XGEVA 120 MG INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 4x1,7 ml/120 mg (liek.inj.skl.)

U pozornenia a opatrenia

D oplnky vápnika a vitamínu D
Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.

Nízke hladiny vápnika v krvi
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí
úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek, alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, obzvlášť ak nebudete užívať doplnky vápnika.

Problémy s ústami,zubamialebočeľusťou
U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať až 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou XGEVOU absolvovali stomatologické vyšetrenie.

Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.

Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený XGEVOU.

Okamžite kontaktujte, prosím, svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy
v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či
výtok z úst, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť alebo trpia ochorením ďasien, sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.

Nezvyčajnézlomeninystehennejkosti
Počas liečby XGEVOU sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa
u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

XGEVA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie

XGEVY u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.

Iné lieky a XGEVA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
· iným liekom obsahujúcim denosumab
· bisfosfonátom

XGEVA sa nemá užívať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.

Tehotenstvo a dojčenie

XGEVA sa neskúšala u tehotných žien. Je dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť. XGEVA sa neodporúča používať, ak ste tehotná. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby XGEVOU a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby XGEVOU.

Ak počas liečby XGEVOU alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby XGEVOU
otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.

Nie je známe, či sa XGEVA vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať XGEVU, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos XGEVY pre matku.

Ak dojčíte počas liečby XGEVOU, informujte, prosím, svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

XGEVA obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto
lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).

XGEVA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 120 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať XGEVU

Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). XGEVA bude aplikovaná injekčne do stehna, brucha alebo nadlaktia. Ak sa liečite kvôli obrovskobunkovému kostnému nádoru, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.

XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Príliš netraste.

Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa
o tom s vami porozpráva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov:
· spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť tiež k zmene srdcového rytmu,
ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU alebo
po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov:
· bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
· dýchavičnosť,
· hnačka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia),
· nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
· pretrvávajúca bolesť a/alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti (osteonekróza čeľuste),
· vypadnutie zubov,
· nadmerné potenie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo
iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť
alergické reakcie závažné,
· nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej
zlomeniny stehennej kosti).
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to
byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať XGEVU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do
25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do
25 °C), musí sa použiť do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XGEVA obsahuje

- Liečivo je denosumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku
(čo zodpovedá 70 mg/ml).
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a voda na injekciu.'

Ako vyzerá XGEVA a obsah balenia

XGEVA je injekčný roztok v injekčnej liekovke.

Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

XGEVA je číry bezfarebný až svetložltý roztok. Môže obsahovať stopové množstvá čírych až bielych častíc.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

Výrobca:
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

Б ъл гария
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Č eská republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

D anmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

D eutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

E esti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ε λλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

E spaña
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

F rance
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

H rvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K ύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

L atvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním sa má roztok XGEVY vizuálne skontrolovať. Roztok môže obsahovať stopové
množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc. Roztok neaplikujte, ak je zakalený alebo zmenil
sfarbenie. Príliš netraste. Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili diskomfortu v mieste injekcie a aplikujte pomaly. Aplikujte celý obsah injekčnej liekovky. Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G. Do injekčnej liekovky neprenikajte opakovane.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.