VITAROS 2 MG/G KRÉM crm 4x100 mg (aplikátor AccuDose)

isu, penilné implantáty a psychologické poradenstvo. Po aplikácii lieku Vitaros dôjde k nástupu erekcie počas 5 až 30 minút. Nemali by ste prestať užívať žiadne lieky na predpis, pokiaľ to neurčí váš lekár.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitaros

Nepoužívajte Vitaros, ak:
- ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- trpíte ochorením, ako je znížený krvný tlak pri prechode z ľahu / sedu do stoja, ste po infarkte alebo mávate mdloby
- máte ochorenie, ktoré by mohlo viesť k dlhotrvajúcej erekcii, alebo ochorenieako je kosáčikovitá anémia (porucha červených krviniek), trombocytémia (zvýšenie počtu krvných doštičiek), polycytémia (zvýšený počet červených krviniek), mnohopočetný myelóm (nádorové ochorenie kostnej drene) alebo leukémia,
- ak máte abnormálny tvar penisu,.
- ak máte zápal alebo infekciu penisu,
- ak máte sklony k žilovej trombóze,
- ak trpíte syndrómom hyperviskozity (krvné ochorenie), ktorý by mohol viesť k dlhotrvajúcej erekcii,.
- ak vám bol zakázaný sex zo zdravotných dôvodov, ako sú srdcové problémy alebo ste po mŕtvici,
- ak je partnerka tehotná, dojčí, alebo môže otehotnieť (je v plodnom veku) a nepoužívate kondóm.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používaťliek Vitaros, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak ste mali v minulosti nasledujúce stavy, ktoré sa pozorovali pri používaní alprostadilu::
- dlhotrvajúce erekcie (viac ako > 4 hodiny, priapizmus),
- znížený krvný tlak (prejavujúci sa závratom),
-pri nedostatočnej funkcii pečene a/alebo obličiek môže byť požadované zníženie dávky z dôvodu porušenia metabolizmu),
- mdloby.

Kondóm má byť použitý v nasledujúcich situáciách:
- ak je partnerka tehotná alebo dojčí,
- ak je partnerka v plodnom veku,
- ak chcete zabrániť šíreniu sexuálne prenosných chorôb,
- pri orálnom a análnom sexe.

Štúdie boli vykonávané iba s latexovými kondómami. Nie je známe, či môže dôjsť k poškodeniu kondómov vyrobených z iných materiálov.

Iné lieky a Vitaros
Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné použitie lieku Vitaros s inými liekmi na liečbu erektilnej dysfunkcie sa neskúmalo. Ak užívate iné lieky na ED, nekombinujte ich s liekom Vitaros, pretože by sa mohli objaviť závraty, mdloby a abnormálne dlhá erekcia. Liek Vitaros nebol testovaný pre použitie s penilnými (penisovými)  implantátmi alebo s relaxanciami hladkých svalov, ako je liečivo papaverín; s liekmi používanými na navodenie erekcie, ako sú alfa-blokátory (napr. intrakavernózny fentolamín, thymoxamín).
Ak sú použité v kombinácii, je tu nebezpečenstvo priapizmu (bolestivá, abnormálne dlhá erekcia).


Hoci to nebolo predmetom štúdie, je možné, že Vitaros môže mať znížený účinok, ak je používaný v kombinácii s liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku as liekmi na potlačenie chuti do jedla.


Ak užívate lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín, nepoužívajte liek Vitaros, pretože sa môže zvyšovať riziko krvácania alebo objaviť krv v moči. Použitie lieku Vitaros v kombinácii s liekmi na vysoký krvný tlak môže zvýšiť príznaky závratov a mdloby, najmä u starších pacientov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú žiadne údaje o použití lieku Vitaros u tehotných žien. Tehotné ženy by nemali byť vystavené lieku Vitaros.
Neodporúča sa používanie lieku Vitaros počas dojčenia.
Nie je známe, či má používanie lieku Vitaros vplyv na mužskú plodnosť.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vitaros môže vyvolať pocit závratu alebo mdloby. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje počas 1-2 hodín po aplikácii.


3. Ako používať Vitaros

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vitaros je k dispozícii v dvoch silách 200 a 300 mikrogramov alprostadilu v 100 miligramoch krému. Liek Vitaros má byť použitý v prípade potreby dosiahnutia erekcie. Každý aplikátor AccuDose lieku Vitaros je určený len na jednorazové použitie a potom má byť riadne zlikvidovaný.

Odporúčaná dávka je:
Na erekciu: počiatočná dávka má byť odporučená lekárom. Neupravujte si sami Vašu dávku. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý Vás poučí o správnom postupe aplikácie a použití.

Neaplikujte liek Vitaros viac ako dvakrát až trikrát týždenne a len raz za 24 hodín.

