vkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Na dosiahnutie terapeutického efektu pri neinfekčných zápaloch oka (konjunktivitídach, keratokonjunktivitídach, keratitídach, episkleritídach, uveitídach a pod.) aplikovať 1-2 kvapky
3-5 krát denne do spojovkového vaku postihnutého oka, tak dlho ako to vyžaduje stav ochorenia.
K zmenšeniu miózy pri očných operáciách: 3 hodiny pred operáciou aplikovať do spojovkového vaku 6-krát 1 kvapku (asi v 30 minútových intervaloch).
Po operáciách oka: bezprostredne po operácii aplikovať 3-krát 1 kvapku a v nasledujúcich dňoch 3-5 krát denne 1-2 kvapky do spojovkového vaku po dobu aspoň 1 týždňa.
Deti:
UNICLOPHEN 0,1 % sa môže aplikovať deťom od 2 rokov.
Použitie a dávkovanie u detí musí zvlášť odporučiť oftalmológ a celá liečba musí prebiehať
pod jeho ambulantným dohľadom. Pri zápaloch predného segmentu oka sa zvyčajne aplikuje
1 kvapka 3-5 krát denne, pri akútnych predných uveitídach a po komplikovaných operáciách katarakty 1 kvapka 4-6 krát denne. Po nekomplikovaných operáciách katarakty 5 krát denne
1 kvapka. U malých detí sa odporúča minimálne po dobu 1 minúty po aplikácii zatlačiť oblasť slzníka, aby bola znížená jeho priechodnosť, a tým sa zabránilo odtoku kvapiek do nosa a ich vstrebaniu nosovou sliznicou.
UNICLOPHEN 0,1 % môže byť súčasne podávaný s očnými kvapkami obsahujúcimi kortikosteroidy. Doporučuje sa však medzi jednotlivými aplikáciami dodržať minimálne 5 minútový interval.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na diklofenak sodný alebo na niektorú zložku prípravku. Diklofenak sodný rovnako ako aj iné nesteroidné antiflogistiká je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iný inhibítor syntézy prostaglandínov vyvoláva pseudoalergické stavy podmienené zmenou tvorby eikosanoidov – astmatické záchvaty, urtikáriu alebo alergickú rhinitídu. Zvlášť závažné dôvody musia byť pre podávanie prípravku ženám v období gravidity a laktácie. Prípravok sa nesmie podávať matkám v treťom trimestri gravidity a deťom do 2 rokov.
4.4 Špeciálne upozornenia
U plesňových a infekčných ochorení predného segmentu oka je potrebné vždy aplikovať i špecifickú cielenú liečbu. Nesteroidné antiflogistiká môžu maskovať rozvoj očného infekčného ochorenia.
UNICLOPHEN 0,1 % má byť s opatrnosťou používaný u pacientov s ulcus ventriculi a duodeni, a pre riziko zvýšeného krvácania v priebehu operačného výkonu aj u pacientov
užívajúcich antikoagulancia, liečených hemodilučnými prípravkami alebo so skonom ku krvácaniu.
Ojedinelo po lokálnom podávaní nesteroidných antiflogistík bol pozorovaný zvýšený sklon ku krvácaniu v štruktúrach oka, ale iba v súvislosti s operáciou.
Pacient nesmie súčasne s používaním prípravku nosiť mäkké kontaktné šošovky. Podľa možnosti by sa po dobu liečenia nemali nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné aby si ich pacient vždy vybral a znova nasadil najskôr za 20 minút po nakvapkaní prípravku.
4.5 Interakcie
Vzájomné interakcie s inými očnými liekmi nie sú preukázané.
Nesteroidné antiflogistiká môžu pri súčasnom použití znížiť účinnosť očných kvapiek s obsahom acetylcholínu a karbacholu. Účinky UNICLOPHENu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Je možné zosilnenie antikoagulačného účinku celkovo podávaných antikoagulancií, ako aj potenciácia antiagregačného účinku iných systémovo podávaných antiflogistík.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť diklofenaku sodného lokálne podávaného do spojovkového vaku v období gravidity a laktácie nebola overená. Nie je dostatok skúseností s podávaním diklofenaku v období gravidity a laktácie. Diklofenak prestupuje do materského mlieka. V 1. a 2. trimestri gravidity a v období laktácie sa môže UNICLOPHEN 0,1 % podávať iba zo zvlášť závažných dôvodov, ak potenciálny prospech oprávňuje podstúpenie rizika pre plod. Po perorálnej aplikácii diklofenaku (denné dávky 25 mg, 50 mg, 100 mg až 150 mg) u tehotných žien v 3. trimestri bol pozorovaný u plodu predčasný intrauterinný uzáver ductus arteriosus, ktorý má za následok perzistujúcu pľúcnu hypertenziu. Aj keď po aplikácii diklofenaku do spojovkového vaku jeho hladina v krvi je takmer zanedbateľná, podávanie UNICLOPHEN
0,1 % gtt. oph. v treťom trimestri gravidity je kontraindikované.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známy negatívny vplyv aplikácie prípravku na schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť. Bezprostredne po aplikácii očných kvapiek do spojovkového vaku sa však prechodne môže objaviť pálenie a slabo rozmazané videnie, ktoré by mohlo sťažiť vykonávanie týchto činností. Odporúča sa preto po aplikácii prípravku počkať najmenej 15 minút a až potom začať riadiť motorové vozidlo, obsluhovať stroj alebo pracovať vo výške.
