UROXAL 5 MG tbl 90x5 mg (blis.PVC/Al)

ormácie


1. ČO JE UROXAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Na čo sa používa Uroxal
Uroxal ^â 5mg sa odporúča v nasledujúcich prípadoch:
- močová inkontinencia (samovoľný únik moču počas dňa alebo v noci),
- naliehavé nutkanie na močenie a časté močenie pri nestabilnom močovom mechúre
spôsobené buď neurogénnymi poruchami močového mechúra (hyperreflexia detrusora) pri ochoreniach, ako sú skleróza multiplex a spina bifida, alebo spôsobené idiopatickou nestabilitou detrusora (motorická inkontinencia).

U detí starších ako 5 rokov: popri liečbe neurogénnych porúch močového mechúra, Uroxal 5 mg možno podávať na liečbu nočného pomočovania (enuresis nocturna) v spojení s nefarmakologickou liečbou, ak táto sama alebo v spojení s inými liekmi zlyhala.

Ako Uroxal účinkuje
Uroxal 5 mg patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká (lieky uvoľňujúce kŕče.) Oxybutynín má priamy uvoľňujúci účinok na sval detrusora močového mechúra.
Oxybutynín znižuje naliehavé nutkanie na močenie a časté močenie a zvyšuje schopnosť udržať moč.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TABLETY UROXAL

Neužívajte Uroxal
Uroxal 5 mg sa nesmie užívať v nasledujúcich prípadoch:
- keď ste alergický precitlivený na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Uroxal,
- keď zadržiavanie (retencia) moču súvislostí s poruchami pohlavných orgánov,
- keď trpíte nepriechodnosťou čriev,
- keď máte toxický megakólon, (rozšírená čast hrubého čreva)
- keď máte črevná atónia, (ochabnutosť, lenivé hrubé črevo)
- keď máte závažné formy ulceróznej kolitídy, (zápalové ochorenie hrubého čreva)
- keď máte chorobnú slabosť svalov (myasténia gravis),
- keď máte glaukóm s uzatvoreným uhlom, (zvýšený vnútroočný tlak)
- u detí mladším ako 5 rokov,
- ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.

U niektorých ochorení sa vyžaduje zvláštna opatrnosť pri podávaní tohto lieku. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých ochoreniach, ktorými trpíte

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Uroxalu

Váš lekár Vás potrebuje vidieť po 4 až 6 týždňoch liečby, aby sa posúdila Vaša liečba.

Oxybutynín hydrochlorid sa nesmie podávať na liečbu inkontinencie vyvolanej stresom.

Oxybutynín hydrochlorid môže zhoršovať príznaky hypertyreózy (zvýšená funkcia štítnej žľázy), ischemickej choroby srdca, kongestívneho zlyhania srdca, srdcovej arytmie, tachykardie a hypertrofie prostaty (zväčšená prostata) Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte niektorým z týchto ochorení.

Predĺžené podávanie oxybutynínu môže spôsobiť nepríjemnosti v dôsledku nedostatočnej produkcie slín, rýchly nábeh na kazenie zubov, periodontoklasiu (poškodenie podporných tkanív zubov) alebo bukálnu kandidózu (infekcia v ústnej dutine spôsobená mikroskopickými hubami).

Pri zvýšenej teplote vonkajšieho prostredia, môže užívanie oxybutynínu spôsobiť zníženie potenia a viesť k nedostatočnej alebo neprimeranej odpovedi na reguláciu tepla, čo sa odrazí na vzniku vyčerpanosti z tepla. Toto riziko je zvýšené u:
- veľmi starých a veľmi mladých pacientov (dojčatá, deti, staršia generácia)
- v prípade chronických ochorení (obzvlášť u kardiovaskulárnych, obličkových alebo neuropsychiatrických ochorení).

