VITAROS 2 MG/G KRÉM crm 4x100 mg (aplikátor AccuDose)

e penisu (pozri Obr. 2).
(Poznámka: ak nie je penis obrezaný, je potrebné pred aplikáciou stiahnuť predkožku.)
3. Pridržte aplikátor AccuDose medzi prstami a umiestnite jeho hrot k ústiu močovej trubice na penise a opatrne zatlačte na piest palcom alebo prstom kým nie je krém vytlačený z aplikátora AccuDose do ústia uretry a na okolitú pokožku (pozri Obr. 3).
(Poznámka: nevkladajte hrot aplikátora AccuDose do ústia močovej trubice.)
4. Držte penis vo vzpriamenej polohe po dobu asi 30 sekúnd, aby sa umožnilo krému preniknúť. Pravdepodobne zostane na penise časť krému, ktorý sa nezmestil do ústia uretry v penise. Toto množstvo krému sa bude líšiť v závislosti od pacienta a nie je neobvyklé, že až polovica dávky zostane na okraji ústia močovej trubice. Nepoužívajte ďalší aplikátor AccuDose k doplneniu krému, ktorý nebol vtlačený do ústia uretry na penise. Prípadný prebytok krému zakrývajúci ústie močovej trubice môže byť koncom prsta jemne votrený do uretry a na pokožku obklopujúcu miesto aplikácie.
5. Pamätajte si, že každá dávka lieku Vitaros je určená iba na jednorazové použitie. Nasaďte kryt aplikátora AccuDose ,vložte do otvoreného vrecka a zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
6. Liek Vitaros môže dráždiť oči. Umyte si ruky po použití lieku Vitaros.

piest


zásobník

hrot

kryt

Obr. 1

 
Obr. 2

 
Obr. 3


4.3 Kontraindikácie

Liek Vitaros nesmie byť používaný u pacientov v niektorých z nasledujúcich prípadov:

- pri známej precitlivenosti na liečivo alebo niektorú zo zložiek obsiahnutú v lieku Vitaros,
- u stavov ako je ortostatická hypotenzia, infarkt myokardu a synkopa,
- u ochorení, ktoré by mohli viesť k predispozícii priapizmu, ako sú napr. kosáčikovitá anémia, trombocytémia, polycytémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,
- u pacientov s abnormálnou anatómiou penisu, ako je závažná hypospádia,
- u pacientov s anatomickou deformáciou penisu, ako je zakrivenie,
- u pacientov s uretritídou a balanitídou (zápal / infekca žalude penisu),
- u pacientov so sklonom k žilovej trombóze alebo u,
- pacientov, ktorí trpia syndrómom hyperviskozity, a preto sú vystavení zvýšenému riziku priapizmu (rigidná erekcia trvajúca 4 alebo viac hodín),
- liek Vitaros nemajú používať pacienti, pre ktorých nie je sexuálna aktivita vhodná, ako sú muži s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením,
- liek Vitaros sa nemá používať bez použitia kondómu pri pohlavnom styku so ženou vo fertilnom veku.
 
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lokálne účinky:
Predĺžené erekcie trvajúce dlhšie ako 4 hodiny (priapizmus), aj keď sú zriedkavé, boli pozorované pri použití lieku Vitaros. Priapizmus bol pozorovaný v dvoch 3-mesačných štúdiách u 1 pacienta (0,06%), v štúdii dlhšej než 6 mesiacov u 5 pacientov (0,4%), a to u 4 (0,3%) s dávkou 200 mikrogramov a u 1 ( 0,1%) s dávkou 300 mikrogramov. Pokiaľ dôjde k priapizmu, pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Ak nie je liečba priapizmu začatá včas, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie.

Symptomatická hypotenzia (závrat) a, synkopy sa vyskytli v 3. fáze štúdie u malého percenta pacientov: u 2/459 (0,4%), u 6/1591 (0,4%), u 6/1280 (0,5%) pri dávkovaní 100, 200 a 300 µg alprostadilu. Pacienti majú byť upozornení na riziko vzniku hypotenzie, synkopy po podaní lieku Vitaros pri činnostiach ako je riadenie vozidiel či obsluhovanie strojov, ktoré by mohli viesť k poraneniu. Pred začatím liečby liekom Vitaros majú byť vhodnými diagnostickými metódami vylúčené iné príčiny erektilnej dysfunkcie.
Okrem toho, pacienti s ochorením ako je ortostatická hypotenzia, infarkt myokardu, synkopa, niesmú liek Vitaros používať (pozri časť4.3).
Klinické štúdie neboli vykonané u pacientov s anamnézou neurologického ochorenia alebo poranením miechy.
Farmakokinetika lieku Vitaros nebola formálne študovaná u pacientov s poruchou alebo insuficienciou obličiek. U týchto pacientov môže byť potrebné dávku znížiť v dôsledku zhoršeného metabolizmu.
Všeobecné bezpečnostné opatrenie:
Aplikácia lieku Vitaros má byť vykonávaná v súlade s vyššieuvedenými pokynmi. Neúmyselná intrauretrálna expozícia môže viesť k páleniu, brneniu alebo bolesti penisu. Údaje k opakovanej dlhodobej intrauretrálnej expozícii lieku Vitaros nie sú známe.
Pacienti majú byťinformovaní, že liek Vitaros neposkytuje ochranu pred sexuálne prenosnými chorobami. Pacienti a ich sexuálne partnerky, ktorí používajú liek Vitaros, majú byť poučení o ochranných opatreniach, ktoré sú potrebné na zabránenie šírenia pohlavne prenosných ochorení, vrátane vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Zdravotnícki pracovnícimajú vyzvať svojich pacientov, aby informovali sexuálne partnerky o používaní lieku Vitaros. U partneriek používateľov lieku Vitaros sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, medzi najčastejšie patri vaginálne dráždenie. Preto sa odporúča použitie kondómu.

Neboli skúmané účinky lieku Vitaros na orálne alebo análne sliznice. Kondóm má byť použitý pri orálnom (felácia) alebo análnom sexe.
Liek Vitaros nemá žiadne antikoncepčné účinky. Odporúča sa, aby páry, v ktorých partner používa liek Vitaros, používali vhodné kontraceptíva, ak je partnerka vo fertilnom veku.

Nie sú dostupné žiadne informácie od partneriek pacientov o účinkoch lieku Vitaros na počiatočnú fázu tehotenstva. Kondómová bariéra sa má používať pri pohlavnom styku so ženami vo fertilnom veku, tehotnými alebo dojčiacimi ženami.
Štúdie boli vykonávané len s latexovými kondómami. Nie je známe, či môže dôjsť k poškodeniu kondómov vyrobených z iných materiálov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické alebo farmakodynamické štúdie interakcií s liekom Vitaros neboli vykonané. Vzhľadom na povahu metabolizmu (pozri časť 5.2) sú liekové interakcie považované za nepravdepodobné.
Účinok interakcie
Bezpečnosť a účinnosť lieku Vitaros v kombinácii s ďalšími liekmi používanými na liečbu erektilnej dysfunkcie, predovšetkým inhibítormifosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) ako sú sildenafil, tadalafil a vardenafil, nebola skúmaná. Z tohto dôvodu nemá byť liek VITAROS používaný v kombinácii s inhibítormi PDE-5. Liek VITAROS ako aj inhibítory PDE-5 majú vplyv na kardiovaskulárny systém a nie je možné vylúčiť zvýšenie kardiovaskulárneho rizika.
Neboli vykonané štúdie interakcií lieku Vitaros v kombinácii s penilnými implantátmi, relaxanciami hladkej svaloviny ako je papaverín, liekmi používanými na navodenie erekcie ako sú alfa-blokátory (intrakavernózny fentolamín, thymoxamín). Hrozí tu riziko vzniku priapizmu (bolestivá, abnormálne dlhá erekcia), ak je použitý vo vyššieuvedenej kombinácii.

