UPTRAVI 200 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x200 µg (blis.PA/Al/HDPE/PE/Al-titračné bal.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi

N eužívajte Uptravi

- ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ťažkosti so srdcom, ako sú:
- zlé prekrvenie srdcového svalu (ťažká forma ischemickej choroby srdca alebo nestabilná angina pectoris); príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi,
- srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov,
- slabé srdce (dekompenzované srdcové zlyhanie), ktoré nie je pod dôsledným lekárskym
dohľadom,
- závažný nepravidelný srdcový rytmus,
- porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou),
- ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak),
- ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Uptravi, obráťte sa na svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru,
- ak užívate lieky na vysoký krvný tlak.
- ak máte nízky krvný tlak spojený s príznakmi, ako sú závraty.
- ak ste v poslednom čase stratili významné množstvo krvi alebo tekutín napr. v dôsledku ťažkej hnačky alebo vracania.
- ak máte problémy so štítnou žľazou.
- ak máte závažné problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu.
- ak máte alebo ste mali závažné problémy so správnou funkciou pečene.
- ak užívate klopidogrel, deferasirox alebo teriflunomid.

Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte
svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože Uptravi nebol skúšaný u detí.

Starší pacienti

U pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené skúsenosti s použitím Uptravi. V tejto vekovej
skupine má byť Uptravi používaný s opatrnosťou.

Iné lieky a Uptravi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi. Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.

Oznámte svojmu pľúcnemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi),
- klopidogrel (liek používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín pri ischemickej chorobe
srdca (stav kedy krv nemôže prúdiť do srdca kvôli upchatiu ciev)),
- deferasirox (liek používaný na odstránenie železa z krvného obehu),
- teriflunomid (liek používaný na liečbu relaps-remitujúcej (zhoršenie a zmiernenie príznakov)
formy sklerózy multiplex),

- karbamazepín (liek používaný na liečbu niektorých foriem epilepsie, bolesti nervov alebo na pomoc pri kontrole závažných porúch nálady, keď niektoré iné lieky nefungujú),
- fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie),
- kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie),
- probenecid (liek používaný na liečbu dny),
flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).

Tehotenstvo a dojčenie

Uptravi sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas užívania Uptravi. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.



3. Ako užívať Uptravi

Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Vždy užívajte Uptravi presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u svojho lekára.

Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.

Stanovenie vašej správnej dávky

Na začiatku liečby budete užívať najnižšiu dávku. To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer. Liečba má začať večer. Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky. Tento postup sa volá titrácia. Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku. Cieľom titrácie je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku. Bude to najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať, a môže to byť maximálne 1 600 mikrogramov ráno a večer.

Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety. Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.

Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200- mikrogramovú tabletu k večernej dávke. Prvú zvýšenú dávku užite večer. Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer počas prvých 4 krokov.

Ak vám lekár dá pokyn k ďalšiemu zvýšeniu dávky, čím sa dostanete k 5. kroku, môžete užiť jednu
zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu ráno a jednu zelenú
800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu večer.

Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu
k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku. Prvú zvýšenú dávku užite večer. Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600 mikrogramov večer. Každý pacient však nedosiahne túto dávku, pretože rôzni pacienti vyžadujú rôzne dávky.

Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer
v každom kroku, počnúc 5. krokom.

Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete
zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.

Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň. Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň. Ak vám lekár dá pokyn k predĺženiu titračného kroku na viac ako 1 týždeň, ďalšie stránky denníka vám umožnia zaznamenať si počet užitých tabliet. Počas titrácie pravidelne informujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru.

Prechod na nižšiu dávku pre vedľajšie účinky

Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4). Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť. Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky. Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.

V prípade, že vedľajšie účinky sa nedajú liečiť alebo sa postupne nezlepšujú pri dávke, ktorú užívate, lekár môže upraviť dávku znížením počtu 200-mikrogramových svetložltých tabliet, ktoré užívate,
o jednu ráno a o jednu večer. Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku. Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.

Ak sú vedľajšie účinky po prechode na nižšiu dávku zvládnuteľné, lekár môže rozhodnúť o zotrvaní
na tejto dávke. Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.

Udržiavacia dávka

Najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať počas titrácie, bude vaša udržiavacia dávka. Vaša udržiavacia
dávka je dávka, ktorú musíte naďalej pravidelne užívať.

Lekár vám predpíše tablety vhodnej sily na vašu udržiavaciu dávku. Vďaka tomu budete namiesto
niekoľkých tabliet užívať jednu tabletu ráno a jednu večer.

Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.

Počas liečby môže váš lekár upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.

Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť. Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou. Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).

Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
Tablety užívajte s jedlom, aby ste liek ľahšie znášali. Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Tablety nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte.

Ak užijete viac Uptravi, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Uptravi

Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky (do 6 hodín, ako by ste ju za normálnych okolností mali užiť), zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní svojho lieku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

A k prestanete užívať Uptravi

Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov. Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to nepovie lekár. Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.

Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom. Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky. Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.'

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov: bolesť hlavy, hnačku, pocit nevoľnosti (nauzeu), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre, ktoré neviete zvládať alebo sa nedajú liečiť, povedzte to svojmu lekárovi, dávka, ktorú užívate, je možno pre vás príliš vysoká a možno bude potrebné ju znížiť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy,
- sčervenanie (sčervenanie tváre),
- nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť),
- hnačka,
- bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
- nazofaryngitída (upchatý nos).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- málokrvnosť (znížený počet červených krviniek),
- hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy),
- znížená chuť do jedla,
- zníženie telesnej hmotnosti,
- hypotenzia (nízky tlak krvi),
- bolesť žalúdka,
- bolesť,
- zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov vrátane krvného obrazu alebo funkcie štítnej
žľazy,
- vyrážky vrátane žihľavky, môžu spôsobovať pocit pálenia alebo štípania a sčervenanie kože.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
- zvýšená srdcová frekvencia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Uptravi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uptravi obsahuje

- Liečivo je selexipag.
Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 200 mikrogramov selexipagu. Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 400 mikrogramov selexipagu. Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 600 mikrogramov selexipagu. Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 800 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 000 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 200 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 400 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 600 mikrogramov selexipagu.

- Ďalšie zložky sú:
v jadre tablety:
manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.

v obale tablety:
hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý (E172). Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje červený oxid železitý (E172).
Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje červený oxid železitý a čierny oxid
železitý (E172).
Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý a čierny oxid
železitý (E172).
Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje červený oxid železitý a žltý oxid
železitý (E172).
Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje čierny oxid železitý a červený
oxid železitý (E172).
Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý (E172).
Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje čierny oxid železitý, červený oxid
železitý a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Uptravi a obsah balenia

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s označením „2“ na jednej strane.

Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle červené filmom obalené tablety s označením „4“ na jednej strane.

Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle svetlofialové filmom obalené tablety s označením „6“ na jednej strane.

Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle zelené filmom obalené tablety s označením
„8“ na jednej strane.

Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle oranžové filmom obalené tablety s označením „10“ na jednej strane.

Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle tmavofialové filmom obalené tablety s označením „12“ na jednej strane.

Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle tmavožlté filmom obalené tablety s označením „14“ na jednej strane.

Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle hnedé filmom obalené tablety s označením „16“ na jednej strane.

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
140 tabliet (titračné balenia).

Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov,
1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower 13th Floor
389 Chiswick High Road
Londýn W4 4AL
Spojené kráľovstvo
Tel: +44 20 8987 3320



Výrobca
Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko