uretiká (známe aj ako „tablety na odvodnenie“). Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Vasopentol HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočne znížený iba jednou z týchto látok.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
2. Skôr ako užijete Vasopentol HCT
Neužívajte Vasopentol HCT
- keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vasopentolu HCT.
- keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Vasopentolu HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť o tehotenstve).
- keď máte závažné ochorenie pečene.
- keď máte závažné ochorenie obličiek.
- keď nemôžete močiť.
- keď Vás liečia pomocou umelej obličky.
- keď máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi nižšiu, než je obvyklé, alebo ak máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe vyššiu, než je obvyklé.
- keď máte dnu.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vasopentolu HCT
- ak užívate lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi napríklad heparín. Možno bude potrebné, aby Váš lekár pravidelne kontroloval množstvo draslíka vo Vašej krvi.
- ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
- ak máte hnačku alebo prudko vraciate.
- ak užívate vysoké dávky tabliet na odvodnenie (diuretík).
- ak máte závažné ochorenie srdca.
- ak máte zúženú obličkovú tepnu.
- ak ste nedávno dostali novú obličku.
- ak máte hyperaldosteronizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, použitie Vasopentolu HCT sa neodporúča.
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
- ak máte horúčku, vyrážky a bolesť kĺbov, čo môžu byť prejavy systémového lupus erythematosus (SLE, takzvaná autoimunitná choroba).
- ak máte cukrovku, dnu, vysokú hladinu cholesterolu alebo tukov v krvi.
- ak ste mali alergické reakcie pri použití iných liekov na zníženie krvného tlaku patriacich do tejto skupiny (antagonisty receptorov angiotenzínu II), alebo máte alergiu alebo astmu.
- môže zvyšovať citlivosť kože na slnko.
Použitie Vasopentolu HCT u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Vasopentol HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť o tehotenstve).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Vasopentolu HCT s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to najmä pre nasledujúce lieky:
- lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení
- lieky, ktoré ovplyvňujú alebo môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, napríklad digoxín, liek na úpravu srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu psychóz
- lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, napríklad doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín
- lieky, ktoré môžu znižovať množstvo draslíka v krvi, napríklad kortikosteroidy, niektoré preháňadlá
- diuretiká (tablety na odvodnenie), lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol, liečebné doplnky vitamínu D a vápnika, lieky na liečbu cukrovky (lieky užívané vnútorne alebo inzulíny)
- iné lieky na znižovanie krvného tlaku, napríklad betablokátory alebo metyldopa, alebo lieky na zúženie krvných ciev alebo podporu činnosti srdca, napríklad noradrenalín alebo adrenalín
- lieky na zvyšovanie hladiny cukru v krvi, napríklad diazoxid
- lieky na liečbu nádorových ochorení, napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid
- lieky proti bolesti
- lieky proti zápalu kĺbov
- lieky na uvoľňovanie svalstva, napríklad tubokurarín
- anticholinergiká, napríklad atropín alebo biperidén
- amantadín (liek používaný na prevenciu chrípky)
- cholestyramín a kolestipol (lieky používané na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
- cyklosporín, liek používaný pri transplantácii orgánov na zabránenie odvrhnutia orgánu
- niektoré antibiotiká (tetracyklíny), anestetiká a sedatíva
- karbamazepín, liek používaný na liečbu záchvatov kŕčov
Užívanie Vasopentolu HCT s jedlom alebo nápojmi
Vasopentol HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Vyvarujte sa pitia alkoholických nápojov, kým sa neporozprávate so svojím lekárom. Alkohol môže zosilniť pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko závratov alebo mdloby.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
·Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť)
Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Vasopentol HCT ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná a odporučí Vám užívať namiesto Vasopentolu HCT iný liek. Vasopentol HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
· Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť
Vasopentol HCT sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Vasopentol HCT. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Vasopentol HCT môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Vasopentolu HCT
Liek obsahuje laktózu, ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vasopentol HCT obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Vasopentol HCT 160/12,5 mg obsahuje aj oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať Vasopentol HCT
Vždy užívajte Vasopentol HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Pomôže Vám to dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili k svojmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Váš lekár Vám presne povie, koľko tabliet Vasopentolu HCT máte užívať. V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.
· Zvyčajná dávka Vasopetnolu HCT je jedna tableta denne.
· Dávku nemeňte, ani neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
· Liek sa má užívať každý deň v rovnakom čase, obvykle ráno.
· Vasopentol HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Tabletu zapite pohárom vody.
Ak užijete viac Vasopentolu HCT, ako máte
Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Ak zabudnete užiť Vasopentol HCT
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Vasopentol HCT
Ukončenie liečby Vasopentolom HCT môže zhoršiť Váš vysoký krvný tlak. Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Vasopentol HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:
· veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
· časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
· menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
· zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
· veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
· neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:
Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, napríklad:
· opuch tváre, jazyka alebo hrtana
· ťažkosti pri prehĺtaní
· žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Ďalšie vedľajšie účinky:
Menej časté
· kašeľ
· nízky krvný tlak
· slabé závraty
· odvodnenie (príznaky sú smäd, suchosť úst a jazyka, zriedkavé močenie, tmavý moč, suchosť kože)
· bolesť svalov
· únava
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neostré videnie
· zvuky (napríklad syčanie, bzučanie) v ušiach
Veľmi zriedkavé
· závraty
· hnačka
· bolesť kĺbov
Neznáme
· ťažkosti s dýchaním
· závažné zníženie tvorby moču
· nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
celkovou nevoľnosťou, záchvatmi kŕčov)
· nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi, poruchami srdcového rytmu)
· nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
· zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie kože a očí)
· zvýšená hladina močovinového dusíka a kreatinínu v krvi (ktorá môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
· zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže vyvolať dnu)
· mdloba
Vedľajšie účinky hlásené pri samotnom valsartane alebo hydrochlorotiazide, ktoré sa ale nepozorovali pri Vasopentole HCT:
Valsartan
Menej časté
· pocit, že sa krúti okolie
· bolesť brucha
Neznáme
· kožné vyrážky so svrbením alebo bez neho, s niektorým z nasledujúcich príznakov alebo prejavov: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke'
· vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev)
· nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
· vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
· alergické reakcie (s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty)
· opuch, najmä tváre a hrdla; vyrážky; svrbenie
· zvýšenie hodnôt funkcie pečene
· znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny obsah červených krviniek v krvi (obe môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
· zlyhanie obličiek
Hydrochlorotiazid
Časté
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· znížená chuť do jedenia
· slabé nutkanie na vracanie a vracanie
· slabosť, mdloba pri postavení sa
· impotencia.
Zriedkavé
· opuch a pľuzgiere na koži (spôsobené zvýšenou citlivosťou na slnko)
· zápcha, nepríjemné pocity v žalúdku alebo črevách, poruchy pečene (žltá koža alebo oči)
· nepravidelný tep srdca
· bolesť hlavy
· poruchy spánku
· smutná nálada (depresia)
· nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Veľmi zriedkavé
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka
· svrbenie alebo sčervenanie kože
· pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach
· odlupovanie kože
· horúčka
· vyrážky na tvári spojené s bolesťou kĺbov
· svalové poruchy
· horúčka (kožný lupus erythematosus)
· silná bolesť v hornej časti brucha; nedostatok alebo nízke hladiny rôznych krviniek
· závažné alergické reakcie
· ťažkosti s dýchaním
· pľúcna infekcia; dýchavičnosť
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Vasopentol HCT
● Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
● Blister:
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
● Liekovka:
Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
● Nepoužívajte Vasopentol HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
● Nepoužite balenie Vasopentolu HCT, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného
zaobchádzania.
● Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
● Tablety sa nemôžu deliť na dve polovice.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Vasopentol HCT obsahuje
- Liečivá v tabletách Vasopentol HCT sú valsartan a hydrochlorotiazid.
Vasopentol HCT 80/12,5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Vasopentol HCT 160/12,5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Vasopentol HCT 80/25 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K29-32, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý; obal tablety:
Vasopentol HCT 80/12,5 mg tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, lecitín (obsahuje sójový olej) (E322), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Vasopentol HCT 160/12,5 mg tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, lecitín (obsahuje sójový olej) (E322), červený oxid železitý (E172), oranžová žlť FCF (E110).
Vasopentol HCT 160/25 mg tablety: polyvinylalkohol, mastenec oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, lecitín (obsahuje sójový olej) (E322), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Vasopentol HCT a obsah balenia
Vasopentol HCT 80/12,5 mg filmom obalené tablety: Ružová, oválna bikonvexná filmom obalená tableta, 11 x 5,8 mm, s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane tablety.
Vasopentol HCT 160/12,5 mg filmom obalené tablety: Červená, oválna bikonvexná filmom obalená tableta, 15 x 6 mm, s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane tablety.
Vasopentol HCT 160/25 mg filmom obalené tablety: Oranžová, oválna bikonvexná filmom obalená tableta, 15 x 6 mm, s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane tablety.
Obsah balenia:
Blister:
7, 14, 28, 30, 56, 98 a 280 tabliet
Liekovka:
7, 14, 28, 30, 56, 98 a 280 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko
Výrobca:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta
Tel.: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604
E-mail: info@actavis.com.mt
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Belgicko: SARTEG HCT
Česko: BLESSIN PLUS H
Maďarsko: TENSART HCT
Litva: TENSART HCT
Lotyšsko: TENSART HCT
Poľsko: TENSART HCT
Rumunsko:BLESSIN 80mg/12,5mg, BLESSIN 160mg/12,5mg, BLESSIN 160mg/25mg
Slovensko: VASOPENTOL HCT
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2009.