VOCABRIA 400 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM sus ijp 1x2 ml/400 mg (liek.inj.skl.hnedá)

Iné lieky a injekcie Vocabrie
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Vocabria sa nesmie podávať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Injekcie Vocabrie nesmiete dostať“
na začiatku časti 2).

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Vocabria môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• rifabutín (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

è Ak užívate tento liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár môže rozhodnúť,
že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

è poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná injekcia Vocabrie.

Tehotenstvo
• Vocabria sa neodporúča počas tehotenstva. V prípade potreby váš lekár zváži, aký prínos má liečba injekciami Vocabrie počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, vopred sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• Ak otehotniete, neprestaňte chodiť na návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia Vocabrie,
bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Dojčenie
Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté v injekcii Vocabrie môžu prejsť do materského mlieka. Teoreticky je však možné, že kabotegravir by mohol prechádzať do materského mlieka počas 12 mesiacov
po poslednej injekcii Vocabrie.

Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:

è ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vocabria u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.

è Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

3. Ako sa injekcie Vocabrie podávajú

Vocabria vám bude podávaná vo forme injekcie buď raz za mesiac, alebo raz za dva mesiace, spolu s injekciou ďalšieho lieku nazývaného rilpivirín. Váš lekár vás oboznámi s vašou dávkovacou schémou.

Zdravotná sestra alebo lekár vám podajú Vocabriu injekciou do sedacieho svalu (intramuskulárnou
(vnútrosvalovou) alebo skrátene i.m. injekciou).

Keď po prvýkrát začnete liečbu Vocabriou

Váš lekár vám povie:
• aby ste užívali jednu 30 mg tabletu Vocabrie a jednu 25 mg tabletu rilpivirínu jedenkrát denne približne jeden mesiac.
• potom vám budú podávané injekcie raz za mesiac alebo raz za dva mesiace.
Prvý mesiac liečby sa nazýva úvodná fáza liečby. Umožňuje lekárovi posúdiť, či je vhodné pristúpiť
k podávaniu injekcií.

Schéma s injekciami podávanými raz za mesiac

	Kedy
Aký liek	1. mesiac (aspoň 28 dní)	V 2. mesiaci po jednom mesiaci užívania tabliet	Od 3. mesiaca
Vocabria	30 mg tableta jedenkrát denne	600 mg injekcia	400 mg injekcia raz za mesiac
Rilpivirín	25 mg tableta jedenkrát denne	900 mg injekcia	600 mg injekcia raz za mesiac

Schéma s injekciami podávanými raz za dva mesiace

	Kedy
Aký liek	1. mesiac (aspoň 28 dní)	V 2. mesiaci a v 3. mesiaci po jednom mesiaci užívania tabliet	Od 5. mesiaca
Vocabria	30 mg tableta jedenkrát denne	600 mg injekcia	600 mg injekcia raz za dva mesiace
Rilpivirín	25 mg tableta jedenkrát denne	900 mg injekcia	900 mg injekcia raz za dva mesiace

Ak vynecháte injekciu Vocabrie

è  Ihneď kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli nový termín návštevy.

Je dôležité, aby ste chodievali na pravidelné plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia, aby vaša infekcia HIV zostala pod kontrolou a aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia. Ak uvažujete o ukončení liečby, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Ak si myslíte, že sa nebudete môcť dostaviť na podanie injekcie Vocabrie vo zvyčajnom čase, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto vynechanej injekcie užívali tablety Vocabrie, až pokým vám znovu nebude môcť byť podaná injekcia Vocabrie.

A k vám podajú priveľké množstvo Vocabrie
Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, a tak nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo. Ak však máte akékoľvek obavy, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neukončite liečbu injekciami Vocabrie bez odporúčania vášho lekára
Pokračujte v liečbe injekciami Vocabrie tak dlho, ako vám to odporúča váš lekár. Neukončite liečbu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Ak ju ukončíte, váš lekár u vás musí začať inú liečbu
infekcie HIV do jedného mesiaca od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie
raz za mesiac, alebo do dvoch mesiacov od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za dva mesiace, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie vírusu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• reakcie v mieste podania injekcie. V klinických štúdiách boli reakcie v mieste podania injekcie mierne až stredne závažné a v priebehu času sa ich výskyt znižoval. Príznaky môžu zahŕňať:
○ veľmi časté: bolesť a nepríjemný pocit, stvrdnutie alebo zdurenina.
○ časté: začervenanie, svrbenie, opuch, modrina, teplo alebo zmena sfarbenia kože, čo
môže zahŕňať nahromadenie krvi pod kožou.
○ menej časté: necitlivosť, mierne krvácanie, absces (nahromadenie hnisu) alebo
celulitída (teplo, opuch alebo začervenanie).
• pocit horúčavy (pyrexia).

