UNICLOPHEN 0,1 % int opo 1x10 ml (fľa. PE)

1. ČO JE Uniclophen 0,1 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Uniclophen 0,1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku sodnú soľ diklofenaku.
Uniclophen 0,1 % tlmí bolesť a výrazne zmierňuje zápalové reakcie spôsobené mechanickým poškodením alebo alergiou.

Uniclophen 0,1 % sa používa na liečbu neinfekčných zápalov oka, hlavne na liečbu chronických zápalov spojovky a rohovky, predovšetkým alergického pôvodu. Používa sa aj pri nebakteriálnych zápaloch mihalníc, po drobných poraneniach oka (po padnutí cudzích teliesok do oka, popáleninách resp. poleptaniach), pri vredoch na rohovke, po pôsobení UV žiarenia (slnečné lúče, zváranie) a pri svetloplachosti.
Uniclophen 0,1 % sa používa aj v predoperačnej príprave na zmenšenie zúženia zreničky v priebehu operácie, k pred- a pooperačnej prevencii cystoidného edému makuly (presiaknutie sietnicového centra) a k tlmeniu neprimeranej zápalovej reakcie po rôznych operáciách oka.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 2 rokov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Uniclophen 0,1 %

Nepoužívajte Uniclophen 0,1 %
- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- ak Vám kyselina acetylsalicylová vyvoláva astmatický záchvat, žihľavku alebo akútnu nádchu
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva
- liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Uniclophenu 0,1 %
- u žien v období tehotenstva v prvých 6. mesiacoch a v období dojčenia (liek môže byť podávaný, ale iba zo zvlášť závažných dôvodov)
- u pacientov s vredovou chorobou žalúdka a tenkého čreva
- u pacientov so sklonom ku krvácaniu (pre riziko zvýšeného krvácania v priebehu operácie)
- u pacientov užívajúcich lieky brániace zrážaniu krvi (pre riziko zvýšeného krvácania v priebehu operácie)

Používanie iných liekov
Účinky lieku Uniclophen 0,1 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že používate Uniclophen 0,1 % očnú roztokovú instiláciu.

Uniclophen 0,1 % sa môže súčasne kombinovať s lokálnymi kortikosteroidmi, pričom je potrebná zvýšená opatrnosť.

Je veľmi dôležité, aby Váš lekár vedel, že užívate steroidy k miestnemu použitiu.

Protizápalové účinky tohto lieku môžu maskovať nástup alebo zhoršenie očnej infekcie.

Pacienti užívajúci lieky na zníženie zrážanlivosti krvi alebo trpiaci poruchou zrážanlivosti krvi môžu pozorovať predĺženie doby krvácania pri užívaní Uniclophenu 0,1 %.


Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom.

Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Uniclophen 0,1 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

Používanie Uniclophenu 0,1 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Liek sa nesmie počas posledných troch mesiacoch tehotenstva používať. V prvej a druhej tretine tehotenstva môže byť liek používaný, ale iba zo zvlášť závažných dôvodov.
Dojčenie
Liek v období dojčenia môže byť používaný, ale iba zo zvlášť závažných dôvodov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré môže sťažiť riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov, alebo vykonávanie iných činností vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť. Odporúča sa preto tieto činnosti vykonávať najskôr za 15 minút po nakvapkaní lieku do oka.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Uniclophenu 0,1 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním lieku Uniclophen 0,1 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ Uniclophen 0,1 %

Vždy používajte Uniclophen 0,1 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne sa liek Uniclophen 0,1 % používa nasledovne:


Dospelí:
Pri neinfekčných zápaloch oka sa zvyčajne vkvapkávajú 1-2 kvapky 3-5-krát denne do spojovkového vaku oka.
K zabráneniu zúženia zreničky pri očných operáciách sa 3 hodiny pred zákrokom vkvapkáva do spojovkového vaku 6-krát 1 kvapka (asi v 30 minútových intervaloch).
Bezprostredne po operácii sa do spojovkového vaku vkvapkáva 3-krát 1 kvapka a v nasledujúcich dňoch 3-5-krát denne 1-2 kvapky po dobu aspoň 1 týždňa.

Deti od 2 rokov:
Použitie a dávkovanie zvlášť odporučí detský oftalmológ. Celá liečba musí prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Odporučené dávkovanie neprekračujte.


Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím Uniclophenu 0,1 % vybrať. Po vkvapnutí Uniclophenu 0,1 % počkajte aspoň 20 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek.


Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna alebo 2 kvapky, potom uvoľnite spodné viečko.


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.



Ak použijete viac Uniclophenu 0,1 % ako máte
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené. Pri náhodnom jednorazovom požití lieku sa u dospelých neočakáva neprimeraná reakcia.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Uniclophen 0,1 %
Začnite s používaním ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.'

Ak prestanete používať Uniclophen 0,1 %
Neprestaňte používať Uniclophen 0,1 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Uniclophen 0,1 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Uniclophen 0,1 % je zvyčajne veľmi dobre znášaný, niekedy však môže vyvolať vedľajšie účinky:

Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom bolo prechodné, mierne podráždenie očí.
Z ostatných menej častých nežiaducich účinkov bolo pozorované svrbenie, začervenanie očí a ihneď po nakvapkaní lieku rozmazané videnie.

Zápal rohovky alebo iné poruchy rohovky boli zvyčajne pozorované až pri dlhšom používaní.
Vo vzácnych prípadoch a väčšinou po dlhšom používaní bolo používanie diklofenaku u pacientov s rizikovými faktormi pre postihnutie rohovky (napr. súčasná liečba kortikosteroidmi, pri súčasnom výskyte infekcie alebo reumatoidnej artritídy) spájané so stenčením rohovky, zápalom rohovky, poruchami rohovkovej výstelky, opuchom rohovky a výskytom zápalových vriedkov rohovky.
Vo vzácnych prípadoch bol popísaný výskyt dýchavičnosti a znovuobjavenie alebo zhoršenie astmy.
Boli hlásené alergické reakcie ako je prekrvenie spojoviek, alergický zápal spojovky, začervenanie očných viečok, alergie očí, opuch očných viečok, svrbenie očných viečok, žihľavka, vyrážka, ekzém, začervenanie, svrbenie, precitlivenosť, kašeľ a nádcha.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Uniclophen 0,1 %

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chrániť pred svetlom.
Liek uchovávať v suchu.
Chrániť pred chladom a mrazom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Uniclophen 0,1 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Uniclophen 0,1 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Uniclophen 0,1 % obsahuje

- Liečivo je sodná soľ diklofenaku 1 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
Acidum boricum (kyselina boritá),
borax (bórax),
propylenglycolum (propylénglykol),
hydroxypropylbetadexum (hydroxypropylbetadex),
dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).


Ako vyzerá Uniclophen 0,1 % a obsah balenia

1 ´ 10 ml, 1 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.