URAPIDIL MEDREG 30 MG cps pld 50x30 mg (fľ.HDPE)

formácie

1. Čo je TAMARINO a na čo sa používa

TAMARINO obsahuje liečivo urapidil. TAMARINO patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory.
TAMARINO sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia krvných ciev.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAMARINO

Neužívajte TAMARINO

- ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TAMARINO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

- ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá je spôsobená funkčným mechanickým poškodením, ako je zúženie srdcovej chlopne (aortálnej alebo mitrálnej chlopne), pľúcnou embóliou alebo poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia osrdcovníka;
- ak máte poruchu funkcie pečene;
- ak máte stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie obličiek;
- ak súbežne užívate liek s liečivom cimetidín, ktorý znižuje tvorbu žalúdočnej kyseliny (pozri časť „Iné lieky a TAMARINO“);
- ak sa máte podrobiť operácii sivého zákalu (operácii oka).

Liečba vysokého tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné kontroly u lekára. Mali by ste sa preto zúčastniť každej pravidelnej kontroly u svojho lekára.

Deti
TAMARINO sa neodporúča deťom.

Starší ľudia
U starších ľudí bude pri dlhodobej liečbe možno potrebné znížiť dávku urapidilu (pozri časť 3:
Ako užívať TAMARINO).

Iné lieky a TAMARINO

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate TAMARINO a iné lieky naraz, je potrebné vziať do úvahy najmä tieto skutočnosti:
- Antihypertenzný účinok (účinok znižujúci krvný tlak) TAMARINO môže byť zvýšený súbežným podávaním blokátorov alfa-receptorov, iných liekov na rozšírenie ciev, iných antihypertenzív, stavmi, ktoré spôsobujú nedostatočný objem tekutín (napr. hnačka, vracanie) a alkoholom.
- Ak sa súčasne podáva cimetidín, možno očakávať zvýšenie maximálnej hladiny
urapidilu v krvi.
- Keďže zatiaľ neexistuje dostatok skúseností s kombinovanou liečbou s inhibítormi
enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), táto kombinácia sa v súčasnosti neodporúča.
- Súbežné podávanie imipramínu, neuroleptík (používajú sa na liečbu depresií), amifostínu, kortikoidov (protizápalové lieky, niekedy nazývané, steroidy“), baklofénu (používa sa na liečbu svalových kŕčov).

Uvedomte si, prosím, že táto informácia sa môže týkať aj liekov, ktoré ste užívali nedávno.

TAMARINO a jedlo, nápoje a alkohol

Alkohol môže zvýšiť účinok lieku TAMARINO.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nemáte užívať TAMARINO, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.





Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užívanie lieku TAMARINO môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Toto môže nastať predovšetkým:
- na začiatku liečby, alebo pri zmenách liečby;
- ak konzumujete alkohol počas užívania liekuTAMARINO.

Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

TAMARINO obsahuje sacharózu.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
60 mg kapsuly obsahujú farbivo: karmoizín (E122), môže vyvolať alergické reakcie.
90 mg kapsuly obsahujú farbivá: karmoizín (E122) a Ponceau 4R (E124), môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať TAMARINO

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Normálna začiatočná dávka je 30 mg TAMARINO dvakrát denne (zodpovedá celkovej dávke 60 mg denne).

Na rýchlejšie zníženie krvného tlaku sa liečba môže začať so 60 mg lieku TAMARINO dvakrát denne (zodpovedá celkovej dávke 120 mg denne).

Udržiavacia dávka je 60 – 180 mg lieku TAMARINO denne, rozdelená do dvoch samostatných dávok. Váš lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní.

Osobitné skupiny pacientov

- Použítie u detí do 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
- U starších pacientov (nad 65 rokov) môže byť potrebné zníženie dávky.
- Ak máte poruchu funkcie pečene, môže byť potrebné zníženie dávky.
- Ak máte stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie obličiek, môže byť potrebné zníženie dávky.

Spôsob podávania

TAMARINO je na perorálne použitie (cez ústa).

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú nerozžuté ráno a večer počas jedla a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny (napr. polovicou pohára vody).

Dĺžka podávania

O dĺžke podávania rozhodne váš lekár.
Liečba TAMARINO je spravidla dlhodobá.

Prosim, kontaktujte svojho lekára, ak máte pocit, že účinok TAMARINO je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac TAMARINO

Nadmerný pokles krvného tlaku (závrat, točenie hlavy alebo mdloby) možno zlepšiť, ak si ľahnete a zdvihnete obe dolné končatiny nahor. Môžete tiež pocítiť únavu a zníženú schopnosť reakcie. Ak príznaky pretrvávajú, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť TAMARINO

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TAMARINO

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať TAMARINO alebo predčasne ukončíte svoju liečbu, napríklad kvôli výskytu vedľajších účinkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Nevoľnosť
- Závrat
- Bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Nenormálny srdcový rytmus (búšenie srdca)
- Rýchlejší alebo pomalší tep (tachykardia, bradykardia)
- Pocit tlaku alebo bolesti v hrudi (ako pri angíne pektoris)
- Vracanie
- Hnačka
- Sucho v ústach
- Únava
- Poruchy spánku
- Upchatý nos
- Alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie pokožky, vyrážka)
- Pokles krvného tlaku pri zmene polohy tela (ortostatická dysregulácia)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Hromadenie tekutiny v tkanivách (opuch)
- Nepokoj
- Zvýšená potreba močiť alebo zvýšený únik moču
- Pretrvávajúca erekcia (priapizmus)
- Neobvyklé výsledky vyšetrenia funkcie pečene (vratný vzostup pečeňových enzýmov)
- Znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)'

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, žihľavka


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať TAMARINO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Špeciálne podmienky na uchovávanie:
Fľašu uchovávajte uzatvorenú.
Kapsuly sa musia použiť do 50 dní od prvého otvorenia fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Neužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TAMARINO obsahuje

Liečivo je urapidil.

TAMARINO 30 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg urapidilu.
TAMARINO 60 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 60 mg urapidilu.
TAMARINO 90 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 90 mg urapidilu.
 
Ďalšie zložky obsahu kapsuly sú: zrnený cukor, hypromelóza, kyselina fumarová, mastenec, hypromelóza ftalát (HP 55), kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1 : 2), dietylftalát, kyselina stearová (50), etylcelulóza (7 cps ).

Zloženie obalu 30 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný, erytrozín (E 127), chinolínová žltá (E 104).
Zloženie obalu 60 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), brilantná modrá (E133), karmoizín (E122).
Zloženie obalu 90 mg kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), Ponceau 4R (E124), karmoizín (E122).



Ako TAMARINO vyzerá a obsah balenia

Liek je vo forme tvrdej kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
TAMARINO 30 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 4 s bielym nepriehľadným viečkom a oranžovým priehľadným telom.

TAMARINO 60 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 2 s bielym nepriehľadným viečkom a modrým priehľadným telom.

TAMARINO 90 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 1 s červeným nepriehľadným viečkom a červeným nepriehľadným telom.

Škatuľa s 30, 50, 60 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paríž
Francúzsko


Výrobca

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle le puy, champ de lachaud
19250 Meymac
Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:
Nemecko: TAMARINO 30, 60, 90 mg, hartkapseln, retardiert
Francúzsko: NAMTAZ LP 30, 60 mg, gélule à libération prolongée
Slovenská republika: TAMARINO 30, 60, 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2020.