ečbe sa používa i u bakteriálnych endoflamitíd.
Otológia:
Uniflox 0,3 % sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na ofloxacín u dospelých a detí od 12 rokov pri liečbe otitis externa, otitis media chronica suppurativa (s perforáciou bubienka) a u dospelých profylakticky v ušnej chirurgii. U detí od 1 do 11 rokov pri liečbe otitis externa, otitis media acuta s tympanostómiou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podania: okulárne použitie / aurikulárne použitie
Uniflox 0,3 % môžu používať dospelí, mladiství a deti od 1 roka.
Oftalmológia:
Dospelí:
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Prvé dva dni sa do spojovkového vaku zvyčajne aplikujú 1-2 kvapky každú hodinu, ďalšie 2 až 3 dni 6 až 8-krát denne 1-2 kvapky v pravidelných časových intervaloch. Liečba má trvať minimálne 7 dní (3 dni po ústupe hnisavého sekrétu) a nemá presiahnuť 14 dní.
Deti od 1 roka:
Použitie a dávkovanie musí zvlášť odporučiť oftalmológ a celá liečba musí prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Zvyčajne sa aplikuje 1 kvapka 5-krát denne maximálne po dobu 7 dní.
Otológia:
Ušný roztok má byť aplikovaný do vonkajšieho zvukovodu ucha v ľahu, v pozícii postihnutým uchom smerom nahor. V tejto polohe má pacient zotrvať minimálne 5 minút po aplikácii. Nevhodná je aplikácia studeného roztoku, pre možnosť kalorickej reakcie (závraty). Odporúča sa preto pred aplikáciou roztok zahriať podržaním fľaštičky 1-2 minúty v dlani. Za účelom lepšieho prieniku ušného roztoku do stredného ucha sa odporúča, aby si pri aplikácii pacient prstom vytlačil ušný hrbolček smerom von.
Dospelí a deti od 12 rokov:
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Pri liečbe otitis externa sa obyčajne aplikuje 10 kvapiek 2-krát denne počas 10 dní. Pri liečbe otitis media chronica suppurativa s chronickou perforáciou ušného bubienka je odporúčaná dávka 10 kvapiek 2-krát denne počas 14 dní.
Deti od 1 do 11 rokov:
Použitie a dávkovanie u detí musí zvlášť odporučiť otorinolaryngológ a celá liečba musí prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Odporúčaná dávka pri liečbe otitis externa a otitis acuta media s tympanostómiou je 5 kvapiek 2-krát denne počas 10 dní.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo (ofloxacin, prípadne na iné fluorované chinolóny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Uniflox 0,3 %. Chronické nebakteriálne konjuktivitídy. Zápalové procesy predného a zadného segmentu oka alebo pomocných orgánov oka, ako aj vonkajšieho zvukovodu alebo vnútorného ucha, vyvolané bakteriálnymi kmeňmi rezistentnými na ofloxacín. Zvlášť závažné dôvody musia byť pre podávanie lieku ženám v období gravidity a laktácie. Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 1 rok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred prvou aplikáciou sa odporúča mikrobiologické vyšetrenie výteru zo spojovkového vaku resp. vonkajšieho zvukovodu na zistenie citlivosti bakteriálnych kmeňov.
Pacient nesmie súčasne s používaním lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky. Podľa možnosti sa po dobu liečenia nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vždy vybral a znova nasadil najskôr za 20 minút po nakvapkaní.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. A preto vzájomné interakcie lieku Uniflox 0,3 % s inými, súčasne aplikovanými očnými resp. ušnými liekmi, nie sú známe. Pri aplikácii je potrebné brať do úvahy, že horčík, hliník, železo a zinok znižujú vstrebávanie ofloxacínu. Pri podávaní očnej / ušnej roztokovej instilácie Uniflox 0,3 % sa neodporúča súčasne aplikovať iné očné a ušné lieky.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť podávania ofloxacínu u žien v gravidite nebola preukázaná, nie sú známe kontrolované a objektívne hodnotiteľné štúdie. Nie je známe, či lokálne aplikovaný ofloxacín prechádza do materského mlieka. V období gravidity a počas laktácie sa preto Uniflox 0,3 % môže použiť, iba ak očakávaný terapeutický prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod a dieťa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Uniflox 0,3 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. A preto možnosť zníženia pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov je nepravdepodobná. Bezprostredne po nakvapkaní lieku do spojovkového vaku sa môže objaviť pálenie a rozmazané videnie, ktoré môže sťažiť vykonávanie týchto činností. Odporúča sa preto po aplikácii lieku počkať najmenej 15 minút a až potom začať riadiť motorové vozidlo, obsluhovať stroje alebo pracovať vo výške.