K nástupu účinku dôjde počas 5 až 30 minút po aplikácii. Trvania účinku je asi 1 až 2 hodiny.
Dĺžka erekcie môže byť u každého používateľa odlišná.

Liek Vitaros aplikujte na špičku penisu podľa nasledujúcich pokynov asi 5 až 30 minút pred plánovaným pohlavným stykom:

1. Pred aplikáciou lieku Vitaros si umyte ruky. Roztrhnite vrecko v hornej časti a vyberte aplikátor AccuDose. Odložte sáčok pre neskoršie uloženie použitého aplikátora AccuDose. Odstráňte viečko z aplikátora AccuDose (Obr. 1).


piest


zásobník
hrot

kryt

Obr. 1



2. Uchopte špičku penisu jednou rukou, tak aby ste dosiahli rozšírenie vyústenia močovej trubice na špičke penisu (Obr. 2). Poznámka: pokiaľ nie je penis obrezaný, je potrebné pred aplikáciou stiahnuť predkožku.



Obr. 2


3. Pridržte ústie aplikátora AccuDose medzi prstami a umiestnite jeho hrot k ústiu močovej trubice na penise. Opatrne zatlačte na piest palcom alebo prstom, kým nie je vytlačený všetok krém z aplikátora AccuDose do ústia močovej trubice a na okolitú pokožku (Obr. 3).
Poznámka: Nevkladajte hrot aplikátora AccuDose do ústia močovej trubice.


Obr. 3

4. Držte penis vo vzpriamenej polohe po dobu asi 30 sekúnd, aby krém vsiakol. Pravdepodobne zostane na penise časť krému, ktorý sa nezmestí do ústia močovej trubice na penise. Toto množstvo krému sa navyše bude líšiť v závislosti na pacientovi a nie je nezvyčajné, že takmer polovica dávky zostane na okraji ústia močovej trubice. Nepoužívajte ďalší aplikátor AccuDose na doplnenie množstva krému, ktorý nie je vtlačený do ústia močovej trubice. Prípadný prebytok krému zakrývajúci ústie močovej trubice sa má jemne vtrieť koncom prsta dovnútra močovej trubice a na pokožku obklopujúcu miesto aplikácie.

5. Pamätajte si, že každá dávka lieku Vitaros je určená len na jednorazové použitie. Nasaďte viečko aplikátora AccuDose, vložte do vrecka a zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

6. Liek Vitaros môže dráždiť oči. Umyte si ruky po použití lieku Vitaros.

Použitie u detí a dospievajúcich
Liek Vitaros nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov

Ak použijete viac Vitarosu, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom VITAROS vyžadujúce liečbu. Predávkovanie liekom Vitaros môže mať za následok pokles krvného tlaku, mdloby, závraty, pretrvávajúce bolesti v penise a možné predĺženie erekcie trvajúce dlhšie ako 4 hodiny. To môže mať potom za následok trvalé zhoršenie erektilnej funkcie.
Kontaktujte ihneď svojho lekára, ak trpíte niektorým z týchto prejavov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte erekciu trvajúcu dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Lekár môže znížiť dávku Vitarosu a prerušiť liečbu.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Vy:
- mierna až stredne ťažká miestna bolestivosť, pálenie alebo bolesť a začervenanie penisu,
- vyrážka,
- svrbenie genitálií,
- opuch penisu,
- zápal žalude penisu (balantitída),
- brnenie, pulzovanie, znížená citlivosť, pálenie penisu.

Vaša partnerka:
- mierne vaginálne pálenie alebo svrbenie, zápaly pošvy.

Tento účinok môže byť spôsobený použitím lieku alebo pohlavným stykom (vaginálnou penetráciou). Použitie lubrikantu na báze vody môže pohlavný styk (vaginálnu penetráciu) uľahčiť.

Menej časté, ale potenciálne závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
Vy:
- točenie hlavy/závrat,
- erekcia trvajúca dlhšie ako 4 hodiny,
- mdloby,
- nízky krvný tlak alebo zrýchlený tep,
- bolesť v mieste aplikácie alebo v končatinách,
- uretrálna stenóza (zúženie močovej trubice),
- zvýšenie citlivosti,
- svrbenie penisu,
- vyrážka na genitáliách,
- bolesť v miešku,
- napätie v genitáliách,
- nedostatočná citlivosť penisu,
- zápal močových ciest.

Vaša partnerka: vulvovaginálne svrbenie (svrbenie pošvy).

* Zvýšená sexuálna/fyzická aktivita v kombinácii s liekom Vitaros môže zvyšovať riziko srdcového infarktu alebo mŕtvice u pacientov so základným ochorením/rizikovými faktormi (časť 2).

