XELJANZ 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 112x10 mg (blis.Al/PVC/Al)

- ak máte vysoké riziko vzniku rakoviny kože, lekár vám môže počas užívania XELJANZU
odporučiť pravidelné kontroly kože
- ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4)
- ak máte problémy s obličkami
- ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi. Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať. Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania. Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
- ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.

U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín. Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte. Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.

Ďalšievyšetrenia
Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov
alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).

Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky, XELJANZ nesmiete dostať. Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu so XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).

Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene. Váš lekár musí vyšetriť vašu hladinu cholesterolu 8 týždňov po začiatku liečby so XELJANZOM. Váš lekár musí pravidelne vykonávať pečeňové testy.

Starší ľudia
U pacientov vo veku 65 rokov a viac je vyššia frekvencia infekcií. Hneď, ako si všimnete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.

Ázijskí pacienti
U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu. Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.

Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí. Ak si všimnete akékoľvek problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
XELJANZ sa neodporúča používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.

Iné lieky a XELJANZ
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU. Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
· antibiotiká, ako je rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
· flukonazol, ketokonazol na liečbu hubových infekcií.

XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,

ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus. Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.

U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby so XELJANZOM
a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať. Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

XELJANZ obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať XELJANZ

Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Reumatoidná artritída
· Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.

Psoriatická artritída
· Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.

Ulcerózna kolitída
· Odporúčaná dávka je 10 mg dvakrát denne počas 8 týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
· Váš lekár môže rozhodnúť, že liečbu úvodnou dávkou 10 mg dvakrát denne predĺži o ďalších
8 týždňov (celkovo na 16 týždňov) a potom sa bude pokračovať s dávkovaním 5 mg dvakrát denne.
· Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
· U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár
rozhodnúť o pokračovaní liečby dávkou 10 mg dvakrát denne. Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
· Ak je dávkovanie XELJANZU počas udržiavacej liečby 5 mg dvakrát denne vo vašom prípade neúčinné, váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávkovania na 10 mg dvakrát denne.
· Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.

Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Tablety tofacitinibu sa môžu rozdrviť a užívať s vodou.

Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky. Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.

XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa). XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac XELJANZU, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť XELJANZ
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.

Ak prestanete užívať XELJANZ
XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Možné závažné vedľajšie účinky
V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.

Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú
· horúčku a zimnicu
· kašeľ
· pľuzgiere na koži
· bolesť žalúdka
· pretrvávajúce bolesti hlavy

Prejavy vredov alebo prederavenia vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú
· horúčku
· bolesť žalúdka alebo brucha
· krv v stolici
· nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev

Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).

Prejavy alergických reakcií (neznáme) zahŕňajú
· zvieranie na hrudníku
· sipot
· závažný závrat alebo točenie hlavy
· opuch pier, jazyka alebo hrdla
· žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prínosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, nízky počet červených krviniek (anémia), horúčka, únava, opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), nízky počet bielych krviniek, zvýšené pečeňové enzýmy v krvi (prejav problémov s pečeňou) zvýšená hladina kreatinínu
v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu (vrátane zvýšenej hladiny
LDL), prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, bolesť svalov a kĺbov, zápal šliach
(tendonitída), opuch kĺbov, vyvrtnutie kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy rakoviny kože (nemelanómové typy).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.

Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať XELJANZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XELJANZ obsahuje

XELJAN Z 5 mg filmom obalená tableta
- Liečivo je tofacitinib.
- Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a triacetín
(E1518).

XELJANZ10mgfilmomobalenátableta
- Liečivo je tofacitinib.
- Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetín
(E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E132) a
FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133).

Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia

XELJANZ5mgfilmomobalenétablety
XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet. Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo
182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.

XELJANZ10mgfilmomobalenétablety
XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet. Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo
182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország
Pfizer PFE, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: + 35621 344610

Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Norge AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00



France Portugal
Pfizer Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

XELJAN Z 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
tofacitinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Okrem tejto písomnej informácie vám lekár tiež dá bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný XELJANZ a počas liečby so XELJANZOM. Túto bezpečnostnú kartu pacienta noste so sebou.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je XELJANZ a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ
3. Ako užívať XELJANZ
4. Možné vedľajšie účinky
6. Ako uchovávať XELJANZ
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je XELJANZ a na čo sa používa

XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.

XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.

XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná. XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžete tiež užívať samostatne v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.

Ukázalo sa, že XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním znižujú bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samostatne alebo spolu
s metotrexátom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ Neužívajte XELJANZ
- ak ste alergický na tofacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.

- ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak si nie ste istý akoukoľvek z vyššie poskytnutých informácií, kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy
- ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém)
- ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo
zvýšiť šancu získania novej infekcie
- ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
Váš lekár vás pred začiatkom užívania XELJANZU vyšetrí na tuberkulózu a počas liečby vás môže opakovane vyšetriť
- ak máte akékoľvek chronické ochorenie pľúc
- ak máte problémy s pečeňou
- ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň).
Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym. Váš lekár vám môže urobiť krvné testy na hepatitídu pred začiatkom liečby so XELJANZOM aj počas užívania XELJANZU
- ak ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny. XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny. U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené lymfómy a iné typy rakoviny (ako napríklad rakovina pľúc, prsníka, melanóm, rakovina prostaty a pankreasu). Ak sa u vás
rozvinie rakovina počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM
prerušiť.
- ak máte vysoké riziko vzniku rakoviny kože, lekár vám môže počas užívania XELJANZU
odporučiť pravidelné kontroly kože
- ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4)
- ak máte problémy s obličkami
- ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi. Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať. Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania. Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
- ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu
- ak máte zúžený tráviaci trakt, povedzte to svojmu lekárovi, pretože sa zriedkavo hlásilo blokovanie tráviaceho traktu u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré využívajú podobné tablety s predĺženým uvoľňovaním
- keď užívate XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, môžete niekedy vo svojej stolici pozorovať predmet podobný tablete. Ide o prázdny obal z tablety s predĺženým
uvoľňovaním potom ako vaše telo absorbovalo liek. Dá sa to očakávať a nemusíte si preto robiť starosti

U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín. Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte. Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.

Ďalšievyšetrenia
Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov

alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).

Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky, XELJANZ nesmiete dostať. Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu so XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).

Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene. Váš lekár musí vyšetriť vašu hladinu cholesterolu 8 týždňov po začiatku liečby so XELJANZOM. Váš lekár musí pravidelne vykonávať pečeňové testy.

Starší ľudia
U pacientov vo veku 65 rokov a viac je vyššia frekvencia infekcií. Hneď, ako si všimnete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.

Ázijskí pacienti
U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu. Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.

Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí. Ak si všimnete akékoľvek problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.'

Deti a dospievajúci
XELJANZ sa neodporúča používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.

Iné lieky a XELJANZ
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
· antibiotiká, ako je rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
· flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.

XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus. Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.

U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby s XELJANZOM
a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať. Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

XELJANZ 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje približne 152 mg sorbitolu v každej tablete s predĺženým uvoľňovaním.



3. Ako užívať XELJANZ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne. Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli
predpísané niektoré iné lieky. Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše
krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.

Ak trpíte reumatoidnou artritídou, môže vám váš lekár zameniť XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne za XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne. XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne môžete začať užívať na druhý deň po poslednej dávke XELJANZ 5 mg filmom obalených tabliet. Nesmiete vymieňať XELJANZ
5 mg filmom obalené tablety za XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním bez toho, aby vám to povedal váš lekár.
XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa). XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať tabletu (jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním) každý deň v rovnakom čase,
napr. ráno alebo večer.

XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním prehĺtajte vcelku, aby sa zabezpečilo správne dodanie celej dávky. Tabletu nedrvte, nerozdeľujte ani nehryzte.

Ak užijete viac XELJANZU, ako máte
Ak užijete viac 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť XELJANZ
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním. Užite ďalšiu 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním vo zvyčajnom čase a pokračujte
ako predtým.

Ak prestanete užívať XELJANZ
XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.

Možné závažné vedľajšie účinky
V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.

Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú
· horúčku a zimnicu
· kašeľ
· pľuzgiere na koži
· bolesť žalúdka
· pretrvávajúce bolesti hlavy

Prejavy vredov alebo prederavenia vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú
· horúčku
· bolesť žalúdka alebo brucha
· krv v stolici
· nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev

Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).

Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
· zvieranie na hrudníku
· sipot
· závažný závrat alebo točenie hlavy
· opuch pier, jazyka alebo hrdla
· žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prínosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, vyvrtnutie kĺbov, nízky počet červených krviniek (anémia), horúčka, únava, opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), nízky počet bielych krviniek, zvýšené pečeňové enzýmy v krvi (prejav problémov s pečeňou) zvýšená hladina kreatinínu v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu, prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, bolesť svalov a kĺbov, zápal šliach (tendonitída), opuch kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy rakoviny kože (nemelanómové typy).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.

Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať XELJANZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XELJANZ obsahuje

- Liečivo je tofacitinib.
- Každá 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 11 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
- Ďalšie zložky sú sorbitol (E420) (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý
(E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia

- XELJANZ 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová a oválna.
- 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Každé balenie obsahuje 28 alebo 91 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.
- Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné aj vo fľaškách so silikagélovým vysúšadlom, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország
Pfizer PFE, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: + 35621 344610

Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Norge AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.