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• depresia
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• závraty
• pocit na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• vetry (flatulencia)
• hnačka
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• nedostatok energie (únava)
• slabosť (asténia)
• celkový pocit choroby (malátnosť)
• prírastok telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• pocit ospalosti (somnolencia)
• pocit točenia hlavy počas podávania injekcie alebo po jej podaní. To môže viesť k mdlobám.
• poškodenie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok, stratu chuti
do jedla, svrbenie, citlivosť brucha na dotyk, svetlo sfarbenú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zmeny výsledkov krvných vyšetrení pečene (zvýšenie hladiny transamináz alebo zvýšenie hladiny bilirubínu).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami
• zvýšenie hladiny lipázy (látka tvorená podžalúdkovou žľazou).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená Vocabriou a rilpivirínom, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.

Alergické reakcie

Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Iné inhibítory integrázy môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti, hoci počas liečby Vocabriou nebola pozorovaná.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov

è okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek
alebo krvi a môže vám povedať, aby ste ukončili liečbu Vocabriou.

Pankreatitída

Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, môže byť spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy
(pankreatitídou).

è Povedzte to svojmu lekárovi, najmä ak sa bolesť rozširuje alebo zhoršuje.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať proti infekciám.

Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
•  buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo bojuje,
•  alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).

Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek
na liečbu infekcie HIV.

Príznaky môžu zahŕňať:
•  svalovú slabosť a/alebo bolesť svalov
•  bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
•  slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
•  palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tras
•  hyperaktivitu (nadmerný nepokoj a nadmernú pohyblivosť).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie:

è ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Vocabriu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vocabria obsahuje
- Liečivo je kabotegravir.

Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg kabotegraviru v 2 ml.

Ďalšie zložky sú: manitol (E421) polysorbát 20 (E432) makrogol (E1521) voda na injekcie

Ako vyzerá Vocabria a obsah balenia
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním kabotegraviru sa dodáva v hnedej sklenenej injekčnej
liekovke s gumovou zátkou. Balenie obsahuje aj 1 injekčnú striekačku, 1 nástavec na injekčnú
liekovku a 1 injekčnú ihlu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Holandsko

V ýrobca
Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle
County Durham DL12 8DT
Spojené kráľovstvo

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Taliansko


Písomná informácia pre používateľa

Vocabria 600 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
kabotegravir

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vocabria a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Vocabriu
3. Ako sa injekcie Vocabrie podávajú
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vocabriu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Vocabria a na čo sa používa

Vocabria v injekčnej forme (ďalej len „injekcie Vocabrie“) obsahuje účinnú látku kabotegravir. Kabotegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Injekcie Vocabrie sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorým sa podáva aj ďalší antiretrovírusový liek nazývaný rilpivirín a ktorých infekcia vírusom HIV-1 je pod kontrolou.

Injekcie Vocabrie infekciu HIV nevyliečia; udržiavajú množstvo vírusu v tele na nízkej úrovni.
To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať proti infekcii.

Injekcie Vocabrie sa vždy podávajú v kombinácii s injekciami ďalšieho antiretrovírusového lieku nazývaného rilpivirín. Informácie o tomto ďalšom lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa pre rilpivirín.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Vocabriu

Injekcie Vocabrie nesmiete dostať
• ak ste alergický (precitlivený) na kabotegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
• ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov).
- rifampicín alebo rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad
tuberkulózy).

è Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia

Alergická reakcia
Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Iné inhibítory integrázy môžu spôsobiť
závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas liečby Vocabriou.

è Prečítajte si informácie uvedené pod „Ďalšie možné vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C
Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C, povedzte to svojmu
lekárovi. Váš lekár môže zhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene predtým, ako rozhodne, či môžete dostávať Vocabriu.

Dávajte si pozor na dôležité príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas
liečby Vocabriou. Medzi ne patria:
• príznaky infekcie
• príznaky poškodenia pečene.

è Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie alebo poškodenia pečene:
è  ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Pravidelné návštevy lekára sú dôležité
Je dôležité, aby ste sa dostavili na plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia
Vocabrie, aby vaša infekcia HIV zostala pod kontrolou a aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia. Ak uvažujete o ukončení liečby, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Ak zmeškáte termín
podania vašej injekcie Vocabrie, alebo ak ukončíte liečbu Vocabriou, bude potrebné, aby ste užívali
iné lieky, aby bola vaša infekcia HIV liečená a aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie vírusu
(t. j. odolnosti vírusu voči liečbe).

Vocabria v injekčnej forme je dlhodobo pôsobiaci liek. Ak ukončíte liečbu, nízka hladina kabotegraviru (účinná látka Vocabrie) môže zostať vo vašom organizme počas až 12 mesiacov
alebo ešte dlhšie po podaní vašej poslednej injekcie. Táto nízka hladina kabotegraviru vás neochráni pred vírusom a vírus sa môže stať rezistentným (odolným voči liečbe). Musí sa u vás začať iná liečba infekcie HIV do jedného mesiaca od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie
raz za mesiac, alebo do dvoch mesiacov od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za dva mesiace.

Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu,
že dostávate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa
so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Iné lieky a injekcie Vocabrie
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Vocabria sa nesmie podávať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Injekcie Vocabrie nesmiete dostať“
na začiatku časti 2).

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Vocabria môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• rifabutín (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

è Ak užívate tento liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár môže rozhodnúť,
že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

è poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná injekcia Vocabrie.

Tehotenstvo
• Vocabria sa neodporúča počas tehotenstva. V prípade potreby váš lekár zváži, aký prínos má liečba injekciami Vocabrie počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, vopred sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• Ak otehotniete, neprestaňte chodiť na návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia Vocabrie,
bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Dojčenie
Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté v injekcii Vocabrie môžu prejsť do materského mlieka. Teoreticky je však možné, že kabotegravir by mohol prechádzať do materského mlieka počas 12 mesiacov
po poslednej injekcii Vocabrie.

Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:

è ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vocabria u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.

è Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

3. Ako sa injekcie Vocabrie podávajú

Vocabria vám bude podávaná vo forme injekcie buď raz za mesiac, alebo raz za dva mesiace, spolu s injekciou ďalšieho lieku nazývaného rilpivirín. Váš lekár vás oboznámi s vašou dávkovacou schémou.

Zdravotná sestra alebo lekár vám podajú Vocabriu injekciou do sedacieho svalu (intramuskulárnou
(vnútrosvalovou) alebo skrátene i.m. injekciou).

Keď po prvýkrát začnete liečbu Vocabriou

Váš lekár vám povie:
• aby ste užívali jednu 30 mg tabletu Vocabrie a jednu 25 mg tabletu rilpivirínu jedenkrát denne približne jeden mesiac.
• potom vám budú podávané injekcie raz za mesiac alebo raz za dva mesiace.
Prvý mesiac liečby sa nazýva úvodná fáza liečby. Umožňuje lekárovi posúdiť, či je vhodné pristúpiť
k podávaniu injekcií.

Schéma s injekciami podávanými raz za mesiac

	Kedy
Aký liek	1. mesiac (aspoň 28 dní)	V 2. mesiaci po jednom mesiaci užívania tabliet	Od 3. mesiaca
Vocabria	30 mg tableta jedenkrát denne	600 mg injekcia	400 mg injekcia raz za mesiac
Rilpivirín	25 mg tableta jedenkrát denne	900 mg injekcia	600 mg injekcia raz za mesiac

Schéma s injekciami podávanými raz za dva mesiace

	Kedy
Aký liek	1. mesiac (aspoň 28 dní)	V 2. mesiaci a v 3. mesiaci po jednom mesiaci užívania tabliet	Od 5. mesiaca
Vocabria	30 mg tableta jedenkrát denne	600 mg injekcia	600 mg injekcia raz za dva mesiace
Rilpivirín	25 mg tableta jedenkrát denne	900 mg injekcia	900 mg injekcia raz za dva mesiace

Ak vynecháte injekciu Vocabrie

è  Ihneď kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli nový termín návštevy.

