VODA NA INJEKCIU BAXTER-VIAFLO lif par 50x100 ml (vak POF/PA)

laboratórnych vyšetrení.
Spôsob podávania
Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na použitie pridaného lieku určí vhodné objemy, ako aj cestu podania.

4.3 Kontraindikácie
Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa nemá podávať samostatne.
Majú sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Voda na injekciu Baxter-Viaflo je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.
Nepoužívajte na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je vhodnou rozpustnou látkou upravená na približne izotonický roztok.
Keď sa Voda na injekciu Baxter-Viaflo používa na zriedenie hypertonických roztokov, má sa zvoliť vhodné riedenie tak, aby vznikol približne izotonický roztok.
Po podaní infúzie sterilnej vody na injekciu môže dôjsť k hemolýze. Po hemolýze bolo hlásené zlyhanie obličiek indukované hemoglobínom.
Pri podávaní veľkých objemov sa má pravidelne monitorovať rovnováha iónov.
Balenia s veľkým obsahom (500 a 1 000 ml) sú určené na použitie ako objemový zdroj rozpúšťadla v lekárenskej príprave. Nie sú určené na priame intravenózne podanie.

4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Majú sa vziať do úvahy možné klinické interakcie medzi jednotlivými rozpúšťanými liekmi.

4.5 Fertilita, gravidita a laktácia

Riziká použitia u gravidných a dojčiacich žien sú dané povahou pridávaných liekov.

4.6 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov uvedených v tejto časti nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

NEŽIADUCE REAKCIE
Trieda orgánových systémov	Preferovaný termín podľa MedDRA	Frekvencia
Poruchy krvi a lymfatického systému	hemolýza	neznáme

Povaha aditíva určí pravdepodobnosť akýchkoľvek ďalších nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie
Po nadmernej infúzii hypotonických roztokov, ktoré boli riedené sterilnou vodou na injekciu, môže dôjsť k hemolýze (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia).

Prejavy a príznaky predávkovania určí tiež povaha pridávaných liekov. Ak náhodou dôjde k predávkovaniu, liečba sa má prerušiť a pacienta treba sledovať, či sa u neho nevyskytnú prejavy a príznaky spojené s podávaným liekom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné neterapeutické prípravky, rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB.

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie pridaného lieku, farmakodynamika bude závisieť od povahy pridaného lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie pridaného lieku, farmakokinetika bude závisieť od povahy pridaného lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie pridaného lieku, predklinické údaje o bezpečnosti pripravených roztokov budú závisieť od povahy pridaného lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nemajú používať.
Pred pridaním liekov si overte:
- či sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu,
- či sú navzájom kompatibilné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti neotvoreného balenia lieku:
50 ml vak: 18 mesiacov
100 ml vak: 2 roky
250 ml, 500 ml, 1 000 ml vaky: 3 roky

Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH vody na injekciu v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí zriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť vakov: 50, 100, 250, 500 a 1 000 ml. (Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.)
Vaky známe ako Viaflo sa vyrábajú z polyolefin/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL-2442).
Vaky sú obalené ochranným plastovým obalom, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.
Vonkajší obal (škatuľa) obsahuje: 50 vakov s objemom 50 ml
50 vakov s objemom 100 ml
60 vakov s objemom 100 ml
30 vakov s objemom 250 ml
20 vakov s objemom 500 ml
10 vakov s objemom 1000 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.Vnútorný vak udržiava sterilitu prípravku. '

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív.
Pred parenterálnym podaním upravte roztok na izotonický.
Počas prípravy výsledného roztoku sa majú zvážiť (z technického hľadiska) nasledujúce plniace objemy:
59 ml pre 50 ml obal
111 ml pre 100 ml obal
271 ml pre 250 ml obal
530 ml pre 500 ml obal
1 040 ml pre 1 000 ml obal
Aditíva sa môžu pridať pred podaním infúzie alebo počas nej cez uzatvárateľný port pre aditíva.
Roztoky, ktoré obsahujú aditíva, sa majú použiť okamžite po príprave, pokiaľ príprava neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Otvorenie
Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

Príprava na podanie po zaistení izotonicity
1. Zaveste vak na stojan.
2. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku.
3. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
4. Pripojte infúzny set podľa kompletného návodu priloženého k setu.
Upozornenie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liekov pred podávaním
1. Vydezinfikujte port pre lieky.
2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
3. Roztok a pridaný liek dôkladne premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Pridanie liekov počas podávania
1. Zatvorte svorku na sete.
2. Vydezinfikujte port pre lieky.
3. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte .
4. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do zvislej polohy.
5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
6. Roztok a pridaný liek dôkladne premiešajte.
7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0276/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2020