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Uroxal 5 mg sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov a detí.
Povedzte lekárovi ak trpíte:
- neurologickým ochorením
- hiátovou herniou alebo iným tráviacimi ťažkosťami
- ochorením pečene alebo obličiek
- infekciou močových ciest
- nepravidelným srdcovým rytmom
- známym mozgovo-cievnym ochorením

Ak sa stavy uvedené v tejto časti vyskytnú až počas liečby týmto liekom, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Užívanie iných liekov
Oznámte svojmu lekárovi ak užívate:
- Lizurid(liek na liečbu parkinsonovej choroby)
- Imaprimín – antidepresíva, sedatívne H1 antihistaminiká, atropínové antispazmodiká, iné anticholinergické antiparkinsoniká, dizopyramidín, fenotiazínové neuroleptiká.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Uroxalu s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Uroxal^â 5 mg sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je naozaj nevyhnutné.
Uroxal 5 mg sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, pretože Uroxal^â 5 mg môže spôsobiť ospalosť alebo zhoršené (rozmazané) videnie. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Nevykonávajte prácu vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť.

3. AKO UŽÍVAŤ UROXAL

Vždy užívajte Uroxal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí :
Úvodná dávka je 2,5 mg trikrát denne; táto sa môže v prípade potreby zvýšiť na minimálnu účinnú dávku.
Zvyčajná dávka je 5 mg dvakrát alebo trikrát denne a maximálna dávka je 5 mg štyrikrát denne.

Starší pacienti
U starších pacientov je vhodnejšia úvodná dávka 2,5 mg dvakrát denne; táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť na minimálnu účinnú dávku.
Štandardná denná dávka 10 mg v 2 dávkach je zvyčajne postačujúca, zvlášť u pacientov štíhlej drobnej postavy.

Deti (staršie ako 5 rokov)
Úvodná dávka 2,5 mg dvakrát denne, táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť na minimálnu účinnú dávku.
Odporúčaná dávka je 0,3 – 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálna dávka je uvedená v nasledujúcej tabuľke dolu :

Vek	Dávka
5-9 rokov	2,5 mg 3-krát denne
9-12 rokov	5 mg 2-krát denne
12 a viac rokov	5 mg 3-krát denne

Deti (mladšie ako 5 rokov)'
Liečba sa neodporúča.

Ak užijete viac Uroxalu ako máte
Ak ste užili väčšiu ako predpísanú dávku alebo došlo k náhodnému užitiu lieku dieťaťom kontaktujte svojho lekára.

Príznaky predávkovania Uroxalom^â 5 mg sa môžu prejaviť ako:
- rozšírenie zrenice, nepokoj, výrazné zníženie sekrécie, tachykardia (zrýchlenie srdcového rytmu), sčervenanie kože
- poruchy cirkulácie (návaly do tváre, pokles krvného tlaku, zlyhanie obehu atď.), poruchy dýchania, ochrnutie rúk alebo nôh a kóma.

Ak zabudnete užiť Uroxal
V prípade, že zabudnete užiť svoju dávku lieku, neznepokojujte sa. Jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Uroxal 5 mg môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky oxybutynínu sú :
Poruchy a ochorenie tráviaceho traktu
Nauzea (nevoľnosť), zápcha, sucho v ústach, pocit nepohodlia, hnačka a refluxná porucha pažeráka.
CNS a psychiatrické poruchy a ochorenia
Nepokoj, bolesti hlavy, závraty, ospalosť, halucinácie, nočné mory, kognitívne poruchy (zmätenosť, úzkosť, blúznenie) a kŕče
Kardiovaskulárne poruchy
Tachykardia (zrýchlený rytmus srdca) a srdcová arytmia (nepravidelný rytmu srdca)
Ochorenia oka
Nejasné videnie, mydriáza (rozšírenie zrenice), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm s ostrým uhlom a suchosť očí.
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Ťažkosti s močením a retencia (zadržiavanie) moču.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Sčervenanie tváre (očividnejšie u detí ako u dospelých), suchá koža, alergické reakcie ako vyrážka, urtikária (žihľavka), angioedém (opuch ciev).

Výskyt týchto vedľajších účinkov možno obmedziť znížením dávky.
V prípade ťažkých príznakov treba liečbu prerušiť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ UROXAL

Uchovávať pri teplote do 25°C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Uroxal
Liečivo: oxybutyníniumchlorid 5 mg v 1 tablete
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, stearan vápenatý, laktóza.

Ako vyzerá Uroxal a obsah balenia
 
PVC/Al blistre v kartónovej škatuľke, písomná informácia pre používateľov.
Originálne balenie obsahujúce 60 alebo 90 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registácii

Laboratoires FOURNIER SA
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Solvay Pharma, s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava
Slovenská republika
Tel: +421 2 577 895 11
Fax: +421 5 577 895 31

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010.