WILATE 1000 plv iol 1x1000 IU FVIII/1000 IU VWF +1x10 ml solv. (liek.skl.)

epoužívajte Wilate

· keď ste alergický (precitlivený) na ľudský koagulačný faktor VIII, von Willebrandov faktor alebo na niektorú z ďalších zložiek Wilate



Buďte zvlášť opatrný pri používaní Wilate

· Tak ako pri každom lieku, ktorý je vyrobený z ľudskej krvi (s obsahom proteínov) a podáva sa injekciou do žily (intravenózne podanie), môžu sa aj pri Wilate vyskytnúť alergické reakcie. Venujte prosím pozornosť včasným príznakom alergických reakcií (reakcie z precitlivenosti), ako sú vyrážka, žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (ak sa akýkoľvek alebo všetky vyššie uvedené príznaky objavia rýchlo a prudko).

Ak sa takéto príznaky objavia, podávanie injekcie treba ihneď ukončiť a treba kontaktovať lekára.

· Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú dodržiavané určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov. Tieto zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý vylučuje možný prenos infekčných ochorení a testovanie každého odberu a poolu plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto prípravkov tiež zaraďujú pri spracovaní krvi alebo plazmy určité kroky, pri ktorých sú vírusy inaktivované alebo odstránené. Napriek všetkým týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekce. To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

· Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV) a pre neobalený vírus hepatitídy typu A. Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.

· Infekcia parvovírom B19 môže byť závažná najmä u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo s anémiou určitého typu (napr. kosáčikovitá anémia alebo abnormálny rozpad červených krviniek).

· Pri každej aplikácii lieku Wilate sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby bolo možné spätne priradiť k pacientovi číslo použitej šarže.

Ak pravidelne alebo opakovane používate prípravky s FVIII/VWF vyrobené z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám môže odporučiť očkovanie proti hepatitíde A a B.

Von Willebrandova choroba (VWD)
· Informácie o nežiaducich účinkoch spojených s liečbou VWD, pozri časť 4(Von Willebrandova choroba (VWD)).

Hemofília A
· Informácie o nežiaducich účinkoch spojených s liečbou hemofílie A, pozri časť 4 (Hemofília A)

Užívanie iných liekov

Aj keď nie je známy žiadny vplyv iných liekov na účinok Wilate, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Nemiešajte prosím Wilate s akýmikoľvek inými liekmi počas podávania injekcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať Wilate, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.



Dôležité informácie o niektorých zložkách Wilate

Tento liek obsahuje až do 2.55 mmol (58.7 mg) sodíka na dávku pri 500 IU FVIII a VWF/liekovku a až do 5.1 mmol (117.3 mg) sodíka na dávku 1000 IU FVIII a VWF/liekovku. Toto je potrebné zvážiť u pacientov na kontrolovanej diéte s obsahom sodíka.


3. Ako používať Wilate

Wilate sa podáva injekčne do žily (intravenózne podanie) po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom. Liečbu treba zahájiť pod lekárskym dohľadom.

Dávkovanie

Váš lekár Vám poradí Vaše individuálne dávkovanie a frekvenciu, s ktorou sa Vám bude podávať Wilate. Vždy používajte Wilate presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Wilate, ako máte

Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania ľudským FVIII alebo VWF. Nemá sa však prekročiť odporúčané dávkovanie.

Ak zabudnete použiť Wilate

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Wilate môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

· Reakcie z precitlivenosti a alergické reakcie sa vyskytli však menej často a môžu zahŕňať: pálenie a bodanie v mieste podania infúzie, zimnica, začervenanie, bolesť hlavy, vyrážku (urtikáriu), nízky krvný tlak (hypotenziu), únavu (letargiu), nevoľnosť (nauzeu), nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu), pocit tiesne na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot, náhly opuch rôznych častí tela (angioedém).

Ak trpíte niektorým z vyššie uvedených príznakov, informujte prosím svojho lekára.

Prestaňte používať Wilate a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa objavia príznaky angioedému, ako sú:

o opuch tváre, jazyka alebo hrdla (farynxu)
o problémy pri prehĺtaní
o vyrážky a dýchacie potiaže

· v zriedkavých prípadoch sa pozorovala horúčka

· vo veľmi zriedkavých prípadoch môže precitlivenosť viesť k ťažkej alergickej reakcii zvanej anafylaxia ( keď niektorý alebo všetky vyššie uvedené príznaky sa vyvíjajú rýchlo a sú intenzívne), ktorá môže zahŕňať šok. V prípade anafylaktického šoku je nutná liečba podľa súčasných lekárskych odporúčaní.

Von Willebrandova choroba (VWD)

· Pri používaní VWF liekov s obsahom FVIII môže pokračujúca liečba spôsobiť silný vzostup FVIII v krvi. To môže zvyšovať riziko, že Váš krvný prietok bude narušený (trombóza).
· Ak ste pacient so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, treba Vás kontrolovať na včasné príznaky trombózy. Váš lekár rozhodne o prevencii (profylaxii) trombotických príhod podľa platných odporúčaní.
· U pacientov s VWD (predovšetkým u pacientov s typom 3) sa môžu vyvinúť inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti VWF v priebehu liečby VWF. V týchto veľmi zriedkavých prípadoch môžu inhibitory zastaviť správne fungovanie Wilate.
· V prípade, že Vaše krvácanie pokračuje, musí sa Vaša krv vyšetriť na prítomnosť týchto inhibítorov.
· Inhibítory môžu zvyšovať riziko vážnych alergických reakcií (anafylaktický šok). Ak trpíte alergickou reakciou, je nutné, aby Vás vyšetrili na prítomnosť inhibítorov.
·  Ak sa zistila prítomnosť inhibítorov vo Vašej krvi, kontaktujte prosím lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s poruchami krvácania. U pacientov s vysokou hladinou inhibítorov môže byť prospešný iný typ liečby a má sa zvážiť.

Hemofília A

· Vznik inhibítorov (neutralizujúcich protilátok) proti FVIII je známou komplikáciou pri používaní liekov s obsahom FVIII pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
· V týchto zriedkavých prípadoch inhibítory môžu zastaviť správne fungovanie Wilate a krvácanie môže pokračovať. V prípade, že Wilate nezastaví Vaše krvácanie, prosím kontaktujte špecializované hemofilické centrum. Počas liečby budú pravidelne vykonávané vyšetrenia krvi na prítomnosť týchto inhibítorov.
· Inhibítory môžu zvyšovať riziko ťažkých alergických reakcií (anafylaktický šok). Ak trpíte alergickou reakciou, treba Vás vyšetriť na prítomnosť inhibítorov.


Existujú nedostatočné údaje nato, aby sa odporučilo použitie Wilate u predtým neliečených pacientov.

Skúsenosti s liečbou Wilate u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené.

Informácie o vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2. (Buďte zvlášť opatrný pri používaní Wilate).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Wilate

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte liekovku s práškom a rozpúšťadlom v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Wilate po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Wilate sa môže uchovávať pri izbovej teplote (max. +25°C) po dobu 2 mesiacov. V takom prípade je čas použiteľnosti 2 mesiace od momentu, kedy bol liek prvýkrát vybratý z chladničky. Nový čas použiteľnosti potom musíte vyznačiť na krabičku.

Prášok sa rozpúšťa priamo pred injekciou. Stabilita roztoku sa preukázala na 12 hodín pri izbovej teplote. Napriek tomu, aby sa predišlo kontaminácii, sa musí roztok použiť ihneď a v priebehu jedného podania. Akýkoľvek nespotrebovaný zvyšok alebo odpad sa musí správne zlikvidovať.

6. Ďalšie informácie

Čo Wilate obsahuje

- Liečivá sú: ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, glycín, sacharóza, citrónan sodný a chlorid vápenatý. Rozpúšťadlo: voda na injekciu s 0,1% polysorbátom 80

Ako vyzerá Wilate a obsah balenia

Lyofilizovaný prášok: biely alebo svetložltý prášok alebo drobivá hmota
Rekonštituovaný roztok: má byť číry alebo slabo opalescentný

Wilate sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Dodáva sa v 2 veľkostiach balenia:
· Wilate 500, 500 IU FVIII a 500 IU VWF, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII a 500 IU ľudského von Willebrandovho faktora v jednej liekovke. Liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII a 100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu s 0.1% polysorbátom 80 (rozpúšťadlo).
· Wilate 1000, 1000 IU FVIII and 1000 IU VWF, ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII a 1000 IU ľudského von Willebrandovho faktora v jednej liekovke. Liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII a 100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu s 0.1% polysorbátom 80 (rozpúšťadlo).


Obsah balenia

1 liekovka s lyofilizovaným práškom
1 liekovka s rozpúšťadlom
1 balenie s príslušenstvom s nasledovným vybavením:
1 jednorázová injekčná striekačka
1 prepúšťací set (Mix2Vial^TM)
1 infúzny set
2 alkoholové tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) Ltd.
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutiu o registrácii.

Výrobca

Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viedeň
Rakúsko

Octapharma GmbH
Subsidiary Dessau
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo: Wilate

Dánsko: Wilnativ



Návod na domácu liečbu
· Prečítajte si, prosím, celý tento návod a postupujte pozorne podľa neho!
· Nepoužívajte Wilate po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
· Počas postupu uvedeného nižšie sa musí zachovávať sterilita.
· Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne perleťovo ligotavý. Nevstrekujte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
· Pripravený roztok okamžite spotrebujte, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
· Použite iba priloženú injekčnú súpravu. Použitie iného injekčného/infúzneho vybavenia môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby.

Pokyny na prípravu roztoku:

1. Nepoužívajte liek priamo vybratý z chladničky. Rozpúšťadlo a prášok v uzatvorených injekčných liekovkách nechajte zohriať na izbovú teplotu.

2. Odstráňte vyklápacie viečka z oboch injekčných liekoviek a vyčistite gumené zátky jedným z dodaných alkoholových tampónov.

3. Zariadenie Mix2vial™ je vyobrazené na obrázku 1. Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite zariadenie Mix2Vial™ a prevráťte ho hore dnom. Umiestnite modrú časť zariadenia Mix2Vial™ na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obrázky 2 a 3).

Obr. 3

Obr. 2

Rozpúšťadlo'

Rozpúšťadlo

Obr. 1

adaptér pre rozpúšťadlo (modrý)

integrovaný filter

adaptér pre prášok (transparentný)

4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným zariadením Mix2Vial™ a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite transparentnú časť na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obr. 4). Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.

Obr. 4 Prášok Rozpúšťadlo

5. S obomi injekčnými liekovkami stále pripojenými jemne premiešajte injekčnú liekovku s práškom, až kým sa liek nerozpustí. Rozpustenie sa dokončí pri izbovej teplote do 10 minút. Počas prípravy môže dôjsť k miernemu speneniu. Rozskrutkujte zariadenie Mix2Vial™ na dve časti (obr. 5). Spenenie zmizne. Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s modrou časťou zariadenia Mix2Vial™.

Obr. 5 Prášok Rozpúšťadlo

Pokyny na injekciu:

Pred podaním a počas podávania injekcie treba ako bezpečnostné opatrenia zmerať váš pulz. Ak sa u vás zaznamená zrýchlený pulz, znížte rýchlosť injekcie alebo nakrátko prerušte podávanie.

1. Nasaďte injekčnú striekačku na transparentnú časť zariadenia Mix2Vial™. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. 6).
Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne perleťovo ligotavý.
Po prenesení roztoku pevne podržte piest injekčnej striekačky (držte ho smerom nadol) a odstráňte injekčnú striekačku zo zariadenia Mix2Vial™ (obr. 7). Zlikvidujte zariadenie Mix2Vial™ a prázdnu injekčnú liekovku.

Obr. 7

Obr. 6

Prášok

Prášok

2. Očistite zvolené miesto vpichu jedným z dodaných alkoholových tampónov.

3. Nasaďte dodanú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.

4. Zaveďte injekčnú ihlu do zvolenej žily. Ak ste použili na uľahčenie nájdenia žily tlakový obväz, pred začatím injekčného podávania Wilate ho musíte uvoľniť.
Do injekčnej striekačky nesmie vtiecť žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.

5. Pomaly vstreknite roztok do žily, nie rýchlejšie než 2 až 3 ml za minútu.

Ak používate na jednu liečbu viac než jednu injekčnú liekovku s práškom Wilate, môžete znova použiť rovnakú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku. Zariadenie Mix2Vial™ je určené iba na jedno použitie.
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami. Wilate sa nesmie miešať alebo podávať injekčne (v tom istom infúznom sete) s inými liekmi. Použite iba priložený injekčný set. Použitie iného injekčného/infúzneho vybavenia môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby (adsorbcia FVIII/VWF na vnútorné povrchy iného infúzneho vybavenia).