4.8 Nežiaduce účinky
Po aplikácii do spojovkového vaku môže dôjsť k prechodnému miernemu páleniu a hyperémii spojoviek. Po aplikácii do ucha sa môže objaviť svrbenie a horká chuť. Veľmi ojedinelo ekzém, parestézie, závraty, tinnitus, bolesť v uchu alebo pocit sucha v ústach.
4.9 Predávkovanie
Pri dodržaní správneho podávania sa predávkovanie nezistilo. Pri náhodnom perorálnom užití je liečba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum a otologikum.
ATC kód: S03AA (antiinfektívum)
Uniflox 0,3 % obsahuje baktericídne syntetické chemoterapeutikum – ofloxacín, ktorý patrí do skupiny fluorochinolónov. Ofloxacín má široké antimikrobiálne spektrum. V bakteriálnych bunkách inhibuje DNA-gyrázu – enzým potrebný na duplikáciu a transkripciu bakteriálnej DNA. Pôsobí na Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu a niektorých methicilin-rezistentných kmeňov),Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes,Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli,Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella atď.), Pseudomonas aeruginosa a Pseudomonas species, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Je účinný tiež na Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae a na niektoré ďalšie mykoplazmy.
Rezistentné sú Clostridium species, Bacteroides species a Peptococcus species. Rezistencia na Pseudomonas aeruginosa sa pohybuje medzi 15-20 %, a rezistencia na Staphylococcus aureus 5-10 %.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Veľkou výhodou lieku Uniflox 0,3 %, oproti iným lokálne podávaným antibiotikám, je jeho výborný prienik do rohovky a do prednej komory. Zo všetkých fluorochinolónov má ofloxacín najlepší prienik do rohovky a prednej komory. Ešte 4 hodiny (240 minút) po jeho aplikácii, je dokázateľná jeho účinná koncentrácia v slznom filme. Priemerná koncentrácia ofloxacínu v slzách, nameraná po 4 hodinách od podania, bola 9,2 µg/g.Systémová resorpcia po miestnej aplikácii do spojovkového vaku je nepatrná a klinicky nevýznamná.Po aplikácii dvoch kvapiek lieku v 30 minútových intervaloch, dosiahol ofloxacín v rohovke po 4 hodinách koncentráciu 4,4 µg/g.
Po jednorázovej aplikácii ofloxacínovej instilácie 0,3 % do ucha, bola koncentrácia v sére 1000-krát menšia ako po orálnom podaní. Koncetrácia ofloxacínu v ktorei bola vysoká, blízka koncentrácii, ktorá bola podaná (3 g/l). Penetrácia ofloxacínovej instilácie 0,3 % do stredného ucha bola úspešná, keď pri aplikácii bol tragus vytlačený von, smerom k tvári.'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ofloxacín je látka, ktorá sa už dlhú dobu klinicky používa a nové experimentálne údaje nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid)
natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát),
dinatrii phosphas dodecahydricus (hydrogénfosforečnan sodný, dodekahydrát),
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén) s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml
b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polypropylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml
1 x 5 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Oftalmológia:
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku, pacient odstráni ochranný uzáver z plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a ľahkým stlačením gumového kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek do spojovkového vaku, pričom sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na kvapkadlo, fľaštičku dobre uzavrieť.
b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku 1-2 kvapky. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
Otológia:
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku, pacient odstráni ochranný uzáver z plastickej hmoty. V ľahu, v pozícii postihnutým uchom smerom nahor, obráti sklenenú fľaštičku hore dnom a ľahkým stlačením gumového kvapkadla, dávkuje predpísaný počet kvapiek do vonkajšieho zvukovodu ucha. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na kvapkadlo, fľaštičku dobre uzavrieť.
b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver. V ľahu postihnutým uchom smerom nahor, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do vonkajšieho zvukovodu ucha predpísaný počet kvapiek. Po aplikácii je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
UNIMED Pharma spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0013/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
8.04.2002/bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2013