VOLUVEN 10 % sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE)

as chirurgických zákrokov


2. SKÔR AKO POUŽIJETE VOLUVEN 10 %

Nepoužívajte Voluven 10 %:
· keď máte príliš veľa tekutiny vo Vašom tele a Váš lekár Vám povedal, že máte ochorenie známe ako hyperhydratácia
· keď Vám Váš lekár povedal, že máte pľúcny edém (opuch), pri ktorom je príliš veľa tekutiny vo Vašich pľúcach
· keď Vám Váš lekár povedal, že máte kongestívne zlyhanie srdca (ochorenie, pri ktorom Vaše srdce nedokáže prečerpať dostatočné množstvo krvi do iných orgánov Vášho tela)
· keď trpíte zlyhaním obličiek a málo alebo vôbec nemočíte a keď to nie je zapríčinené nízkym objemom krvi (hypovolémiou)
· keď podstupujete liečbu dialýzou (liečba umelou obličkou)
· keď krvácate do mozgu (intrakraniálne krvácanie)
· keď máte závažne vysoké hladiny sodíka alebo chloridu v krvi
· keď ste alergický (precitlivený) na hydroxyetylškrob alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6).

Aké opatrenia mám dodržiavať pri používaní Voluvenu 10 %?

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Voluvenu 10 %
Váš lekár bude možno musieť urobiť špeciálne opatrenia a rozhodne, či môžete dostávať Voluven 10 %, ak trpíte:
· problémami s Vaším srdcom alebo obličkami, pretože existuje zvýšené riziko preťaženia tekutinami pri používaním Voluvenu 10 %
· závažným nedostatkom tekutín (dehydratáciou). V takomto prípade Vám Váš lekár podá najprv roztok soli.
· závažným ochorením pečene alebo závažnými krvácavými poruchami, napr. hemofíliou a diagnostikovanou von Willebrandovou chorobou alebo pri podozrení na ňu.

Používanie u detí
Bezpečnosť tohto lieku sa u detí nestanovila.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dosiaľ nie sú známe žiadne interakcie (vzájomné pôsobenie) Voluvenu 10 % s inými liekmi.

Používanie Voluvenu 10 % s jedlom a nápojmi
Nie je známe, či má Voluven 10 % negatívny účinok pri používaní súčasne s jedlom alebo s nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť lieku u tehotných a dojčiacich žien sa neskúmala. Váš lekár Vám podá Voluven 10 % len po zvážení prínosov a potenciálneho rizika pre Vaše bábätko. Váš lekár Vám poradí, či máte prerušiť dojčenie alebo nie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po aplikácii Voluvenu 10 % nebude ovplyvnená Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ VOLUVEN 10 %

Voluven 10 % Vám bude podávať Váš lekár, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného Voluvenu 10 % alebo bude na podávanie priamo dohliadať.

Spôsob podávania
Tento liek budete dostávať infúziou do žily (intravenóznou infúziou). Rýchlosť infúzie, rovnako ako množstvo infúzneho roztoku, bude závisieť od Vašich špecifických požiadaviek, od ochorenia, pre ktoré sa liek používa, a od odporúčanej maximálnej dennej dávky.

Dávkovanie
Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú budete dostávať.
Odporúčaná maximálna denná dávka je do 30 ml Voluvenu 10 % na kg telesnej hmotnosti.

Ak použijete viac Voluvenu 10 %, ako máte

Rovnako ako pri všetkých náhradách objemu, ak dostanete príliš veľa Voluvenu 10 %, môže dôjsť k preťaženiu Vášho obehového systému, čo môže mať za následok napr. zadržiavanie vody vo Vašich pľúcach (pľúcny edém).

Váš lekár sa musí uistiť, že dostávate správne množstvo Voluvenu 10 %. Každý človek však potrebuje odlišnú dávku, a ak sa preukáže, že dávka je pre Vás príliš vysoká, Váš lekár môže okamžite zastaviť podávanie Voluvenu 10 % a ak je to potrebné, môže podať liek, ktorý odstráni vodu z Vášho tela (diuretikum).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Voluven 10 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu.

Veľmi časté:	vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé:	vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme:	častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000): Po podaní hydroxyetylškrobu sa môžu v závislosti od dávky vyskytnúť okrem zriedenia poruchy zrážania krvi.

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000): Lieky obsahujúce hydroxyetylškrob môžu mať za následok závažné alergické reakcie (sčervenanie kože, mierne príznaky podobné chrípke, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním, tekutina v pľúcach nespôsobená srdcovými problémami).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100): Svrbenie je známy vedľajší účinok hydroxyetylškrobov, keď sa užíva dlhší čas a vo vysokých dávkach.

Vyšetrenia
Časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):Počas podávania hydroxyetylškrobu môže dôjsť k zvýšeniu hladiny sérovej amylázy, ktorá môže interferovať s diagnózou zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy). Voluven 10 % však nemôže zapríčiniť pankreatitídu.
Ďalšie účinky súvisia so zriedením krvi, ktoré môžu nastať pri vysokých dávkovaniach, ako je predĺženie doby zrážania krvi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VOLUVEN 10 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Voluven 10 % po dátume exspirácie (MM RRRR), ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Váš lekár alebo zdravotná sestra sa uistí, že roztok je číry, že neobsahuje častice, že obal je nepoškodený a že pred použitím je vonkajší obal polyolefínového vaku (freeflex) odstránený.

Roztok sa má použiť okamžite po otvorení a akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa má po liečbe zlikvidovať. Len na jednorazové použitie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Voluven 10 % obsahuje

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob - Molárna substitúcia 0,38 – 0,45 - Priemerná molekulárna hmotnosť = 130 000 Da	100 g
Chlorid sodný	9 g

Elektrolyty:

Na+	154 mmol/l
Cl-	154 mmol/l

Teoretická osmolarita:	308 mOsm/l
Titračná kyslosť:	< 1,0 mmol NaOH/l
pH:	4,0 – 5,5

Ďalšie zložky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Voluven 10 % a obsah balenia

Voluven 10 % je sterilný, číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až slabožltý roztok. K dispozícii je:
· v pružných vakoch vyrobených buď z polyolefínu (freeflex) alebo
· v PE obaloch.

Polyolefínový vak (freeflex) s vonkajším obalom:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Polyetylénová fľaša (KabiPac, vyrobená z LPDE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5, Česká republika

Výrobca:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Voluven (HES 130/0.4) 10 % - Infusionslösung Belgicko Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie Bulharsko Волувен 10 % Cyprus Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση' Česká republika Voluven 10% Nemecko Voluven 10% Infusionslösung Dánsko Voluven 100 mg/ml Estónsko Voluforte Grécko Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση Fínsko Voluven 100 mg/ml Maďarsko Voluven 10% oldatos infúzió Írsko Voluven 10% Taliansko Tetravol Litva Voluforte 10% Luxembursko Voluven 10% Lotyšsko Voluforte Holandsko Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie Nórsko Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Poľsko Voluven 10% Portugalsko Voluven 10% Rumunsko Voluven 10%, soluţie perfuzabilă Švédsko Voluven 100 mg/ml Slovinsko Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje Slovensko Voluven 10 % Veľká Británia Voluven 10%

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2010.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Odporúčaná maximálna denná dávka je až 30 ml Voluvenu 10 % na kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 3,0 g hydroxyetylškrobu, 4,62 mmol sodíka na kg telesnej hmotnosti). To zodpovedá 2,1 l Voluvenu 10 % na pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Voluven 10 % sa môže podávať opakovane po dobu niekoľkých dní podľa potrieb pacienta. Trvanie liečby závisí od trvania a rozsahu hypovolémie a šoku, od hemodynamiky a hemodilúcie.

Prvých 10-20 ml sa má podávať pomalou infúziou a pacient sa má starostlivo sledovať. Ak sa vyskytne anafylaktická/anafylaktoidná reakcia (pozri časť 4), infúzia sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná urgentná liečba.

Trvanie liečby závisí od:
· rozsahu nízkeho krvného objemu
· krvného tlaku
· zriedenia krvi a jej zložiek (krvných doštičiek, červených krviniek atď.).

Liečba detí

Používanie izoonkotických roztokov, ako je Voluven 6 %, sa uprednostňuje pred hyperonkotickými roztokmi, predovšetkým u novorodencov a dojčiat. Voluven 10 % sa má preto používať u detí len s opatrnosťou po starostlivom posúdení prínosu a rizika.

Porucha funkcie obličiek

Ak sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek používajú koloidné roztoky, majú sa prednostne použiť izoonkotické koloidné roztoky, ako je HES 130/0,4 (6 %), pretože u týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania hyperonkotických koloidných roztokov, ako je HES 130/0,4 (10 %).
Čo sa týka kontraindikácií dialýzy a renálneho zlyhania s oligúriou alebo anúriou, ktoré sa netýka hypovolémie, pozri časť 2.

Len na jednorazové použitie.
Po otvorení fľaše alebo vaku sa má liek použiť ihneď.
Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Používajte len roztoky, ktoré neobsahujú častice a ktoré majú neporušené obaly.
Pred použitím odstráňte vonkajší obal z polyolefínového (freeflex) vaku.