Neboli vykonané štúdie interakcií lieku Vitaros v kombinácii so sympatomimetikami, dekongestantmi a prípravkami na potlačenie chuti do jedla. Pri použití v tejto kombinácii môže byť znížený účinok alprostadilu (lieková interakčná inhibícia).

Neboli vykonané štúdie interakcií lieku Vitaros v kombinácii s antikoagulanciami a inhibítormi agregácie krvných doštičiek. Pri použití v hore uvedenej kombinácii môže byť zvýšené riziko uretrálneho krvácania.

Pacienti (najmä starší pacienti) liečení súčasne antihypertenzívami a vazoaktívnymi liekmi môžu mať zvýšené riziko hypotenzie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú žiadne údaje o použití lieku Vitaros u tehotných žien. Nepriama expozícia alprostadilom u žien je nízka.
Štúdie na zvieratách pri vyšších dávkach alprostadilu ukazujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Tehotné ženy nemajú byť vystavené lieku Vitaros.

Dojčenie
Nie je známe, či nepriama expozícia alprostadilu prostredníctvom lieku Vitaros povedie k výraznému vylučovaniu do materského mlieka. Preto sa neodporúča používať liek Vitaros pri dojčení.

Fertilita
U samcov králikov bola pozorovaná atrofia semenných kanálikov semenníkov po opakovanom podávaní lieku Vitaros obsahujúceho pomocnú látku chlorid dodecyldimetylaminopropionátu-DDAIP HCl (pozri časť 5.3 ). Nie je známe, či liek Vitaros ovplyvňuje fertilitu u mužov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách boli hlásené zriedkavo nežiaduce účinky súvisiace s liekom Vitaros ako sú závraty, synkopa (mdloby). Pri používaní lieku Vitaros sa pacienti 1 až 2 hodiny po podaní lieku majú vyvarovať činnostiam ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pretože by v prípade synkopy mohlo dôjsť k zraneniu.

4.8 Nežiaduce účinky


Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby liekom Vitaros sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
 veľmi časté( ≥ 1/10)
časté (≥ 1/100až <1/10)
 menej časté (≥1/1000 až <1/100)
zriedkavé ( ≥1 / 10000až<1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10000).
 
Priapizmus (erekcia trvajúca dlhšie ako 4 hodiny) je závažný stav, ktorý vyžaduje urgentnú liečbu lekárom.
Tab.1 Nežiaduce účinky

Triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Poruchy nervového systému	menej časté	hyperestézia
Poruchy ciev	menej časté	závrat synkopa hypotenzia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	menej časté	bolestivosť končatín
Poruchy obličiek a močových ciest	časté	bolesť močovej trubice
	menej časté	uretrálna stenóza zápal močových ciest
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	časté	pálenie penisu bolesť penisu erytém penisu bolesť genitálií genitálny diskomfort erytém genitálií zvýšená erekcia pruritus genitálií edém penisu balantitída brnenie penisu pulzovanie v penise necitlivosť penisu u partneriek: pocity vulvovaginálneho pálenia vaginitída
	menej časté	pruritus penisu genitálna vyrážka bolesť mieška napätie v genitáliách nadmerná tuhosť nedostatočná citlivosť penisu predĺžená doba erekcie/priapizmus u partneriek: vulvovaginální pruritis
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	menej časté	bolesť v mieste aplikácie

