>. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
· na liečbu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu). „Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
· na liečbu symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov. Valzap sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca). Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VALZAP

Neužívajte Valzap:

· keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Valzapu uvedených na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
· keď máte závažné ochorenie pečene.
· keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Valzapu v ranom štádiu tehotenstva - pozri časť tehotenstvo).

Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Valzap neužívajte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valzapu:

· Ak máte ochorenie pečene.
· Ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu.
· Ak máte zúženú obličkovú tepnu.
· Ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
· Ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, Váš lekár Vám možno vyšetrí funkciu obličiek.
· Ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
· Ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
· Ak máte menej ako 18 rokov a užívate Valzap v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár Vám možno bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek a množstvo draslíka v krvi.
· Ak máte hyperaldosteronizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, použitie Valzapu sa neodporúča.
· Ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
· Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Valzap sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Ak sa Vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Valzap.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Valzapu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:

· iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
· lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
· určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
· lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.

Navyše:
· Ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na liečbu srdcového infarktu).
· Ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE a betablokátormi (skupiny liekov na liečbu zlyhania srdca).

Užívanie Valzapu s jedlom alebo nápojmi
Valzap môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

· Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Valzap ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Valzapu iný liek. Valzap sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.

· Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Valzap sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak Vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Valzap. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valzap môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Valzapu
Valzap obsahuje laktózu a sorbitol, čo sú cukry. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. AKO UŽÍVAŤ VALZAP

Ak máte dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov, vždy užívajte Valzap presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom: Zvyčajná dávka je 80 mg denne. V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež kombinovať Valzap s ďalším liekom (napr. diuretikom).

Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 18 rokov) s vysokým tlakom krvi:
U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35 kg, zvyčajná dávka valsartanu je 40 mg raz
denne.
U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je 35 kg alebo viac, zvyčajná začiatočná dávka valsartanu je
80 mg raz denne.
V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššie dávky (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg
a najviac na 320 mg).

Dospelí pacienti po nedávnom srdcovom infarkte: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Valzap možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Dospelí pacienti so zlyhaním srdca: Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Valzap možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Valzap môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Valzap zapite pohárom vody.
Užívajte Valzap každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Valzapu, ako máte
Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Valzapu, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Valzap
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Valzap
Ukončenie liečby Valzapom môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Valzap môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto:
· veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
· časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
· menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
· zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
· veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
· neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu:
Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), napríklad:
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
· ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní
· žihľavka, svrbenie

Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

K vedľajším účinkom patria:

Časté:
· závraty
· nízky tlak bez príznakov, alebo s príznakmi ako sú závraty a mdloby pri postavení sa,
· pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek) '

Menej časté:
· angioedém (pozri časť „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu“)
· náhla strata vedomia (synkopa)
· pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
· závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
· svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
· dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
· bolesť hlavy
· kašeľ
· bolesť brucha
· nutkanie na vracanie
· hnačka
· únava
· slabosť

Neznáme
· alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
· purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
· neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
· bolesť svalov (myalgia)
· horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
· zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
· zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a poruchu srdcového rytmu)
· zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
· zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu. Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VALZAP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Valzap po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Valzap obsahuje

Liečivo je valsartan. Valzap 80 mg: každá tableta obsahuje 80 mg valsartanu (Valzap 160 mg: každá tableta obsahuje 160 mg valsartanu)

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sorbitol (E420), magnéziumkarbonát, predželatínový škrob, povidón K-25, stearylfumarát sodný, laurylsulfát sodný, krospovidón (Kollidon CL), monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000.

Valzap 80 mg obsahuje farbivo červený oxid železitý (E 172).
Valzap 160 mg obsahuje farbivá žltý oxid železitý (E 172) zmes čierneho, červeného a žltého oxidu železitého.

Ako vyzerá Valzap a obsah balenia
Valzap 80 mg : sú valcovité, obalené, s deliacou ryhou na jednej strane, ružové filmom obalené tablety.
Valzap 160 mg: sú valcovité, obalené, s deliacou ryhou na jednej strane, okrovožlté filmom obalené tablety.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety sú dostupné v baleniach po 28, 30, 84, 90 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Nemecko VALZAP 80 mg, Filmtabletten
VALZAP 160 mg, Filmtabletten
Česká republika: VALZAP 80 mg,
potahované tablety
VALZAP 160 mg,
potahované tablety
Slovenská republika: VALZAP 80 mg,
filmom obalené tablety
VALZAP 160 mg,
filmom obalené tablety
Poľsko: VALTAP
Lotyšsko: VALZAP 80 mg apvalkotās tabletes
VALZAP 160 mg apvalkotās tabletek
Litva: VALZAP 80 mg plėvele dengtos tabletės
VALZAP 160 mg plėvele dengtos tabletės
Estónsko: VALZAP 80, 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
VALZAP 160, 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maďarsko: ALVASTRAN 80 mg filmtabletta
ALVASTRAN 160 mg filmtabletta
Rumunsko: CORETON, 80 mg, comprimate filmate
CORETON, 160 mg, comprimate filmaře
Bulharsko: ВАЛЗАП 80
ВАЛЗАП 160


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.