VIZILATAN 0,05 MG/ML int opo 1x2,5 ml (fľ.HDPE)

Vizilatan nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale nie sú skúsenosti v prípade akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom. Preto sa odporúča Vizilatan v týchto prípadoch používať s opatrnosťou, pokiaľ sa nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním očných roztokových kvapiek s obsahom latanoprostu v perioperačnom období pri chirurgickom výkone na odstránenie katarakty sú obmedzené. Vizilatan sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Vizilatan sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou herpetickej keratitídy a v prípadoch aktívnej herpes simplex keratitídy a u pacientov s anamnézou rekurentnej herpetickej keratitídy špecificky spojenej s prostaglandínovými analógmi sa mu treba vyhýbať.
Vyskytli sa hlásenia o makulárnom edéme (pozri časť 4.8) najmä u afakických pacientov,
u pseudoafakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (ako je diabetická retinopatia a oklúzia sietnicových vén). Vizilatan sa má používať s opatrnosťou
u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo prednokomorovými vnútroočnými šošovkami, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi
cystoidného makulárneho edému.

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na iritídu/uveitídu sa Vizilatan musí používať s opatrnosťou.

Skúsenosti u pacientov s astmou sú obmedzené, no po uvedení lieku na trh sa hlásili nejaké prípady zhoršenia astmy a/alebo dyspnoe. Preto sa musia astmatickí pacienti liečiť s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné skúsenosti, pozri aj časť 4.8.

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky; väčšina hlásení bola u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú pri pokračovaní liečby očnými roztokovými kvapkami s obsahom latanoprostu.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky v liečenom oku a v okolitých miestach,
tieto zmeny zahrňujú predĺženie, zhrubnutie, zvýšenie pigmentácie, počtu očných rias alebo chlpov a nesprávny rast očných rias. Zmeny očných rias sú po ukončení liečby reverzibilné.

 Pediatrická  populácia
Údaje o účinnosti a bezpečnosti vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1). K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov
gestačného veku).
U detí vo veku od 0 do < 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary
Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia)
liečbou prvej línie.
Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí doteraz nebola stanovená.

 Pomocné  l át ky
Vizilatan obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol 40, ktorý môže vyvolať kožné reakcie. Tento liek obsahuje 0,19 mg fosforečnanov v každej kvapke, čo zodpovedá 6,79 mg/ml.

4.5 Liekové a iné interakcie

Konečné údaje o liekových interakciách nie sú k dispozícii.

Hlásili sa paradoxné zvýšenia VOT po súbežnom očnom podaní dvoch analógov prostaglandínov. Preto sa použitie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo derivátov prostaglangínov neodporúča.

 Pediatrická populácia
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť použitia tohto lieku počas gravidity u ľudí nie je stanovená. Má potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, na plod a novorodenca. Preto sa Vizilatan nesmie
používať počas gravidity.

 Doj če ni e
Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto sa Vizilatan nesmie
používať u dojčiacich žien alebo sa dojčenie musí ukončiť.

Fertilita
Nezistil sa žiadny vplyv latanoprostu na fertilitu samcov alebo samíc v študiách na zvieratách (pozri
časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vizilatan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tak ako je bežné pri iných očných liekoch, instilácia očných kvapiek môže spôsobiť prechodné
neostré videnie. Pokým to neodznie, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

 Zhr nut i e  bezpeč nost ného prof il u
Väčšina nežiaducich reakcií súvisela s očným systémom. V 5-ročnej otvorenej štúdii o bezpečnosti latanoprostu sa u 33 % pacientov vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Ostatné očné nežiaduce reakcie sú zvyčajne prechodné a vyskytujú sa pri podaní odporúčanej dávky.

 T abuľkový zozna m neži aduc i ch r eakci í .
Nežiaduce reakcie sú kategorizované podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000). Neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté (³1/10)	Časté (³1/100 až <1/10)	Menej časté (³1/1 000 až <1/100)	Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Infekcie a nákazy				herpetická keratitída*§
Poruchy nervového systému			bolesť hlavy*, závrat*
Poruchy oka	zvýšená pigmentácia dúhovky; slabá až mierna konjunktiválna hyperémia, dráždenie očí (pálenie, pocit piesku v očiach, svrbenie, pichanie a	škvrnitá keratitída, väčšinou bez symptómov; blefaritída; bolesť očí , fotofóbia, konjunktivitida*	edém očného viečka; suché oči; keratitída*; rozmazané videnie; konjunktivitida makulárny edém vrátane cystoidného makulárneho edému *; uveitída *	iritída *; edém rohovky *; erózia rohovky; periorbitálny edém; trichiáza*; distichiáza; cysta dúhovky * lokalizovaná	Periorbitáln e zmeny a zmeny na viečku vedúce k prehlbova niu viečkovej ryhy

	pocit cudzieho telesa v oku); zmeny očných rias a jemných chĺpkov (predĺženie, zhrubnutie, zvýšená pigmentácia a zvýšený počet)			kožná reakcia na očné viečka; stmavnutie pokožky očných viečok; pseudopefigo id očnej spojivky * §
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			angina; búšenie srdca*		nestabilná angina
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			astma *; dýchavičnosť*	zhoršenie astmy
Poruchy kože a podkožného tkaniva			kožná vyrážka	pruritus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			myalgia*; artralgia*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			bolesť na hrudníku*

*Identifikácia nežiadúcich reakcií (ADR) bola stanovená po uvedení na trh
§ frekvencia nežiadúcich reakcií (ADR) odhadovaná pomocou "pravidla 3"

Prípady kalcifikácie rohovky boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s použitím očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany u niektorých pacientov s výrazne poškodenými rohovkami.

 Popis  vybr aných ne ži aducich r eakci í  Nie sú známe žiadne informácie.

 Pediatrická  populácia
V dvoch krátkodobých klinických skúšaniach (≤ 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68)
pediatrickými pacientmi bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce udalosti. Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli
tiež podobné (pozri časť 5.1). Nežiaduce udalosti pozorované častejšie u detí a dospievajúcich
v porovnaní s dospelými sú nazofaryngitída a pyrexia.

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

 Sympt ó my
Okrem podráždenia oka a konjunktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné očné vedľajšie účinky pri predávkovaní Vizilatanom.

 Lie čba
V prípade náhodného prehltnutia Vizalatanu môžu byť užitočné nasledovné informácie: Jedna fľaška
obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu. Viac ako 90 % sa metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia 3 mg/kg nevyvolala u zdravých dobrovoľníkov žiadne symptómy, ale

dávka 5,5 - 10 mg/kg spôsobila nauzeu, bolesť brucha, závrat, únavu, návaly horúčavy a potenie.
U opíc sa podával latanoprost intravenóznou infúziou v dávkach do 500 mg/kg bez výrazných účinkov na kardiovaskulárny systém.

Intravenózne podanie latanoprostu u opíc sa spájalo s prechodnou bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7-násobku klinickej dávky Vizilatanu nevyvolal bronchokonstrikciu.

V prípade predávkovania Vizilatanom má byť liečba symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatiká a miotiká, prostaglandínové analógy
ATC kód: S01EE01

 Me chani zmus úč i nku
Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F2α, je selektívny prostanoidný agonista FP receptorov, ktorý znižuje VOT zvýšením odtoku komorového  moku. K zníženiu VOT u človeka dochádza asi tri
až štyri hodiny po aplikovaní a maximálny účinok sa dosiahne po ôsmich až dvanástich hodinách. zníženie tlaku pretrváva najmenej počas 24 hodín.

Štúdie u zvierat a u ľudí dokazujú, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšenie uveosklerálneho odtoku, hoci u ľudí boli hlásené údaje o miernom zvýšení kapacity odtoku (zníženie odtokovej rezistencie).

 Far makod ynami cké úč i nky
V pivotných štúdiách bolo zistené, že latanoprost je účinný ako monoterapia. Navyše boli vykonané klinické štúdie skúmajúce kombinácie. Tie zahŕňajú štúdie, ktoré ukazujú, že latanoprost je účinný v
kombinácii s beta-adrenergickými antagonistami (timolol). Krátkodobé (1 alebo 2-týždňové) štúdie
ukazujú, že účinok latanoprostu je aditívny v kombinácii s adrenergickými antagonistami (dipivalyl epinefrín), perorálnymi inhibítormi karbo-anhydrázy (acetazolamid) a aspoň čiastočne nápomocný s cholinergnými agonistami (pilokarpín).