Osobitné populácie

* Nie je jasné, či alprostadil zvyšuje riziko kardiovaskulárnych príhod, iných než sú vazodilatačné účinky, a nie je možné vylúčiť, že zvýšená sexuálna/fyzická aktivita v kombinácii s používaním alprostadilu môže zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo mŕtvice u pacientov s ochorením/ rizikovými faktormi. (pozri časti 4.3 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie liekom Vitaros vyžadujúce liečbu nebolo hlásené.
Predávkovanie liekom Vitaros môže viesť k hypotenzii, synkope, závratu, bolesti penisu a prípadnému priapizmu (rigidná erekcia trvajúca viac ako 4 hodiny). Priapizmus môže mať za následok zhoršenie trvalej erektilnej funkcie. Pacienti s podozrením na predávkovanie, u ktorých sa tieto symptómy rozvinú, musia byť pod lekárskym dozorom do vyriešenia systémových alebo lokálnych príznakov.

Pacient má byť poučený, že v prípadoch, keď dôjde k predĺženiu erekcie trvajúcej dlhšie ako 4 hodiny, je nutné vyhľadať lekársku pomoc. Majú prijať nasledovné opatrenia:
Pacient má ležať na chrbte alebo na boku. Použite ľadový obklad striedavo po dobu dvoch minút v hornej oblasti vnútornej strany stehien (čo môže spôsobiť reflexné otvorenie žilových chlopní). Pokiaľ nedôjde po 10 minútach k pozitívnej reakcii, je treba prerušiť ľadovanie.

Ak je táto liečba neefektívna a rigidná erekcia pretrváva dlhšie ako 6 hodín, má byť vykonaná penilná aspirácia. Asepticky sa zavedie motýliková ihla veľkosti 19-21 do corpus cavernosum a odsaje sa 20-50 ml krvi. To môže viesť k ochabnutiu penisu. Ak je to nutné, môže byť postup opakovaný na opačnej strane penisu.

Ak je liečba stále neúspešná, je odporúčaná intrakavernózna injekcia α – adrenergných liekov. Hoci zvyčajne nie sú kontraindikácie na intrapenilnépodanie vazokonstrikčných látok pri liečbe priapizmu, opatrnosť je potrebná, ak je táto metóda použitá ako liečebná. Krvný tlak a pulz musí byť v priebehu medikácie kontinuálne sledovaný. Extrémna opatrnosť je potrebná u pacientov s ischemickou chorobou srdca, nekontrolovanou hypertenziou, mozgovou ischémiou a u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy. V poslednom uvedenom prípade má byť k dispozícii zariadenie na zvládnutie hypertenznej krízy.

Má sa pripraviť roztok 200 mikrogramov/ml fenylefrínu a injekčne podať 0,5-1,0 ml roztoku každých 5-10 minút. Alternatívne môže byť použitý roztok 20 μg /ml adrenalínu. Ak je to nutné, môže nasledovať ďalšie odobranie krvi motýlikovou ihlou z corpus cavernosum. Maximálna dávka fenylefrínu je 1 mg. Maximálna dávka adrenalínu je 100 μg (5 ml roztoku).

Ako alternatívu je možné použiť metaraminol, hoci je známe, že boli zaznamenané fatálne prípady hypertenznej krízy. Ak sa stále nedarí vyriešiť priapizmus, pacient má byť okamžite odoslaný na operačnú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá používané pri poruchách erekcie.
ATC kód: G04BE01


Mechanizmus účinku
Alprostadil je chemicky totožný s prostaglandínom E1, spôsobujúci vazodilatáciu krvných ciev erektilného tkaniva v corpus cavernosum a zvýšenie prietoku krvi kavernóznou artériou, čo spôsobuje penilnú tuhosť.

