a čo sa používa

Warfarín je antikoagulans, antagonista vitamínu K.Účinnou látkou Warfarinu PMCS je klatrát sodnej soli warfarínu, látka tlmiaca krvnú zrážanlivosť (protrombinopenický antikoagulant). Warfarin PMCS pôsobí potlačením syntézy niekoľkých faktorov v pečeni (faktory VII, IX, X, II), o ktorých je známe, že sú účinné v mechanizmoch zrážania krvi (koagulácia). Stupeň potlačenia závisí od dávkovania. Antikoagulant nemá priamy účinok na vytvorenú krvnú zrazeninu (trombus), ani nevracia späť poškodenie tkaniva v dôsledku nedostatočného prekrvenia. Akonáhle však dôjde k trombóze, liečba antikoagulanciami sa snaží zabrániť ďalšiemu šíreniu vytvorenej zrazeniny a druhotne chráni pred komplikáciami upchávania ciev krvnými zrazeninami (trombické embólie), ktoré môžu viesť k vážnym dôsledkom.

Liek sa užíva najmä na prevenciu tvorby krvných zrazenín v žilách. Warfarín sa podáva po operácii (najmä pri výmene srdcovej chlopne a pri premosťujúcom výkone na srdcových cievach), keď je vysoké riziko embolizácie, srdcovom infarkte, fibrilácii predsiení (mihanie srdcových predsiení), pri niektorých vrodených ochoreniach krvného zrážania, ako preventívna liečba pacientom, u ktorých je riziko mŕtvice.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 3 rokov.

2. Skôr ako užijete Warfarin PMCS

Neužívajte Warfarin PMCS
- keď ste alergický (precitlivený) na warfarín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,
- keď ste tehotná
- keď máte sklon k nadmernej krvácavosti
- keď trpíte zníženým počtom krvných doštičiek, hemofíliou (vrodená porucha krvného zrážania), aneuryzmom (vyklenutie časti cievy),
- keď ste prekonali úraz s otvorenými ranami a chirurgický výkon v nedávnom čase,
- keď trpíte ťažko kontrolovateľným zvýšeným krvným tlakom, zápalovým postihnutím osrdcovníka,
- ak je prítomná tekutina v osrdcovníkovej dutine,
- keď trpíte ťažkou poruchou pečeňových a obličkových funkcií.

Vzhľadom na liekovú formu sa neodporúča liek podávať deťom mladším ako 3 roky.
Ak sa uvedené stavy u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Užívanie iných liekov

Účinky Warfarinu PMCS a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár musí byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať, a to ako na lekársky predpis, tak aj bez neho. Skôr ako začnete súbežne s Warfarinom PMCS užívať akýkoľvek voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Reakciu na užívanie lieku môžu ďalej ovplyvniť mnohé faktory, pôsobiace jednotlivo alebo v kombináciách, vrátane cestovania, zmien v životospráve, prostredia, zdravotnom a fyzickom stave pacienta. Preto pri prípadnom výskyte neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom. Behom liečby je treba podstúpiť pravidelné krvné vyšetrenie.
Alkohol výrazne zosilňuje účinok lieku, chronický je účinok alkoholom zoslabovaný.
Viaceré liečivá zvyšujú alebo znižujú antikoagulačný účinok warfarínu.
Antikoagulačný účinok warfarínu môžu zvyšovať: analgetiká (petidín) a nesteroidné antireumatiká (lieky užívané proti bolesti, zápalu a horúčke – paracetamol, salicyláty, diflunisal, indometacín, sulindac), antiarytmiká (lieky užívané pri nepravidelnej činnosti srdca – disopyramid, amiodaron), lieky užívané na liečbu infekcií rôzneho pôvodu (chloramfenikol, plikamycín, cefamandol, cefoperazon, erytromycín, metronidazol, ketokonazol, mykonazol, kyselina nalidixová), perorálne antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky), neuroleptiká (lieky na liečbu psychiatrických ochorení - haloperidol), antiuratiká (lieky na zníženie kyseliny močovej – alopurinol, fenylbutazón, sulfinpyrazón), cytostatiká (lieky užívané pri terapii nádorových ochorení – metotrexát, merkaptopurín, cyklofosfamid), lieky užívané pri ochoreniach štítnej žľazy (thiamazol, propyltiouracil, dextrotyroxín), lieky užívané na liečbu TBC (izoniazid), hormonálna liečba pri rôznych ochoreniach (kortikosteroidy, kortikotropín, danazol, anabolické steroidy, kortikotropín), liek užívaný pri ochoreniach zažívacieho systému (cimetidín), antilipidemiká (lieky na zníženie hladiny tukov v krvi - gemfibrozil, cholestyramín, klofibrát, kolestilpol), kontraceptíva (lieky užívané v rámci hormonálnej antikoncepcie), vakcína proti chrípke.
Antikoagulačný účinok warfarínu môžu znižovať: antilipidemiká (lieky na zníženie hladiny tukov v krvi – kolestilpol, cholestyramín), antiepileptiká (lieky na liečbu epilepsie - karbamazepín), hypnotiká (lieky užívané pri nespavosti – glutethimid), lieky užívané na liečbu infekcií (griseofulvin, rifampicin), antiepileptiká a antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie a kŕčových stavov – primidon, fenytoín), perorálne antidiabetiká (lieky užívané pri cukrovke), antacidá (lieky na zníženie žalúdkovej kyseliny), vitamín C a K, kontraceptíva (lieky užívané v rámci hormonálnej antikoncepcie), fajčenie.

