ZAVEDOS 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x10 ml/10 mg (liek.PP)

blastovej leukémii (AML) na indukciu remisie v kombinácii s cytarabínom ako prvá línia liečby,
- akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL) ako liečba v druhej línii.

Idarubicín sa bežne používa v kombinovaných chemoterapeutických režimoch spolu s inými látkami na liečbu rakoviny.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZAVEDOS

Nepoužívajte ZAVEDOS
- ak ste alergický na idarubicín, iné antracyklíny alebo antracéndióny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,
- ak máte závažnú kardiomyopatiu (poškodenie srdcového svalu),
- ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu,
- ak máte závažné arytmie (nepravidelná činnosť srdca),
- ak máte pretrvávajúcu myelosupresiu (útlm kostnej drene)
- ak ste sa už liečili vysokými (tzv. maximálnymi kumulatívnymi) dávkami idarubicínu a/alebo iných antracyklínov a antracéndiónov,
- počas dojčenia. Počas liečby je potrebné ukončiť dojčenie.

Upozornenia a opatrenia
ZAVEDOS sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.

Predtým, ako vám podajú ZAVEDOS, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- ste v minulosti mali alebo máte problémy so srdcom. Idarubicín môže poškodiť srdce. Pred liečbou a počas nej bude lekár sledovať funkciu srdca pomocou rozličných vyšetrení: EKG (elektrokardiogram), MUGA sken (zobrazovacie vyšetrenie, pomocou ktorého sa zisťuje, či srdce správne pumpuje krv do tela) alebo ECHO (vyšetrenie pomocou ultrazvuku). K poškodeniu srdca môže dôjsť najmä pri podávaní vysokých dávok ZAVEDOSU. Poškodenie srdca sa nemusí prejaviť aj niekoľko týždňov, preto bude možno potrebné robiť častejšie pravidelné vyšetrenia.
 
- trpíte útlmom kostnej drene v dôsledku predchádzajúcej liečby. ZAVEDOS môže ovplyvniť kostnú dreň tak, že nebude vytvárať dostatočný počet krviniek. Lekár možno bude musieť odložiť ďalší cyklus liečby, kým sa počet krviniek nezvýši. Lekár vám bude robiť pravidelne krvné testy.
- máte ochorenie tráviaceho traktu. Pri liečbe ZAVEDOSOM boli pozorované poruchy tráviaceho traktu, preto musí lekár zvážiť použitie tohto lieku u pacientov s týmto ochorením
a u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a perforácie (prederavenia) sliznice tráviaceho traktu.
- máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože tieto môžu ovplyvniť hladinu idarubicínu v tele. Lekár bude sledovať funkciu obličiek a pečene pred liečbou a pravidelne počas nej.

Počas liečby:
- Počas liečby ZAVEDOSOM sa môže vyskytnúť sekundárna leukémia (rakovina krvi, ktorá vznikla ako následok liečby rakoviny). Vyskytuje sa častejšie u:
· pacientov, ktorí sa liečia idarubicínom v kombináícii s inými liekmi proti rakovine, ktoré poškodzujú DNA,
· pacientov, ktorí už absolvovali intenzívnu liečbu rakoviny,
· pacientov, u ktorých sa dávky antracyklínov zvyšovali.
- Ak počas podávania injekcie dôjde k úniku liečiva zo žily (extravazácia) – prejavuje sa bolesťou v mieste podania, tvorbou pľuzgierikov a závažným zápalom podkožného tkaniva (celulitída) alebo ak po podaní injekcie dôjde ku zhrubnutiu steny žily (fleboskleróza) alebo k jej zápalu (flebitída, tromboflebitída), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- Liečba ZAVEDOSOM môže v dôsledku rozpadu nádorových buniek zvýšiť hladinu kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia). Preto bude lekár počas liečby sledovať hladiny kyseliny močovej, draslíka, fosforečnanu vápenatého a kreatinínu.
- Počas liečby ZAVEDOSOM nesmiete byť zaočkovaný živou vakcínou (napr. proti žltej zimnici), pretože by to mohlo viesť k závažným, dokonca smrteľným infekciám. Ak sa chcete dať zaočkovať, obráťte sa na svojho lekára.
- 1 až 2 dni po podaní ZAVEDOSU sa môže objaviť červené zafarbenie moču. V prípade akýchkoľvek otázok kontaktujte svojho lekára.