Po aplikácii lieku Vitaros dochádza k nástupu erekcie v priebehu 5 až 30 minút. Alprostadil má krátky biologický polčas u mužov a zlepšenie erekcie môže trvať 1 až 2 hodiny po podaní.
Účinnosť
dve pivotné štúdie tretej fázy klinického hodnotenia účinnosti lieku Vitaros u pacientov s erektilnou dysfunkciou. V porovnaní s placebom dochádzalo ku štatisticky významnému celkovému zlepšeniu pozorovanému v skupinách liečených alprostadilom v dávkach 100, 200 a 300 mikrogramov v každom z primárnych parametrov účinnosti erektilnej funkcie (EF), tj. IIEF skóre (International Index of Erectile Function), zvýšeniu schopnosti vaginálnej penetrácie a ejakulácie. Navyše došlo k štatisticky významnému celkovému zlepšeniu v niekoľkých sekundárnych parametroch účinnosti vrátane ďalších parametrov IIEF skóre (priebehu orgazmu, spokojnosti s pohlavným stykoma celkovej spokojnosti), Patient Self-Assessment of Erection ( PSAE) a Global Assessment Questionnaire (GAQ) u pacientov liečených alprostadilom v porovnaní s placebom.
Účinnosť u osobitných populácií:
porovnateľné v parametroch EF IIEF skóre zlepšenie u pacientov bolo pozorované aj v rámci subpopulácie (diabetickej, kardiologickej, po prostatektómii, u hypertenzných pacientov a pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba Viagrou) a vo dvoch vekových skupinách (do 65 rokov a nad 65 rokov). '

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia
Absolútna biologická dostupnosť pri topickom podaní nebola stanovená. U pacientov s erektilnou dysfunkciou liečených 100 mg lieku Vitaros krém v dávkach 100, 200 a 300 mikrogramov alprostadilu prebehla farmakokinetická štúdia. Hodnoty farmakokinetických parametrov plazmatické hladiny PGE1 a jeho metabolitu PGE0 boli u väčšiny odobratých vzoriek krvi po aplikácii uvedených dávok nemerateľné alebo nedetegovateľné u väčšiny pacientov. Hodnoty C _max a AUC 15-keto-PGE0 boli nízke a vykazovali nižší nárast v porovnaní s nárastom úmerným dávkovému rozmedziu 100-300 mikrogramov. Maximálne plazmatické koncentrácie 15-keto-PGE0 boli dosiahnuté v priebehu jednej hodiny po podaní.


Tab.2 Smerodajné odchýlky farmakokinetických parametrov pre 15-keto-PGE0

Distribúcia
Alprostadil je po aplikácii na ústie močovej trubice a na žaluď penisu rýchlo vstrebávaný do corpus spongiosum a corpora cavernae cez kolaterálne cievy. Zvyšná časť prechádza do panvovej venóznej cirkulácie prostredníctvom vén drénujúcich corpus spongiosum.

Biotransformácia
Po topickom podaní sa PGE1 rýchlo metabolizuje enzymatickou oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny na 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE 1 si uchováva iba 1-2% z biologickej aktivity PGE1, rýchlo sa redukuje na najviac zastúpené neaktívne metabolity 13, 14-dihydro, 15-keto-PGE, ktoré sa vylučujú primárne cez obličky a pečeň.

Eliminácia
Po intravenóznom podaní alprostadilu značeného tríciom u mužov je liečivo rýchlo eliminované z krvi v prvých 10 minútach po podaní, po 1 hodine je merateľná iba nízka hladina rádioaktivity v krvi. Metabolity alprostadilu sa vylučujú hlavne obličkami (cca 90%). Podaná intravenózna dávka sa vylúči močom počas 24 hodín po podaní. Zostávajúca časť sa vylúči stolicou. Neexistujú žiadne dôkazy o retencii alprostadilu alebo jeho metabolitov v tkanive po intravenóznom podaní.

Farmakokinetika u osobitných skupín
Pľúcne ochorenia: pacient s pľúcnym ochorením môže mať zníženú schopnosť eliminovať liečivo. Pľúcna extrakcia vnútrožilovo podaného PGE1 pacientom so syndrómom respiračej tiesne dospelých bola znížená o približne 15% v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov s normálnou funkciou dýchania.