Ak sa niektorý z vedľajších účinkov objaví v závažnej miere alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Trvanie vedľajšíchúčinkov: väčšina nežiaducich účinkov je krátkodobá a zmizne počas 1-2 hodín.


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Vitaros

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a aplikátore AccuDose za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Neotvorené obaly pred použitím môžu byť bez uchovávania v chladničke až 3 dni počas toho uchovávané pri teplote do 25 °C. Ak nie je liek použitý do konca obdobia, má byť zlikvidovaný. '
Každý aplikátor je na jednorazové použitie.
 Po otvorení okamžite použite a zlikvidujte zvyšok dávky.
Uchovávajte v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vitaros obsahuje
- Liečivo je alprostadil. Každá jednotlivá dávka obsahuje 300 mikrogramov alprostadilu v 100 miligramoch krému (3 mg/g).
Liek Vitaros je dostupný v škatuľke so 4 jednotlivými aplikátormi na jednorazové použitie.
- Ďalšími zložkami sú: čistená voda, bezvodý etanol, etyllaurát, guaraprolóza, chlorid dodecyldimetylaminopropionátu (DDAIP HCI), dihydrogénfosforečnan draselný, hydroxid sodný na úpravu pH, kyselina fosforečná na úpravu pH.

Ako vyzerá Vitaros a obsah balenia
- Liek Vitaros je biely až takmer biely krém dodávaný v AccuDose aplikátore na jednorazové použitie. AccuDose aplikátor sa skladá z piestu, zásobníka, hrotu a ochranného krytu. Každý aplikátor je uložený v ochrannom vrecku.

Vrecká sú zložené z laminovanej hliníkovej fólie. Aplikátor je vyrobený z polypropylénu a polyetylénu (plastov).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Írsko
Tel +353 (0) 21 4379 400
Fax +353 (0) 21 4379 2800

Výrobca:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Miláno
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika
Tel: + 420 466 741 927

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členské štáty	Názov lieku
Holandsko	Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème
Cyprus	Vitaros 3 mg/g
Česká republika	Vitaros 3 mg/g krém
Grécko	Vitaros 3 mg/g
Írsko	Vitaros 3 mg/g Cream
Poľsko	Vytaros
Portugalsko	Vitaros 3 mg/g Creme
Rumunsko	Vitaros 3 mg/g Cremă
Slovensko	Vitaros 3 mg/g krém
Španielsko	Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2015.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke agentúry pre liekyhttp://www.sukl.sk
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

ÚČINKY PO APLIKÁCII:
Liek Vitaros vyžaduje aplikáciu 5 až 30 minút pred pohlavným stykom.
Po aplikácii sa môžete venovať predohre, ktorá pomáha k vzrušeniu a vzniku erekcie. Dávka lieku Vitaros je dostatočná na dosiahnutie erekcie pre pohlavný styk. Dĺžka účinku trvá približne 1 až 2 hodiny. Avšak, skutočné trvanie sa môže líšiť medzi jednotlivými pacientmi a od dávky lieku. Erekciu dosiahnutú po aplikácii lieku Vitaros nemožno porovnávať s erekciou, ktorú ste mali, keď ste boli mladší. Niektorí pacienti môžu pociťovať miernu bolesť, pocit pálenia a bolestivosť v oblasti penisu alebo slabín. Vaša erekcia môže pokračovať i po orgazme alebo ejakulácii. Po skončení erekcie môžete mať pocit plnosti a tepla v penise, penis môže byť trochu citlivý na dotyk. Tieto prejavy sú normálne a môžu trvať niekoľko hodín.


ĎALŠIE INFORMÁCIE A PRAKTICKÉ RADY:

Vy a váš lekár spolu stanovíte vhodnú dávku lieku Vitaros. Ak nie ste schopný erekciu udržať po dobu potrebnú na predohru a pohlavný styk, možno bude potrebné zvýšiť dávku. A zároveň, ak erekcia trvá dlhšie než je žiaduce, alebo v prípade, že vedľajšie účinky nie sú dobre tolerované, bude vám dávka znížená. Kontaktujte svojho lekára, ak máte podozrenie, že potrebujete úpravu dávky.


Okolnosti, ktoré môžu zlepšiť erekciu:
- byť dobre oddýchnutý,
- sexuálna predohra s vaším partnerom alebo samo-stimulácia v sede alebo v ľahu po aplikácii lieku Vitaros,
- panvové cvičenia, ako je sťahovanie a uvoľňovanie panvových a sedacích svalov
(sú to svaly, ktoré používate na zastavenie močenia),
- rôzne pozície, ktoré sú príjemné a neobmedzujú prietok krvi penisom.


Okolnosti, ktoré môžu zhoršiť erekciu:
- úzkosť, únava, napätie a príliš veľa alkoholu,
- močenie bezprostredne po aplikácii krému môže mať za následok stratu aplikovaného lieku.