Deti
U dojčiat a detí je počas liečby ZAVEDOSOM vyššie riziko výskytu problémov so srdcom, preto bude potrebné pravidelne kontrolovať funkciu srdca počas dlhšieho obdobia.

Iné lieky a ZAVEDOS
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
˗ iné lieky proti rakovine, ktoré spôsobujú útlm kostnej drene,
˗ lieky, ktoré môžu poškodiť srdce alebo ovplyvňujú funkciu srdca (napr. blokátory vápnikových kanálov),
˗ lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek a/alebo pečene,
˗ živé vakcíny (napr. proti žltej zimnici), pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“,
˗ lieky proti zrážaniu krvi, ktoré sa užívajú ústami (perorálne antikoagulanciá),
˗ cyklosporín A (liek na potlačenie imunitného systému).
Tiež informujte lekára, ak ste 2 až 3 týždne pred liečbou boli na ožarovaní. Ožarovanie počas liečby ZAVEDOSOM môže spôsobiť zhoršenie útlmu kostnej drene.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

˗ Ak sa vy alebo váš partner liečite ZAVEDOSOM, musíte počas liečby používať účinnú antikoncepciu, pretože ZAVEDOS môže poškodiť plod. Ak otehotniete, ihneď informujte lekára. Muži musia pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie ešte 3 mesiace po ukončení liečby, pretože ZAVEDOS môže poškodiť spermie a viesť k trvalej neplodnosti. Mužom sa preto odporúča poradiť sa s lekárom o možnosti uchovania spermií. Ak po ukončení liečby ešte plánujete dieťa, obráťte sa na lekára ohľadom genetického poradenstva.
- Počas tehotenstva sa ZAVEDOS môže použiť len v prípade, ak možný prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
- Počas liečby ZAVEDOSOM sa nesmie dojčiť, pretože sa liek môže vylučovať do materského mlieka a poškodiť dieťa (pozri vyššie „Nepoužívajte ZAVEDOS“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vplyv ZAVEDOSU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.


3. Ako používaťZAVEDOS

Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník. Podáva sa formou infúzie do žily (intravenózna infúzia), ktorá trvá 5 až 10 minút.
Dávku vypočíta lekár na základe celkovej plochy povrchu tela (mg/m²).

Akútna myeloblastová leukémia (AML)
- Dospelí:
12 mg/m² povrchu tela za deň do žily počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom
alebo
8 mg/m² povrchu tela za deň do žily počas 5 dní – buď samostatne alebo v kombinácii.
- Deti:
ak sa ZAVEDOS podáva v kombinácii s iným liekom proti leukémii (cytarabín), odporúčaná dávka je 10 – 12 mg/m² povrchu tela za deň do žily počas 3 dní.

Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
- Dospelí:
ak sa ZAVEDOS podáva samostatne, odporúčaná dávka je 12 mg/m² povrchu tela za deň, do žily počas 3 dní.
- Deti:
ak sa ZAVEDOS podáva samostatne, odporúčaná dávka je 10 mg/m² povrchu tela za deň, do žily počas 3 dní.

Úprava dávky pri poruche funkcie pečene a/alebo obličiek
Pri poruche funkcie pečene a/alebo obličiek sa má zvážiť zníženie dávky.
ZAVEDOS sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri vyššie „Nepoužívajte ZAVEDOS“) .

