ZAVEDOS 5 MG cps dur 1x5 mg (fľ.skl.jantárová)

ípadoch, keď podanie do žily nie je možné:
· v prvej línii liečby AML,
· u pacientov s relapsom AML (zhoršenie alebo objavenie sa predchádzajúceho stavu),
· pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu,
- pokročilej rakovine prsníka po zlyhaní chemoterapie prvej línie nezahŕňajúcej antracyklíny.

Idarubicín sa bežne používa v kombinovaných chemoterapeutických režimoch spolu s inými látkami na liečbu rakoviny.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteZAVEDOS

Neužívajte ZAVEDOS
˗ ak ste alergický na idarubicín, iné antracyklíny alebo antracéndióny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
˗ ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
˗ ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,
˗ ak máte závažnú kardiomyopatiu (poškodenie srdcového svalu),
˗ ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu,
˗ ak máte závažné arytmie (nepravidelná činnosť srdca),
˗ ak máte pretrvávajúcu myelosupresiu (útlm kostnej drene),
˗ ak ste sa už liečili vysokými (tzv. maximálnymi kumulatívnymi) dávkami idarubicínu a/alebo iných antracyklínov a antracéndiónov,
˗ ak dojčíte. Počas liečby je potrebné ukončiť dojčenie.

Upozornenia a opatrenia
ZAVEDOS môžete užívať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.

Predtým, ako začnete užívať ZAVEDOS, obráťte sa na svojho lekára ak:
- ste v minulosti mali alebo máte problémy so srdcom. Idarubicín môže poškodiť srdce. Pred liečbou a počas nej bude lekár sledovať funkciu srdca pomocou rozličných vyšetrení: EKG (elektrokardiogram), MUGA sken (zobrazovacie vyšetrenie, pomocou ktorého sa zisťuje, či srdce správne pumpuje krv do tela) alebo ECHO (vyšetrenie pomocou ultrazvuku). K poškodeniu srdca môže dôjsť najmä pri podávaní vysokých dávok ZAVEDOSU. Poškodenie srdca sa nemusí prejaviť aj niekoľko týždňov, preto bude možno potrebné robiť častejšie pravidelné vyšetrenia.

- trpíte útlmom kostnej drene v dôsledku predchádzajúcej liečby. ZAVEDOS môže ovplyvniť kostnú dreň tak, že nebude vytvárať dostatočný počet krviniek. Lekár možno bude musieť odložiť ďalší cyklus liečby, kým sa počet krviniek nezvýši. Lekár vám bude robiť pravidelne krvné testy.

- máte ochorenie tráviaceho traktu. Pri liečbe ZAVEDOSOM boli pozorované poruchy tráviaceho traktu, preto musí lekár zvážiť použitie tohto lieku u pacientov s týmto ochorením a u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a perforácie (prederavenia) sliznice tráviaceho traktu.

- máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože tieto môžu ovplyvniť hladinu idarubicínu v tele. Lekár bude sledovať funkciu obličiek a pečene pred liečbou a pravidelne počas nej.

Počas liečby:
- Počas liečby ZAVEDOSOM sa môže vyskytnúť sekundárna leukémia (rakovina krvi, ktorá vznikla ako následok liečby rakoviny). Vyskytuje sa častejšie u:
· pacientov, ktorí sa liečia idarubicínom v kombináícii s inými liekmi proti rakovine, ktoré poškodzujú DNA,
· pacientov, ktorí už absolvovali intenzívnu liečbu rakoviny,
· pacientov, u ktorých sa dávky antracyklínov zvyšovali.

- Liečba ZAVEDOSOM môže v dôsledku rozpadu nádorových buniek zvýšiť hladinu kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia). Preto bude lekár počas liečby sledovať hladiny kyseliny močovej, draslíka, fosforečnanu vápenatého a kreatinínu.

- Počas liečby ZAVEDOSOM nesmiete byť zaočkovaný živou vakcínou (napr. proti žltej zimnici), pretože by to mohlo viesť k závažným, dokonca smrteľným infekciám. Ak sa chcete dať zaočkovať, obráťte sa na svojho lekára.

- 1 až 2 dni po podaní ZAVEDOSU sa môže objaviť červené zafarbenie moču. V prípade akýchkoľvek otázok kontaktujte svojho lekára.

Deti
Tento liek sa nemá používať u detí.