4.8 Nežiaduce účinky
Bezprostredne po nakvapkaní sa môže objaviť prechodné mierne pálenie, prípadne zahmlené videnie. Vzácne sa môže prejaviť reakcia z precitlivenosti (svrbenie, hyperémia, opuch a pod.).
4.9 Predávkovanie
Pri dodržaní správneho podávania sa predávkovanie diklofenaku lokálne aplikovaného do spojovkového vaku nezistilo a nie je ani pravdepodobné. Jedna fľaštička 10 ml obsahuje
10 mg diklofenaku sodného. Denná dávka diklofenaku pri systémových indikáciách je 50-200
mg, pričom iniciálna jednorázová dávka je často 100-150 mg. Pri náhodnom perorálnom užití očnej instilácie UNICLOPHEN 0,1 % sa preto u dospelých a ani u detí neočakáva žiadna nežiaduca reakcia.
Liečba prípadných toxických symptómov: poruchy CNS (závrate, cefalgia, hyperventilácia, poruchy vedomia, u detí tiež myoklonické kŕče), gastrointestinálne poruchy (nauzea, vomitus, abdominálna bolesť, krvácanie) je symptomatická.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum ATC klasifikácia: S01BC03 (diklofenak)
UNICLOPHEN 0,1 % je oftalmologikum, nesteroidné antiflogistikum.
Účinná látka diklofenak sodný je derivát kyseliny fenyloctovej, patrí do skupiny nesteroidných protizápalových látok NSPZL. Inhibíciou enzýmu – cyklooxygenázy (COX) tlmí syntézu prostaglandínov a ďaľších mediátorov zápalu. Má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky, pozitívne ovplyvňuje syntézu makromolekúl spojivového tkaniva a tlmí ADP indukovanú agregáciu trombocytov.
Účinky na oko:
Diklofenak v 0,1 % očných kvapkách sa používa na nešpecifickú liečbu oka pri chorobných zápalových procesoch predného segmentu a stavov podmienených mechanickým poškodením (trauma, chirurgické a laserové operácie) alebo alergiou. Diklofenak v očných štruktúrach inhibuje syntézu prostaglandínov, brzdí migráciu polymorfných leukocytov do oblasti bunkového poškodenia a brzdí neovaskularizáciu rohovky. Reepitelizácia rohovky nie je ovplyvnená. Podávanie diklofenaku nemá signifikantný vplyv na vnútroočný tlak. Diklofenak sodný podávaný pred operačným zákrokom inhibíciou syntézy prostaglandínov potláča rozvoj miózy vyvolaný priamym pôsobením prostaglandínov na musculus sfincter pupillae. Diklofenak po operácii katarakty, alebo po implantácii vnútroočných šošoviek znižuje početnosť alebo zlepšuje priebeh cystoidného edému makuly.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
'
Diklofenak sa po perorálnom podávaní rýchle a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu, s vrcholom plazmatickej hladiny za 2-3 hodiny.
Lokálne podávanie nesteroidných protizápalových prípravkov podľa klinických skúseností vylučuje výskyt ťažkostí zo strany sliznice GIT. Lokálne podávanie blokátorov prostaglandínovej reakcie do spojovkového vaku je ovplyvnené vysokým prahom hematookulárnej bariéry. Na zvýšenie koncentrácie účinnej látky vo vnútroočných štruktúrach, sa v očných kvapkách využívajú povrchové aktívne látky, ktoré súčasne zabezpečujú mikrobiálnu nezávadnosť (bromid karbetopendecínia). U ľudí nebola študovaná očná farmakokinetika UNICLOPHENu.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť diklofenaku bola overená experimentálne ako aj jeho dostatočne dlhodobým používaním v klinickej praxi.
Pri hodnotení lokálnej dráždivosti očných kvapiek UNICLOPHEN 0,1 % (konzervans - Carbethopendecinii bromidum) na králikoch Chinchila oboch pohlaví v priebehu 8 týždňovej aplikácie (3-krát denne 2-3 kvapky) neboli pozorované žiadne dráždivé účinky, ktoré by viedli k zápalovým reakciám resp. k iným nežiaducim prejavom liečby. Aplikácia kvapiek
neovplyvnila kompaktnosť epitelu rohovky, nenastali žiadne zmeny epitelu.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
Carbethopendecinii bromidum, Acidum boricum, Natrii tetraboras, Polysorbatum 80, Aqua purificata sterilisata
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 1 mesiac
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať na suchom mieste, pri teplote do 25 oC. Chrániť pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén) s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.
Veľkosť balenia: 1 × 10 ml
b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku. Veľkosť balenia: 1 × 10 ml
1 × 5 ml
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Po otvorení je liečivo pripravené na vonkajšie použitie.
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver z plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti sklennú fľaštičku hore dnom a ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek do dolného prechodného záhybu spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom kvapkadla dotknúť oka ani mihalníc. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na kvapkadlo fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku 1-2 kvapky. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UNIMED PHARMA s.r.o. Oriešková 11
821 05 Bratislava, Slovenská republika
8. Registračné číslo
64/0661/96-S
9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
Dátum registrácie: 12.08.1996
Predĺženie registrácie do:
10. Dátum poslednej revízie textu
september 2001