XTANDI 40 MG MÄKKÉ KAPSULY cps mol 112x40 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

- ak pravidelne alebo z času na čas vypijete väčšie množstvo alkoholu,
- ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť
na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Xtandi“).

Ak máte epileptický záchvat počas liečby:
Prestaňte užívať liek Xtandi a neužite žiadne ďalšie tablety. Čo možno najskôr navštívte svojho lekára.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov
liečených Xtandi. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").

Predtým, ako začnete užívať Xtandi, obráťte sa na svojho lekára:
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napríklad warfarín, acenokumarol),
- ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte problémy s obličkami.

Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:
Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie)
alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Xtandi môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať opuchnutie jazyka, pier alebo hrdla. Neužívajte
Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo iné zložky tohto lieku.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím
lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a Xtandi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súčasnom užívaní
s Xtandi môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:

- niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín,
teofylín),
- lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín),
- niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).

Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov:

Týka sa liekov používaných na:
- zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín),
- liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol),
- liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel),
- liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová),

- liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam,
midazolam, haloperidol),
- liečbu porúch spánku (napr. zolpidem),
- liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil),
- liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón),
- liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir),
- liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín),
- liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
- liečbu dny (napr. kolchicín),
- prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (dabigatran etexilát).

Ak súbežne užívate Xtandi a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Xtandi môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi (napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotiká užívané na liečbu závažných duševných porúch).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava
dávkovania Xtandi alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Xtandi nie je určené na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj
prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu
otehotnieť alebo ktoré dojčia.
- Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
- Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou
ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože
medzi nežiaduce účinky Xtandi patria epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku
epileptických záchvatov (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia“), obráťte sa na svojho lekára.



3. Ako užívať Xtandi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) raz denne v rovnakom čase.

Užívanie Xtandi
- Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
- Tablety pred prehltnutím nežujte ani nerozpúšťajte
- Xtandi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár vám môže počas užívania Xtandi predpísať aj iné lieky.

Ak užijete viac Xtandi, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.

A k zabudnete užiť Xtandi
- Ak ste zabudli užiť Xtandi vo zvyčajnom čase, užite obvyklú dávku, len čo si spomeniete.
- Ak ste zabudli užiť Xtandi celý deň, užite obvyklú dávku nasledujúci deň.
- Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xtandi
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Epileptické záchvaty
Epileptické záchvaty boli hlásené u 5 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi,
a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo.

Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu (pozri časť 2).

Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr. Prestaňte užívať Xtandi.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Zriedkavo boli hlásené prípady PRES (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), zriedkavý
reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Únava, bolesť hlavy, návaly horúčavy, vysoký krvný tlak.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)
Pády, zlomeniny kostí, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zväčšenie
prsníkov u mužov (gynekomastia), príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné
nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov)
Halucinácie, problémy s jasným myslením, nízky počet bielych krviniek.

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie
QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), opuch pier, jazyka
a/alebo hrdla, vyrážka, vracanie,
zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xtandi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom puzdre a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xtandi obsahuje
Liečivo je enzalutamid.
Každá 40 mg filmom obalená tableta Xtandi obsahuje 40 mg enzalutamidu. Každá 80 mg filmom obalená tableta Xtandi obsahuje 80 mg enzalutamidu.

Ďalšie zložky filmom obalených tabliet sú:
- Jadro tablety: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid
kremičitý, kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát
- Obal tablety: hypromelóza, mastenec, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), žltý oxid
železitý (E172).

Ako vyzerá Xtandi a obsah balenia
Filmom obalené tablety Xtandi 40 mg sú žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením
E 40.Každá škatuľka obsahuje 112 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 tabliet.

Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením
E 80. Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma a/s
Danija
Tel: +45 4343 0355

Б ълг ария
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Č eská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

D anmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 447184

D eutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

E esti
Astellas Pharma a/s
Taani
Tel: +45 4343 0355

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Ε λλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

E s paña
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111

F rance
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401320

H rvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011 400

Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: + 421 2 4444 2157

It alia
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύ πρ ος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

L atvija
Astellas Pharma a/s
Dānija
Tel: + 45 4343 0355

United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: + 44 (0)203 379 8700

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.