Iné lieky a ZAVEDOS
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
˗ iné lieky proti rakovine, ktoré spôsobujú útlm kostnej drene,
˗ lieky, ktoré môžu poškodiť srdce alebo ovplyvňujú funkciu srdca (napr. blokátory vápnikových kanálov),
˗ lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek a/alebo pečene,
˗ živé vakcíny (napr. proti žltej zimnici), pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“,
˗ lieky proti zrážaniu krvi, ktoré sa užívajú ústami (perorálne antikoagulanciá),
˗ cyklosporín A (liek na potlačenie imunitného systému).
Tiež informujte lekára, ak ste 2 až 3 týždne pred liečbou boli na ožarovaní. Ožarovanie počas liečby ZAVEDOSOM môže spôsobiť zhoršenie útlmu kostnej drene.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

˗ Ak sa vy alebo váš partner liečite ZAVEDOSOM, musíte počas liečby používať účinnú antikoncepciu, pretože ZAVEDOS môže poškodiť plod. Ak otehotniete, ihneď informujte lekára. Muži musia pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie ešte 3 mesiace po ukončení liečby, pretože ZAVEDOS môže poškodiť spermie a viesť k trvalej neplodnosti. Mužom sa preto odporúča poradiť sa s lekárom o možnosti uchovania spermií. Ak po ukončení liečby ešte plánujete dieťa, obráťte sa na lekára ohľadom genetického poradenstva.
- Počas tehotenstva sa ZAVEDOS môže použiť len v prípade, ak možný prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
- Počas liečby ZAVEDOSOM sa nesmie dojčiť, pretože sa liek môže vylučovať do materského mlieka a poškodiť dieťa (pozri vyššie „Nepoužívajte ZAVEDOS“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vplyv ZAVEDOSU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.


3. Ako užívať Zavedos

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku vypočíta lekár na základe celkovej plochy povrchu tela (mg/m²).

Akútna myeloblastová leukémia (AML)
- Dospelí:
30 mg/m²/deň perorálne (t. j. prehltnutím kapsuly) počas 3 dní samostatne
alebo
15 – 30 mg/m²/deň perorálne počas 3 dní v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.

Pokročilý karcinóm prsníka
- Dospelí:
45 mg/m² perorálne, podáva sa buď v jeden deň alebo sa dávka rozdelí do troch po sebe nasledujúcich dní (15 mg/m²/deň), čo sa opakuje každé 3 – 4 týždne v závislosti od krvných výsledkov.
Dávka 35 mg/m² perorálne v jeden deň sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.

Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka je 400 mg/m².

Úprava dávky pri poruche funkcie pečene a/alebo obličiek
Pri poruche funkcie pečene a/alebo obličiek sa má zvážiť zníženie dávky.
ZAVEDOS nesmú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri vyššie „Neužívajte ZAVEDOS“) .

Ako užívať kapsuly ZAVEDOS
Pred užitím je nutné skontrolovať, či sú kapsuly neporušené. Kapsula sa musí prehltnúť priamo z fľašky, aby nedošlo k priamemu kontaktu s kožou.
Kapsuly sa musia prehĺtať celé s malým množstvom vody a nesmú sa cmúľať, hrýzť ani žuť.
Ak náhodou dôjde ku kontaktu prášku z kapsuly s očami, kožou alebo sliznicami, postihnuté miesto sa musí ihneď dôkladne umyť vodou. V takýchto prípadoch je vhodné vyhľadať a upovedomiť lekára.

Ak užijete viac ZavedosU ako máte
Ak užijete viac ZAVEDOSU ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Veľmi vysoké dávky idarubicínu môžu v priebehu 24 hodín spôsobiť náhle poškodenie srdca a v priebehu jedného alebo dvoch týždňov závažný útlm kostnej drene. Niekoľko mesiacov po predávkovaní antracyklínmi bolo pozorované oneskorené zlyhávanie srdca.
U pacientov liečených vysokými dávkami perorálneho idarubicínu (t. j. vo forme kapsúl) môže dôjsť ku krvácaniu v tráviacom trakte a závažnému poškodeniu sliznice tráviaceho traktu.