Ak dostanete viac ZAVEDOSU, ako máte
Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník, preto je nepravdepodobné, že by ste dostali príliš vysokú dávku. Ak však máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára. Veľmi vysoké dávky idarubicínu môžu v priebehu 24 hodín spôsobiť náhle poškodenie srdca a v priebehu jedného alebo dvoch týždňov závažný útlm kostnej drene. Niekoľko mesiacov po predávkovaní antracyklínmi bolo pozorované oneskorené zlyhávanie srdca.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie,
- zníženie počtu: krvných doštičiek, červených krviniek; závažné zníženie počtu bielych krviniek a neutrofilov (typ bielych krviniek),
- znížená chuť do jedla,
- nevoľnosť, vracanie, zápal slizníc – najčastejšie v ústnej dutine, hnačka, bolesť brucha alebo pocity pálenia,
- vypadávanie vlasov,
- červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní lieku,
- horúčka, bolesť hlavy, zimnica.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zlyhávanie srdca, poruchy srdcového rytmu (zrýchlený, spomalený alebo nepravidelný tep srdca), zmenšenie objemu krvi, ktorú ľavá srdcová komora vytlačí pri každom sťahu zo srdca do tela, ochorenia srdcového svalu (kardiomyopatie),
- krvácanie, zápal žily, zápal žily spôsobený krvnou zrazeninou,
- krvácanie do žalúdka, bolesť brucha,
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a hladiny bilirubínu,
- vyrážka, svrbenie, precitlivenosť v oblasti kože, ktorá bola ožarovaná.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- závažná infekcia, pri ktorej sa z infekčného ložiska v tele uvoľňujú choroboplodné zárodky do krvi a poškodzujú iné orgány, prejavuje sa najmä opakovanými vysokými horúčkami (sepsa, septikémia),
- rakovina krvi, ktorá vznikla ako následok liečby rakoviny (sekundárna leukémia),
- strata vody z organizmu,
- zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi,
- srdcový infarkt, EKG mimo normy,
- šok,
- zápal pažeráka, zápal hrubého čreva,
- žihľavka, stmavnutie kože a nechtov, zápal podkožného tkaniva (celulitída), odumieranie tkaniva.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie do mozgu.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- závažná alergická reakcia (anafylaxia),
- zápal osrdcovníka (obal srdca), zápal srdcového svalu, poruchy vedenia srdcového vzruchu,
- vznik krvnej zrazeniny v cieve a jej vniknutie do orgánu (trombembólia), sčervenanie,'
- poškodenie sliznice žalúdka, vredy na sliznici žalúdka,
- syndróm „ruka-noha“ (nazývaný aj palmárnoplantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- veľký úbytok všetkých druhov krviniek v krvi (pancytopénia),
- syndróm z rozpadu nádoru (môže sa prejaviť príznakmi ako nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, kŕče v svaloch, záchvaty, zmena farby moču, únava, výsledky laboratórnych testov mimo normy),
- reakcia v mieste podania.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Vedľajšie účinky u detí sú podobné ako u dospelých. Deti majú vyššie riziko výskytu problémov so srdcom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať ZAVEDOS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 − 8 °C.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZAVEDOS obsahuje
- Liečivo je vo forme idarubicíniumchloridu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 5, 10 alebo 20 mg idarubicíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú glycerol, voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá ZAVEDOS a obsah balenia
5, 10 alebo 20 ml injekčného roztoku v polypropylénovej liekovke.

Veľkosť balenia:1injekčná liekovka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility:
ZAVEDOS sa nesmie miešať s heparínom, pretože by mohlo dôjsť k precipitácii. ZAVEDOS sa nemá miešaťani s inými liekmi.
Musí sa zamedziť dlhšie trvajúcemu kontaktu s roztokmi s alkalickým pH, pretože by mohlo dôjsť k degradáciu lieku.

Intravenózne podávanie
Roztok sa musí podávať výlučne intravenózne a pomaly (počas 5 až 10 minút) do infúznej súpravy s voľne tečúcim infúznym fyziologickým roztokom (0,9 % roztok chloridu sodného) – najprv však treba skontrolovať, či je ihla v žile dobre zavedená. Uvedená technika znižuje riziko trombózy a extravazácie, ktoré by mohlo viesť k závažnej celulitíde a nekróze. Podávanie do žily malého priemeru alebo opakované podávanie do rovnakej žily môže spôsobiť sklerózu žily

Musia sa dodržiavať nasledujúce bezpečnostné opatrenia, ktoré vyplývajú z toxickej povahy liečiva a sú platné pre zaobchádzanie so všetkými cytotoxickými látkami:

- Personál musí byť poučený o správnej technike zaobchádzania s liekom.
- Tehotné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
- Personál, ktorý zaobchádza s týmto liekom, musí používať ochranné pomôcky ako ochranné okuliare, plášte, jednorazové rukavice a masky.
- Všetky pomôcky použité pri podávaní lieku alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia umiestniť do odpadových vriec pre vysoko nebezpečný odpad určených na spálenie pri vysokej teplote.
- V prípade vyliatia alebo vytečenia lieku sa musí na vyčistenie použiť roztok chlórnanu sodného (1 % voľného chlóru) a potom umyť vodou.
- Všetky materiály použité na čistenie sa musia zlikvidovať podľa pokynov uvedených vyššie.
- Ak sa liek dostane do kontaktu s kožou alebo očami, musí sa postihnuté miesto ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody, mydlom a vodou alebo roztokom hydrogenuhličitanu sodného a je nevyhnutné vyhľadať lekára. Pri prehltnutí alebo vdýchnutí lieku sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc.
- Po vyzlečení rukavíc si vždy umyte ruky.
- Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami