ných tabletách, môžu namiesto toho užívať jednu tabletu Vidonormu, ktorá obsahuje obidve liečivá.
Vidonorm je kombináciou dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu. Perindopril je inhibítor ACE (angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Amlodipín je kalciový antagonista (patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny). Spoločne spôsobujú rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza, čo umožňuje vášmu srdcu udržiavať dobrý prietok krvi.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Vidonorm
Neužívajte Vidonorm
- keď ste alergický (precitlivený) na perindopril, alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, alebo na amlodipín, alebo na akékoľvek iné kalciové antagonisty, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vidonormu. Prejavom môže byť svrbenie, začervenanie kože a ťažkosti s dýchaním.
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Vidonormu na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo),
- keď sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),
- keď máte kardiogénny šok (keď srdce nie je schopné dodávať telu dostatok krvi), aortálnu stenózu vysokého stupňa (zúženie hlavnej cievy vychádzajúcej zo srdca),
- keď máte závažnú hypotenziu (veľmi nízky krvný tlak),
- keď máte srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vidonormu
Ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, porozprávajte sa, prosím, pred užívaním Vidonormu s vaším lekárom:
- ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (chorobu srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),
- ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom,
- ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza),
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte problémy s obličkami alebo ak dostávate dialýzu,
- ak trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- ak máte cukrovku,
- ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík (dôležitá je dobre vyvážená hladina draslíka v krvi),
- ak ste černošského pôvodu, pretože ACE inhibítory môžu byť menej účinné, ale taktiež môžete ľahšie dostať angioedém,
- ak máte vyšší vek,
- ak dojčíte.
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Vidonorm sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).
Ak užívate Vidonorm, informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál:
- keď máte podstúpiť celkovú anestéziu (narkózu) a/alebo väčší chirurgický zákrok,
- keď ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním (nevoľnosťou),
- keď máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),
- keď máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa užívaniu Vidonormu s:
- lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie),
- estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny),
- draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén), doplnkami draslíka alebo soľnými náhradami s obsahom draslíka.
Liečba Vidonormom môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite svojmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:
- iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, vrátane diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami),
- beta-blokátory používané pri srdcovom zlyhaní (bisoprolol, karvedilol, metoprolol),
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na zníženie bolesti alebo vysoké dávky aspirínu,
- lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín),
- lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, imipramínu podobné antidepresíva, neuroleptiká),
- alopurinol (na liečbu dny),
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
- vazodilatanciá (ako verapamil alebo diltiazem) vrátane nitrátov (prípravky, ktoré rozširujú cievy),
- heparín (liek na zriedenie krvi),
- efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy),
- baklofén alebo dantrolén (infúzia), obidva sa používajú na liečbu svalovej stuhnutosti vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex; dantrolén sa tiež používa pri liečbe malígnej hypertermie počas anestézie (narkózy) (medzi príznaky patrí vysoká horúčka a svalová stuhnutosť),
- lieky používané na liečbu bakteriálnych (rifampicín, erytromycín alebo klaritromycín), HIV (ritonavir) alebo plesňových infekcií (ketokonazol, itrakonazol),
- antiepileptiká, ako je karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón,
- alfa-blokátory používané na liečbu zväčšenej prostaty, ako je prazosín, alfuzosín, doxazosín, tamsulozín, terazosín,
- amifostín (používaný na prevenciu alebo zníženie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo rádioterapiou pri liečbe rakoviny),
- kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy),
- rastlinný prípravok bežne známy ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),
- soli zlata, obzvlášť pri vnútrožilovom podaní (používajú sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy).
Užívanie Vidonormu s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užívať Vidonorm pred jedlom.
Ľudia, ktorí užívajú Vidonorm, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zosilnenie účinku Vidonormu pri znižovaní krvného tlaku.
Pitie alkoholu s Vidonormom môže vyvolať pocit závratu alebo točenia hlavy. Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete počas liečby konzumovať alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Vidonormu pred tým, ako otehotniete, alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Vidonormu. Vidonorm sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa.
Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Vidonorm sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vidonorm neovplyvňuje bdelosť, ale môžete pociťovať závraty alebo slabosť v dôsledku nízkeho krvného tlaku, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ Vidonorm
Vždy užívajte Vidonorm presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zapite tabletu pohárom vody, najlepšie každý deň v rovnakom čase, ráno a pred jedlom. Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna. Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne.
Vidonorm je zvyčajne predpisovaný pacientom, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín v samostatných tabletách.