Je dôležité, aby ste chodievali na pravidelné plánované návštevy, na ktorých vám má byť podaná injekcia, aby vaša infekcia HIV zostala pod kontrolou a aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia. Ak uvažujete o ukončení liečby, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Ak si myslíte, že sa nebudete môcť dostaviť na podanie injekcie Vocabrie vo zvyčajnom čase, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto vynechanej injekcie užívali tablety Vocabrie, až pokým vám znovu nebude môcť byť podaná injekcia Vocabrie.

A k vám podajú priveľké množstvo Vocabrie
Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, a tak nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo. Ak však máte akékoľvek obavy, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neukončite liečbu injekciami Vocabrie bez odporúčania vášho lekára
Pokračujte v liečbe injekciami Vocabrie tak dlho, ako vám to odporúča váš lekár. Neukončite liečbu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Ak ju ukončíte, váš lekár u vás musí začať inú liečbu
infekcie HIV do jedného mesiaca od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie
raz za mesiac, alebo do dvoch mesiacov od vašej poslednej injekcie Vocabrie, ak dostávate injekcie raz za dva mesiace, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie vírusu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• reakcie v mieste podania injekcie. V klinických štúdiách boli reakcie v mieste podania injekcie mierne až stredne závažné a v priebehu času sa ich výskyt znižoval. Príznaky môžu zahŕňať:
○ veľmi časté: bolesť a nepríjemný pocit, stvrdnutie alebo zdurenina.
○ časté: začervenanie, svrbenie, opuch, modrina, teplo alebo zmena sfarbenia kože, čo môže zahŕňať nahromadenie krvi pod kožou.
○ menej časté: necitlivosť, mierne krvácanie, absces (nahromadenie hnisu) alebo
celulitída (teplo, opuch alebo začervenanie).
• pocit horúčavy (pyrexia).

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• depresia
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• závraty
• pocit na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• vetry (flatulencia)
• hnačka
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• nedostatok energie (únava)
• slabosť (asténia)
• celkový pocit choroby (malátnosť)
• prírastok telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• pocit ospalosti (somnolencia)
• pocit točenia hlavy počas podávania injekcie alebo po jej podaní. To môže viesť k mdlobám.
• poškodenie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok, stratu chuti
do jedla, svrbenie, citlivosť brucha na dotyk, svetlo sfarbenú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zmeny výsledkov krvných vyšetrení pečene (zvýšenie hladiny transamináz alebo zvýšenie hladiny bilirubínu).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami
• zvýšenie hladiny lipázy (látka tvorená podžalúdkovou žľazou).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená Vocabriou a rilpivirínom, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.

Alergické reakcie

Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Iné inhibítory integrázy môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti, hoci počas liečby Vocabriou nebola pozorovaná.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov

è okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek
alebo krvi a môže vám povedať, aby ste ukončili liečbu Vocabriou.

Pankreatitída

Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, môže byť spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy
(pankreatitídou).

è Povedzte to svojmu lekárovi, najmä ak sa bolesť rozširuje alebo zhoršuje.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať proti infekciám.

Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
•  buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo bojuje,
•  alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).

Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek
na liečbu infekcie HIV.

Príznaky môžu zahŕňať:
•  svalovú slabosť a/alebo bolesť svalov
•  bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
•  slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
•  palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tras
•  hyperaktivitu (nadmerný nepokoj a nadmernú pohyblivosť).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie:

è ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Vocabriu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vocabria obsahuje
- Liečivo je kabotegravir.

Každá injekčná liekovka obsahuje 600 mg kabotegraviru v 3 ml.

Ďalšie zložky sú: manitol (E421) polysorbát 20 (E432) makrogol (E1521) voda na injekcie

Ako vyzerá Vocabria a obsah balenia
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním kabotegraviru sa dodáva v hnedej sklenenej injekčnej
liekovke s gumovou zátkou. Balenie obsahuje aj 1 injekčnú striekačku, 1 nástavec na injekčnú
liekovku a 1 injekčnú ihlu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Holandsko

V ýrobca
Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle
County Durham DL12 8DT
Spojené kráľovstvo

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Taliansko


Písomná informácia pre používateľa

Vocabria 30 mg filmom obalené tablety
kabotegravir

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vocabria a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vocabriu
3. Ako užívať Vocabriu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vocabriu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Vocabria a na čo sa používa

Vocabria v tabletovej forme (ďalej len „tablety Vocabrie“) obsahuje účinnú látku kabotegravir. Kabotegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Tablety Vocabrie sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí užívajú aj ďalší antiretrovírusový liek nazývaný rilpivirín a ktorých infekcia vírusom HIV-1 je pod kontrolou.'

