VIGAMOX int opo 1x5 ml/25 mg (fľ.PE s dávkovačom)

aby sa špička kvapkadla nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi.
Aby sa zabránilo vstrebaniu roztoku nosnou sliznicou, hlavne u novorodencov a detí, má byť uzavretý nazolakrimálny kanál prstami (zatlačením na punktum) počas 2-3 minút po použití kvapiek.
Ak je používaný viac ako jeden lokálny očný liek, medzi ich použitím je potrebné dodržať minimálny časový odstup 5 minút.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné chinolóny.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov, u ktorých sú systémovo podávané chinolónové antibiotiká boli pozorované občasné závažné, prípadne až fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy nasledujúce už po prvej dávke. Niektoré z reakcií boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane laryngeálneho, faryngeálneho, alebo faciálneho edému), obštrukciou dýchacích ciest, dyspnoe, urtikáriou a svrbením.
Pri objavení sa alergickej reakcie na VIGAMOX, prerušte používanie liečiva. Závažné akútne hypersenzitívne reakcie na moxifloxacín alebo ktorúkoľvek inú zložku môžu vyžadovať okamžitú liečbu Kontrola dýchacích ciest a prísun kyslíka by mal byť vykonaný pri klinickej indikácii.
Ako i u iných antiinfekčných látok, dlhodobé použitie môže viesť k premnoženiu rezistentných organizmov, vrátane plesní. Ak sa objaví superinfekcia, prerušte liečbu a začnite alternatívnu terapiu.
Existujú len veľmi obmedzené informácie pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti liečby
VIGAMOXom u konjunktivitídy novorodencov.
VIGAMOX nemá byť použitý na profylaktickú a empirickú liečbu gonokokových konjunktivitíd, vrátane gonokokovej ophtalmia neonatorum, z dôvodu prevalencie fluorochinolón-rezistentných Neisseria gonorrhoeae. Pacienti s očnou infekciou spôsobenou Neisseria gonorrhoeae majú podstúpiť vhodnú systémovú liečbu.
VIGAMOX sa neodporúča použiť pri liečbe Chlamydia trachomatis u pacientov mladších ako 2 roky, keďže liečba nebola u týchto pacientov vyhodnotená. Pacienti starší ako 2 roky s infekciou spôsobenou Chlamydia trachomatis majú podstúpiť vhodnú systémovú liečbu.
Novorodenci s ophtalmia neonatorum majú podstúpiť vhodnú liečbu svojho ochorenia, napr. systémovú liečbu v prípadoch spôsobených Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae.
Pacienti majú byť upozornení, aby nenosili kontaktné šošovky v prípade príznakov a symptómov bakteriálnej očnej infekcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s očnou roztokovou instiláciou VIGAMOX 5 mg/ml. Vzhľadom na nízku systémovú koncentráciu moxifloxacínu po topickom očnom použití VIGAMOXu (pozri časť 5.2) sú liekové interakcie nepravdepodobné.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Používanie VIGAMOXu u tehotných žien nie je adekvátne zdokumentované. Napriek tomu nie sú očakávané žiadne účinky vzhľadom na zanedbateľnú systémovú expozíciu moxifloxacínom.
Laktácia
Nie je známe, či je moxifloxacín vylučovaný do ľudského mlieka. Štúdie uskutočnené na zvieratách dokázali nízke úrovne exkrécie v materskom mlieku po perorálnom podaní moxifloxacínu. Napriek tomu, pri terapeutickej dávke VIGAMOXu nie sú očakávané žiadne účinky na kojené dieťa. VIGAMOX smie byť používaný počas kojenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ako pri ostatných očných kvapkách, dočasné rozmazané videnie alebo narušenie videnia po podaní prípravku môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním stroja, pokým sa mu zrak neupraví.
4.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1740 pacientov bol VIGAMOX podávaný až 8 krát denne, pričom 1452 z týchto pacientov podstúpilo liečbu 3 krát denne. Z celkovej populácie pacientov liečených VIGAMOX-om pochádzalo 877 pacientov zo Spojených Štátov a Kanady, 586 pacientov z Japonska a 277 pacientov z Indie. Počas žiadnej z klinických štúdií neboli pozorované žiadne závažné očné alebo systémové nežiaduce účinky súvisiace s VIGAMOX-om. Najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom súvisiacim s liečbou VIGAMOX-om bola iritácia a bolesť očí, vyskytujúca sa s celkovou incidenciou 1-2%. Tieto reakcie boli mierne u 97% pacientov, u ktorých sa komplikácie vyskytli a iba 1 pacient ukončil v dôsledku týchto nežiaducich účinkov liečbu.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli určené ako súvisiace s liečbou a boli klasifikované podľa nasledujúcich podmienok: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine sú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov prezentované v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: pokles hladiny hemoglobínu
Poruchy nervového systému
Časté: dysgeuzia
Menej časté: bolesti hlavy, parestézie
Poruchy oka
Časté: bolesť očí, iritácia očí, suché oči, spojivková hyperémia, očná hyperémia
Menej časté: defekt rohovkového epitelu, bodkovaná keratitída, zafarbenie rohovky, spojivková hemorágia, konjunktivitída, opuch očí, nepríjemný pocit v očiach, zahmlené videnie, zníženie vizuálnej ostrosti, porucha očného viečka, erytém očného viečka, abnormálne pocity v oku.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: nepríjemný pocit v nosnej dutine, faryngolaryngeálna bolesť, pocit prítomnosti cudzieho telesa (hrdlo)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: zvýšenie hladiny alanín aminotransferáz, zvýšenie hladiny gama-glutamyltransferáz
Nasledujúce nežiaduce účinky boli identifikované podľa post-marketingových štúdií a neboli zistené v klinických štúdiách s VIGAMOX-om. Frekvencia výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa a nemôže byť odhadnutá z dostupných informácií.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Neznáme: palpitácie
Poruchy nervového systému
Neznáme: závrat
Poruchy oka
Neznáme: endoftalmitída, ulceratívna keratitída, erózia rohovky, abrázia rohovky, zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie rohovky, rohovkové infiltráty, rohovkové depozity, očná alergia, keratitída, rohovkový edém, fotofóbia, porucha rohovky, blefaritída, opuch očných viečok, zvýšené slzenie, zvýšená produkcia očného mazu, pocit cudzieho telesa v oku
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme: dyspnoe
Poruchy gastrointestiálneho traktu
Neznáme: nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: erytém, vyrážka, pruritus
Poruchy imunitného systému
Neznáme: hypersenzitivita
Použitie u detí
Na základe informácií získaných v klinických skúškach u detských pacientov, vrátane novorodencov (pozri časť 5.1), sú druh a závažnosť nežiaducich účinkov v detskej populácii podobné ako u dospelých.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania VIGAMOX-om. Obmedzená kapacita spojivkového vaku pre očné produkty prakticky vylučuje možnosť predávkovania VIGAMOX-om.
Celkové množstvo moxifloxacínu v jednom balení je príliš malé, aby vyvolalo závažné škodlivé účinky po náhodnom požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká; antiinfektíva, iné antiinfektíva,
ATC kód: S01A X22
Mechanizmus účinku:
Moxifloxacín, fluorochinolón štvrtej generácie, inhibuje DNA gyrázu a topoizomerázu IV, potrebné pre replikáciu, reparáciu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
Mechanizmus vzniku rezistencie:
Rezistencia voči fluorochinolónom, vrátane moxifloxacínu sa vyskytuje predovšetkým v dôsledku chromozómovej mutácie v géne kódujúcom GNA gyrázu a topoizomerázu IV. U gram-negatívnych baktérií môže rezistencia nastať následkom mutácie v génových systémoch mar (viacnásobná antibiotická odolnosť) a v qnr (chinolónová rezistencia). Skrížená rezistencia voči beta-laktámovým antibiotikám, makrolidom a aminoglykozidom nie je očakávaná vzhľadom na rozdiely v mechanizme účinku.
Hraničné koncentrácie
· Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie mikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST))sú
· Druhy z rodu StaphylococcusS ≤ 0,5, R > 1
· Streptococcus A,B,C,G S ≤ 0,5, R > 1
· Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5, R > 0,5
· Haemophilus influenzae S ≤ 0,5, R > 0,5
·  Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5, R > 0,5
· Enterobacteriaceae S ≤ 0,5, R > 1
· Bez rodovej príslušnosti S ≤ 0,5, R > 1

Klasifikácia hraničných koncentrácií in vitro bola užitočná pri predikcii klinickej účinnosti moxifloxacínu podávaného systémovo. Tieto hraničné koncentrácie nemusia byť použiteľné pri miestnom očnom použití liečiva, keďže v oku sú dosiahnuté vyššie koncentrácie a miestne fyzikálno-chemické podmienky môžu ovplyvniť aktivitu produktu na mieste aplikácie.

Citlivosť:
Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť vzhľadom na geografickú polohu a čas pre určené druhy, pričom miestne informácie o rezistencii sú dôležité predovšetkým pri liečbe závažných infekcií. Ak je to nutné, má byť vyhľadaná odborná konzultácia pri miestnej prevalencii rezistencie takého druhu, keď je účinnosť moxifloxacínu pri niektorých typoch infekcií otázna.'

BEŽNE CITLIVÉ DRUHY

Aeróbne, Gram-pozitívne mikroorganizmy: Corynebacterium druhy vrátane Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Skupina Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Anaeróbne mikroorganizmy: Proprionibacterium acnes Ostatné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis

DRUHY S MOŽNOSŤOU ZÍSKANIA REZISTENCIE

Aeróbne, Gram-pozitívne mikroorganizmy: Staphylococcus aureus (meticilín rezistentné) Koaguláza-negatívne Staphylococcus druhy (meticilín rezistentné) Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: Neisseria gonorrhoeae Ostatné mikroorganizmy: Žiadne

ORGANIZMY S PRIRODZENOU REZISTENCIOU

Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: Pseudomonas aeruginosa Ostatné mikroorganizmy: Žiadne

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po miestnom očnom podaní VIGAMOX-u bol moxifloxacín vstrebaný do systémového obehu. Sérové koncentrácie moxifloxacínu boli merané u 21 mužov a žien, ktorí obdržali bilaterálnu miestnu očnú dávku VIGAMOX-u 3 krát za deň počas 4 dní. Priemerný ustálený stav C_max bol 2,7 ng/ml a stav AUC 41,9 ng.hod/ml. Tieto expozičné hodnoty sú približne 1600 a 1200 krát nižšie, ako priemerná C_max a AUC zaznamenaná po orálnom terapeutickom podaní 400 mg dávky moxifloxacínu. Polčas eliminácie moxifloxacínu v sére bol odhadnutý na 13 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách boli účinky pozorované len pri expozíciách považovaných za výrazne vyššie, ako bola maximálna ľudská expozícia nasledujúca po očnom podaní lieku, čo značí nízky význam pre klinické použitie.

Ako aj iné chinolóny, moxifloxacín bol in vitro genotoxický pre baktérie a živočíšne bunky. Keďže tieto účinky je možné sledovať až k interakcii s bakteriálnou gyrázou a vo výrazne vyšších koncentráciách i k interakcii s topoizomerázou II u živočíšnych buniek, je možné predpokladať určitú prahovú hodnotu pre genotoxicitu. V in vivo testoch nebol nájdený žiaden dôkaz genotoxicity, napriek vysokým dávkam moxifloxacínu. Terapeutické dávky pre ľudské použitie teda poskytujú adekvátnu mieru bezpečnosti. V iniciačnom, promočnom modeli na potkanoch neboli pozorované žiadne známky karcinogénneho efektu.

Na rozdiel od ostatných chinolónov, moxifloxacín nevykazoval žiadne fototoxické, ani fotogenotoxické vlastnosti v rozsiahlych  in vitro i in vivo štúdiách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Kyselina boritá
Kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5ml fľaša s DROP-TAINER rozptyľovacím systémom, zloženým z priehľadnej fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom. Dôkaz predčasnej manipulácie je poskytnutý bezpečnostnou plombou okolo hrdla fľaštičky.

Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0450/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

november 2009