VALSARTAN TEVA 160 MG tbl flm 56x160 mg (obal PE)

na tri rôzne ochorenia:
· na liečbu vysokého krvného tlaku. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
· na liečbu pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).„Nedávny“, znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
· na liečbu symptomatického zlyhania srdca.Valsartan +pharma sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca).
Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny. Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VALSARTAN +PHARMA

Neužívajte Valsartan +pharma :
- keď ste alergický (precitlivený) na valsartan (liečivo), sójový olej, arašidový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Valsartanu +pharma.
- ak máte závažné ochorenie pečene
- keď ste tehotnáviac ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Valsartanu +pharma na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Valsartan +pharma.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valsartanu +pharma :
· ak máte ochorenie pečene.
· ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu.
· ak máte zúženú obličkovú tepnu.
· ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
· ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, lekár Vám môže vyšetriť funkciu obličiek.
· ak máte závažné ochorenie srdca, iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
· ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
· ak máte hyperaldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom žľazy nadobličiek vytvárajú príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak máte toto ochorenie, použitie Valsartanu +pharma sa neodporúča.
· ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
· užívanie Valsartanu +pharma u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) sa neodporúča.
· musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Neodporúča sa užívať Valsartan +pharma na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať ani ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Valsartan +pharma.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Valsartanu +pharma s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Vzťahuje sa to na lieky s výdajom na predpis, aj na voľnopredajné lieky, najmä na:

· iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, najmä lieky na odvodnenie (diuretiká).
· lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
· niektoré druhy liekov proti bolesti, známe ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
· lítium, liek používaný na liečbu niektorých duševných chorôb
Navyše:
Ÿ ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s ACE inhibítormi
(skupina liekov na liečbu srdcového infarktu)
Ÿ ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s ACE inhibítormi
a betablokátormi (lieky na liečbu srdcového zlyhania).

Užívanie Valsartanu +pharma s jedlom a nápojmi
Valsartan +pharma môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

• Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Lekár Vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať Valsartan +pharma ešte pred otehotnením alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám užívať iný liek namiesto Valsartanu +pharma. Valsartan +pharma sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažne poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
• Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Valsartan +pharma sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný typ liečby, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skôr, ako budete viesť vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Valsartan +pharma. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valsartan +pharma môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Valsartanu +pharma
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím tohto lieku.
Valsartan +pharma obsahuje sójový olej. Ak ste precitlivený na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ VALSARTAN +PHARMA

Vždy užívajte Valsartan +pharma presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky a aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na preventívne lekárske prehliadky, aj keď sa cítite dobre.

Vysoký krvný tlak: Zvyčajná dávka je 80 mg denne. V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež kombinovať Valsartan +pharma s ďalším liekom (napr. diuretikom).

Po nedávnom srdcovom infarkte: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg získate rozdelením 40 mg tablety. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať, najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Valsartan +pharma možno podávať spolu s inou liečbou srdcového infarktu a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Zlyhanie srdca: Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Valsartan +pharma možno podávať spolu s inou liečbou srdcového zlyhania a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.

Valsartan +pharma môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Valsartan +pharma zapite pohárom vody.
Užívajte Valsartan +pharma každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Valsartanu +pharma, ako máte
Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Valsartanu +pharma, navštívte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Valsartan +pharma
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Valsartan +pharma
Ukončenie liečby Valsartanom +pharma môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušujte užívanie lieku, kým Vám to nenariadi Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Valsartan +pharma môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou frekvenciou, ktorá je určená takto:
§ veľmi časté: sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov
§ časté: sa vyskytujú u 1 až 10 zo 100 pacientov
§ menej časté: sa vyskytujú u 1 až 10 z 1 000 pacientov
§ zriedkavé: sa vyskytujú u 1 až 10 z 10 000 pacientov
§ veľmi zriedkavé: sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 pacientov
§ neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť:
Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému, napríklad:
· opuch tváre, jazyka alebo hrdla
· ťažkosti pri prehĺtaní
· žihľavka a ťažkosti s dýchaním

Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite navštívte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté:
· závraty, závraty pri vstávaní
· nízky krvný tlak s príznakmi ako sú závraty,
· pokles funkcie obličiek (príznaky poškodenia obličiek)

Menej časté:
· alergická reakcia s príznakmi, ako sú vyrážky, svrbenie, závraty, opuch tváre alebo pier alebo jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (príznaky angioedému)
· náhla strata vedomia
· pocit, že sa krúti okolie
· závažný pokles funkcie obličiek (príznaky akútneho zlyhania obličiek)
· svalové kŕče, nepravidelný rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)'
· dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
· bolesť hlavy
· kašeľ
· bolesť brucha
· nutkanie na vracanie
· hnačka
· únava
· slabosť

Neznáme
· vyrážky, svrbenie, spolu s niektorými ďalšími príznakmi alebo prejavmi: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
· purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
· neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
· bolesť svalov (myalgia)
· horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
· zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
· zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče, poruchu srdcového rytmu)
· zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
· zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu. Napríklad, vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VALSARTAN +PHARMA

· PVC/PE/PVDC-Al blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Uchovávajte v
pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Polyetylénové fľaše: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Neužívajte Valsartan +pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Valsartan +pharma obsahuje

- Liečivo je valsartan.
Valsartan +pharma 80 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Valsartan +pharma 160 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
- Ďalšie zložky sú: jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy, povidón K29-K32, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý; obal tablety: polyvinyl alkohol, makrogol 3350, mastenec, lecitín (obsahuje sójový olej) (E322), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Valsartan +pharma a obsah balenia

Valsartan +pharma 80 mg, filmom obalené tablety: ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety, priemer 8 mm, s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „V“ na jednej strane.
Valsartan +pharma 160 mg, filmom obalené tablety: žlté, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety, 15 x 6,5 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane.

Veľkosti balenia
PVC/PE/PVDC-Al blistre: 7, 14, 28, 56, 98 a 280 tabliet
Fľaša (bezpečnostná liekovka, PE): 7, 14, 28, 56, 98 a 280 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakúsko

Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakúsko

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Island: Valpress
Česká republika: Valsartan +pharma80 mg, Valsartan +pharma160 mg
Estónsko: Valsartan Actavis 80 mg, Valsartan Actavis 160 mg
Maďarsko: Valsotens 80 mg, Valsotens 160 mg
Litva: Valsartan Actavis 80mg plėvele dengtos tabletės, Valsartan Actavis
160 mg plėvele dengtos tabletės.
Lotyšsko: Valsartan Actavis 80 mg apvalkotās tabletes, Valsartan Actavis 160 mg
apvalkotās tabletes.
Malta: Valtensin
Poľsko: Valsotens
Rumunsko: Valsartan Actavis 80 mg comprimate filmate,Valsartan Actavis 160 mg comprimate filmate.
Slovinsko: Valsotens 80 mg filmsko obložene tablete, Valsotens 160 mg filmsko
obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.