Použitie u detí
Vidonorm sa neodporúča používať u detí a mladistvých.
Použitie u starších
Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou najmä u starších pacientov. Pacienti sa majú vyhnúť dehydratácii (prílišnej strate vody) a pravidelné lekárske monitorovanie má zahŕňať časté sledovanie funkcie obličiek (kreatinín a hladina draslíka).
Ak užijete viac Vidonormu, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo svojho lekára. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi, z čoho môžete pociťovať závraty alebo mdloby. Ak sa to stane, pomôcť môže ľahnutie si so zdvihnutými nohami.
Ak zabudnete užiť Vidonorm
Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Vidonormu, ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Vidonorm
Keďže liečba Vidonormom je obyčajne celoživotná, predtým, ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Vidonorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi:
- opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,
- závažné závraty alebo mdloby,
- nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100): bolesť hlavy, závraty, vertigo (točenie okolia), mravčenie, somnolencia (ospalosť), poruchy videnia, tinnitus (hučanie v ušiach), palpitácie (búšenie srdca), začervenanie tváre (pocit horúčavy alebo tepla na tvári), točenie hlavy v dôsledku nízkeho krvného tlaku, kašeľ, dýchavičnosť, nauzea (pocit nevoľnosti), dávenie (nevoľnosť), bolesť brucha, poruchy chuti, dyspepsia (porucha trávenia) alebo problémy s trávením, hnačka, zápcha, alergické reakcie (napr. kožné vyrážky, svrbenie), svalové kŕče, pocit únavy, edém (opuch nôh a členkov).'
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000): náhle zmeny nálady, poruchy spánku, triaška, synkopa (náhle prechodné bezvedomie), strata pociťovania bolesti, rinitída (upchatý nos alebo nachladnutie), poruchy činnosti čriev, vypadávanie vlasov, červené alebo svetlé škvrny na koži, exantém (vyrážka), svrbenie kože, bolesti chrbta, svalov a kĺbov, bolesť na hrudi, zvýšené močenie predovšetkým v noci, celková nevoľnosť, bronchospazmus (stiahnutie hrude, sipot a dýchavičnosť), sucho v ústach, angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka), obličkové problémy, impotencia, zvýšené potenie, zväčšenie prsníkov u mužov, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000): zmätenosť, srdcovocievne poruchy (nepravidelný tep, angína pektoris, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), multiformný erytém (kožné vyrážky, ktoré často začínajú ako červené svrbiace škvrny na tvári, ramenách alebo nohách), poruchy krvi, pankreasu, žalúdka alebo pečene, periférna neuropatia (ochorenie, ktoré spôsobuje stratu citlivosti, bolesti, neschopnosť svalovej kontroly), hypertónia (nezvyčajné zvýšenie svalového napätia), vaskulitída (zápal kožných ciev), opuch ďasien, vysoká hladina cukru v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Vidonorm
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Vidonorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Vidonorm obsahuje
Liečivami sú perindopril erbumín a amlodipín (ako amlodipíniumbesilát).
Vidonorm 4 mg/5 mg tableta obsahuje 4 mg perindopril erbumínu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Vidonorm 8 mg/5 mg tableta obsahuje 8 mg perindopril erbumínu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Vidonorm 4 mg/10 mg tableta obsahuje 4 mg perindopril erbumínu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Vidonorm 8 mg/10 mg tableta obsahuje 8 mg perindopril erbumínu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Ďalšie zložky v tablete sú: mikrokryštalická celulóza, draselná soľ polakrilínu, koloidný oxid kremičitý hydrofóbny, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Vidonorm a obsah balenia
Vidonorm 4 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety s priemerom 8 mm, s vyrytým „CH3“ na jednej strane, druhá strana bez označenia.
Vidonorm 8 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety s priemerom 8 mm, s vyrytým „CH4“ na jednej strane, druhá strana bez označenia.
Vidonorm 4 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety s priemerom 11 mm, s vyrytým „CH5“ na jednej strane, druhá strana bez označenia.
Vidonorm 8 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety s priemerom 11 mm, s vyrytým „CH6“ na jednej strane, druhá strana bez označenia.
30 a 90 tabliet je v blistri z PA/alumínium/PVC // alumínium a v papierovej škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko
Výrobca:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Maďarsko VIDONORM
Bulharsko VIDONORM
Česká republika VIDONORM
Litva VIDONORM
Lotyšsko VIDONORM
Estónsko VIDONORM
Poľsko BEATIL
Rumunsko BEATIL
Slovensko VIDONORM
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.