VASOPENTOL 80 MG tbl flm 100x80 mg (obal na tablety PE)

ého krvného tlaku. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca, a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
● na liečbu ľudí po nedávnom srdcovom infrakte (infarkt myokardu). „Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
● na liečbu symptomatického zlyhania srdca. Vasopentol sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca).
Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.


Vasopentol 160 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
● na liečbu vysokého krvného tlaku. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca, a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
● na liečbu ľudí po nedávnom srdcovom infrakte (infarkt myokardu). „Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
● na liečbu symptomatického zlyhania srdca. Vasopentol sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca).
Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VASOPENTOL

Neužívajte Vasopentol:
● keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, sójový olej, arašidový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vasopentolu.
● keď máte závažné ochorenie pečene.
● keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Vasopentolu v ranom štádiu tehotenstva – pozrite časť tehotenstvo).

Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Vasopentol neužívajte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vasopentolu :
● Ak máte ochorenie pečene
● Ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu.
● Ak máte zúženú obličkovú tepnu.
● Ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
● Ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, Váš lekár Vám možno vyšetrí funkciu obličiek.
● Ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
● Ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
● Ak máte hyperaldosteronizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, použitie Vasopentolu sa neodporúča.
● Ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
● Užívanie Vasopentolu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
● Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Vasopentol sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa (pozrite časť Tehotenstvo a dojčenie).

Ak sa Vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Vasopentol.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Vasopentolu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:

● iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
● lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
● určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
● lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.

Navyše:
● Ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na liečbu srdcového infarktu).
● Ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE a betablokátormi (skupiny liekov na liečbu zlyhania srdca).

Užívanie Vasopentolu s jedlom alebo nápojmi
Vasopentol môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

· Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Vasopentol ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Vasopentolu iný liek. Vasopentol sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.


· Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Vasopentol sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak Vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Vasopentol. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Vasopentol môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vasopentolu
Vasopentol obsahuje laktózu. Ak Vám niekedy lekár povedal, že netolerujete niektoré druhy cukrov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vasopentol obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju neužívajte tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ VASOPENTOL

Ak máte dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov, vždy užívajte Vasopentol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Vysoký krvný tlak:Zvyčajná dávka je 80 mg denne. V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež kombinovať Vasopentol s ďalším liekom (napr. diuretikom).

Po nedávnom srdcovom infarkte: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Vasopentol možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Zlyhanie srdca: Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Vasopentol možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Vasopentol môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Vasopentol zapite pohárom vody.
Užívajte Vasopentol každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Vasopentolu ako máte
Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Vasopentol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Vasopentol
Ukončenie liečby Vasopentolom môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Vasopentol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:
§ veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
§ časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
§ menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
§ zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
§ veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
§ neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu:
Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému, napríklad
· opuch tváre, jazyka alebo hrdla
· ťažkosti pri prehĺtaní
· žihľavka a ťažkosti s dýchaním

Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté:
· závraty, závraty pri vstávaní
· nízky tlak s príznakmi ako sú závraty,
· pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek)

Menej časté:
· alergická reakcia s príznakmi, ako sú vyrážky, svrbenie, závraty, opuch tváre alebo pier alebo jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty (príznaky angioedému)'
· náhla strata vedomia
· pocit, že sa krúti okolie
· závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
· svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
· dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
· bolesť hlavy
· kašeľ
· bolesť brucha
· nutkanie na vracanie
· hnačka
· únava
· slabosť

Neznáme
· vyrážky, svrbenie, spolu s niektorými ďalšími príznakmi alebo prejavmi: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
· purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
· neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
· bolesť svalov (myalgia)
· horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
· zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
· zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče, poruchu srdcového rytmu)
· zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
● zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže
naznačovať poruchu funkcie obličiek)

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu. Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VASOPENTOL

● PVC/PE/PVDC-Al blistre: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Polyetylénové fľaše: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte Vasopentol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri
a fľaši ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte
do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Vasopentol obsahuje

- Liečivo je valsartan.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
- Ďalšie zložky sú: jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy, povidón K29-K32, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý
bezvodý; obal tablety: polyvinyl alkohol, makrogol 3350, mastenec, lecitín (obsahuje sójový
olej) (E322), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Vasopentol a obsah balenia

Vasopentol 80 mg tablety: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, priemer 8 mm, s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „V“ na jednej strane.
Vasopentol 160 mg tablety: Žlté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, 15 x 6,5 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane.

Veľkosti balenia
PVC/PE/PVDC-Al blistre: 7, 14, 28, 30, 56, 98 a 280 tabliet
Polyetylénová liekovka: 7, 14, 28, 56, 98, 100 a 280 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobca:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

a

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Island	Ramartan
Bulharsko	Sarteg
Česká republika	Blessin
Maďarsko	Tensart
Poľsko	Tensart
Rumunsko	Vasopentol
Slovenská republika	Vasopentol

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2012.