álne 30 minút,
· ak vám lekár povedal, že máte málo kalcia v krvi.
Ak sa domnievate, že sa niektoré z týchto bodov vzťahujú na vás, neužívajte tablety. Najskôr sa poraďte so svojím lekárom a riaďte sa danými pokynmi.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať VANTAVO, ak:
· trpíte obličkovými problémami,
· máte alebo ste v poslednej dobe mali akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením,
· vám lekár povedal, že máte Barrettov pažerák (ochorenie spojené so zmenami v bunkách ktoré vystielajú spodný pažerák),
· vám lekár povedal, že máte ťažkosti so vstrebávaním minerálov v žalúdku alebo črevách
(malabsorpčný syndróm),
· máte zuby v zlom stave, ochorenie ďasna, naplánované vytrhnutie zuba alebo neabsolvujete bežné zubné prehliadky,
· máte rakovinu,
· podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu,
· užívate kortikosteroidy (ako je prednizón alebo dexametazón),
· ste alebo ste boli fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami).
Skôr ako začnete liečbu liekom VANTAVO, môžu vám odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Počas liečby liekom VANTAVO je dôležité, aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu. Počas vašej liečby musíte absolvovať bežné zubné prehliadky a ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi
ústami alebo zubami, ako napr. kývanie zubov, bolesť alebo opuch, musíte kontaktovať svojho lekára alebo zubného lekára.
Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo ulcerácia pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako za 30 minút po užití lieku VANTAVO. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacientky pokračujú v užívaní lieku VANTAVO po vzniku týchto príznakov.
Deti a dospievajúci
VANTAVO sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a VANTAVO
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je pravdepodobné, že vápnikové doplnky, antacidá a niektoré lieky užívané ústami budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku VANTAVO, ak sa užijú v tom istom čase. Preto je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3. Ako užívať VANTAVO a pred užitím akýchkoľvek iných liekov užívaných ústami alebo doplnkov počkali aspoň 30 minút.
Niektoré lieky na reumu alebo dlhodobú bolesť nazývané NSAID (napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) môžu spôsobiť tráviace problémy. Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako VANTAVO je preto potrebná opatrnosť.
Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prísady v jedle vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie, orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu, cholestyramínu a kolestipolu môžu zabrániť vitamínu D v lieku VANTAVO dostať sa do vášho tela. Lieky proti kŕčom (záchvatom) (ako fenytoín alebo fenobarbital) môžu znížiť účinnosť vitamínu D. Užívanie ďalších doplnkov vitamínu D možno zvážiť individuálne.
VANTAVO a jedlo a nápoje
Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku VANTAVO, ak sa užijú v tom istom čase. Preto je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3. Ako užívať VANTAVO. Musíte počkať aspoň 30 minút, kým sa najete alebo napijete s výnimkou vody.
Tehotenstvo a dojčenie
VANTAVO je určený len pre ženy po menopauze. VANTAVO by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
S liekom VANTAVO boli hlásené vedľajšie účinky (napríklad rozmazané videnie, závrat a silná
bolesť kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. (Pozri časť Možné vedľajšie účinky.) Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlo, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať VANTAVO
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte jednu tabletu VANTAVO raztýždenne.
Dôkladne dodržiavajte nasledujúce pokyny.
1) Vyberte si deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje vášmu režimu. Každý týždeň užite jednu tabletu VANTAVO v deň, ktorý ste si vybrali.
Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete VANTAVO rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia svojho pažeráka (ezofágu –trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).
2) Keď v ten deň ráno vstanete z postele, skôr než sa najete, napijete alebo užijete iný liek, vcelku prehltnite tabletu VANTAVO a zapite ju plným pohárom (nie menej ako 200 ml) výlučne vody (nie minerálnej vody), tak aby sa VANTAVO primerane vstrebal.
· Nezapíjajte minerálnou vodou (perlivou ani neperlivou).
· Nezapíjajte kávou ani čajom.
· Nezapíjajte džúsom ani mliekom.
Tabletu nedrvte ani nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť sa v ústach kvôli možnosti vzniku vredov v ústach.
