VAXZEVRIA INJEKČNÁ SUSPENZIA (PÔVODNE COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA) sus inj 10x4 ml (liek.inj.skl.)

lieky proti rakovine).

Ak si nie ste istý, či sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú očkovaciu látku.

Rovnako, ako pri ktorejkoľvek očkovacej látke, 2-dávkový očkovací cyklus s očkovacou látkou COVID-19 Vaccine AstraZeneca nemusí plne ochrániť všetky očkované osoby. Nie je známe, ako dlho budete chránený. V súčasnosti existujú obmedzené údaje o účinnosti očkovacej látky COVID-19
Vaccine AstraZeneca u osôb vo veku 55 rokov a starších.

Deti a dospievajúci
Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa neodporúča u detí vo veku menej ako 18 rokov. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií o použití očkovacej látky COVID-19 Vaccine
AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo
očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré z vedľajších účinkov očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca uvedené v časti 4
(Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po očkovaní necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, počkajte kým akékoľvek účinky očkovacej látky odznejú.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje sodík a alkohol (etanol)
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 2 mg alkoholu (etanol) v 0,5 ml dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku
nemá žiadny pozorovateľný vplyv.



3. Ako sa COVID-19 Vaccine AstraZeneca podáva

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa podáva vo forme 0,5 ml injekcie do svalu
(zvyčajne do ramena).

Počas každej injekcie očkovacej látky a po nej vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra sledovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia.

Dostanete 2 injekcie očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Druhá injekcia sa môže podať po 4 až 12 týždňoch od prvej injekcie. Povedia vám, kedy sa musíte vrátiť, aby ste mohli dostať druhú injekciu.

Ak sa ako prvá injekcia podá očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca, na dokončenie očkovacieho cyklu sa má ako druhá injekcia podať tiež očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Ak vynecháte termín na podanie druhej injekcie očkovacej látky COVID-19 Vaccine
AstraZeneca
Ak zabudnete prísť na naplánovaný termín, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo
zdravotnou sestrou. Je dôležité prísť znova na podanie druhej injekcie očkovacej látky COVID-19
Vaccine AstraZeneca. Ak vynecháte naplánované podanie injekcie, nemusíte byť plne chránený proti

COVID-19.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky závažnej alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Takéto reakcie môžu zahŕňať kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- pocit na omdletie alebo závrat,
- zmeny srdcového rytmu,
- dýchavičnosť,
- sipot,
- opuch pier, tváre alebo hrdla,
- žihľavka alebo vyrážka,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesť žalúdka.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri očkovacej látke COVID-19 Vaccine
AstraZeneca:

Veľmičasté(môžupostihovať viac ako1 z10osôb)
- citlivosť, bolesť, teplo, svrbenie alebo podliatiny v mieste podania injekcie,
- pocit vyčerpanosti (únava) alebo celkový pocit choroby,
- zimnica alebo pocit zvýšenej teploty,
- bolesť hlavy,
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- bolesť kĺbov alebo svalov.

Časté(môžupostihovaťmenejako1z10 osôb)
- opuch alebo začervenanie v mieste podania injekcie,
- horúčka (> 38 °C),
- nevoľnosť (vracanie) alebo hnačka.

Menejčasté(môžupostihovaťmenejako1zo100osôb)
- ospalosť alebo závrat,
- znížená chuť do jedla,
- zväčšené lymfatické uzliny,
- nadmerné potenie, svrbenie kože alebo vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Za uchovávanie tejto očkovacej látky a správnu likvidáciu nepoužitej očkovacej látky je zodpovedný váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nasledujúce informácie týkajúce sa uchovávania, dátumu exspirácie, použitia a zaobchádzania, a tiež likvidácie sú určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Od otvorenia injekčnej liekovky (od prvého prepichnutia ihlou) po podanie uchovávajte injekčnú liekovku maximálne 48 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C). V rámci tohto časového intervalu sa môže liek jedenkrát uchovávať a používať pri teplote do 30 °C maximálne 6 hodín. Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať. Nevracajte ho naspäť do chladničky.

Ak spozorujete zmenu sfarbenia suspenzie alebo prítomnosť viditeľných častíc, injekčnú liekovku zlikvidujte. Netraste.

