VAGIRUX 10 MIKROGRAMOV VAGINÁLNE TABLETY tbl vag 18x10 µg (blis.PVC/PVDC/Al)

i liečbu začať alebo v liečbe pokračovať.

Skúsenosti s liečením žien s predčasnou menopauzou (kvôli zlyhaniu vaječníkov alebo chirurgickému zákroku) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká spojené s používaním HST sa môžu líšiť. Poraďte sa so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete (alebo opäť začnete) používať HST, sa vás lekár opýta na vašu vlastnú a tiež rodinnú históriu ochorení. Lekár sa môže rozhodnúť vás vyšetriť, čo môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.

Po začatí liečby Vagiruxom máte najmenej raz ročne zájsť k svojmu lekárovi na kontrolu. Pri týchto kontrolách sa so svojím lekárom porozprávajte o prínosoch a rizikách pokračovania liečby Vagiruxom.

Podľa odporúčaní lekára si pravidelne dajte skontrolovať prsníky.

Nepoužívajte Vagirux,
ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho. Ak si nie ste istá niektorým z nasledujúcich bodov, pred použitím Vagiruxu sa poraďte so svojím lekárom.

Nepoužívajte Vagirux, ak:
- máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka, alebo je u vás podozrenie na rakovinu prsníka.
- máte alebo ste niekedy mali rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice (endometria), alebo je u vás podozrenie na ňu.
- máte akékoľvek nevysvetlené krvácanie z pošvy.
- máte nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria), na ktorú sa neliečite.
- máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v dolných končatinách
(hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia).
- máte poruchu zrážania krvi (ako napríklad nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu).
- máte alebo ste v poslednom čase mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je
srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína pectoris.
- máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a testy funkcie pečene sa nevrátili do normálu.
- máte zriedkavý krvný problém nazývaný „porfýria“, ktorý sa odovzdáva (dedí) v rodine.
- ste alergická na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa pri používaní Vagiruxu prvýkrát objaví akýkoľvek z vyššie uvedených stavov, ihneď prestaňte liek používať a obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek z nasledujúcich problémov predtým, ako začnete liečbu, pretože sa môžu počas liečby Vagiruxom vrátiť alebo zhoršiť. Ak je to váš prípad, máte častejšie zájsť k svojmu lekárovi na kontrolu.

- fibroidy v maternici;
- rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice v
anamnéze (hyperplázia endometria);
- zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“);
- zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napríklad, ak vaša mama, sestra alebo stará mama mali rakovinu prsníka);
- vysoký krvný tlak;
- porucha pečene, ako je nezhubný nádor pečene;
- cukrovka;
- žlčové kamene;
- migrény alebo silné bolesti hlavy;
- ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnoho orgánov tela (systémový lupus erythematosus, SLE);
- epilepsia;
- astma;
- ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza);
- veľmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy);
- zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami.

Prestaňte používať Vagirux a okamžite vyhľadajte lekára
Ak si pri používaní HST všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
- ktorýkoľvek stav uvedený vyššie v časti „Nepoužívajte Vagirux“.
- žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), môže ísť o príznaky ochorenia pečene;
- výrazné zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesti hlavy, únava, závraty);
- bolesti hlavy podobné migréne, ktoré sa vyskytnú prvýkrát;
- ak otehotniete;
- ak si všimnete znaky krvnej zrazeniny, ako napríklad:
- bolestivý opuch a začervenanie dolných končatín,
- náhla bolesť na hrudníku,
- ťažkosti s dýchaním.
Pre viac informácií, pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“.

Poznámka: Vagirux nie je antikoncepcia. V prípade, že od vášho posledného menštruačného krvácania uplynulo menej ako 12 mesiacov alebo máte menej ako 50 rokov, budete potrebovať dodatočnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom.

HST a rakovina

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria)
Dlhodobé používanie HST tabliet s obsahom samotného estrogénu môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).

Nie je isté, či existuje podobné riziko, ak sa Vagirux používa na liečbu opakovane alebo dlhodobo (viac ako jeden rok). Ukázalo sa však, že Vagirux má veľmi nízke vstrebávanie do krvi, a preto nie je potrebné pridávať progestagén.

Ak sa u vás vyskytne medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie, zvyčajne sa nemusíte obávať, ale máte si dohodnúť termín na vyšetrenie u svojho lekára. Môže ísť o znak toho, že vám endometrium zhrublo.

Nasledujúce riziká sa týkajú liekov HST, ktoré cirkulujú v krvi. Vagiruxje však určený na miestnu liečbu v pošve a jeho vstrebávanie do krvi je veľmi nízke. Počas liečby Vagiruxom je menej pravdepodobné, že sa nižšie uvedené stavy zhoršia alebo vrátia, ale ak máte obavy, navštívte svojho lekára.

Rakovina prsníka
Dôkazy naznačujú, že používanie HST s kombináciou estrogén-progestagén a pravdepodobne aj HST so samotným estrogénom, zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Dodatočné riziko závisí od toho, ako dlho používate HST. Dodatočné riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov, avšak do normálu sa vráti v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5) po ukončení liečby.

Pravidelne si kontrolujte prsníky. Navštívte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek zmeny, ako napríklad:
- jamka (vtiahnutie) na koži;
- zmeny na bradavke;
- akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.

Navyše, ak vám to bude ponúknuté, odporúča sa zapojiť sa do programu mamografického vyšetrenia.

Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je zriedkavá - omnoho zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Použitie HST so samotným estrogénom sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.

Porovnanie
Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom. Napríklad, u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré nepoužívajú HST, bude približne 2 z 2 000 žien diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov. U žien, ktoré používajú HST po dobu 5 rokov, bude diagnostikovaná približne u 3 z 2 000 používateliek (teda o 1 prípad navyše).

Účinok HST na srdce a krvný obeh

Krvné zrazeniny v žile (trombóza)
Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je približne 1,3 až 3-krát vyššie u používateliek HST, najmä počas prvého roka používania, v porovnaní so ženami, ktoré HST nepoužívajú.
Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak sa niektorá dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mdloby alebo dokonca smrť.

Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny v žilách sa u vás zvyšuje s vekom a ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho. Ak sa vás ktorákoľvek z týchto situácií týka, povedzte to svojmu lekárovi:
• dlhodobo nemôžete chodiť kvôli veľkému chirurgickému zákroku, zraneniu alebo chorobe (pozri tiež
časť 3 „Ak potrebujete chirurgický zákrok“);
• máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m²);
• máte akýkoľvek problém so zrážaním krvi, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekom na prevenciu
vzniku krvných zrazenín;
• ak niekto z vašich blízkych príbuzných niekedy mal krvnú zrazeninu v dolných končatinách, pľúcach alebo inom orgáne;
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE);
• máte rakovinu.

Pre znaky krvnej zrazeniny, pozri „Prestaňte používať VAGIRUX a okamžite vyhľadajte lekára."

Porovnanie
U žien medzi 50. a 60. rokom života, ktoré nepoužívajú HST, sa počas obdobia 5 rokov očakáva, že sa v priemere u 4 až 7 z 1 000 vyskytne krvná zrazenina v žile.
U žien medzi 50. a 60. rokom života, ktoré používajú HST so samotným estrogénom už viac ako 5 rokov, sa očakáva 5 až 8 prípadov na 1 000 používateliek (teda o 1 prípad navyše).

Ochorenie srdca (srdcový infarkt)
U žien, ktoré sú liečené samotným estrogénom, neexistuje zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.

Cievna mozgová príhoda
Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je u používateliek HST asi 1,5-krát vyššie ako u žien, ktoré HST nepoužívajú. Počet dodatočných prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku používania HST sa zvyšuje s vekom.

Porovnanie
U žien medzi 50. a 60. rokom života, ktoré nepoužívajú HST, sa počas obdobia 5 rokov očakáva, že v priemere 8 z 1 000 dostane cievnu mozgovú príhodu. U žien medzi 50. a 60. rokom života, ktoré používajú HST, sa počas obdobia 5 rokov očakáva 11 prípadov na 1 000 používateliek (teda o 3 prípady navyše).

Iné stavy
HST nezabráni strate pamäti. Existujú dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali používať HST po dosiahnutí 65 rokov. Poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Vagirux
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, bylinných liekov alebo iných prírodných výrobkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nakoľko sa Vagirux používa na miestnu liečbu v pošve, je nepravdepodobné, že ovplyvní iné lieky. Vagirux môže ovplyvniť iné lieky podávané do pošvy.

Tehotenstvo a dojčenie
Vagirux je určený len pre ženy po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte používať Vagirux a obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Žiadne známe účinky.


3. Ako používať Vagirux

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku
- Vagirux môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý je pre vás najlepší.
- zaveďte vaginálnu tabletu do pošvy pomocou aplikátora.

„POKYNY PRE POUŽÍVATEĽKU“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľku sa dozviete, ako to urobiť. Pred použitím Vagiruxu si pozorne prečítajte pokyny.

Aplikátor vaginálnej tablety je určený na viacnásobné použitie až 24-krát pre jednu pacientku (jedna tableta na jedno zavedenie). Potom aplikátor vyhoďte do domového odpadu. Nepoužívajte aplikátor, ak vykazuje zjavné znaky poškodenia.

Koľko použiť
- Použite jednu vaginálnu tabletu každý deň počas prvých 2 týždňov.
- Potom použite jednu vaginálnu tabletu dvakrát týždenne. Medzi jednotlivými dávkami nechajte 3 alebo 4 dni.

Všeobecné informácie o liečbe príznakov menopauzy
- Lekár sa vám bude snažiť predpísať najnižšiu dávku Vagiruxu na liečbu príznakov na tak krátko, ako je to potrebné. Ak si myslíte, že táto dávka je príliš silná alebo nedostatočná, povedzte to
svojmu lekárovi.
- Liečba má pokračovať iba v prípade, že prínos prevyšuje riziko. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Ak použijete viac Vagiruxu, ako máte
- ak ste použili viac Vagiruxu, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Vagirux je určený na miestnu liečbu v pošve. Dávka estradiolu je taká nízka, že by sa muselo zaviesť značné množstvo tabliet, aby sa dosiahla dávka bežne používaná na liečbu pri podávaní ústami.

Ak zabudnete použiť Vagirux
- ak si zabudnete podať dávku, použite liek ihneď, ako si spomeniete.
- nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Vagirux
Neprestaňte používať Vagirux bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom. Lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby. Porozpráva sa s vami aj o iných možnostiach liečby.

Ak potrebujete chirurgický zákrok
Ak sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok, povedzte chirurgovi, že používate Vagirux. Liečbu Vagiruxom budete možno musieť prerušiť asi 4 až 6 týždňov pred chirurgickým zákrokom, aby ste znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“). Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete s liečbou Vagiruxom opäť začať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U žien používajúcich lieky na HST, ktoré cirkulujú v krvi, sa v porovnaní so ženami, ktoré nepoužívajú HST, častejšie zaznamenali nasledujúce ochorenia. Tieto riziká sa menej týkajú liekov na podanie do pošvy, ako je Vagirux:'
- rakovina prsníka;
- rakovina vaječníkov;
- krvné zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc (žilový tromboembolizmus);
- cievna mozgová príhoda;
- pravdepodobná strata pamäti, ak sa s HST začne po 65. roku života;

Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Vagirux“.

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 žien
- bolesť hlavy;
- bolesť brucha;
- krvácanie z pošvy, výtok alebo nepohodlie.

