XENICAL 120 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 42x120 mg (fľ.skl.)

Odporúča sa používať prídavnú antikoncepčnú metódu, aby ste sa vyhli možnému zlyhaniu orálnej antikoncepčnej liečby, ku ktorej môže dôjsť v prípade závažných hnačiek.

U pacientov s chronickým ochorením obličiek môže byť užitie orlistatu spojené so vznikom obličkových kameňov. Informujte svojho lekára, ak trpíte chronickým ochorením obličiek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsulu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Deti
Xenical nie je určený na užívanie u detí.

Iné lieky a Xenical
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

To je dôležité, pretože pri súbežnom užívaní viacerých liekov môže dôjsť k zosilneniu alebo zoslabeniu ich účinkov.

Xenical môže ovplyvniť účinok:

· liekov proti zrážaniu krvi (napr. warfarínu). Lekár môže potrebovať sledovať parametre zrážania krvi.

· cyklosporínu. Súčasné užívanie s cyklosporínom sa neodporúča. Lekár môže potrebovať sledovať hladinu cyklosporínu častejšie než doteraz.

· jódových solí a/alebo levotyroxínu. Môžu sa vyskytnúť prípady hypotyreózy a/alebo zníženej kompenzácie hypotyreózy.

· amiodarónu. Poraďte sa so svojím lekárom.

· liekov na liečbu HIV.

· liekov na liečbu depresie, psychiatrických porúch alebo úzkosti.

Xenical znižuje vstrebávanie niektorých výživných látok rozpustných v tukoch, najmä beta-karoténu a vitamínu E. Preto sa riaďte pokynmi svojho lekára, ktoré sa týkajú príjmu vyváženej stravy bohatej na ovocie a zeleninu. Lekár vám môže navrhnúť doplnenie stravy multivitamínovými doplnkami.

Orlistat môže ovplyvniť liečbu antikonvulzívami znížením absorpcie antiepileptických liekov, čo môže viesť ku kŕčom. Kontaktujte svojho lekára, ak sa domnievate, že počas užívania Xenicalu spolu s antiepileptickými liekmi došlo k zmene vo výskyte a/alebo závažnosti epileptických záchvatov.

Xenical sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky , ktorý sa používa na liečbu cukrovky typu 2).

Xenical a jedlo a nápoje
Liek sa môže užiť bezprostredne pred jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom. Kapsuly sa majú zapiť vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Užívať Xenical počas gravidity sa neodporúča.
Počas liečby liekom Xenical nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či Xenical prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Xenical nemá vplyv na vedenie vozidiel alebo na obsluhovanie strojov.



3. Ako užívať Xenical

Vždy užívajte Xenical presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka lieku Xenical je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa užíva trikrát denne pri každom hlavnom jedle. Liek sa môže užiť bezprostredne pred jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom. Kapsuly sa majú zapiť vodou.

Xenical sa má užívať spolu s vyváženou, mierne hypokalorickou stravou bohatou na ovocie a zeleninu a obsahujúcou približne 30 % kalórií z tuku. Váš denný príjem tukov, cukrov a bielkovín má byť rovnomerne rozdelený do troch hlavných jedál. Znamená to, že budete užívať jednu kapsulu počas raňajok, jednu kapsulu počas obeda a jednu kapsulu počas večere. Kvôli dosiahnutiu optimálneho prínosu lieku sa vyvarujte príjmu stravy bohatej na tuk, napr. keksy, čokoláda a pikantné jedlá medzi hlavnými jedlami.

Xenical je účinný len v prítomnosti tukov obsiahnutých v potrave. Preto, ak vynecháte hlavné jedlo alebo budete mať jedlo bez obsahu tuku, nebudete musieť užiť Xenical.

Ak ste z ľubovoľných dôvodov neužili liek presne podľa predpisu, informujte o tom svojho lekára. V opačnom prípade si váš lekár môže myslieť, že liek nie je dostatočne účinný alebo dobre znášaný a môže vašu liečbu zbytočne zmeniť.

