VERRUMAL sol der 1x13 ml

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

e sa nanáša štetcom 2-3 krát denne. Liek sa nanáša iba na miesta s bradavicami. Je potrebné vyvarovať sa postriekania zdravej kože v okolí bradavice. Je vhodné chrániť tieto miesta prekrytím pastou alebo masťou. Odporúča sa štetec pred nanášaním otrieť o hrdlo fľaštičky. U veľmi malých bradavíc sa môže použiť namiesto štetca na nanášanie špáradlo alebo drevená tyčinka s hrotom.
U periunguálnych a zvlášť subunguálnych bradavíc je potrebné dbať na to, aby sa liek nedostal do nechtového lôžka.
Pred každou ďalšou aplikáciou sa musí ostávajúci povlak na bradavici odstrániť. Celkovo ošetrovaná plocha nesmie byť väčšia ako 25 cm².
Priemerná doba liečby je 6 týždňov a pri priaznivej terapii je možné ju predĺžiť na 7 týždňov. Dôležitá je dôsledná denná aplikácia.
Odporúča sa priebeh liečby konzultovať s lekárom, ktorý tiež môže odstrániť odumreté tkanivo bradavice pred ďalším ošetrovaním, čo je dôležité u bradavíc na chodidlách a u bradavíc výrazne vyčnievajúcich.

4.3 Kontraindikácie
Verrumal sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia a nemajú ho používať ženy, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené..
Neodporúča sa používať Verrumal u dojčiat a pri renálnej insuficiencii.
Verrumal by sa nemal aplikovať u pacientov precitlivených na niektorú zložku lieku.
Nesmie sa aplikovať na plochu väčšiu ako 25 cm².
Nesmie prísť do styku s očami a so sliznicou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U bradavic, ktoré sú lokalizované na miestach s tenkou epidermis, je potrebné redukovať počet aplikácií Verrumalu a priebeh terapie sa má častejšie kontrolovať, pretože silným pôsobením kyseliny salicylovej, obsiahnutej v roztoku, môže dôjsť k tvorbe nežiaducich jaziev.
U bradavíc so silnou tendenciou k zrohovateniu je niekedy vhodná predliečba náplasťou s kyselinou salicylovou.
Po každom použití je nutné fľaštičku dobre uzavrieť, pretože preparát veľmi rýchlo vysychá a stáva sa nepoužiteľným.
Je potrebné venovať pozornosť tomu, aby roztok pri nanášaní neprišiel do styku s textíliami a umelými akrylátovými hmotami (detská vanička), pretože roztok spôsobuje na ich povrchu neodstraniteľné škvrny.
Pozor, roztok je horľavina.

4.5 Liekové a iné interakcie
Doposiaľ sa nezaznamenali

4.6 Gravidita a laktácia
Verrumal sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia a nemajú ho používať ženy, u ktorých nie je tehotenstvo vylúčené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie je vzhľadom ku spôsobu používania a charakteru lieku nepravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch (≥1/100, <1/10) sa môže objaviť pálenie kože, zvlášť pri nanášaní lieku prípravku. Zriedkavo tiež môže v mieste aplikácie lieku dôjsť k lokálnej zápalovej reakcii, ktorá sa prejavuje opuchom, sčervenaním, bolestivosťou, zvýšenou citlivosťou, pocitom napätia v mieste aplikácie. Menej často (≥1/1000, <1/100) sa môže objaviť erozívna kožná reakcia. Zriedkavo (≥1/10000, <1/1000) môže silné pálenie vyžadovať prerušenie terapie.
Vďaka silnému zmäkčujúcemu účinku na horné vrstvy kože môže dôjsť, zvlášť v okolí bradavice, k zbeleniu kože a jej následnému odlupovaniu.

4.9 Predávkovanie
Pri správnom spôsobe používania (nanášania na odporučenú plochu nepresahujúcu 25 cm²) nemá dôjsť k nežiaducim prejavom z predávkovania.

Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, keratolytikum
ATC kód: D11AX

Mechanizmus účinku
Verrumal je vysoko účinný kombinovaný liek na odstraňovanie bradavíc. Spoločné pôsobenie fluorouracilu a kyseliny salicylovej sa ukázalo pri liečbe ako obzvlášť úspešné.
Fluorouracil (FU) patrí do skupiny cytostatík s antimetabolickým účinkom. Cytostatický účinok FU spočíva v zábrane transkripcie DNK-RNK. FU sa vďaka svojej štrukturálnej podobnosti s bázou DNK tymínom (5-methyluracil) inkorporuje do molekuly reťazca DNK. Reťazec DNK so zabudovaným FU v mieste tymínu nie je schopný transkripcie a tým je zabránené syntéze RNK. Cytostatický účinok sa prejaví predovšetkým u buniek v štádiu rastu, ktoré vďaka svojej vysokej metabolickej aktivite zabudovávajú FU do molekuly DNK vo väčšej miere. Týmto spôsobom sa brzdí rast bradavíc.
Kyselina salicylová bola pridaná do roztoku kvôli svojim keratolytickým vlastnostiam, aby sa tým priaznivo ovplyvnilo sťažené prenikanie FU do tkaniva bradavíc. Rovnakého účinku, t.j. zvýšenia penetrácie FU sa dosahuje tiež pôsobením dimethylsulfoxidu, ktorý je súčasťou roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Flourouracil sa po lokálnej aplikácii resorbuje kožou. Resorbovaný fluorouracil sa metabolizuje v pečeni. Vylučuje sa čiastočne obličkami, čiastočne respiráciou. '
Resorpčné štúdie u prasiat po perkutánnej aplikácii veľkého množstva Verrumalu nepreukázali obvyklou analytickou metódou (HPLC) žiadny FU v sére. Najnovšie štúdie potvrdili, že resorpcia FU po perkutánnej aplikácii u ľudí je výrazne pod hranicou 0,1%.
Po nanesení Verrumalu na tkanivo bradavíc a po odparení rozpúšťadla sa vytvorí na koži pevný, biely povlak, ktorý dobre priľnieva. Tým sa dosiahne okluzívne pôsobenie s dlhodobejšou penetráciou účinnej látky do hlbšej vrstvy bradavíc.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti
Nanesenie Verrumalu na plochu 25 cm² zodpovedá asi množstvu 0,2 g roztoku, čo predstavuje dávku 1 mg (FU). 1 mg FU zodpovedá u osôb s váhou 60 kg dávke 0,017 mg/kg hmotnosti. Systémová intoxikácia nastáva pri intravenóznom podaní FU v dávke 15 mg/kg hmotnosti , teda pri dávke tisíckrát vyššej, než je aplikovaná na kožu. Z týchto dôvodov sa vylučuje intoxikácia pri perkutánnej resorpcii.

Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok
Dimethylis sulfoxidum, ethylis acetas, pyroxilinum, ethanolum absolutum, methylmethacrylat/butylmethacrylati copolymerum (2:8)

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pozor, horľavina! Uchovávajte pri teplote od 15 do 25 °C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaštička s plastickým uzáverom a so štetcom, s obsahom 13 ml roztoku, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 13 ml.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom.
Návod na používanie je popísaný v bode 4.2