zid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Valzap HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočne znížený iba jednou z týchto látok.
Vysoký krvný tlak zvyšuje záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do náhlej cievnej mozgovej príhody (mŕtvice), zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko vzniku srdcových záchvatov. Znižovanie krvného tlaku na normálne hodnoty zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
2. SKÔR AKO UŽIJETE VALZAP HCT
Neužívajte Valzap HCT
- keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky
chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Valzapu HCT.
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná(je lepšie vyhnúť sa užívaniu Valzapu HCT aj na začiatku
tehotenstva – pozri časť o tehotenstve).
- ak máte závažnéochorenie pečene.
- ak máte závažnéochorenie obličiek.
- ak nemôžete močiť.
- ak Vás liečia pomocou umelej obličky (hemodialýza).
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi nižšiu, než je obvyklé, alebo ak máte hladinu
vápnika v krvi napriek liečbe vyššiu, než je obvyklé.
- ak máte dnu.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valzapu HCT,
− ak užívate lieky šetriace draslík, doplnky s obsahom draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi (napr. heparín); lekár zrejme bude pravidelne kontrolovať množstvo draslíka v krvi;
− ak máte nízku hladinu draslíka v krvi;
− ak máte hnačku alebo silno vraciate;
− ak užívate vysoké dávky liekov na odvodnenie (diuretík);
− ak máte závažné ochorenie srdca;
− ak máte zúženú obličkovú tepnu;
- ak ste nedávno dostali novú obličku;
− ak máte hyperaldosteronizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličky tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, užívanie Valzapu HCT sa neodporúča;
− ak máte ochorenie obličiek alebo pečene;
− ak máte horúčku, vyrážky a bolesť kĺbov, čo môže byť prejavom ochorenia nazývaného systémový lupus erythematosus (SLE, takzvané autoimunitné ochorenie);
− ak máte cukrovku, dnu, vysokú hladinu cholesterolu alebo tukov v krvi;
− ak ste mali alergické reakcie po použití iných liekov na znižovanie krvného tlaku patriacich do tejto skupiny (antagonisty receptora angiotenzínu II) alebo ak máte alergiu alebo astmu;
- môže zvyšovať citlivosť kože na slnko.
Použitie Valzapu HCT u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Valzap HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako
3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období
(pozri časť o tehotenstve).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Valzapu HCT s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude
potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie
niektorého z liekov. Platí to najmä pre nasledujúce lieky:
− lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení
− lieky, ktoré ovplyvňujú alebo môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, napríklad
digoxín, liek na úpravu srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu psychóz
- lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, napríklad doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín
- lieky, ktoré môžu znižovať množstvo draslíka v krvi, napríklad kortikosteroidy, niektoré preháňadlá
− diuretiká (lieky na odvodnenie), lieky na liečbu dny ako napríklad alopurinol, liečebné doplnky vitamínu D a vápnika, lieky na liečbu cukrovky (lieky na vnútorné použitie alebo inzulíny)
− iné lieky na znižovanie krvného tlaku, napríklad betablokátory alebo metyldopa, prípadne lieky na zúženie krvných ciev alebo podporu činnosti srdca, napríklad noradrenalín alebo adrenalín
− lieky zvyšujúce hladinu cukru v krvi, ako je napríklad diazoxid
− lieky na liečbu nádorových ochorení ako napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid
− lieky proti bolesti
− lieky proti zápalu kĺbov (artritíde )
− lieky na uvoľnenie svalstva ako tubokurarín
− anticholinergiká ako atropín, biperidén
− amantadín (liek používaný na prevenciu chrípky)
− cholestyramín a kolestipol (lieky používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi)
− cyklosporín, liek používaný pri transplantácii orgánov na zabránenie odmietnutia transplantátu
− niektoré antibiotiká (tetracyklíny), anestetiká a sedatíva
- karbamapezín, liek používaný na liečbu záchvatov kŕčov
Užívanie Valzapu HCT s jedlom a nápojmi
Valzap HCT môžete užívať s jedlom aj bez jedla.
Vyvarujte sa pitia alkoholických nápojov, kým sa neporozprávate so svojím lekárom. Príjem alkoholu môže vyvolať výraznejší pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko vzniku závratov a mdlôb.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete
otehotnieť)
Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Valzap HCT ešte pred otehotnením, alebo
ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Valzapu HCT iný liek.
Valzap HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac
ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci
tehotenstva.
• Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť
Valzap HCT sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek, najmä vtedy, ak Vaše dieťa je novorodenec alebo ak sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje či vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Valzap HCT. Tak ako iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valzap HCT môže v zriedkavých prípadoch vyvolávať závraty a ovplyvniť schopnosť sústrediť sa.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Valzapu HCT
Valzap obsahuje laktózu a sorbitol, čo sú cukry. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. AKO UŽÍVAŤ VALZAP HCT
Vždy užívajte Valzap HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Pomôže Vám to dosiahnuť tie najlepšie výsledky liečby a znížiť riziko vzniku vedľajších účinkov. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ľudia s vysokým tlakom krvi si často ani nevšimnú nejaké známky tohto ochorenia. Mnohí sa cítia celkom normálne. Práve preto je o to dôležitejšie, aby ste chodievali na pravidelné kontroly k lekárovi, aj keď sa budete cítiť dobre.
Lekár Vám presne povie, koľko tabliet Valzapu HCT máte užívať. V závislosti od toho, ako organizmus reaguje na liečbu, lekár Vám môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie.
• Zvyčajná dávka Valzapu HCT je jedna tableta raz denne.
• Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávkovanie ani neprerušujte liečbu.
• Liek sa má užívať každý deň v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
• Valzap HCT môžete užívať s jedlom aj bez jedla.
• Tabletu zapite pohárom vody.
Ak užijete viac Valzapu HCT, ako máte
Ak pociťuje silné závraty a/alebo máte pocit na omdletie, ľahnite si a ihneď zavolajte svojho lekára.
Ak ste náhodne užili priveľa tabliet, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Valzap HCT
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.
Ak prestanete užívať Valzap HCT
Ukončenie liečby Valzapom HCT môže u Vás zhoršiť vysoký krvný tlak. Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Valzap HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého..
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:
• veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
• časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
• menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
• zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
• veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
• neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú neodkladnú lekárska pomoc:
Ihneď navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objavia príznaky angioedému ako sú:
• opuch tváre, jazyka alebo hltana
• problémy s prehĺtaním
• žihľavka a sťažené dýchanie.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Menej časté
• kašeľ
• nízky krvný tlak
• slabé závraty
• odvodnenie (príznaky sú smäd, suchosť úst a jazyka, zriedkavé močenie, tmavý moč, suchosť
kože)
• bolesť svalov
• únava
• mravčenie alebo strata citlivosti
• neostré videnie
• zvuky (napríklad syčanie, bzučanie) v ušiach
Veľmi zriedkavé
• závraty
• hnačka
• bolesť kĺbov
Neznáme
• ťažkosti s dýchaním
• závažné zníženie tvorby moču
• nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
celkovou nevoľnosťou, záchvatmi kŕčov)
• nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi,
poruchami srdcového rytmu)
• nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla
alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie
kože a očí)
• zvýšená hladina močovinového dusíka a kreatinínu v krvi (ktorá môže naznačovať poruchu
funkcie obličiek)
• zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže vyvolať dnu)
• mdloba
Vedľajšie účinky hlásené pri valsartane alebo hydrochlorotiazide podávanom samostatne, ktoré sa však nepozorovali pri podávaní lieku Valzap HCT:
Valsartan:
Menej časté
• pocit, že sa krúti okolie
• bolesť brucha
Neznáme
• kožné vyrážky so svrbením alebo bez neho, s niektorým z nasledujúcich príznakov alebo
prejavov: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky
podobné chrípke
• vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev)
• nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
• vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)'
• alergické reakcie (s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo
prehĺtaním, závraty)
• opuch, najmä tváre a hrdla; vyrážky; svrbenie
• zvýšenie hodnôt funkcie pečene
• znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny obsah červených krviniek v krvi (obe
môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
• zlyhanie obličiek
• nízka hladina sodíka v krvi (čo môže vyvolať únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia a/alebo
v závažných prípadoch záchvaty kŕčov)
Hydrochlorotiazid:
Časté
• svrbivé vyrážky a iné druhy vyrážok
• znížená chuť do jedla
• mierna nevoľnosť a vracanie
• slabosť, mdloba pri postavení sa
• impotencia
Zriedkavé
• opuch a vznik pľuzgierov na koži (spôsobené zvýšenou citlivosťou na slnko)
• zápcha, nepríjemné pocity v žalúdku alebo črevách
• poruchy funkcie pečene (zožltnutie pokožky alebo očných bielkov)
• nepravidelný tep srdca
• bolesti hlavy
• poruchy spánku
• smutná nálada (depresia)
• nízka hladina krvných doštičiek (občas s krvácaním alebo vznikom podliatin pod kožou)
Veľmi zriedkavé:
• zápal krvných ciev s prejavmi ako napr. vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka
• svrbenie alebo sčervenanie kože
• vznik pľuzgierov na perách, očiach alebo ústach
• odlupovanie kože
• horúčka
• vyrážky na tvári spojené s bolesťou kĺbov
• svalové poruchy,
• horúčka (kožný lupus erythematosus)
• prudká bolesť v hornej časti žalúdka
• nedostatok alebo nízka hladina rôznych krviniek
• závažné alergické reakcie
• sťažené dýchanie
• pľúcna infekcia; dýchavičnosť
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ VALZAP HCT
− Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
− Nepoužívajte Valzap HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
− Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
− Nepoužívajte balenie Valzapu HCT, ktoré je poškodené alebo vidieť na ňom známky nedovolenej manipulácie.
− Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo VALZAP HCT obsahuje
Liečivá sú valsartan a hydrochlorotiazid.
Jedna tableta Valzapu HCT 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Jedna tableta Valzapu HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Jedna tableta Valzapu HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú:
− Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sorbitol (E420), magnéziumkarbonát, predželatínový škrob, povidón K-25, stearylfumarát sodný, laurylsulfát sodný, krospovidón (kollidon CL).
− Filmový obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, makrogol 6000, indigokarmín (E132), žltý a hnedý oxid železitý (E 172) (len v sile 160 mg/25 mg), červený oxid železitý (E 172) (len v sile 80 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg).
Ako vyzerá Valzap HCT a obsah balenia
Valzap HCT 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety: ružová, valcovitá, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta.
Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety: červená, valcovitá, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta.
Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
Valzap HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety: hnedá, valcovitá, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta.
Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Nemecko: Valsartan Winthrop comp 80/12,5 mg, Filmtabletten
Valsartan Winthrop comp 160/12,5 mg, Filmtabletten
Valsarten Winthrop comp 160/25 mg, Filmtabletten
Česká republika: VALZAP COMBI 80/12,5 mg, potahované tablety
VALZAP COMBI 160/12,5 mg, potahované tablety
VALZAP COMBI 160/25 mg, potahované tablety
Poľsko: VALTAP HCT
Lotyšsko: VALZAP H 80 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
VALZAP H 160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
VALZAP H 160 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Litva: VALZAP H 80 mg/12.5 mg plėvele dengtos tabletės
VALZAP H 160 mg/12.5 mg plėvele dengtos tabletės
VALZAP H 80 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Estónsko: VALZAP H, 80 mg/12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
VALZAP H, 160 mg/12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
VALZAP H, 160 mg/25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Maďarsko: ALVASTRAN HCT 80 mg /12,5 mg filmtabletta
ALVASTRAN HCT 160 mg /12,5 mg filmtabletta
ALVASTRAN HCT 160 mg / 25 mg filmtabletta
Rumunsko: CORETON H, 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate
CORETON H, 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate
CORETON H, 160 mg/25 mg, comprimate filmate
Bulharsko: ВАЛЗАП H 80/12,5
ВАЛЗАП H 160/12,5
ВАЛЗАП H 160/25
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 10/2012.