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 žien
- hubová infekcia pohlavných orgánov;
- pocit na vracanie (nevoľnosť);
- vyrážka;
- zvýšenie telesnej hmotnosti;
- návaly tepla;
- vysoký krvný tlak (hypertenzia).

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 žien
- hnačka;
- zadržiavanie tekutín;
- zhoršenie migrény;
- generalizovaná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia/šok).

Pri systémovej liečbe estrogénmi sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky
- chorenie žlčníka;
- rôzne poruchy kože:
- sfarbenie kože, najmä na tvári alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“ (chloazma)
- bolestivé červenkasté hrčky na koži (nodózny erytém)
- vyrážka so začervenaním terčíkového tvaru alebo vriedkami (multiformný erytém).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Vagirux

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Tento liek môže spôsobiť riziko pre vodné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vagirux obsahuje
- Liečivo je estradiol. Jedna vaginálna tableta obsahuje hemihydrát estradiolu, čo zodpovedá 10 mikrogramom estradiolu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob a stearát horečnatý.
Filmový obal obsahuje hypromelózu a makrogol.

Ako vyzerá Vagirux a obsah balenia
Vaginálne tablety sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s vyrazeným „E“ na jednej strane. Priemer tablety je približne 6 mm.

Veľkosti balenia:
18 vaginálnych tabliet v blistri s aplikátorom na viacnásobné použitie.
24 vaginálnych tabliet v blistri s aplikátorom na viacnásobné použitie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Výrobca
Haupt Pharma Münster GmbH (člen Aenova Group)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Nemecko

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Vagirux
Dánsko Rewellfem
Estónsko VAGIRUX
Fínsko Rewellfem
Chorvátsko Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Írsko Vagirux
Island Rewellfem
Lichtenštajnsko Rewellfem
Litva Vagirux 0,01 mg vaginālās tabletes
Lotyšsko VAGIRUX 0,01 mg tabletės
Maďarsko VAGIRUX 10 µg hüvelytabletta
Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Nórsko Vagirux
Poľsko Vagirux
Portugalsko Vagirux
Rakúsko Rewellfem 0,01 mg Vaginaltabletten
Rumunsko ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
Slovenská republika Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Slovinsko VAGIRUX 0,01 mg vaginalne tablete
Španielsko Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Švédsko Rewellfem
Taliansko Vagirux

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------



POKYNY PRE POUŽÍVATEĽKU

Ako používať Vagirux
1. Vyberte aplikátor zo zatavenej fólie.
Otvorte koniec tak, ako je to znázornené na obrázku.



2. Počas držania trubice potiahnite piest aplikátora, až kým sa nezastaví. Vytlačte jednu vaginálnu tabletu zo samostatného blistra a pevne ju umiestnite do držiaka (široký koniec) trubice aplikátora.



3. Aplikátor opatrne zaveďte do pošvy.
Zastavte, keď pocítite určitý odpor (8 až 10 cm).



4. Na uvoľnenie vaginálnej tablety stlačte piest, až kým sa nezastaví.
Tableta sa ihneď prilepí na stenu pošvy. Ak sa postavíte alebo budete kráčať, tableta nevypadne.



5. Po každom použití a pred ďalším použitím očistite aplikátor podľa nasledujúceho postupu čistenia:
- Vytiahnite piest z aplikátora.
- Očistite trubicu a piest jemným mydlom a dôkladne ich opláchnite teplou vodou z vodovodu. Opláchnite vnútorný aj vonkajší povrch trubice.
- Ak je to potrebné, odstráňte väčšie množstvo zostávajúcej vody z trubice a piestu krátkym potrasením.
- Trubicu a piest nechajte vysušiť na vzduchu na čistom povrchu (napr. papierová utierka).
- Znovu vložte piest do trubice aplikátora na ďalšie použitie.


6. Aplikátor používajte až do vyprázdnenia balenia (18 alebo 24-krát). Potom ho vyhoďte do domového odpadu.