Užívanie Warfarinu PMCS s jedlom a nápojmi
Liek užívajte v rovnakom čase, zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Počas užívania lieku nepite alkoholické nápoje a nemeňte stravovacie návyky.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojim lekárom alebo lekárnikom.

Warfarín sa nevylučuje do materského mlieka a môže sa užívať v priebehu dojčenia.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Warfarinu PMCS
Warfarin PMCS obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Warfarin PMCS

Presné dávkovanie a spôsob užitia určí vždy lekár!
Podávanie a dávkovanie Warfarinu PMCS musí byť individuálne u každého pacienta podľa určitej citlivosti pacienta k lieku. Cieľom liečby je riadiť mechanizmus vytvárania zrazenín do takej miery, aby nedošlo k trombóze, ale súčasne aby sa predišlo spontánnemu krvácaniu.
Účinnej liečby s minimálnymi komplikáciami sa môže najlepšie dosiahnuť ak budete dobre spolupracovať s lekárom a informovať ho o svojom stave.

Zvyčajne sa prvý deň podáva 10 mg warfarínu (2 tablety Warfarinu PMCS 5 mg), druhý a ďalšie dni vám lekár upraví dávkovanie podľa výsledkov kontroly hemokoagulačných testov, až kým sa nedosiahne požadovaná antikoagulačná aktivita. Vzhľadom na to, že vám bude lekár počas liečby, najmä na jej začiatku, sledovať laboratórne parametre krvného zrážania, budete sa musieť dostaviť na odbery krvi v pravidelných časových intervaloch, ktoré určí lekár. Podľa aktuálnych výsledkov vám bude lekár upravovať dávkovanie.

Deti: O podávaní lieku a jeho dávkovaní rozhodne odborný detský lekár.

Ak zabudnete užiť Warfarin PMCS
V prípade, že zabudnete užiť liek a časový interval nie je dlhý, užite zvyčajnú dávku hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V prípade, že časový interval prerušenia liečby je príliš dlhý, užite až nasledujúcu bežnú dávku (danú dávku nezvyšujte!).

Ak prestanete užívať Warfarin PMCS
Náhle ukončenie terapie antikoagulanciami sa všeobecne neodporúča. Pokiaľ lekár neurčí inak, znižujte postupne dávku po dobu troch až štyroch týždňov.'

Upozornenie

Liečba týmto liekom vyžaduje pravidelné lekárske kontroly (krvné vyšetrenie, periodické stanovenia protrombínového času alebo iný vhodný koagulačný test).
Ak vám plánujú vykonať menšie chirurgické výkony (vytrhnutie zuba a pod.), informujte lekára, že užívate Warfarin PMCS. Vyhýbajte sa aktivitám so zvýšeným rizikom poškodenia tkanív, krvácania a úrazov.
Nadmerná konzumácia alkoholu so súčasnou poruchou funkcie pečene zvyšuje účinky warfarínu. Účinok warfarínu zvyšuje aj chinín v nealkoholických nápojoch s obsahom toniku.

Ak užijete viac Warfarinu PMCS, ako máte
Predávkovanie sa prejaví: krvácaním z ďasien, nosa a rán, nadmerným menštruačným krvácaním, tvorbou krvných podliatin na koži.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


4. Možné vedľajšie účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, zriedkavo sa môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha), vypadávanie vlasov a zníženie počtu bielych krviniek. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické prejavy na koži (začervenanie kože, vyrážky, svrbenie), defekty na slizniciach dutiny ústnej a hrdla, zakrvácanie do kože, žlté zafarbenie kože a sklér, tmavý moč, akútna nedostatočnosť nadobličiek (závraty, slabosť, bolesti hlavy, strata chuti do jedla, bolesti brucha, vracanie, hnačky).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 


5 Ako uchovávať Warfarin PMCS

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom pri teplote do 25 ⁰C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Warfarin PMCS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Warfarin PMCS obsahuje
Warfarin PMCS 2 mg
Liečivo je klatrát sodnej soli warfarínu 2,17 mg, čo zodpovedá 2,00 mg sodnej soli warfarínu
v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát,
- koloidný bezvodý oxid kremičitý.
 
Warfarin PMCS 5 mg
Liečivo je klatrát sodnej soli warfarínu 5,40 mg, čo zodpovedá 5,00 mg sodnej soli warfarínu
v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát,
- koloidný bezvodý oxid kremičitý, hlinitý lak azorubinu.


Ako Warfarin PMCS vyzerá a obsah balenia
Warfarin PMCS 2 mg: bikonvexné, takmer biele tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Warfarin PMCS 5 mg: bikonvexné, svetloružové tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Obsah balenia:
Warfarin PMCS 2 mg: balenie po 50 alebo 100 tabliet.
Warfarin PMCS 5 mg: balenie po 50 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 4, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2012.