VICTOZA 6 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol inj 1x3 ml (náplň skl. v napl.pere)

Je málo skúseností, alebo nie sú žiadne, s týmto liekom, u pacientov so zlyhávaním srdca. Neodporúča
sa, ak máte závažné zlyhávanie srdca.

Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy, ktoré spôsobujú
spomalené vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), alebo zápalové ochorenie čriev.

Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy, ako je pretrvávajúca silná bolesť žalúdka, musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom (pozri časť 4).

Ak máte ochorenie štítnej žľazy, vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, poraďte sa so svojím
lekárom.

Na začiatku liečby liekom Victoza, v niektorých prípadoch môžete pociťovať stratu tekutín/dehydratáciu, napr. v prípade vracania, žalúdočnej nevoľnosti a hnačky. Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Obráťte sa svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.

Deti a dospievajúci
Victoza sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a Victoza
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre .

Najmä oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre , ak užívate lieky obsahujúce
ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
• Sulfonylurea (napr. glimepirid alebo glibenklamid). Pri používaní lieku Victoza spolu so sulfonylureou sa u vás môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pretože sulfonylurea zvyšuje riziko hypoglykémie. Keď začínate používať tieto lieky spolu po prvýkrát, lekár vám môže povedať, aby ste si znížili dávku lieku obsahujúceho sulfonylureu. Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4. Ak užívate aj sulfonylureu (ako glimepirid alebo glibenklamid), lekár vás môže požiadať, aby ste si kontrolovali hladiny cukru
v krvi. To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylurey.
• Warfarín alebo iné perorálne lieky proti zrážaniu krvi. Častejšie môže byť potrebné vyšetrenie
na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Victoza sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže poškodiť nenarodené dieťa.

Nie je známe, či Victoza prechádza do materského mlieka, preto nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak pocítite prejavy hypoglykémie, vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Prosím pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Prosím požiadajte svojho lekára o viac informácií k tejto téme.



3. Ako používať liek Victoza

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

• Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
• Lekár vám povie, kedy si máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
• Ak hladina glukózy v krvi nie je dostatočne regulovaná dávkou 1,2 mg, lekár vám môže
povedať, aby ste si dávku ďalej zvýšili na 1,8 mg jedenkrát denne. Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie.

Victoza sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne). Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu. Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho), alebo nadlaktie.

Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo. Ak ste si stanovili najvhodnejší čas na podávanie injekcie lieku Victoza v rámci dňa, je vhodné podávať si ju každý deň približne v tomto čase.

Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac lieku Victoza, ako máte
Ak použijete viac lieku Victoza, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Je možné, že budete
potrebovať lekárske ošetrenie. Môže sa u vás vyskytnúť žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.

Ak zabudnete použiť liek Victoza
Ak si zabudnete podať dávku lieku Victoza, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Ak však prešlo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali použiť liek Victoza, vynechanú dávku preskočte. Ďalšiu dávku si podajte nasledujúci deň v obvyklom čase.
Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete používať liek Victoza
Neprestaňte používať liek Victoza bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak ho prestanete
používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie, chvenie (triašku). Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy. Je pravdepodobnejšie, že nastanú, ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete užívať liek Victoza.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
• Závažné formy alergických reakcií (anafylaktická reakcia) s ďalšími príznakmi, ako sú problémy s dýchaním, opuch hrdla a tváre, rýchly tep srdca, atď. Ak pocítite tieto príznaky, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a informujte svojho lekára hneď, ako je to možné.
• Nepriechodnosť čreva. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť žalúdka,

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
• Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída). Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav. Prestaňte užívať liek Victoza a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• Nauzea (pocit na vracanie). Po určitom čase obvykle ustúpi.
• Hnačka. Po určitom čase obvykle ustúpi.

Časté:
• Vracanie.

Na začiatku liečby liekom Victoza, v niektorých prípadoch môžete pociťovať stratu tekutín/dehydratáciu, napr. v prípade vracania, žalúdočnej nevoľnosti a hnačky. Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín.

