TYBOST 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90(3x30)x150 mg (fľ.HDPE)

- rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
- dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, používané na liečbu migrény
- cisaprid, používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
- lovastatín, simvastatín, používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi
- pimozid, používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
- sildenafil, používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie – pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
- perorálne (ústne) podávaný midazolam, triazolam, používané na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti

à Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Tybost a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Počas užívania Tybostu musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.

Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších osôb prostredníctvom pohlavného styku alebo krvou. Tento liek nelieči priamo infekciu HIV.

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tybost:

• Ak užívate iný inhibítor proteázy alebo elvitegravir. Tybost užívaný s atazanavirom alebo darunavirom sa nemá používať s iným antivírusovým liekom, ktorý vyžaduje posilnenie účinku.

• Ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek, alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Tybostom.

• Ak máte alebo ste mali závažné ochorenie pečene, alebo ak testy preukazovali problémy
s vašou pečeňou, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Tybostom.

à Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Tybost.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Použitie Tybostu u detí a dospievajúcich sa doteraz neštudovalo.

Iné lieky a Tybost

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa lieky a rastlinné prípravky získané bez lekárskeho predpisu. Tybost môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Tybostu alebo ostatných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.

Lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Tybostom:

- alfuzosín, používaný na liečbu zväčšenej prostaty
- amiodaron, chinidín, používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu

- karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, používané na prevenciu záchvatov
- rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
- dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, používané na liečbu migrény
- cisaprid, používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
- lovastatín, simvastatín, používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi
- pimozid, používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
- sildenafil, používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie – pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
- perorálne podávaný midazolam, triazolam, používané na podporu spánku a/alebo úľavu
od úzkosti
à Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, neužívajte Tybost a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Lieky používané pri liečbe infekcie HIV:
Neužívajte Tybost s inými liekmi, ktoré obsahujú:
• ritonavir
• kobicistat
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate
• iný inhibítor proteázy
• elvitegravir
• efavirenz
• etravirín
• nevirapín
• maravirok
à Ak užívate ktorékoľvek z týchto liekov na liečbu HIV, povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie typy liekov:
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
• boceprevir, liek používaný na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C
• klaritromycín a rifabutín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
• dazatinib, nilotinib, vinblastín a vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
• flutikazón, liek používaný na liečbu sennej nádchy a astmy
• metformín, liek používaný na liečbu cukrovky typu 2
• perorálna alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
• amlodipín, digoxín, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, timolol a verapamil, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
• bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
• dabigatran, rivaroxaban a warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
• salmeterol, liek používaný na liečbu astmy
• atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu
• sildenafil a vardenafil, lieky používané na liečbu impotencie, a tadalafil, liek používaný na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie
• trazodón, liek používaný na liečbu depresie
• ciklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
• buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazín, risperidón, tioridazín, zolpidem, lieky používané na liečbu porúch nervového systému
• kolchicín, liek používaný na liečbu dny
à Ak užívate ktorékoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

à Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
V takomto prípade neužívajte Tybost, pokiaľ váš lekár spolu s vami nerozhodne, že to je
jednoznačne potrebné. Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Tybostu pre vás a vaše dieťa.

• Počas liečby Tybostom nedojčite. Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do materského mlieka. Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez vaše materské mlieko.

Tybost obsahuje žltý hlinitý lak SY (FCF) (E110)

Ak máte alergiu na žltý hlinitý lak SY (FCF) (E110), povedzte to svojmu lekárovi. Tybost obsahuje žltý hlinitý lak SY (FCF) (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.



3. Ako užívať Tybost

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých:

• Každý deň jedna tableta ústne, s jedlom. Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte.
• Tybost sa musí užívať s atazanavirom (300 mg) alebo darunavirom (800 mg).

Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

Ak užijete viac Tybostu, ako máte

Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Tybostu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 v tejto písomnej informácii pre používateľa).

Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Tybost

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tybostu. Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to:
• do 12 hodín od zvyčajného času užívania Tybostu, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné. Vždy užívajte tabletu s jedlom. Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle
v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom.

• až po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Tybost, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.

N eprestávajte užívať Tybost

N eprestávajte užívať Tybost bez konzultácie s vaším lekárom. Prerušenie užívania Tybostu
a atazanaviru alebo darunaviru môže znížiť úspech budúcich liečob predpísaných vaším lekárom.

Vždy majte v zásobe dostatok Tybostu, aby sa vám neminul. Keď sa vaše zásoby Tybostu začnú míňať, obstarajte si ďalší od vášho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje Tybost alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV. Pri užívaní Tybostu s atazanavirom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť aspoň 1 zo 10 liečených pacientov)
• pocit na vracanie (nevoľnosť)
• zožltnutie pokožky a/alebo očí (žltačka)

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť aspoň 1 zo 100 liečených pacientov)
• vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
• zvýšená chuť do jedla, porucha chuti, sucho v ústach
• bolesť hlavy, závrat
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, problémy so zažívaním spôsobujúce bolesť po jedle
(dyspepsia), pocit nadúvania, vetry (plynatosť)
• zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia)
• vyrážky
• problémy so spánkom, neobvyklé sny, ospalosť, únava

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť aspoň 1 z 1 000 liečených pacientov)
• krv v moči (hematúria)
• proteíny v moči (proteinúria)
• pocit depresie
• svrbenie
• bolesť svalov, slabosť
• obličkové kamene
• horúčka

Hlásenie vedľajších účinkov
àAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch atazanaviru alebo darunaviru nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.

5. Ako uchovávať Tybost

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tybost obsahuje

Liečivo je kobicistat. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kobicistatu.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety
Sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý.

Filmový obal
Žltý hlinitý lak SY (FCF) (E110), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Tybost a obsah balenia

Tybost filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle, bikonvexné tablety, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI“ a na druhej strane hladké.

Tybost sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (s vreckom alebo nádobkou so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet). Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.'

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet
a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT Veľká Británia

Výrobca
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Б ъл гария Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 L uxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Č eská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 D anmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 D eutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 N ederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 E esti Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 N orge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Ε λλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 Ö sterreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 E spaña Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 P o l ska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702 F rance Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 P ortugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 H rvatska Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 R omânia Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 36

Κύ π ρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

L atvija
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu