LINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Sterilná Water for injection Kabi je indikovaná ako nosný roztok na rozpúšťanie a rekonštitúciu vhodných liekov na parenterálne podávanie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Podaná dávka bude určená charakterom použitej pridávanej látky. Rýchlosť podávania bude závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku.
Na základe vhodnej zmesi predpísaných pridávaných substancií je dávkovanie zvyčajne závislé od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, a tiež je vymedzené laboratórne.
Podávanie:
Roztok je určený na rozpustenie a dodávanie terapeutických prídavných substancií. Pokyny pre používanie pridávaných liekov budú určovať príslušné objemy ako aj spôsob podávania.
4.2. Kontraindikácie
Voda na injekciu sa nemá podávať samotná.
Zvážiť sa majú kontraindikácie týkajúce sa pridávaných liekov.
4.3. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Voda na injekciu je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.
Nepoužívajte pre intravenózne injekcie pokým pH nie je vhodným roztokom upravené na približne izotonické.
Ak sa voda na injekciu používa ako riedidlo hypertonických roztokov, zriedenie sa má vykonať príslušným spôsobom tak, aby bol roztok blízko izotónii.
Ak sa sterilná voda na injekciu použije ako riedidlo, môže následne po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov vzniknúť hemolýza.
Pri podávaní veľkých objemov sa má pravidelne monitorovať iónová rovnováha.
Veľkoobjemové formy (500 ml a 1000 ml) sú určené ako objemový zdroj rozpúšťadla pri farmaceutickom zlučovaní. Nie sú určené pre priame intravenózne podanie.
4.4. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
Zvážiť sa majú možné klinické interakcie medzi odlišnými zrieďovanými liekmi.
4.5. Gravidita a laktácia
Riziká spojené s používaním počas tehotenstva a laktácie sú určené charakterom pridávaných liekov.
4.6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nepodstatné.
4.7. Nežiaduce účinky
Intravenózne injekcie vody na injekciu môžu spôsobiť hemolýzu, ak sa podáva samostatne.
Pravdepodobnosť výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov bude určená charakterom pridávaného lieku.
4.8. Predávkovanie
Ak sa sterilná voda na injekciu použije ako riedidlo, môže následne po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov vzniknúť hemolýza.
Znaky a príznaky predávkovania budú tiež spojené s charakterom pridávaného lieku. V prípade náhodného predávkovania sa má liečba prerušiť a u pacienta sa majú sledovať príslušné znaky a príznaky spojené s podávaným liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: V07AB. Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov
Voda na injekciu použitá iba ako nosný roztok na podávanie pridávaných liekov bude mať farmakodynamiku závislú od charakteru pridávaného lieku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Voda na injekciu použitá iba ako nosný roztok na podávanie pridávaných liekov bude mať farmakokinetiku závislú od charakteru pridávaného lieku.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Voda na injekciu použitá iba ako nosný roztok na podávanie pridávaných liekov bude mať predklinické údaje o bezpečnosti pre hotové roztoky závislé od charakteru pridávaného lieku.
'
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiaden
6.2. Inkompatibility
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Tie aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nemajú používať.
Pred pridávaním liekov overte:
- že sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH Vody na injekciu
- že sú navzájom kompatibilné.
Ak chýbajú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
6.3. Čas použiteľnosti
Ampuly obsahujúce 5 ml, 10 ml a 20 ml: 2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: použiť ihneď.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte ampuly vo vonkajšej škatuli.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Ampuly z polyetylénu nízkej denzity.
Veľkosť balenia: 20 x 5 ml, 50 x 5 ml, 20 x 10 ml, 50 x 10 ml, 20 x 20 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Po prvom použití zlikvidujte.
Zlikvidujte akúkoľvek nepoužitú časť.
Používajte len ak je roztok číry bez viditeľných častíc a balenie nepoškodené.
Dôkladné a opatrné aseptické miešanie akýchkoľvek pridávaných substancií je nutné.
Pred parenterálnym podávaním upravte roztok na izotonický.
Roztoky obsahujúce prídavné látky sa musia ihneď po pripravení použiť, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi s.r.o. , Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
87/0653/09-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU