u odstráni vírus z krvi. Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu. Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že predlžuje pôsobenie paritapreviru v tele.
Tablety Viekiraxu sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je dasabuvir a ribavirín. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
Neužívajte Viekirax
• ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
• ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke. Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Viekirax užíva s týmito liekmi. Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Viekirax, a Viekirax môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom
Liek alebo liečivo Účel lieku
alfuzosín na liečbu zväčšenej prostaty
amiodarón na úpravu nepravidelného srdcového rytmu astemizol, terfenadín na príznaky alergie, tieto lieky môžu byť
dostupné bez lekárskeho predpisu
atorvastatín, lovastatín, simvastatín na zníženie cholesterolu v krvi karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie
cisaprid na zmiernenie niektorých žalúdočných
ťažkostí
klaritromycín, kyselina fusidová, rifampicín, telitromycín
kolchicín u pacientov s vážnymi problémami
s ich pečeňou alebo obličkami
na bakteriálne infekcie
na liečbu záchvatov dny
konivaptán na úpravu hladín sodíka v krvi na normálne hodnoty
efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir, nevirapín, indinavir,
kobicistát
na liečbu infekcie HIV
enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty
ergotamín, dihydroergotamín na liečbu migrény
ergonovín, metylergometrín používa sa pri pôrode
lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je
väčšina antikoncepčných tabliet
a antikoncepčné vaginálne krúžky
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
na antikoncepciu
na liečbu plesňových infekcií
midazolam, triazolam (ak sú užívané ústami) na liečbu úzkosti alebo porúch spánku
mitotán na liečbu príznakov zhubných nádorov
nadobličiek
pimozid na liečbu schizofrénie
kvetiapín na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
chinidín na liečbu neobvyklého srdcového rytmu alebo malárie
salmeterol na liečbu astmy
sildenafil pri použití na liečbu ochorení srdca a pľúc,
s názvom “pľúcna arteriálna hypertenzia“
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) bylinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
tikagrelor zastavuje zrážanie krvi
Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak máte
ochorenie pečene iné ako hepatitída C.
Ak sa u vás počas užívania Viekiraxu a dasabuviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom
lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene:
- je vám zle (cítite nevoľnosť), vraciate alebo stratíte chuť do jedla;
- všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
- máte moč tmavší ako obvykle;
- zmätenosť;
- všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Krvné testy
Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Viekiraxom, počas nej a po jej ukončení. Je to
preto, aby váš lekár mohol:
• rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
• overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
• skontrolovať vedľajšie účinky Viekiraxu alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár
predpísal na užívanie spolu s Viekiraxom (napríklad “dasabuvir“ a “ribavirín“).
Deti a dospievajúci
Nedávajte Viekirax deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku. Použitie Viekiraxu u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Iné lieky a Viekirax
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, alebo ste pred začiatkom užívania iných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom – pozri predchádzajúcu tabuľku “Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom“.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke. Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu. Pozrite nižšie časť, týkajúcu sa hormonálnej antikoncepcie.
L
i
eky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať
V
i
ekirax
L
i
ek alebo liečivo Účel lieku
alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky
a problémov so spaním cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému
cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov
kolchicín, u pacientov, ktorých obličkové
a pečeňové testy sú v norme
digoxín, amlodipín, nifedipín, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan
na liečbu záchvatov dny alebo
familiárnej stredomorskej horúčky
na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku
furosemid na liečbu nadmerného hromadenia
tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti
levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy
rilpivirín, darunavir, atazanavir na liečbu infekcie HIV
omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné
problémy
imatinib na liečbu niektorých foriem rakoviny
krvi
fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi dabigatrán, warfarín na riedenie krvi
fexofenadín na nosovú alergiu
s-mefenytoín na epilepsiu
sulfasalazín na liečbu zápalov čreva repaglinid na zníženie krvného cukru erytromycín na bakteriálne infekcie
steroidy alebo kortikosteroidy (ako napr. flutikazón)
na liečbu rôznych stavov, vrátane
závažných ochorení a alergií
trazodón na úzkosť a depresiu
Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Tehotenstvo a antikoncepcia
Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe. Viekirax sa nemá používaž počas tehotenstva alebo
u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
• Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Viekiraxom. Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Viekirax užíva spoločne s ribavirínom. Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
• Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
• Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
• Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín. Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
• Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe
otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Dojčenie
Počas liečby Viekiraxom nedojčite. Nie je známe, či liečivá z Viekiraxu (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) prechádzajú do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Viekiraxu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa
cítili veľmi unavení. Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať Viekirax
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety Viekirax sa zvyčajne užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je “dasabuvir“ a “ribavirín“.
Odporúčaná dávka
Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Ako užívať tablety
• Tablety užívajte ráno s jedlom. Druh jedla nie je dôležitý.
• Tablety prehltnite celé.
• Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Ako dlho sa má užívať Viekirax
Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov. Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať. Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu. Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Ak užijete viac Viekiraxu, ako máte
Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď
do najbližšej nemocnice. Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Viekirax
Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku. Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
• Viac ako 12 hodín do ďalšej dávky – užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
• Menej ako 12 hodín do ďalšej dávky – neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako
obvykle s jedlom.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom:Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
• svrbenie.
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
• opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom a ribavirínom:'
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
• pocit veľkej únavy;
• pocit nevoľnosti (nauzea);
• svrbenie;
• poruchy spánku (nespavosť);
• pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
• anémia (nízky počet červených krviniek).
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
• opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Hlásenia vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému pre hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ViekiraxTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Viekirax obsahuje
• Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
• Ďalšie zložky sú:
− Jadro tablety: kopovidón, vitamín E, polyetylénglykol sukcinát, propylénglykol
monolaurát, sorbitan monolaurát, koloidný oxid kremičitý (E551), stearylfumarát sodný.
− Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b),
oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Viekirax a obsah balenia
Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm
s označením “AV1“. Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety. Jedna
škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Spojené kráľovstvo
Výrobca
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Lietuva
AbbVie UAB
Tel.: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel.: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel.: +31 (0)88 322 2843
E
esti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel.: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 9 1 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel.: +385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel.: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel.: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel.: +371 67605000
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel.: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel.: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Spojené kráľovstvo
AbbVie Ltd
Tel.: +44 (0)1628 561090
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.