• Bolesť hlavy
• Zlé trávenie
• Zápal žalúdka (gastritída). Prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, žalúdočnú nevoľnosť a vracanie.
• Gastroezofageálny reflux (GERD). Prejavy zahŕňajú pálenie záhy.
• Bolestivé alebo opuchnuté brucho
• Zažívacie ťažkosti
• Zápcha
• Vetry (flatulencia)
• Znížená chuť do jedla
• Zápal priedušiek
• Bežné nachladnutie
• Závrat
• Zrýchlený tep srdca
• Únava
• Bolesť zubov
• Reakcie v mieste podávania injekcie (ako modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• Alergické reakcie ako pruritus (svrbenie) a urtikária (typ kožnej vyrážky)
• Dehydratácia, niekedy so zníženou činnosťou obličiek
• Malátnosť (pocit nevoľnosti).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Victoza

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na krabičke po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:
Uchovávajte v chladničke (2˚C – 8˚C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti
mraziacej časti.

Počaspoužívania:
Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30˚C alebo v chladničke
(2˚C – 8˚C), nie v blízkosti mraziacej časti. Neuchovávajte v mrazničke.
Keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Victoza obsahuje
– Liečivo je liraglutid. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
– Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol a voda na
injekciu.

Ako vyzerá Victoza a obsah balenia
Victoza sa dodáva ako číry, bezfarebný, alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere. Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo
10 dávok po 1,8 mg.

Victoza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 5 alebo 10 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

NÁV O D NA POUŽITIE PERA VICTOZA
P red použitím pera si pozorne prečítajte tento návod. Toto pero sa dodáva s 18 mg liraglutidu. Môžete si nastaviť dávky 0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.
Toto pero je určené na použitie s jednorazovými injekčnými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32G (0,25/0,23 mm).













Príprava pera

Stiahnite kryt pera.




Odtrhnite papierový štítok z novej jednorazovej injekčnej
ihly. Naskrutkujte injekčnú ihlu rovno a pevne na pero.





Stiahnite vonkajší kryt injekčnej ihly a odložte si ho na
neskôr.





Stiahnite vnútorný kryt injekčnej ihly a odhoďte ho.






Vždy použite novú injekčnú ihlu na každé podanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.
Dávajte pozor, aby ste injekčnú ihlu neohli, alebo nepoškodili.
Nikdy nedávajte naspäť vnútorný kryt injekčnej ihly po tom, ako ste ho odstránili z injekčnej ihly. Zníži sa tým riziko poranenia injekčnou ihlou.
Starostlivosť o pero
• Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.
• Chráňte pero pred prachom, špinou a všetkými druhmi kvapalín.
• Pero čistite handričkou namočenou v jemnom čistiacom prostriedku.
• Nepokúšajte sa ho umývať, namáčať, ani mazať – mohlo by sa tým poškodiť.
Dôležité informácie
• Nepožičiavajte pero, alebo injekčné ihly nikomu inému.
• Pero uchovávajte mimo dosahu ostatných ľudí, zvlášť detí.

'

