VOLUVEN sol inf 10x500 ml (vak polyolefínový+obal)

dabilium

Charakteristika
Farmakodynamické vlastnosti:
VOLUVEN je umelý koloid určený na náhradu objemu, ktorý spôsobuje expanziu intravaskulárneho objemu a hemodilúciu v závislosti na molárnej substitúcii hydroxyetylových skupín (0,4), priemernej molekulovej hmotnosti (130 000 Da), koncentrácii (6%), ako aj dávke a rýchlosti podávania infúzie.
Infúzia 500 ml VOLUVENu podaná počas 30 minút zdravým dobrovoľníkom vyvoláva neexpanzívne zvýšenie objemu približne o 100% podaného objemu s plató - efektom a trvá
4 – 6 hodín. Izovolemická zmena krvi za VOLUVEN udržuje objem krvi najmenej 6 hodín.
Farmakokinetické vlastnosti:
Farmakokinetika hydroxyetylškrobu je komplexná a závisí od molekulárnej hmotnosti a hlavne od stupňa molárnej substitúcie. Po intravenóznom podaní sú molekuly, ktoré sú menšie ako renálny prah (60 000 – 70 000 Da) vylučované priamo močom, kým väčšie sú metabolizované plazmatickou a-amylázou a následne sú degradačné produkty vylučované močom.
Priemerná molekulová hmotnosť VOLUVENu v plazme in vivo je 70 000 – 80 000 Da hneď po podaní infúzie a zostáva nad renálnym prahom počas celej doby liečebného účinku.
30 minút po podaní infúzie je plazmatická hladina hydroxyetylškrobu stále 75% z maximálnej koncentrácie. Po 6 hodinách sa plazmatická hladina znižuje na 14%. Po jednorazovom podaní 500 ml VOLUVENu sa plazmatická koncentrácia hydroxyetylškrobu vracia takmer na základnú hodnotu po 24 hodinách.
Plazmatický klírens bol 31,4 ml/min po podaní 500 ml VOLUVENu, s AUC 14,3 mg/ml/hod, čo dokazuje nelineárnu farmakokinetiku. Po jednorazovom podaní 500 ml bol plazmatický polčas t_1/2a =1,4 hod a t_1/2b = 12,1 hod.
Po dennom podávaní 500 ml 10% roztoku hydroxyetylškrobu 130/0,4 počas 10 dní dobrovoľníkom, nebola zaznamenaná signifikantná akumulácia v plazme. V experimente na potkanoch pri opakovanej dávke 0,7 g/kg telesnej hmotnosti/deň počas 18 dní, po 52 dňoch po poslednom podaní bolo nahromadenie v tkanive 0,6% celkovej podanej dávky.

Indikácie
Terapia a profylaxia hypovolémie, akútna normovolemická hemodilúcia (ANH).

Kontraindikácie
Objemové preťaženie (hyperhydratácia), vrátane pľúcneho edému; renálne zlyhanie s oligúriou alebo anúriou; potreba dialyzačnej liečby u pacienta; intrakraniálne krvácanie; ťažká hypernatriémia alebo ťažká hyperchlorémia; známa precitlivelosť na hydroxyetylškrob alebo akúkoľvek z pomocných látok lieku.

Nežiaduce účinky
Lieky obsahujúce hydroxyetylškrob môžu spôsobiť zriedkavo anafylaktické reakcie (hypersenzitivitu, príznaky miernej chrípky, bradykardiu, tachykardiu, bronchospazmus, pľúcny edém nekardiálneho pôvodu). V prípade výskytu príznakov intolerancie je potrebné okamžite prerušiť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Počas podávania hydroxyetylškrobu môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie sérovej amylázy, čo môže interferovať s diagnózou pankreatitídy.
Pri dlhodobom podávaní hydroxyetylškrobu vo vysokých dávkach je známym nežiaducim účinkom pruritus.
Pri vysokých dávkach môže dilučný efekt spôsobiť dilúciu zložiek krvi (koagulačné faktory, iné plazmatické proteíny) a pokles hematokritu.
Počas podávania hydroxyetylškrobu sa môžu objaviť v závislosti od dávkovania poruchy krvnej zrážanlivosti.

Tab.Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov

Triedy orgánových systémov	Nežiaduce účinky	Frekvencia výskytu
Poruchy krvi a lymfatického systému	poruchy krvnej zrážanlivosti.	Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000)
Poruchy imunitného systému	anafylaktické reakcie	Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	pruritus	Časté (>1/100, <1/10)
Vyšetrenia	zvýšeniu koncentrácie sérovej amylázy	Časté (>1/100, <1/10)
	pokles hematokritu	Časté (>1/100, <1/10)
	Pokles plazmatických proteínov	Časté (>1/100, <1/10)

Interakcie
V súčasnosti nie sú známe interakcie s inými liečivami a nutričnými produktmi. Odporúča sa však vyhnúť zmiešavaniu s inými liekmi. Ak je vo výnimočných prípadoch potrebné zmiešanie, je nutné venovať veľkú pozornosť kompatibilite (mliečny zákal, precipitácia), sterilite zmiešania a dobrému vzájomnému premiešaniu.
Počas podávania hydroxyetylškrobu môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie sérovej amylázy, čo by mohlo interferovať s diagnózou pankreatitídy.

Dávkovanie a spôsob podávania
Na kontinuálnu intravenóznu infúziu.
Prvých 10-20 ml je potrebné podávať pomaly a starostlivo sledovať pacienta (dôvodom sú možné anafylaktické reakcie).
Denná dávka a rýchlosť infúzie závisia od krvnej straty, od udržania alebo obnovy hemodynamiky a od hemodilúcie (efekt zriedenia).
Maximálna denná dávka je 50 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.
VOLUVEN je možné podávať opakovane počas niekoľkých dní podľa potrieb pacienta. Dĺžka liečby závisí od trvania a rozsahu hypovolémie, hemodynamických parametrov a hemodilúcie.
V súčasnosti sú k dispozícii len limitované skúsenosti s dlhodobým podávaním maximálnej dennej dávky.'
Použitie u detí:
Sú dostupné len obmedzené klinické údaje o podávaní lieku VOLUVEN deťom. Na stabilizáciu hemodynamiky bola podávaná priemerná dávka 16±9 ml/kg. Táto dávka bola bezpečná a dobre tolerovaná u 41 detí od novorodencov po malé deti (mladšie ako 2 roky).
U detí je potrebné prispôsobiť dávkovanie individuálnej potrebe koloidov, pričom je potrebné vziať do úvahy základné ochorenie, hemodynamiku a stav hydratácie (pozri časť Upozornenia).

Upozornenie
Je potrebné vyhnúť sa hyperhydratácii spôsobenej nadmerným prívodom tekutín. Zvlášť opatrne je potrebné postupovať u pacientov s kardiálnou insuficienciou alebo ťažkou dysfunkciou obličiek kvôli zvýšenému riziku hyperhydratácie, v týchto prípadoch je potrebné upraviť dávkovanie.
V prípade ťažkej dehydratácie je potrebné podávať najskôr roztoky kryštaloidov.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s ťažkými poruchami pečeňových funkcií alebo ťažkými poruchami hemokoagulácie, napr. závažné formy von Willebrandovej choroby.
Dôležitý je dostatočný prívod tekutín, pravidelná kontrola obličkových funkcií a rovnováhy tekutín. Je potrebné monitorovať sérové elektrolyty.
K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním lieku VOLUVEN deťom. Pri nekardiálnych operáciách u detí mladších ako 2 roky bola znášanlivosť lieku VOLUVEN, ktorý bol podaný perioperatívne, porovnateľná s 5% albumínom. VOLUVEN môže byť podávaný predčasne narodeným deťom a novorodencom len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu.
Nie sú dostupné údaje o podávaní VOLUVENu tehotným ženám. Môže sa podávať počas tehotenstva len v prípadoch, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod. V súčasnosti nie sú údaje o podávaní VOLUVENu dojčiacim ženám.
Predávkovanie: ako pri iných náhradách objemu, predávkovanie vedie k preťaženiu cirkulácie (napr. pľúcnemu edému). V týchto prípadoch je nutné infúziu okamžite prerušiť a ak je potrebné, podať diuretiká.
Po otvorení ihneď spotrebovať. Nepoužitý zvyšok roztoku znehodnoťte.
Môže sa použiť, len keď je roztok číry a obal nie je poškodený.
Pred použitím odstráňte vrchný obal z polyolefínového (freeflex) a PVC vaku.
Uchovávať mimo dosahu detí.

Varovanie
VOLUVEN sa nemôže použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
Sklenené fľaše: 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10x250 ml, 10x500 ml.
Polyolefínový vak (Freeflex):
s vrchným obalom : 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
PVC vak: 1 x 250 ml, 1 x 500 ml,25 x 250 ml, 15 x 500 ml.
PE fľaša: 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 30 x 250 ml

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25°C. Nezmrazovať!
Dátum poslednej revízie textu: Máj 2008