Tablety Vocabrie infekciu HIV nevyliečia; udržiavajú množstvo vírusu v tele na nízkej úrovni.
To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať proti infekcii.

Váš lekár vám dá pokyn, aby ste tablety Vocabrie užívali predtým, ako vám bude po prvýkrát podaná
Vocabria v injekčnej forme.

Keď vám bude podávaná Vocabria v injekčnej forme, ale nebudete sa môcť dostaviť na podanie injekcie, váš lekár vám tiež môže odporučiť, aby ste namiesto vynechanej injekcie užívali tablety Vocabrie, až pokým vám znovu nebude môcť byť podaná injekcia.

Na liečbu infekcie HIV sa tablety Vocabrie vždy užívajú v kombinácii s tabletami ďalšieho antiretrovírusového lieku nazývaného rilpivirín. Informácie o tomto ďalšom lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa pre rilpivirín. Tablety Vocabrie a tablety rilpivirínu nahradia antiretrovírusové lieky, ktoré užívate v súčasnosti.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vocabriu

Neužívajte tablety Vocabrie
• ak ste alergický (precitlivený) na kabotegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
• ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie
a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov).
- rifampicín alebo rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad
tuberkulózy.

è Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Alergická reakcia
Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Iné inhibítory integrázy môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Vocabrie.

è Prečítajte si informácie uvedené pod „Ďalšie možné vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C
Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B a/alebo C, povedzte to svojmu
lekárovi. Váš lekár môže zhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene predtým, ako rozhodne, či môžete užívať Vocabriu.

Dávajte si pozor na dôležité príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas
užívania Vocabrie. Medzi ne patria:
• príznaky infekcie
• príznaky poškodenia pečene.

è Prečítajte si informácie v časti 4 tejto písomnej informácie („Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie alebo poškodenia pečene:
è  ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár
neodporučí.

Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa
so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.

Iné lieky a tablety Vocabrie
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.
Vocabria sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte tablety Vocabrie“
na začiatku časti 2).

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Vocabria účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Vocabria môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.

Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:

• lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy. Antacidá môžu brániť tomu, aby sa liečivo obsiahnuté v tabletách Vocabrie vstrebávalo v tele.
Neužívajte tieto lieky v priebehu 2 hodín pred užitím Vocabrie alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
• rifabutín (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, napríklad tuberkulózy).

è  Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

è poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Vocabriu.

Tehotenstvo
• Vocabria sa neodporúča počas tehotenstva. V prípade potreby váš lekár zváži, aký prínos má liečba Vocabriou počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, vopred sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• Ak otehotniete, neprestaňte užívať Vocabriu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Dojčenie
Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté v tabletách Vocabrie môžu prejsť do materského mlieka.

Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:

è ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojovs

Vocabria u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.

è Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vocabrie
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, to jest v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

3. Ako užívať Vocabriu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Vocabrie sa vždy musia užívať s ďalším liekom proti infekcii HIV (s tabletami rilpivirínu). Musíte tiež pozorne dodržiavať pokyny týkajúce sa rilpivirínu. Písomnú informáciu nájdete v škatuľke s rilpivirínom.

Dávkovacia schéma pre tablety Vocabrie, po ktorých nasleduje podávanie injekcií raz za mesiac

Aký liek	Kedy
	Počas 1. mesiaca (aspoň 28 dní)	V 2. mesiaci po jednom mesiaci užívania tabliet	Od 3. mesiaca
Vocabria	30 mg tableta jedenkrát denne	600 mg injekcia	400 mg injekcia raz za mesiac
Rilpivirín	25 mg tableta jedenkrát denne	900 mg injekcia	600 mg injekcia raz za mesiac

Dávkovacia schéma pre tablety Vocabrie, po ktorých nasleduje podávanie injekcií raz za dva mesiace

Aký liek	Kedy
	1. mesiac (aspoň 28 dní))	V 2. mesiaci a v 3. mesiaci po jednom mesiaci užívania tabliet	Od 5. mesiaca
Vocabria	30 mg tableta jedenkrát denne	600 mg injekcia	600 mg injekcia raz za dva mesiace
Rilpivirín	25 mg tableta jedenkrát denne	900 mg injekcia	900 mg injekcia raz za dva mesiace

Keď po prvýkrát začnete liečbu Vocabriou

Váš lekár vám povie:
• aby ste užívali jednu 30 mg tabletu Vocabrie a jednu 25 mg tabletu rilpivirínu jedenkrát denne približne jeden mesiac.
• potom vám budú podávané injekcie raz za mesiac alebo raz za dva mesiace.
Prvý mesiac liečby sa nazýva úvodná fáza liečby. Umožňuje lekárovi posúdiť, či je vhodné pristúpiť
k podávaniu injekcií.