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje geneticky modifikované organizmy
(genetically modified organisms, GMO). Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý
z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo nebezpečný biologicky kontaminovaný odpad. Rozliata očkovacia látka sa má vydezinfikovať s použitím dezinfekčných prostriedkov účinných proti adenovírusu.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
šimpanzí adenovírus kódujúci „spike“ glykoproteín ChAdOx1-S* vírusu SARS-CoV-2, nie menej ako
2,5 × 108 infekčných jednotiek
*Produkovaný v geneticky modifikovaných ľudských embryonálnych obličkových bunkách 293
(human embryonic kidney 293 cells, HEK 293) a technológiou rekombinantnej DNA. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, hexahydrát chloridu horečnatého, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, edetan disodný (dihydrát), voda na injekcie (pozri časť 2 „COVID-
19 Vaccine AstraZeneca obsahuje sodík a alkohol”).

Ako vyzerá COVID-19 Vaccine AstraZeneca a obsah balenia
Injekčná suspenzia (injekcia). Suspenzia je bezfarebná až slabohnedá, číra až mierne nepriehľadná.

Veľkosti balenia:
- 8-dávková viacdávková injekčná liekovka (4 ml) so zátkou (elastomérová s hliníkovým tesnením) v balení po 10 injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka obsahuje 8 dávok po
0,5 ml.
- 10-dávková viacdávková injekčná liekovka (5 ml) so zátkou (elastomérová s hliníkovým tesnením) v balení po 10 injekčných liekoviek. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 dávok po
0,5 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca
MedImmune Pharma B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG Holandsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: Tel: +32 2 808 53 06

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2141423

България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 90 60 798

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +352 2 7863166

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054

Magyarország
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 80 180 007

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 89 87 04 78
'
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8134

D e u tschland
AstraZeneca GmbH
Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: 0800 70 11 (gratis)
+31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 23 96 23 13

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 211 1983792

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 93 220 20 14

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 104 60 80

France
AstraZeneca
Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: 1800 812456 (toll free)

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 60 03 197

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 519 3643

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 3321 5491

Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 94 24 55072

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22090050

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 3 130 11 892

Latv i ja
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 68688132

United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 8000 541 028

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Načítajte QR kód mobilným zariadením, aby ste získali túto informáciu v iných jazykoch.








www.azcovid-19.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pre uchovávanie a likvidáciu, pozri časť 5 „Ako uchovávať COVID-19 Vaccine AstraZeneca“. Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

Pokyny nazaobchádzanieapodávanie

S touto očkovacou látkou má zaobchádzať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom, aby sa
zabezpečila sterilita každej dávky.

Pred podaním je potrebné očkovaciu látku vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca je bezfarebná až slabohnedá, číra až mierne nepriehľadná suspenzia. Ak spozorujete zmenu sfarbenia suspenzie alebo prítomnosť viditeľných častíc, injekčnú liekovku zlikvidujte. Netraste. Suspenziu nerieďte.

Táto očkovacia látka sa nesmie miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.

Očkovací cyklus očkovacou látkou COVID-19 Vaccine AstraZeneca pozostáva z dvoch samostatných
0,5 ml dávok. Druhá dávka sa má podať po 4 až 12 týždňoch od prvej dávky. Osoby, ktoré dostali
prvú dávku očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca, majú na dokončenie očkovacieho cyklu dostať druhú dávku tej istej očkovacej látky.

Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa odoberá do injekčnej striekačky na podanie vo forme intramuskulárnej injekcie, prednostne do deltového svalu hornej časti ramena. Pokiaľ je to možné, na podanie použite novú ihlu.

Je bežné, že po odobratí poslednej dávky zostane v injekčnej liekovke kvapalina. Každá injekčná liekovka obsahuje určitý objem suspenzie navyše, aby sa zabezpečilo, že možno odobrať 8 dávok (injekčná liekovka so 4 ml) alebo 10 dávok (injekčná liekovka s 5 ml) po 0,5 ml. Nezlievajte zvyšky očkovacej látky z viacerých injekčných liekoviek. Nepoužitú očkovaciu látku zlikvidujte.