Pohlavie:farmakokinetický vplyv lieku Vitaros na pohlavie sa neskúmal, farmakokinetické štúdie u partneriek neboli vykonané.

Starší pacienti, pediatrická populácia
Neboli skúmané farmakokinetické účinky lokálnej aplikácie alprostadilu v súvislosti s vekom. Liek Vitaros nie je indikovaný na použitie u detí alebo u osôb mladších ako 18 rokov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Alprostadil, DDAIP HCl a liek Vitaros (vrátane DDAIP HCl) nepreukázali genotoxický potenciál.
Testy karcinogenity alprostadilu alebo lieku Vitaros neboli vykonané. Dlhodobé štúdie karcinogenity pomocnej látky DDAIP HCl pri lokálnom podaní myšiam a podkožnej aplikácii u potkanov tvorbu nádorov nepotvrdili. Aplikácia DDAIP HCl TgAC transgénnym myšiam o koncentrácii 1,0%; 2,5% (50 a 125 mg/kg/deň), vyvolávala vznik tvorbu papilómov u samíc a samcov. Nie je pravdepodobné, že tento efekt bude relevantný pre človeka, ide o reakciu na podráždenie.
Alprostadil nemá vplyv na počet spermií alebo ich morfológiu. Pomocná látka DDAIP HCl v koncentrácii 5% pri dávkovaní 2,5; 5 a 10 mg/kg/deň však spôsobuje atrofiu semenných kanálikov semenníkov u králikov pri lokálnom podaní na žaluď penisu. Priamy spermatotoxický účinok DDAIP HCl nebol testovaný a prípadný dopad na mužskú plodnosť nie je známy. DDAIP HCl podkožne aplikovaná krysám nemala vplyv na ich fertilitu.

Alprostadil vykazoval embryotoxicitu (zníženie hmotnosti plodu) pri podávaniu formou podkožného bolusu u gravidných potkanov pri nízkych dávkach. Vyššie dávky viedli k zvýšeniu resorpcie, zníženiu počtu živých plodov, zvýšeniu počtu viscerálnych kostrových zmien, malformácii a materskej toxicite. Pri intravaginálnom podaní PGE1 gravidným králikom nedochádza k poškodeniu plodu.


U DDAIP HCl po podkožnom podaní u potkanov a králikov boli vykonané štúdie reprodukčnej toxicity. U potkanov sa nepozorovali žiadne účinky; u králikov bola pozorovaná fetotoxicita vrátane zvýšeného počtu malformácii pri vysokých dávkach, čo bolo pravdepodobne spôsobené materskou toxicitou. Účinky na postnatálny vývoj u potkanov neboli pozorované.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

čistená voda
 bezvodýetanol
etyllaurát
guaraprolóza
chlorid dodecyldimetylaminopropionátu (DDAIP HCI)
dihydrogénfosforečnan draselný
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina fosforečná (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov
Po otvorení okamžite spotrebujte, nespotrebované množstvo lieku zlikvidujte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Neotvorené obaly pred použitím môžu byť bez uchovávania v chladničke až 3 dni a počas toho uchovávané pri teplote do 25 °C. Ak nie je liek použitý do konca tohto obdobia, má byť zlikvidovaný.
 Uchovávajte v pôvodnom vrecku na ochranupred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu

Liek Vitaros sa dodáva v jednotlivých vrecúškach, ktoré obsahujú jeden (1) aplikátor AccuDose. Každý jednotlivý aplikátor obsahuje 100 mg krému. Liek Vitaros je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej štyri (4) jednotlivo balené aplikátory. Vreckású zložené z laminovanej hliníkovej fólie. Aplikátor je vyrobený z polypropylénu a polyetylénu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Každý aplikátor je určený na iba jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Írsko
Tel +353 (0) 21 4379 400
Fax +353 (0) 21 4379 2800


8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0447/15-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:
Dátum posledného predĺženia:


10.DÁTUMREVÍZIE TEXTU


November 2015