Ako užívať tablety
Tablety Vocabrie sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody.

Vocabria sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď sa však Vocabria užíva v rovnakom čase ako
rilpivirín, tablety obidvoch liekov sa majú užívať s jedlom.

Ak sa nemôžete dostaviť na podanie injekcie Vocabrie
Ak sa nemôžete dostaviť na podanie injekcie Vocabrie, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto vynechanej injekcie užívali tablety Vocabrie, až pokým vám znovu nebude môcť byť podaná injekcia.

A ntacidá
Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu tabliet Vocabrie
v tele a znižovať účinnosť Vocabrie.
Neužívajte antacidum v priebehu 2 hodín pred užitím tablety Vocabrie alebo aspoň 4 hodiny po jej užití. Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny (antacíd), s tabletami Vocabrie.

Ak užijete viac Vocabrie, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Vocabrie, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu fľašku s tabletami Vocabrie.

Ak zabudnete užiť Vocabriu
Ak si na užitie tablety Vocabrie spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, zabudnutú
tabletu užite čo najskôr, ako je to možné. Ak si na užitie tablety Vocabrie spomeniete po 12 hodinách od zvyčajného času jej užitia, zabudnutú dávku vynechajte a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
è  Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Vocabrie, užite dodatočnú tabletu. Ak budete
vracať po viac ako 4 hodinách od užitia Vocabrie, nie je potrebné, aby ste užili dodatočnú dávku
a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Neprestaňte užívať Vocabriu bez odporúčania vášho lekára
Vocabriu užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to váš
lekár neodporučí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• pocit horúčavy (pyrexia)

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• depresia
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• závraty
• pocit na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• vetry (flatulencia)
• hnačka
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• nedostatok energie (únava)
• slabosť (asténia)
• celkový pocit choroby (malátnosť)
• prírastok telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• pocit ospalosti (somnolencia)
• poškodenie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok, stratu chuti
do jedla, svrbenie, citlivosť brucha na dotyk, svetlo sfarbenú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zmeny výsledkov krvných vyšetrení pečene (zvýšenie hladiny transamináz alebo zvýšenie hladiny bilirubínu).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami
• zvýšenie hladiny lipázy (látka tvorená podžalúdkovou žľazou).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená Vocabriou a rilpivirínom, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.

Alergické reakcie
Vocabria obsahuje kabotegravir, čo je inhibítor integrázy. Iné inhibítory integrázy môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti, hoci počas liečby Vocabriou nebola pozorovaná.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov

è okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek
alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Vocabriu.

Pankreatitída

Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, môže byť spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy
(pankreatitídou).

è Povedzte to svojmu lekárovi, najmä ak sa bolesť rozširuje alebo zhoršuje.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať proti infekciám.

Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
•  buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo bojuje,
•  alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).

Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek
na liečbu infekcie HIV.

Príznaky môžu zahŕňať:
•  svalovú slabosť a/alebo bolesť svalov
•  bolesť kĺbov alebo opuch kĺbov
•  slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
•  palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tras
•  hyperaktivitu (nadmerný nepokoj a nadmernú pohyblivosť).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek
z príznakov uvedených vyššie:

è ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Vocabriu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vocabria obsahuje
Liečivo je kabotegravir. Každá tableta obsahuje 30 mg kabotegraviru.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) hypromelóza (E464)
sodná soľ karboxymetylškrobu stearát horečnatý

Obal tablety hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol (E1521)

A ko vyzerá Vocabria a obsah balenia
Filmom obalené tablety Vocabrie sú biele, oválne, filmom obalené tablety s označením „SV CTV“
na jednej strane.

Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzavretých detským bezpečnostným uzáverom.

Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Holandsko

Výrobca
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400
Španielsko