Lekár vám vysadí liečbu liekom Xenical, ak ste v priebehu predchádzajúcich 12 týždňov nestratili aspoň 5 % zo svojej pôvodnej telesnej hmotnosti pred liečbou týmto liekom.

Ak užijete viac Xenicalu, ako máte
Ak užijete viac kapsúl ako Vám bolo predpísané, alebo ak niekto iný náhodne užije váš liek, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Xenical
Ak kedykoľvek zabudnete užiť svoj liek, užite ho hneď ako si spomeniete, v priebehu jednej hodiny po poslednom jedle a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajných intervaloch. Neužívajte dvojitú dávku. Ak ste vynechali niekoľko dávok, obráťte sa na svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi. Svojvoľne si nemeňte predpísané dávkovanie, ak vám to lekár neodporúčal.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa počas užívania lieku Xenical nebudete cítiť dobre, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika tak skoro ako to bude možné.

Väčšina nežiaducich účinkov súvisiacich s užívaním lieku Xenical je vyvolaná jeho lokálnym účinkom na tráviaci systém. Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa na začiatku liečby
a vyskytujú sa hlavne po jedle obsahujúcom veľa tukov. Bežne sa tieto príznaky stratia, keď budete pokračovať v liečbe a budete dodržiavať odporúčanú diétu.

Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Bolesť hlavy, bolesť brucha/ťažkosti, náhla alebo nadmerná potreba vyprázdniť črevo, nadúvanie
(vetry) s únikmi, olejovité úniky, olejovitá alebo mastná stolica, tekuté stolice, nízke hladiny cukru v

krvi (zaznamenané u niektorých pacientov s diabetom 2. typu).

Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť konečníka/ťažkosti, mäkké stolice, problémy s udržaním stolice, nadúvanie (zaznamenané
u niektorých pacientov s diabetom 2. typu), ochorenia zubov/ďasien, nepravidelnosť menštruačného'
cyklu, únava.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené, ale z dostupných údajov nebolo možné stanoviť ich frekvenciu:

Alergické reakcie. Hlavnými príznakmi sú svrbenie, sčervenanie, malé vredy (mierne vyčnievajúce svrbiace vyrážky, ktoré sú bledšie alebo červenšie ako okolitá koža), závažné ťažkosti pri dýchaní, dávenie, vracanie a pocit nevoľnosti. Tvorenie pľuzgierov na koži (vrátane pľuzgierov, ktoré praskajú). Diverkulitída (zápal výdutiny hrubého čreva). Krvácanie z konečníka (rekta). Pri krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov. Hepatitída (zápal pečene). Príznaky môžu zahŕňať žlté sfarbenie kože a očí, svrbenie, tmavý moč, bolesť žalúdka a zvýšenú citlivosť v oblasti pečene (prejavujúcu sa ako bolesť pod pravým rebrovým oblúkom), niekedy so stratou chuti do jedla. Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ukončite užívanie Xenicalu a povedzte to svojmu lekárovi. Žlčové kamene. Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy). Oxalátová nefropatia (hromadenie oxalátu vápenatého, čo môže viesť k obličkovým kameňom). Pozri časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Xenicalu. Účinky na zrážanie krvi pri užívaní s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Xenical
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Blistrovébalenie:
Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Sklenenéfľaše:
Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xenical obsahuje
· Liečivo je orlistat. Každá kapsula obsahuje 120 mg orlistatu.
· Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón (E1201), nátriumlaurylsulfát a mastenec. Obal kapsuly obsahuje želatínu, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.

Ako vyzerá Xenical a obsah balenia

Xenical kapsuly sú tyrkysovej farby, na ktorých je vytlačené „XENICAL 120“ a dodávajú sa v blistrovom balení a sklenených fľaškách s obsahom 21, 42 a 84 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemecko

Výrobca
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Nemecko

alebo

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.