P ri každom novom pero, skontrolujte prietok V ž dy skontrolujte prietok pred podaním prvej injekcie každým novým perom, . Ak pero už používate, choďte na krok H “Nastavenie dávky”. Otáčajte voličom dávky dovtedy, pokým sa symbol kontroly prietoku nezarovná s ukazovateľom.
Držte pero injekčnou ihlou smerom nahor. Niekoľkokrát jemne poklepte prstom po náplni. Tým sa prípadné vzduchové bubliny zhromaždia v hornej časti náplne.
Držte injekčnú ihlu smerom nahor a tlačte dávkovacie tlačidlo dovtedy, kým sa značka 0 mg nezarovná s ukazovateľom. Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť kvapka liraglutidu. Ak sa kvapka neobjaví, opakujte kroky E až G, ešte najviac štyrikrát. Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, vymeňte injekčnú ihlu a opakujte kroky E až G ešte raz. Ak sa ani potom neobjaví kvapka liraglutidu, nepoužite toto pero. To znamená, že pero je pokazené a musíte použiť nové.
Ak vám pero spadlo na tvrdý povrch, alebo máte podozrenie, že s ním niečo nie je v poriadku, vždy nasaďte novú jednorazovú injekčnú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok.
N astavenie dávky V ž dy skontrolujte, či je ukazovateľ zarovnaný so značkou 0 mg. Otáčajte voličom dávky dovtedy, pokým sa potrebná dávka nezarovná s ukazovateľom (0,6 mg, 1,2 mg alebo 1,8 mg). Ak ste omylom nastavili nesprávnu dávku, jednoducho ju zmeňte otočením voliča dávky dozadu alebo dopredu, až kým ukazovateľ neukáže správnu dávku. Dávajte pozor, aby ste počas otáčania voličom dávky dozadu nestlačili dávkovacie tlačidlo, pretože by mohol vytiecť liraglutid. Ak sa volič dávky zastaví ešte pred tým, ako sa potrebná dávka zarovná s ukazovateľom, v pere nie je dostatočné množstvo liraglutidu na celú dávku. V takom prípade môžete:

R ozdeliť dávku do dvoch injekcií: Otáčajte voličom dávky v príslušnom smere, kým sa 0,6 mg alebo 1,2 mg nezarovná s ukazovateľom. Podajte si túto dávku. Pripravte nové pero na injekciu a podajte si zostávajúce množstvo mg potrebné na doplnenie celej dávky. Podávanie celej dávky novým perom: Ak sa volič dávky zastaví ešte pred tým, ako sa značka 0,6 mg zarovná s ukazovateľom, pripravte si nové pero a podajte si ním celú dávku
Pri otáčaní volič dávky kliká. Tieto kliknutia nesmiete používať na nastavenie dávky. Nepoužívajte stupnicu náplne na meranie množstva liraglutidu určeného na injekciu – to nie je dostatočne presné. Nepokúšajte sa nastaviť inú dávku ako 0,6 mg, 1,2 mg alebo 1,8 mg. Čísla na displeji musia byť presne zarovnané s ukazovateľom, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
Injekčné podávanie dávky Z aveďte si injekčnú ihlu pod kožu použijúc techniku podávania injekcie, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra. Potom postupujte podľa nasledujúch pokynov dolu: Tlačte dávkovacie tlačidlo, aby ste si podali injekciu, kým sa značka 0 mg zarovná s ukazovateľom. Dávajte pozor, aby ste sa počas podávania injekcie nedotkli ostatnými prstami displeja, alebo nezatlačili zboku volič dávky. Mohlo by sa tým zablokovať podávanie injekcie. Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a injekčnú ihlu nechajte pod kožou najmenej 6 sekúnd. To zabezpečí podávanie celej dávky.
Vytiahnite injekčnú ihlu. Potom môžete vidieť na hrote injekčnej ihly kvapku liraglutidu. Je to normálne a neovplyvní to dávku.
Zasuňte hrot injekčnej ihly do vonkajšieho krytu injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli injekčnej ihly alebo vonkajšieho krytu injekčnej ihly.
Keď je injekčná ihla zakrytá, opatrne na doraz zatlačte na ňu vonkajší kryt injekčnej ihly. Potom injekčnú ihlu odskrutkujte. Opatrne vyhoďte injekčnú ihlu a nasaďte kryt pera naspäť na pero. Keď je pero prázdne, opatrne ho vyhoďte bez nasadenej injekčnej ihly. Prosím, zlikvidujte pero a injekčnú ihlu v súlade s národnými požiadavkami.
Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte injekčnú ihlu a pero uchovávajte bez nasadenej injekčnej ihly. Tým predídete kontaminácii, infekcii alebo vytekaniu liraglutidu. Zaistí sa tým aj presnosť dávkovania.

Opatrovatelia musia byť pri zaobchádzaní s použitými injekčnými ihlami veľmi opatrní, aby sa
nimi neporanili.