Ak zabudnete užiť ZAVEDOS
Ak zabudnete užiť ZAVEDOS, užite dávku čo najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie,
- zníženie počtu: krvných doštičiek, červených krviniek; závažné zníženie počtu bielych krviniek a neutrofilov (typ bielych krviniek),
- znížená chuť do jedla,
- nevoľnosť, vracanie, zápal slizníc – najčastejšie v ústnej dutine, hnačka, bolesť brucha alebo pocity pálenia,
- vypadávanie vlasov,
- červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní lieku,
- horúčka, bolesť hlavy, zimnica.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zlyhávanie srdca, poruchy srdcového rytmu (zrýchlený, spomalený alebo nepravidelný tep srdca), zmenšenie objemu krvi, ktorú ľavá srdcová komora vytlačí pri každom sťahu zo srdca do tela, ochorenia srdcového svalu (kardiomyopatie),
- krvácanie, zápal žily, zápal žily spôsobený krvnou zrazeninou,
- krvácanie do žalúdka, bolesť brucha,
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a hladiny bilirubínu,
- vyrážka, svrbenie, precitlivenosť v oblasti kože, ktorá bola ožarovaná.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- závažná infekcia, pri ktorej sa z infekčného ložiska v tele uvoľňujú choroboplodné zárodky do krvi a poškodzujú iné orgány, prejavuje sa najmä opakovanými vysokými horúčkami (sepsa, septikémia),'
- rakovina krvi, ktorá vznikla ako následok liečby rakoviny (sekundárna leukémia),
- strata vody z organizmu,
- zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi,
- srdcový infarkt, EKG mimo normy,
- šok,
- zápal pažeráka, zápal hrubého čreva,
- žihľavka, stmavnutie kože a nechtov, zápal podkožného tkaniva (celulitída), odumieranie tkaniva.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie do mozgu.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- závažná alergická reakcia (anafylaxia),
- zápal osrdcovníka (obal srdca), zápal srdcového svalu, poruchy vedenia srdcového vzruchu,
- vznik krvnej zrazeniny v cieve a jej vniknutie do orgánu (trombembólia), sčervenanie,
- poškodenie sliznice žalúdka, vredy na sliznici žalúdka,
- syndróm „ruka-noha“ (nazývaný aj palmárnoplantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- veľký úbytok všetkých druhov krviniek v krvi (pancytopénia),
- syndróm z rozpadu nádoru (môže sa prejaviť príznakmi ako nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, kŕče v svaloch, záchvaty, zmena farby moču, únava, výsledky laboratórnych testov mimo normy).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Zavedos

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zavedos obsahuje
- Liečivo je idarubicín vo forme idarubicíniumchloridu.
ZAVEDOS 5 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg idarubicíniumchloridu.
ZAVEDOS 10 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg idarubicíniumchloridu.
ZAVEDOS 25 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg idarubicíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
ZAVEDOS 5 mg: mikrokryštalická celulóza, glycerolpalmitostearát;
obal kapsuly: červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171, želatína.
ZAVEDOS 10 mg: mikrokryštalická celulóza, glycerolpalmitostearát;
obal kapsuly: červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171, želatína.
ZAVEDOS 25 mg: mikrokryštalická celulóza, glycerolpalmitostearát;
obal kapsuly: oxid titaničitý E 171, želatína.

Ako vyzerá Zavedos a obsah balenia
Zavedos 5 mg: Tvrdé želatínové samouzatvárateľné kapsuly veľkosti č. 4, s nepriehľadným červenooranžovým (švédska oranžová) vrchnákom a telom a s radiálnym čiernym nápisom “idarubicIn 5“ na vrchnáku. Kapsuly obsahujú oranžový prášok.
Zavedos 10 mg: Tvrdé želatínové samouzatvárateľné kapsuly veľkosti č. 4, s nepriehľadným červenooranžovým (švédska oranžová) vrchnákom a nepriehľadným bielym telom a s radiálnym čiernym nápisom “idarubicIn 10“ na vrchnáku. Kapsuly obsahujú oranžový prášok.
Zavedos 25 mg: Tvrdé želatínové samouzatvárateľné kapsuly veľkosti č. 2, s nepriehľadným bielym vrchnákom a telom a s radiálnym čiernym nápisom “idarubicIn 25“ na vrchnáku. Kapsuly obsahujú oranžový prášok.

Kapsuly sú v sklenených fľaškách z jantárového skla uzavretých hliníkovým bezpečnostným uzáverom so závitom s polyetylénovým tesnením a s polyetylénovým vrchným viečkom.

Obsah balenia:
ZAVEDOS 5 mg: 1 x 1 tvrdá kapsula (5 mg idarubicíniumchloridu)
ZAVEDOS 10 mg: 1 x 1 tvrdá kapsula (10 mg idarubicíniumchloridu)
ZAVEDOS 25 mg: 1 x 1 tvrdá kapsula (25 mgidarubicíniumchloridu)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano plant, Viale Pasteur 10
200 14 Nerviano (Miláno)
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel:+421-2-3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 07/2018.