3) Neľahnite si — zostaňte úplne vzpriamená (sadnite si, stojte alebo sa prechádzajte) — aspoň
30 minút po prehltnutí tablety. Neľahnite si, pokiaľ nezjete svoje prvé denné jedlo.
4) Neužívajte VANTAVO pred spaním alebo skôr, ako ráno vstanete z postele.
5) Ak sa u vás prejavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte VANTAVO užívať a spojte sa so svojím lekárom.
6) Po prehltnutí tablety VANTAVO počkajte aspoň 30 minút, kým sa v ten deň najete, napijete alebo užijete iný liek vrátane antacíd, vápnikových doplnkov a vitamínov. VANTAVO je účinný len vtedy, ak sa užíva na prázdny žalúdok.
Ak užijete viac lieku VANTAVO, ako máte
Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si.
Ak zabudnete užiť VANTAVO
Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu VANTAVO nasledujúce ráno potom, ako ste si
to uvedomili. Neužite dve tablety v ten istý deň. Vráťte sa k užívaniu jednej tablety raz týždenne podľa pôvodného rozvrhu v deň, ktorý ste si zvolili.
Ak prestanete užívať VANTAVO
Je dôležité, aby ste užívali VANTAVO tak dlho, ako vám lekár tento liek predpisuje. Vzhľadom na to,
že nie je známe ako dlho by ste mali užívať VANTAVO, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku by ste sa mali pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je VANTAVO pre vás stále vhodný.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď navštívte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné, a pre ktoré môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· pálenie záhy, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť po prehltnutí, tvorba vredov pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), ktorá môže spôsobiť bolesť hrudníka, pálenie záhy alebo ťažkosti či bolesť pri prehĺtaní.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
· alergické reakcie, ako je žihľavka; opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním; závažné kožné reakcie,
· bolesť v ústach a/alebo čeľuste, opuch alebo tvorba vriedkov v ústach, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo kývanie zuba. Toto môžu byť znaky poškodenia čeľustnej kosti
(osteonekróza) zvyčajne spojené s oneskoreným hojením a infekciou, často po vytrhnutí zuba.
Ak začnete pociťovať takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára alebo zubného lekára,
· zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti hlavne u pacientok, ktoré sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit
v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak
možnej zlomeniny stehennej kosti,
· bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, ktorá je závažná.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajúVeľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
· bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, ktorá je niekedy závažná.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· opuch kĺbov,
· bolesť brucha; nepríjemný pocit v žalúdku alebo grganie po jedle; zápcha; pocit plného alebo nafúknutého žalúdka; hnačka; plynatosť,
· vypadávanie vlasov; svrbenie,
· bolesť hlavy; závrat,
· únava; opuch rúk a nôh.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
· nevoľnosť; vracanie,
· podráždenie alebo zápal pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka,
· čierna alebo dechtovitá stolica,
· rozmazané videnie; bolesť alebo začervenanie oka,
· vyrážka; sčervenanie kože,
· prechodné príznaky podobné chrípke, ako je bolesť svalov, celková malátnosť niekedy sprevádzaná horúčkou, obvykle na začiatku liečby,
· porucha vo vnímaní chuti.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
· príznaky nízkych hladín kalcia v krvi vrátane svalových kŕčov alebo spazmov a/alebo pocit pálenia v prstoch alebo okolo úst,
· žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy ťažké alebo spojené s krvácaním),
· zúženie pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom),
· vyrážka zhoršená slnečným žiarením,
· vredy v ústach.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VANTAVO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VANTAVO obsahuje
Liečivá sú kyselina alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3). Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (ako nátrium trihydrát) a 70 mikrogramov (2 800 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodá laktóza, stredne nasýtené triacylglyceroly, želatína, sodná soľ kroskarmelózy, sacharóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (E572), butylhydroxytoluén (E321), modifikovaný (kukuričný) škrob a kremičitan sodnohlinitý (E554).
Ako vyzerá VANTAVO a obsah balenia
VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety sú k dispozícii ako biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly označené siluetou kosti na jednej strane a ‚710‘ na druhej strane.
VANTAVO je dostupný v baleniach obsahujúcich 2, 4, 6 alebo12 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
DržiteľrozhodnutiaoregistráciiMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214 465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa
VANTAV
O 70 mg/5 600 IU tablety
kyselina alendrónová /cholekalciferol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
- Je obzvlášť dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku porozumeli informáciám v časti 3. Ako
užívať VANTAVO.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je VANTAVO a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANTAVO
3. Ako užívať VANTAVO
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať VANTAVO
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je VANTAVO a na čo sa používa
Čo je VANTAVO?
VANTAVO je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú (často nazývanú alendronát)
a cholekalciferol známy ako vitamín D3.
Čo je alendronát?
Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kosti, ktorý sa objavuje u žien po menopauze a napomáha novotvorbe kosti. Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
Čo je vitamín D?
Vitamín D je základná živina potrebná na vstrebávanie vápnika a pre zdravé kosti. Telo môže správne
vstrebávať vápnik z našej potravy, iba ak má dostatok vitamínu D. Veľmi málo potravín obsahuje vitamín D. Hlavným zdrojom je vystavovanie sa letnému slnečnému žiareniu, ktoré vytvára v našej koži vitamín D. Ako starneme, naša koža vytvára menej vitamínu D. Príliš málo vitamínu D môže viesť k úbytku kostnej hmoty a osteoporóze. Ťažký deficit vitamínu D môže spôsobiť svalovú slabosť, ktorá môže viesť k pádom a väčšiemu riziku zlomenín.
Na čo sa VANTAVO používa?
Lekár vám predpísal VANTAVO na liečbu osteoporózy a preto, že máte riziko nedostatku vitamínu D. VANTAVO znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti u žien po menopauze.
Čo je to osteoporóza?
Osteoporóza je rednutie a slabnutie kostí. Je častá u žien po menopauze. V období menopauzy
vaječníky prestávajú produkovať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kostru ženy
v zdravom stave. V dôsledku toho sa objavuje úbytok kostnej hmoty a kosti slabnú. Čím skôr žena dosiahne menopauzu, tým väčšie je riziko osteoporózy.
V počiatočnom štádiu nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky. Ak sa však nelieči, môže viesť k zlomeninám kostí. Hoci zlomeniny zvyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nepovšimnuté, pokiaľ nespôsobia pokles telesnej výšky. K zlomeninám kostí môže dôjsť počas normálnej každodennej činnosti, ako je dvíhanie alebo pri malom zranení, pri ktorom by sa normálna kosť spravidla nezlomila. Zvyčajne dochádza k zlomeninám krčku stehennej kosti, chrbtice alebo zápästia, a tieto môžu spôsobiť nielen bolesť, ale aj závažné problémy, ako zhrbený postoj („vdovský hrb”) a stratu pohyblivosti.
Ako možno liečiť osteoporózu?
Aby sa zlepšil váš stav, lekár vám spolu s liečbou liekom VANTAVO môže odporučiť zmeniť váš
životný štýl, napr.:
Prestať fajčiť Zdá sa, že fajčenie zvyšuje rýchlosť úbytku kostnej hmoty, a preto môže zvyšovať riziko zlomenín kostí.
Cvičiť Podobne ako svaly, aj kosti potrebujú cvičenie, aby zostali pevné a zdravé.
Skôr ako začnete s akýmkoľvek cvičebným programom, poraďte sa so svojím lekárom.
Jesť vyváženú stravu Lekár vám môže poradiť ohľadom vašej stravy alebo či treba užívať nejaké výživové doplnky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANTAVO Neužívajte VANTAVO
· ak ste alergická na nátriumalendronát trihydrát, cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak máte niektoré problémy s pažerákom (ezofágom – trubicou, ktorá spája ústa so žalúdkom), ako je zúženie alebo sťažené prehĺtanie,
· ak nedokážete stáť alebo sedieť vzpriamene minimálne 30 minút,
· ak vám lekár povedal, že máte málo kalcia v krvi.
Ak sa domnievate, že sa niektoré z týchto bodov vzťahujú na vás, neužívajte tablety. Najskôr sa poraďte so svojím lekárom a riaďte sa danými pokynmi.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať VANTAVO, ak:
· trpíte obličkovými problémami,
· máte alebo ste v poslednej dobe mali akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením,
· vám lekár povedal, že máte Barrettov pažerák (ochorenie spojené so zmenami v bunkách ktoré vystielajú spodný pažerák),
· vám lekár povedal, že máte ťažkosti so vstrebávaním minerálov v žalúdku alebo črevách
(malabsorpčný syndróm),
· máte zuby v zlom stave, ochorenie ďasna, naplánované vytrhnutie zuba alebo neabsolvujete bežné zubné prehliadky,
· máte rakovinu,
· podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu,
· užívate kortikosteroidy (ako je prednizón alebo dexametazón),
· ste alebo ste boli fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami).
Skôr ako začnete liečbu liekom VANTAVO, môžu vám odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Počas liečby liekom VANTAVO je dôležité, aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu. Počas vašej liečby musíte absolvovať bežné zubné prehliadky a ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi
ústami alebo zubami, ako napr. kývanie zubov, bolesť alebo opuch, musíte kontaktovať svojho lekára alebo zubného lekára.
Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo ulcerácia pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako za 30 minút po užití lieku VANTAVO. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacientky pokračujú v užívaní lieku VANTAVO po vzniku týchto príznakov.
Deti a dospievajúci
VANTAVO sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a VANTAVO
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je pravdepodobné, že vápnikové doplnky, antacidá a niektoré lieky užívané ústami budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku VANTAVO, ak sa užijú v tom istom čase. Preto je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3. Ako užívať VANTAVO a pred užitím akýchkoľvek iných liekov užívaných ústami alebo doplnkov počkali aspoň 30 minút.
Niektoré lieky na reumu alebo dlhodobú bolesť nazývané NSAID (napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) môžu spôsobiť tráviace problémy. Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako VANTAVO je preto potrebná opatrnosť.
Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prísady v jedle vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie, orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu, cholestyramínu a kolestipolu môžu zabrániť vitamínu D v lieku VANTAVO dostať sa do vášho tela. Lieky proti kŕčom (záchvatom) (ako fenytoín alebo fenobarbital) môžu znížiť účinnosť vitamínu D.
VANTAVO a jedlo a nápoje
Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku VANTAVO, ak sa
užijú v tom istom čase. Preto je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3. Ako užívať
VANTAVO. Musíte počkať aspoň 30 minút, kým sa najete alebo napijete s výnimkou vody.
Tehotenstvo a dojčenie
VANTAVO je určený len pre ženy po menopauze. VANTAVO by ste nemali užívať, ak ste tehotná
alebo sa domnievate, že ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
S liekom VANTAVO boli hlásené vedľajšie účinky (napríklad rozmazané videnie, závrat a silná bolesť kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. (Pozri časť Možné vedľajšie účinky.) Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlo, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
3. Ako užívať VANTAVO
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte jednu tabletu VANTAVO raztýždenne.'
Dôkladne dodržiavajte nasledujúce pokyny.
1) Vyberte si deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje vášmu režimu. Každý týždeň užite jednu tabletu VANTAVO v deň, ktorý ste si vybrali.
Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete VANTAVO rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia svojho pažeráka (ezofágu –trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).
2) Keď v ten deň ráno vstanete z postele, skôr než sa najete, napijete alebo užijete iný liek, vcelku prehltnite tabletu VANTAVO a zapite ju plným pohárom (nie menej ako 200 ml) výlučne vody (nie minerálnej vody), tak aby sa VANTAVO primerane vstrebal.
· Nezapíjajte minerálnou vodou (perlivou ani neperlivou).
· Nezapíjajte kávou ani čajom.
· Nezapíjajte džúsom ani mliekom.
Tabletu nedrvte ani nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť sa v ústach kvôli možnosti vzniku vredov v ústach.
3) Neľahnite si — zostaňte úplne vzpriamená (sadnite si, stojte alebo sa prechádzajte) — aspoň
30 minút po prehltnutí tablety. Neľahnite si, pokiaľ nezjete svoje prvé denné jedlo.
4) Neužívajte VANTAVO pred spaním alebo skôr, ako ráno vstanete z postele.
5) Ak sa u vás prejavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte VANTAVO užívať a spojte sa so svojím lekárom.
6) Po prehltnutí tablety VANTAVO počkajte aspoň 30 minút, kým sa v ten deň najete, napijete alebo užijete iný liek vrátane antacíd, vápnikových doplnkov a vitamínov. VANTAVO je účinný len vtedy, ak sa užíva na prázdny žalúdok.
Ak užijete viac lieku VANTAVO, ako máte
Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím
lekárom. Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si.
Ak zabudnete užiť VANTAVO
Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu VANTAVO nasledujúce ráno potom, ako ste si
to uvedomili. Neužite dve tablety v ten istý deň. Vráťte sa k užívaniu jednej tablety raz týždenne podľa pôvodného rozvrhu v deň, ktorý ste si zvolili.
Ak prestanete užívať VANTAVO
Je dôležité, aby ste užívali VANTAVO tak dlho, ako vám lekár tento liek predpisuje. Vzhľadom na to,
že nie je známe ako dlho by ste mali užívať VANTAVO, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku by ste sa mali pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je VANTAVO pre vás stále vhodný.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď navštívte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné, a pre ktoré môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· pálenie záhy, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť po prehltnutí, tvorba vredov pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), ktorá môže spôsobiť bolesť hrudníka, pálenie záhy alebo ťažkosti či bolesť pri prehĺtaní.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
· alergické reakcie, ako je žihľavka; opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním; závažné kožné reakcie,
· bolesť v ústach a/alebo čeľuste, opuch alebo tvorba vriedkov v ústach, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo kývanie zuba. Toto môžu byť znaky poškodenia čeľustnej kosti
(osteonekróza) zvyčajne spojené s oneskoreným hojením a infekciou, často po vytrhnutí zuba.
Ak začnete pociťovať takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára alebo zubného lekára,
· zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti hlavne u pacientok, ktoré sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit
v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak
možnej zlomeniny stehennej kosti,
· bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, ktorá je závažná.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajúVeľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
· bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, ktorá je niekedy závažná.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· opuch kĺbov,
· bolesť brucha; nepríjemný pocit v žalúdku alebo grganie po jedle; zápcha; pocit plného alebo nafúknutého žalúdka; hnačka; plynatosť,
· vypadávanie vlasov; svrbenie,
· bolesť hlavy; závrat,
· únava; opuch rúk a nôh.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
· nevoľnosť; vracanie,
· podráždenie alebo zápal pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka,
· čierna alebo dechtovitá stolica,
· rozmazané videnie; bolesť alebo začervenanie oka,
· vyrážka; sčervenanie kože,
· prechodné príznaky podobné chrípke, ako je bolesť svalov, celková malátnosť niekedy sprevádzaná horúčkou, obvykle na začiatku liečby,
· porucha vo vnímaní chuti.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
· príznaky nízkych hladín kalcia v krvi vrátane svalových kŕčov alebo spazmov a/alebo pocit pálenia v prstoch alebo okolo úst,
· žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy ťažké alebo spojené s krvácaním),
· zúženie pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom),
· vyrážka zhoršená slnečným žiarením,
· vredy v ústach.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VANTAVO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VANTAVO obsahuje
Liečivá sú kyselina alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3). Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (ako nátrium trihydrát) a 140 mikrogramov (5 600 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodá laktóza, stredne nasýtené triacylglyceroly, želatína, sodná soľ kroskarmelózy, sacharóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (E572), butylhydroxytoluén (E321), modifikovaný (kukuričný) škrob a kremičitan sodnohlinitý (E554).
Ako vyzerá VANTAVO a obsah balenia
VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety sú k dispozícii ako biele až sivobiele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika označené siluetou kosti na jednej strane a ‚270‘ na druhej strane.
VANTAVO je dostupný v baleniach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
DržiteľrozhodnutiaoregistráciiMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214 465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.