Klinické štúdie ukázali, že latanoprost nemá žiadny významný účinok na tvorbu komorového moku.
Nezistilo sa, či latanoprost vplýva na hemato-okulárnu bariéru.

V štúdiách u opíc sa zistilo, že latanoprost nemá v klinickej dávke žiadne alebo má iba zanedbateľné účinky na intraokulárnu krvnú cirkuláciu. Avšak počas topickej liečby sa môže vyskytnúť slabá alebo stredne závažná konjunktívna alebo episklerálna hyperémia.

Dlhodobá liečba očí latanoprostom u opíc, u ktorých bola vykonaná extrakapsulárna extrakcia šošoviek, nezasiahla cievy sietnice, ako ukázala fluorescenčná angiografia.

Počas krátkodobej liečby u ľudí nespôsobil latanoprost únik žltého farbiva do zadného segmentu pseudofakických očí.

Bolo zistené, že latanoprost nemá v klinických dávkach žiadne významné farmakologické účinky na kardiovaskulárnu alebo dýchaciu sústavu.

 Pediatrická  populácia
Účinnosť latanoprostu u detí a dospievajúcich ≤ 18 veku bola demonštrovaná v 12- týždňovej dvojito zaslepenej klinickej štúdii latanoprostu v porovnaní s timololom u 107 pacientov s diagnózou
okulárnej hypertenzie a pediatrického glaukómu. Novorodenci boli v najmenej 36. týždni gestačného

veku. Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% raz denne alebo timolol 0,5% (alebo prípadne 0,25% pre subjekty mladšie ako 3 rokov) dvakrát denne. Primárnym cieľom účinnosti bolo priemerné zníženie VOT od východiskových hodnôt v 12. týždni štúdie. Priemerné zníženie VOT v skupinách latanoprostu a timololu boli podobné. Vo všetkých študovaných vekových skupinách (0 až <3 roky, 3 až <12 rokov a 12 - 18 rokov veku) bol priemerný pokles VOT v 12. týždni v skupine latanoprostu podobný ako v skupine timololu. Avšak údaje o účinnosti vo vekovej skupine 0 až <3 roky boli prevedené len u 13 pacientov, u latanoprostu a žiadna relevantná účinnosť nebola preukázaná u 4 pacientov predstavujúcich vekovú skupinu 0 až <1 rok v klinickej štúdii u detí. Údaje pre predčasne narodené deti (mladšie ako 36 týždňov gestačného veku) nie sú k dispozícii.

Zníženie VOT medzi subjektmi v podskupine s primárnym kongenitálnym / infantilným glaukómom (PCG), boli podobné medzi skupinou latanoprostu a skupinou timololu. Non-PCG (napríklad juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, afakický glaukóm), podskupina ukázala podobné výsledky ako PCG podskupina.

Účinok na VOT bol pozorovaný po prvom týždni liečby (pozri tabuľku) a bol zachovaný počas celej
12-týždňovej štúdie, ako u dospelých.

Tabuľka: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni, rozdelené podľa druhu liečby a diagnózy na začiatku
	Latanoprost N=53		Timolol N=54
Východisková hodnota (ŠCh)	27,3 (0,75)		27,8 (0,84)
Zmena východiskovej hodnoty v 12 týždni†( Šch)	-7,18 (0,81)		-5,72 (0,81)
p-hodnota vs. timolol	0,2056
	PCG N=28	Non-PCG N=25	PCG N=26	Non-PCG N=28
Východisková hodnota (Šch)	26,5 (0,72)	28,2 (1,37)	26,3 (0,95)	29,1 (1,33)
Zmena východiskovej hodnoty v 12 týždni†( Šch)	-5,90 (0,98)	-8,66 (1,25)	-5,34 (1,02)	-6,02 (1,18)
p-hodnota vs. timolol	0,6957	0,1317

ŠCh: Štandardná chyba
† Odhad upravený na základe analýzy kovariancie modelu (ANCOVA).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia
Latanoprost (mw 432,58) je izopropylesterový prekurzor, ktorý je sám o sebe inaktívny, avšak po hydrolýze na kyselinu latanoprostu sa stáva biologicky aktívnym.

Prekurzor sa dobre vstrebáva rohovkou a celé množstvo liečiva, ktoré prenikne do komorového  moku,
sa počas prestupu rohovkou hydrolyzuje.

 Di str i búcia
Štúdie vykonané u ľudí ukazujú, že maximálna koncentrácia vo vodnatom moku je dosiahnutá asi po dvoch hodinách po topickej aplikácii. Po topickej aplikácii u opíc dochádza k distribúcii latanoprostu
hlavne do predného segmentu, do spojoviek a na očné viečka. Do zadného segmentu prenikne iba
nepatrné množstvo liečiva.

 Bi otr ansf or mác ia a  el i mi náci a
V oku nedochádza prakticky k žiadnemu metabolizmu kyseliny latanoprostu. K hlavnému metabolizmu dochádza v pečeni. Polčas v plazme je u človeka 17 minút. Hlavné metabolity, 1,2-dinor
a 1, 2, 3, 4-tetranor metabolity, nevykazujú v prípade štúdií so zvieratami žiadnu alebo iba slabú biologickú aktivitu a vylučujú sa primárne močom.

 Pediatrická  populácia
Otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií kyseliny latanoprostu bola vykonaná u
22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od narodenia do <18 rokov veku) s očnou hypertenziou a glaukómom. Všetky vekové skupiny boli liečené latanoprostom 0,005%, jednou kvapkou denne do
každého oka po dobu najmenej 2 týždňov. Systémová expozícia kyseliny latanoprostu bola približne
2-krát vyššia u 3 až <12 rokov a 6-krát vyššia u detí <3 rokov v porovnaní s dospelými, ale široké bezpečnostné rozmedzie pre systémové nežiaduce účinky bolo zachované (pozri časť 4.9). Stredná'
doba dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie bola 5 minút po podaní dávky vo všetkých
vekových skupinách. Stredný plazmatický eliminačný polčas bol krátky (<20 minút), rovnaký u pediatrických aj dospelých pacientov a nevyústil do hromadenia kyseliny latanoprostu za ustálených
podmienok do systémového obehu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U niekoľkých druhov zvierat sa skúmala očná a systémová toxicita latanoprostu. Všeobecne je možné povedať, že latanoprost je dobre tolerovaný a hranica bezpečnosti je medzi klinickou dávkou do oka a systémovou toxicitou najmenej 1000-násobná. Preukázalo sa, že vysoké dávky latanoprostu, približne
100-krát vyššie než klinická dávka/kg telesnej váhy a podané intravenózne opiciam bez anestézie zvýšili rýchlosť dýchania, čo pravdepodobne naznačuje krátkodobú bronchokonstrikciu. V prípade
štúdií so zvieratami sa nezistilo, že by latanoprost zvyšoval citlivosť.

U králikov alebo opíc neboli pri podaní dávok do 100 mikrogramov/oko/deň zistené žiadne toxické účinky na oči (klinická dávka je približne 1,5 mikrogramov/oko/deň). U opíc však bolo zistené, že latanoprost spôsoboval vyššiu pigmentáciu dúhovky.

Mechanizmus zvýšenej pigmentácie sa pripisuje stimulácii produkcie melanínu v melanocytoch
dúhovky bez pozorovania proliferatívnych zmien. Zmena farby dúhovky môže byť trvalá.

Dlhodobé štúdie očnej toxicity dokázali,  že aplikácia latanoprostu v dávke 6 mikrogramov/oko/deň spôsobovala zväčšenie palpebrálnej štrbiny. Tento účinok je reverzibilný a dochádza k nemu pri podaní dávok nad hranicou klinickej dávky. Tento účinok nebol pozorovaný u ľudí.

Ukázalo sa, že latanoprost má negatívne výsledky reverzných mutačných testov u baktérií, génového mutačného testu u lymfómu myší a mikronukleálneho testu u myší. Chromozomálne aberácie boli pozorované v humánnych lymfocytoch in vitro. Podobné účinky boli pozorované pri  prirodzene sa vyskytujúcom prostaglandíne F2a a ukazuje sa, že ide o tzv. „class efect“.

