ospelých lekár použije 80 mg alebo 160 mg tablety. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
· na liečbu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu). „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
· na liečbu symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov. VAPRESS sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca).
· Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE VAPRESS
Neužívajte VAPRESS:
· ak ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak máte závažné ochorenie pečene
· ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa VAPRESSu na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo)
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, VAPRESS neužívajte.
Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní VAPRESSu:
· ak máte ochorenie pečene
· ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu
· ak máte zúženú obličkovú tepnu
· ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku)
· ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, Váš lekár vám možno vyšetrí funkciu obličiek
· ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt
· ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo vašej krvi
· ak máte menej ako 18 rokov a užívate VAPRESS v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár vám možno bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek a množstvo draslíka v krvi
· ak máte hyperaldosteronizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, použitie VAPRESSu sa neodporúča
· ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká)
· musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). VAPRESS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Ak sa Vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete VAPRESS.
Iné lieky a VAPRESS
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie VAPRESSu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:
· iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
· lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
· určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
· lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb. Navyše:
· Ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na liečbu srdcového infarktu).
· Ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE a betablokátormi (skupiny liekov na liečbu zlyhania srdca).
VAPRESS a jedlo, nápoje a alkohol
VAPRESS môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým než začnete užívať tento liek.
· Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať VAPRESS ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto VAPRESSu iný liek.
· VAPRESS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
· Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. VAPRESS sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na vás VAPRESS. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj VAPRESS môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.
3. AKO UŽÍVAŤ VAPRESS
Ak máte dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov, vždy užívajte VAPRESS presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom:
Zvyčajná dávka je 80 mg denne. V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež kombinovať VAPRESS s ďalším liekom (napr. diuretikom).
Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 18 rokov) s vysokým tlakom krvi
U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35 kg, zvyčajná dávka valsartanu je 40 mg raz denne. Dávku 40 mg nie je možné dosiahnuť tabletami VAPRESSu.
U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je 35 kg alebo viac, zvyčajná začiatočná dávka valsartanu je 80 mg raz denne.
V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššie dávky (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg a najviac na 320 mg).
Dospelí pacienti po nedávnom srdcovom infarkte:
Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg nie je možné dosiahnuť tabletami VAPRESSu. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu. VAPRESS možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.
Dospelí pacienti so zlyhaním srdca: Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Dávku 40 mg nie je možné dosiahnuť tabletami VAPRESSu. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu. VAPRESS možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.
VAPRESS môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. VAPRESS zapite pohárom vody. Užívajte VAPRESS každý deň približne v rovnakom čase.
Ak užijete viac VAPRESSu, ako máte
Ak sa u vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ihneď sa spojte so svojím lekárom a ľahnite si. Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet VAPRESSu, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Ak zabudnete užiť VAPRESS
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať VAPRESS
Ukončenie liečby VAPRESSom môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:
· veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
· časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
· menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
· zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
· veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
· neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu:
Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), napríklad:
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
· ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní
· žihľavka, svrbenie
Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.
K vedľajším účinkom patria:
Časté
· závraty
· nízky tlak bez príznakov alebo s príznakmi ako sú závraty a mdloby pri postavení sa'
· pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek)
Menej časté
· angioedém (pozri časť „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu")
· náhla strata vedomia (synkopa)
· pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
· závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
· svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
· dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
· bolesť hlavy
· kašeľ
· bolesť brucha
· nutkanie na vracanie
· hnačka
· únava
· slabosť
Neznáme
· alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
· purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
· neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
· bolesť svalov (myalgia)
· horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
· zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
· zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a poruchu srdcového rytmu)
· zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
· zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
· nízka hladina sodíka v krvi (čo môže vyvolať únavu, zmätenosť, svalové zášklby a/alebo v ťažkých prípadoch kŕče)
Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu. Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u dospelých pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u dospelých pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.
Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. AKO UCHOVÁVAŤ VAPRESS
Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužite tento liek, ak je poškodené balenie alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VAPRESS obsahuje
· Liečivo je valsartan.
VAPRESS 80 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu
VAPRESS 160 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu
· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: Mikrokryštalická celulóza 101, krospovidón typu A, povidón K30, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnézium stearát
Obal: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, hlinitý lak chinolínovej žltej (E104)
Ako vyzerá VAPRESS a obsah balenia
VAPRESS 80 mg: Žlté, okrúhle, vypuklé, predelené filmom obalené tablety s rozmerom jadra 10,4 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
VAPRESS 160 mg: Žlté, vypuklé, filmom obalené tablety v tvare kapsúl, s rozmerom 17,5 x 8 mm, predelené na jednej strane, s vyrazeným „MC“ na druhej strane. . Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Tablety sú balené v PVC/PE/PVDC-Al a PVC/PCTFE-Al blistroch
Balenia
7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cyprus
Výrobca
Medochemie Ltd. – Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cyprus
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Švédsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Litva, Rumunsko, Slovenská republika: VAPRESS
Estónsko: VALSARTAN MEDOCHEMIE
Grécko: VALPEROL
Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v apríli 2012.