om hepatitídy B (HBV).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
- Veľkosťdávky
Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 μg HBsAg) je odporúčaná pre dojčatá, deti a
mladistvých vo veku od 1 až 15 rokov vrátane.
- Schéma základného očkovania
Štandardná základná vakcinácia vakcínou Twinrix Paediatric pozostáva z troch dávok, prvá
sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia za šesť mesiacov po prvej dávke. Odporúčanú schému je nutné dodržať. Od začiatku základnej vakcinácie po jej ukončenie sa
má očkovať rovnakou vakcínou.
- Booster dávka
Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či imunokompetentné osoby, ktoré odpovedali na
vakcináciu proti hepatitíde A (HA) a/alebo B (HB), potrebujú booster dávku vakcíny, keďže ochranu pri absencii detekovateľného množstva protilátok môže zaistiť imunologická pamäť. Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní vakcínou Twinrix Paediatric nie sú
v súčasnosti dostupné. Titre anti-HBs a anti-HAV protilátok pozorované po ukončení základnej vakcinácie kombinovanou vakcínou sú však v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po vakcinácii monovalentnými vakcínami. Všeobecné odporúčania pre aplikáciu booster dávky vakcíny preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými vakcínami. Tieto odporúčania vychádzajú z predpokladu, že na ochranu je potrebná minimálna hladina protilátok: protektívna hladina (10 IU/l) anti-HBs protilátok bude u väčšiny osôb pretrvávať po dobu 5 rokov a protektívna hladina anti-HAV protilátok bude pretrvávať najmenej 10 rokov.
Aplikácia booster dávky kombinovanou vakcínou sa odporúča po 10 rokoch od začiatku primárnej vakcinácie. Ak sa na revakcináciu použijú monovalentné vakcíny, booster dávka vakcíny proti hepatitíde B sa nepodáva. Ak je však potrebné môže sa aplikovať proti hepatitíde A po 10 rokoch od začiatku primárnej vakcinácie.
U osôb v riziku nákazy je potrebné v pravidelných intervaloch sledovať hladinu protilátok a preočkovať vždy, keď titer protilátok klesne pod minimálnu protektívnu hladinu.
Spôsob podávania
Twinrix Paediatric je určený na intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do deltoidnej oblasti u
mladistvých a detí a do anterolaterálnej časti stehna u dojčiat.
Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže vakcína výnimočne podať subkutánne. Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na vakcínu. (pozri 4.4.)
4.3. Kontraindikácie
Twinrix Paediatric sa nesmie aplikovať osobám so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo jedincom, u ktorých sa prejavili známky precitlivenosti po predchádzajúcom očkovaní vakcínou Twinrix Paediatric alebo monovalentnými vakcínami
proti HA alebo HB.
Rovnako ako u ostatných vakcín sa aplikácia Twinrix Paediatric musí odložiť u osôb, ktoré trpia na závažné akútne febrilné ochorenie.
4.4. Špeciálne upozornenia
Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase vakcinácie už v inkubačnom čase vírusovej HA alebo HB. Nie je známe, či v takýchto prípadoch Twinrix Paediatric chráni pred
HA a HB.
Vakcína nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napríklad hepatitídy C a hepatitídy E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Twinrix Paediatric sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Vakcína nebola skúšaná na pacientoch s poškodenou imunitou. U hemodialyzovaných pacientov, u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej terapii a pacientov s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení primárnej imunizácie nemusí dosiahnuť predpokladaná imunitná odpoveď. Títo pacienti môžu potrebovať aplikáciu ďalších dávok vakcíny; aj napriek tomu je možné, že pacienti s oslabeným imunitným systémom nedocielia adekvátnu odpoveď.
Rovnako ako u všetkých vakcín podávaných injekčne musí byť pre prípad vzácnej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.
Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na vakcínu, tieto spôsoby aplikácie by sa nemali využívať. Twinrix Paediatric však môže byť výnimočne podaný subkutánne osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácavosti, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie. (pozri 4.2.).
TWINRIX PAEDIATRIC SA V ŽIADNOM PRÍPADE NESMIE PODÁVAŤ INTRAVENÓZNE.
Vo výrobnom procese tohto lieku bol použitý tiomerzal (organicko-ortuťová zložka) a jeho zvyšky sú prítomné v konečnom produkte. Z tohoto dôvodu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
4.5. Liekové a iné interakcie
Údaje o súčasnom podaní Twinrix Paediatric a imunoglobulínov proti hepatitíde A (HA) a B (HB) nie sú k dispozícii. Pri podávaní monovalentných vakcín proti hepatitíde A (HA) a
hepatitíde B (HB) súčasne s týmito špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môže sa vyvinúť nižší titer protilátok.
Pozri taktiež 4.4.
Keďže súčasné podávanie Twinrix Paediatric s ostatnými vakcínami nebolo špecificky skúšané, aplikácia vakcíny súčasne s ostatnými vakcínami sa neodporúča.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita
Účinok vakcíny Twinrix Paediatric na vývoj plodu sa nezisťoval.
Rovnako ako u všetkých inaktivovaných vakcín sa však neočakáva poškodenie plodu. Twinrix Paediatric sa má použiť v čase gravidity len ak hrozí zreteľné nebezpečenstvo hepatitídy A alebo hepatitídy B.
Laktácia
Účinok vakcíny Twinrix Paediatric, aplikovanej dojčiacej matke, na dojčené dieťa nebol
v klinických štúdiách vyhodnotený. Twinrix Paediatric sa má preto u dojčiacich matiek použiť
s opatrnosťou.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Twinrix Paediatric nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
V kontrolovaných klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu zahrňujúce bolestivosť, začervenanie a opuch.
Celkové reakcie v časovej súvislosti s očkovaním vakcínou Twinrix Adult boli najčastejšie únava, menej často nekľud, bolesti hlavy, nauzea, zriedkavo horúčka, zvracanie.
V zrovnávacích štúdiách sa zistilo, že frekvencia sledovaných nežiadúcich reakcií po podaní
Twinrix Paediatric sa nelíši od frekvencie po podaní monovalentných vakcín.
Po rozsiahlom použití monovalentných vakcín proti hepatitíde A (HA) a hepatitíde B (HB)
u dospelých a detí boli v časovej súvislosti niekoľkých dní alebo týždňov po vakcinácii
pozorované nasledujúce nežiaduce účinky. V mnohých prípadoch však nebola dokázaná kauzálna súvislosť.
Telo ako celok:
vzácne: symptómy podobné chrípke (teplota, mrazenie, bolesť hlavy, myalgia, artralgia), únava
veľmi vzácne: alergické reakcie zahrňujúce anafylaktické a anafylaktoidné reakcie a reakcie imitujúce sérovú chorobu, nevoľnosť
Všeobecné kardiovaskulárne:
veľmi vzácne: synkopa, hypotenzia
Centrálny a periférny nervový systém:
vzácne: závrat, parestézia
veľmi vzácne: prípady periférnych a/alebo centrálnych neurologických porúch, ktoré môžu zahŕňať sclerosis multiplex, očnú neuritídu, myelitídu, Bellovu parézu, polyneuritídu ako syndróm Guillain-Barré (so vzostupnou paralýzou), meningitídu, encefalitídu, encefalopatiu
'
Gastrointestinálny systém:
vzácne: nauzea, dávenie, nechutenstvo, hnačka, bolesť brucha
Pečeňa biliárny systém:
vzácne: abnormálne hodnoty funkčných testov pečene
Neurologické poruchy:
veľmi vzácne: kŕče
Krvné doštičky, krvácanie a zrážanie:
veľmi vzácne: trombocytopénia, trombocytopenická purpura
Koža a kožné adnexa:
vzácne: exantém, pruritus, urtikária
veľmi vzácne: multiformný exudatívny erytém
Vaskulárne extrakardiálne:
veľmi vzácne: vaskulitída
Biele krvinky a retikuloendotelový systém:
veľmi vzácne: lymfadenopatia
4.9. Predávkovanie
Doposiaľ nie je známy prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti hepatitíde
ATC kód: J07BC
Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína, ktorá obsahuje purifikovanú suspenziu pozostávajúcu z inaktivovaného HAV adsorbovaného na hydroxid hlinitý a z purifikovaného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg) adsorbovaného na fosforečnan hlinitý. HAV je kultivovaný na ľudských diploidných bunkách MRC5. HBsAg je pripravovaný kultiváciou v selektívnom médiu kultúr geneticky upravených kvasiniek.
Twinrix Paediatric vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Ochrana proti hepatitíde A (HA) a hepatitíde B (HB) sa vyvinie v priebehu 2-4 týždňov.
V klinických štúdiách boli špecifické humorálne protilátky proti hepatitíde A zistené u približne
89% očkovaných mesiac po prvej dávke a u 100% mesiac po tretej dávke (t.j. v siedmom mesiaci). Špecifické humorálne protilátky proti hepatitíde B boli zistené u približne 67% očkovaných po prvej dávke a u 100% po tretej dávke.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje zakladajúce sa na všeobecných štúdiách bezpečnosti neodhalili žiadne špeciálne nebezpečenstvo pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aluminii hydroxidum Aluminii phosphas Formaldehydum
Neomycini sulphas
Phenoxyethanolum Natrii chloridum Aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Vzhľadom na absenciu štúdii kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladujte pri teplote +2 °C až +8 °C (v chladničke).
Nesmie zmrznúť.
Skladujte v pôvodnom obale, aby sa zabezpečila ochrana pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
0,5 ml suspenzia v liekovke (sklo typu I) s pryžovým uzáverom (butylkaučuk) – veľkosť
balenia – 1, 3 alebo 10.
Je možné, že nie všetky veľkosti balenia sú predávané na trhu.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Počas skladovania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Pred aplikáciou je potrebné vakcínu dobre pretrepať, aby vznikla opalescentná biela suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu vzhľadu. Pokiaľ vakcína vzhľadovo nevyhovuje, musí sa vyradiť.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institute 89
1330 Rixensart, Belgicko. Telefón: +32 (0) 656 8111
Fax: +32 (0) 656 8000
Telex: 63251 SB BIO B
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
máj 2003