Dodatočné štúdie mutagenity na naplánovanú syntézu DNA in vitro/in vivo u potkanov boli negatívne a výsledky naznačujú, že latanoprost nemá mutagénny účinok. Štúdie karcinogenity boli u myší a potkanov negatívne.

V štúdiách so zvieratami nebolo zistené, že by mal latanoprost nejaký vplyv na plodnosť u oboch pohlaví. V prípade štúdie embryotoxicity u potkanov nebola pri podávaní intravenóznych dávok latanoprostu (5, 50 a 250 mikrogramov/kg/deň) zistená žiadna embryotoxicita. Avšak u králikov mal latanoprost pri dávkach 5 mikrogramov/kg/deň a vyšších embryoletálne účinky.

Dávka 5 mikrogramov/kg/deň (približne 100-krát vyššia než klinická dávka) spôsobila značnú embryofetálnu toxicitu charakterizovanú zvýšenou mierou neskorej resorpcie a potratov a zníženou hmotnosťou plodu.

Nebol zistený žiadny teratogénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ  INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydroxystearoylmakrogol-glycerol 40
chlorid sodný
edetan disodný
dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý
kyselina chlorovodíková a / alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

V štúdiách in vitro sa preukázalo, že pri zmiešaní očných kvapiek s obsahom tiomersalu s Vizilatanom došlo k zrazeniu. Pri použití týchto liečiv je potrebné pred aplikovaním očných kvapiek dodržať aspoň päťminútový interval.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 4 týždne. Nevyžadujú sa žiadne zvláštne podmienky
na uchovávanie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Podmienky uchovávania po prvom otvorení obalu, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vizilatan 0,05 mg/ml očné roztokové kvapky je 2,5 ml číry, bezfarebný vodný roztok zodpovedajúci približne 80 kvapkám roztoku bez viditeľných častíc v kartónovej škatuľke obsahujúcej 5 ml bielu viacdávkovú fľašku (HDPE) s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE), s oranžovým tlakovým valcom
a uzáverom (HDPE).

Veľkosti balenia: 1,3 alebo 4 fľaše s 2,5 ml roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokynynapoužitie

1a 1b	· Vyberte fľašku (obrázok 1a) z kartónovej škatuľky a napíšte dátum prvého otvorenia na škatuľku a fľašku na určenom mieste. · Pripravte si fľašku a zrkadlo. · Umyte si ruky. · Odstráňte uzáver (obrázok 1b) aby ste otvorili fľašku.
2	· Držte fľašku hore dnom tak, aby palec bol na ramene a ostatné prsty na dne fľašky. Pred prvým použitím fľašku opakovane 15-krát stlačte (obrázok 2). Neobávajte sa prípadného belavého vzhľadu kvapiek.
3	· Zakloňte hlavu alebo hlavu vášho dieťaťa. Čistým prstom jemne stiahnite spodné viečko ( vytvorte tak malý vačok) a pozrite nahor (obrázok 3). · Priblížte hrot fľašky k oku. Ak to pomôže, použite zrkadlo
4	· Nedotýkajte sa hrotom fľašky povrchu oka, viečka ani okolitých častí oka, aby sa zabránilo kontaminácii roztoku. · Jemne zatlačte spodnú časť fľašky a nechajte uvoľnenú kvapku spadnúť do oka (obrázok 4). · Ak kvapka spadne mimo oka, zopakujte proces znova.

5

· Hneď po vkvapnutí predpísaného množstva kvapiek zatvorte oko a zatlačte končekom prsta do oblasti vnútorného očného kútika zavretého oka (blízko nosa) po dobu 1 minúty (obrázok 5). Týmto sa zníži vstrebávanie latanoprostu do tela.

· Ak používate kvapky pre obe oči, opakujte kroky podľa obrázku 2 až 5 aby ste aplikovali  kvapku aj do druhého oka · Ihneď po použití pevne nasaďte uzáver na hrot fľašky. · Nikdy nepoužívajte naraz viac fľašiek Vizilatanu. Pokiaľ fľašku nepoužívate, neodstraňujte uzáver z hrotu fľašky. · Aby sa predišlo infekcii, každú fľaštičku je potrebné po 4 týždňoch po otvorení vyhodiť a použiť nové balenie/fľašku.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0002/19-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. januára 2019



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2022