r />5. Ako uchovávať Uniflox^® 0,3 %
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE UNIFLOX^® 0,3 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Uniflox^® 0,3 % je roztok na podanie do oka a ucha. Obsahuje liečivú látku ofloxacín. Ofloxacín je baktericídne (usmrcujúci baktérie) chinolónové chemoterapeutikum. Uniflox^® 0,3 % pôsobí pri mnohých bakteriálnych infekciách oka a ucha tým, že špecifikým spôsobom zasahuje do životného procesu bakterií a bráni ich množeniu.

Oči:
Liečba bakteriálnych infekcií predných častí oka spôsobených mikroorganizmami citlivými na ofloxacín: bakteriálne zápaly spojovky, rohovky, mihalníc, slzných ciest, jačmeň, vlčie zrno, vredy rohovky. Príprava k operáciám oka a doliečenie po vnútroočných operáciách, po odstránení cudzieho telieska a po očných úrazoch ako prevencia infekcie. Ako doplnok celkovej liečby pri hnisavých zápaloch vnútroočných štruktúr.

Uši:
Liečba infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na ofloxacín u dospelých a detí od 12 rokov, liečba infekčných zápalov vonkajšieho zvukovodu, chronického hnisavého zápalu stredného ucha s prederavením ušného bubienka, u dospelých prevencia infekcií pri ušných operáciách.
U detí od 1 do 11 rokov liečba infekčných zápalov vonkajšieho zvukovodu a akútneho zápalu stredného ucha s tympanostómiou (preťatie a odklopenie bubienka).

Uniflox^® 0,3 % očná / ušná instilácia sa môže podávať dospelým, mladistvým a deťom od 1 roku.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE UNIFLOX^® 0,3 %

Nepoužívajte Uniflox^® 0,3 %
- keď ste alergický (precitlivený) na ofloxacin, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- pri chronických zápaloch spojoviek nebakteriálneho pôvodu
- pri infekčných zápalových ochoreniach oka resp. ucha vyvolaných mikroorganizmami necitlivými na ofloxacín.
- liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 1 rok


Používanie iných liekov
Účinky lieku Uniflox^® 0,3 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má vedieť o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať a to na lekársky predpis, alebo i bez neho.
Lieky obsahujúce horčík, hliník, železo a zinok znižujú vstrebávanie ofloxacínu.
Ak používate aj iné očné, resp. ušné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s lekárom. Bez odporúčania lekára nepoužívajte súčasne iné očné, ušné lieky.


Používanie Uniflox^®u 0,3 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú / ušnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pre podávanie lieku Uniflox^® 0,3 % matkám v období tehotenstva a dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré môže sťažiť riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov. Odporúča sa preto tieto činnosti vykonávať najskôr až za 15 minút po aplikácii lieku.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Uniflox^®u 0,3 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním lieku Uniflox^® 0,3 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ UNIFLOX^® 0,3 %

Vždy používajte Uniflox^® 0,3 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajne liek Uniflox^® 0,3 % je používaný nasledovne:

Oči:
Dospelí:
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Prvé dva dni sa do spojovkového vaku zvyčajne kvapkajú 1–2 kvapky každú hodinu, ďalšie 2 až 3 dni 6 až 8-krát denne 1-2 kvapky v pravidelných časových intervaloch. Liečba má trvať najmenej 7 dní (3 dni po ústupe hnisavého sekrétu) a nemá presiahnuť 14 dní.

Deti od 1 roka:

Použitie a dávkovanie musí zvlášť odporučiť oftalmológ a celá liečba musí prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Zvyčajne sa aplikuje 1 kvapka 5-krát denne maximálne po dobu 7 dní.

Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred aplikáciou Uniflox^®u 0,3 % vybrať. Po aplikácii Uniflox^®u 0,3 % počkajte aspoň 20 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek.


Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotkol oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna alebo 2 kvapky, potom uvoľnite spodné viečko.


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.



Uši:
Pred aplikáciou do ucha sa odporúča zohriať roztok podržaním fľaštičky v dlani 1-2 minúty, aby sa zabránilo závratom, ktoré môžu nastať po aplikácii studeného roztoku. Ušný roztok sa má aplikovať do vonkajšieho zvukovodu v ľahu, v pozícii postihnutým uchom smerom nahor. V tejto polohe je vhodné zotrvať aspoň 5 minút po aplikácii. Za účelom lepšieho prieniku ušného roztoku do stredného ucha sa odporúča, aby si pri aplikácii pacient prstom vytlačil ušný hrbolček smerom von.


Dospelí a deti od 12 rokov:
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Pri liečbe zápalu vonkajšieho zvukovodu sa zvyčajne aplikuje 10 kvapiek 2-krát denne počas 10 dní. Pri liečbe chronického hnisavého zápalu stredného ucha s perforáciou ušného bubienka sa podáva 10 kvapiek 2-krát denne počas 14 dní.
'
Deti od 1 do 11 rokov:
Použitie a dávkovanie u detí musí zvlášť odporučiť otorinolaryngológ a celá liečba musí prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Zvyčajne sa pri zápale vonkajšieho zvukovodu a akútnom zápale stredného ucha s tympanostómiou (preťatie a odklopenie bubienka) aplikuje 5 kvapiek 2-krát denne počas 10 dní.


Ak použijete viac Uniflox^®u 0,3 %, ako máte,
žiadne bezprostredné nebezpečie Vám nehrozí. Pri následnej aplikácii použite počet kvapiek podľa predpísaného dávkovania lekárom.

Ak zabudnete použiť Uniflox^® 0,3 %
Začnite s aplikáciou ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Uniflox^® 0,3 %
Neprestaňte používať Uniflox^® 0,3 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Uniflox^® 0,3 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek Uniflox^® 0,3 % je obyčajne veľmi dobre znášaný. Bezprostredne po vkvapnutí do spojovkového vaku môže dôjsť k prechodnému miernemu páleniu a sčervenaniu spojoviek. Po nakvapkaní do ucha sa môže objaviť svrbenie ucha a horká chuť. Vzácne ekzém, závraty, ušný šum, bolesť v uchu alebo pocit sucha v ústach.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.





5. AKO UCHOVÁVAŤ UNIFLOX^® 0,3 %

Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Uniflox^® 0,3 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Nepoužívajte Uniflox^® 0,3 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujet do 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Uniflox^® 0,3 % obsahuje

- Liečivo je ofloxacín 3 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
dinatrii phosphas dodecahydricus (hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát),
natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát)
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Ako vyzerá Uniflox^® 0,3 % a obsah balenia

1 ´ 10 ml, 1 ´ 5 ml, (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)
1 ´ 10 ml, (sklenená fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010.