lších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak silno krvácate;
- ak máte ochorenie alebo poruchy niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí);
- ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín) okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín;
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania;
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xanirvu a povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Xanirvu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xanirvy- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad v situáciách ako sú:
§ závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele;
§ ak užívate iné lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Xanirva“);
§ poruchy krvácania;
§ veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov;
§ ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, keď sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka);
§ problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia);
§ ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti;
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu;
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu;
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, akozačnete užívať Xanirvu. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok - je veľmi dôležité, aby ste Xanirvu užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase, ktorý vám nariadil lekár;
- Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu (znecitlivenie) alebo na zmiernenie bolesti):
§ je veľmi dôležité užiť Xanirvu pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
§ okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Xanirva sa neodporúča podávať osobám do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jej používaní.
Iné lieky a Xanirva Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate:§ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu;
§ kapsuly s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu);
§ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín);
§ niektoré protivírusové lieky proti HIV/AIDS (napr. ritonavir);
§ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol);
§ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová);
§ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu;
§ niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xanirvu, pretože sa môže zvýšiť účinok Xanirvy. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak si lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.
Ak užívate:§ nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital);
§ ľubovník bodkovaný (
Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný proti depresii,
§ rifampicín, antibiotikum.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xanirvu, pretože sa môže znížiť účinok Xanirvy. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Xanirvou a či máte byť dôkladne sledovaný.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xanirvu. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xanirvy mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Xanirva môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Xanirva 15 mg a 20 mg obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Xanirva 20 mg obsahuje tiež karmoizín (E 122)Karmoizín (E 122) môže vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať Xanirvu Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Xanirvu užívajte spolu s jedlom.
Kapsulu prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.
Ak máte problémy s prehĺtaním celých kapsuly, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Xanirvy. Obsah kapsuly môžete zmiešať s vodou alebo jablkovým pyré tesne predtým ako ho užijete. Po užití tejto zmesi je potrebné sa ihneď najesť.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať práškový obsah kapsuly Xanirvy žalúdočnou sondou.
Koľko kapsúl užívať -
Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho telaOdporúčaná dávka je jedna kapsula Xanirvy 20 mg jedenkrát denne.
Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu kapsulu Xanirvy 15 mg jedenkrát denne.
Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia (percutaneous coronary intervention, PCI) so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy na zníženie dávky na jednu kapsulu Xanirvy 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu kapsulu Xanirvy 10 mg jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) podávanú spolu s liekom proti zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je klopidogrel.
-
Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula Xanirvy 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov.
Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna kapsula Xanirvy 20 mg jedenkrát denne.
Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg kapsulou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg kapsulou jedenkrát denne.
Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu kapsulu Xanirvy 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu kapsulu Xanirvy 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko vzniku ďalších krvných zrazenín.
Kedy užívať Xanirvu Kapsulu (kapsuly) užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Snažte sa užívať kapsulu (kapsuly) každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si užívanie. Lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.
Prevencia vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v ostatných cievach vášho tela:
Ak je potrebné, aby bol váš srdcový rytmus upravený na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xanirvu v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Ak užijete viac Xanirvy, ako máte Ak ste užili príliš veľa kapsúl Xanirvy, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Xanirvy zvyšuje riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Xanirvu -- Ak užívate jednu 20 mg kapsulu alebo jednu 15 mg kapsulu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu kapsulu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu kapsulu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej kapsuly jedenkrát denne.
- Ak užívate jednu 15 mg kapsulu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg kapsuly v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg kapsuly naraz, aby ste užili celkovo dve kapsuly (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg kapsuly dvakrát denne.
Ak prestanete užívať Xanirvu Neprestaňte užívať Xanirvu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xanirva lieči
a chráni pred vznikom závažných stavov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká), aj Xanirva môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže potenciálne ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom krvácaniaOkamžite povedzte svojmu lekárovi,ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
• výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo
angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.
Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby.
Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia kožné reakcie, ako sú:
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo poškodení slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, poruchy krvi a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000).
Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakciíOkamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a problémy s dýchaním; náhle zníženie krvného tlaku. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí). '
Celkový zoznam možných vedľajších účinkovČasté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
- vykašliavanie krvi,
- krvácanie z kože alebo pod kožu,
- krvácanie po operácii,
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
- opuch končatín,
- bolesť končatín,
- porucha funkcie obličiek (môže sa objaviť pri testoch vykonaných lekárom),
- horúčka,
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka,
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní),
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat,
- vyrážka, svrbivá pokožka,
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky,
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
- porucha funkcie pečene (môže sa objaviť pri testoch vykonaných lekárom),
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
- mdloby,
- celkový pocit choroby,
- rýchlejší srdcový pulz,
- sucho v ústach,
- žihľavka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie do svalov,
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
- ohraničený opuch,
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter do tepny vo vašej nohe (pseudoaneuryzma).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, tŕpnutiu alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Xanirvu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
PVC/PVdC/Alu blistre: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Alu/Alu blistre: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xanirva obsahuje - Liečivo je rivaroxabán. Každá kapsula obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, laurylsíran sodný, stearát horečnatý v obsahu kapsuly.
Obal kapsuly pre Xanirvu 15 mg obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).
Obal kapsuly pre Xanirvu 20 mg obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171), chinolínovú žltú (E 104), karmoizín (E 122), patentovú modrú V (E 131).
Biely atrament obsahuje esterifikovaný šelak, propylénglykol (E 1520), oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Xanirva a obsah baleniaXanirva 15 mg tvrdé kapsuly sú biely až takmer biely prášok naplnený v kapsule veľkosti „1“ (s dĺžkou 19,4 ± 0,3 mm) so svetlohnedým nepriehľadným vrchnákom a telom, s potlačou „15“ na vrchnáku kapsuly bielym atramentom.
Xanirva 20 mg tvrdé kapsuly sú biely až takmer biely prášok naplnený v kapsule veľkosti „0“ (s dĺžkou 21,7 ± 0,3 mm) s tmavohnedým nepriehľadným vrchnákom a telom, s potlačou „20“ na vrchnáku kapsuly bielym atramentom.
Tvrdé kapsuly sú balené v PVC/PVdC/Alu alebo Alu/Alu blistroch.
Xanirva 15 mg sa dodáva v baleniach po 14, 28, 30, 42, 98 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Xanirva 20 mg sa dodáva v baleniach po 14, 28, 30, 98 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiZentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
VýrobcaS.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
322 66 Bukurešť
Rumunsko
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Xanirva v Českej republike, Bulharsku, Estónsku, Lotyšsku, Poľsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Spojenom kráľovstve.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2020.