ie Twinrix Paediatric
6. Ďalšie informácie
Twinrix Paediatric – 0,5 ml – injekčná suspenzia
Inaktivovaná, adsorbovaná, rekombinantná vakcína proti hepatitíde A a hepatitíde B
- Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Twinrix Paediatric sú:
Inaktivovaný vírus* hepatitídy A 360 ELISA jednotiek
Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (S proteín)** 10 mikrogramov
* adsorbovaný na hydroxid hlinitý Celkovo: 0,025 miligramov Al3+
** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý Celkovo: 0,2 miligramy Al3+
a pripravený metódou genetického inžinierstva na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces
Cerevisiae)
Pomocné látky vakcíny sú: aluminii hydroxidum /hydroxid hlinitý/, aluminii phosphas /fosforečnan hlinitý/, formaldehydum /formaldehyd/, neomycini sulphas /neomycíniumsulfát/, phenoxyethanolum
/fenoxyetanol/, natrii chloridum /chlorid sodný/, aqua ad iniectabilia /voda na injekciu/.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institute 89
1330 Rixensart
Belgicko
1. ČO JE TWINRIX PAEDIATRIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Twinrix Paediatric sa dodáva ako injekčná suspenzia v liekovke (0,5 ml) – veľkosť balenia – 1, 3 alebo
10.
Suspenzia je biela a mliečna.
Twinrix Paediatric je vakcína používaná u dojčiat, detí a mladistvých vo veku od 1 roku až do a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B. Vakcína účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto ochoreniam.
• Hepatitída A: Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť pečeň. Ochorenie je vyvolané vírusom Hepatitídy A. Vírus hepatitídy A sa môže prenášať z osoby na osobu potravinami a nápojmi alebo plávaním vo vode kontaminovanej odpadovou vodou. Príznaky hepatitídy A sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po kontakte s vírusom. Príznakmi sú nauzea (pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti. Po niekoľkých dňoch môžu očné bielka a koža zožltnúť (žltačka). Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny. U malých detí sa žltačka nemusí vyvinúť. Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačnú práceneschopnosť.
• Hepatitída B: Hepatitída B je vyvolaná vírusom hepatitídy B. Spôsobuje opuch pečene (zápal). Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny infikovaných ľudí.
Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami. Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
2. PREDTÝM, AKO BUDETE VY/VAŠE DIEŤA OČKOVANÉ VAKCÍNOU TWINRIX PAEDIATRIC Vášho lekára musíte informovať:
• ak ste Vy/Vaše dieťa mali akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní vakcínou.
• ak ste Vy/Vaše dieťa mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na Twinrix Paediatric alebo na akúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne. Liečivá a ostatné zložky vakcíny Twinrix Paediatric sú uvedené na začiatku tejto príbalovej informácie. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
• ak ste Vy/Vaše dieťa mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na akúkoľvek vakcínu proti hepatitíde A a hepatitíde B.
• ak Vy/Vaše dieťa máte/má ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 ºC). Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemali byť problémom, ale najskôr o nej informujte Vášho lekára.
• ak Vy/Vaše dieťa máte/má akékoľvek známe alergie.
VO VYŠŠIE UVEDENÝCH PRÍPADOCH NESMIETE BYŤ VY/VAŠE DIEŤA OČKOVANÝ/-É VAKCÍNOU TWINRIX PAEDIATRIC.
Vášmu lekárovi by ste mali taktiež oznámiť:
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak zamýšľate otehotnieť. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a úžitku očkovanie vakcínou Twinrix Paediatric počas tehotenstva.
• ak dojčíte. Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že vakcína spôsobí problémy dojčeným deťom.
• ak Vy/Vaše dieťa máte/má problémy s krvácavosťou a ľahko sa Vám/mu spravia modriny.
• ak Vy/Vaše dieťa užívate/užíva iný liek, alebo ak ste sa Vy/Vaše dieťa nedávno podrobili inému očkovaniu.
3. AKO SA TWINRIX PAEDIATRIC PODÁVA
Vy/Vaše dieťa budete/bude zaočkovaný/-é troma injekciami v priebehu 6 mesiacov. Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy lekára. Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a šesť mesiacov po prvej dávke.
• Prvá dávka: vo zvolenom termíne.
• Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr
• Tretia dávka: 6 mesiacov po prvej dávke
Lekár Vás bude informovať o možnej potrebe dávok naviac a budúcom preočkovaní.
Ak Vy/Vaše dieťa vynechá naplánované očkovanie, oznámte to Vášmu lekárovi a dohodni si inú návštevu.'
Uistite sa, ži ste Vy/Vaše dieťa ukončili kompletné očkovanie troma injekciami. Ak sa tak nestalo, je možné že Vy/Vaše dieťa nebudete plne chránený/-é pred ochoreniami.
Lekár aplikuje Twinrix Paediatric ako injekciu do svalu hornej časti Vášho ramena a do stehenného svalu Vášho dieťaťa.
Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Akákoľvek vakcína môže mať nejaké vedľajšie účinky
Vy/Vaše dieťa môžete/môže pociťovať
bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu
alebo Vy/Vaše dieťa môžete/môže spozorovať
začervenanie alebo opuch v mieste vpichu.
Tieto účinky však väčšinou ustúpia v priebehu niekoľkých dní.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:
nauzea, dávenie, nechutenstvo, hnačka
teplota (vyššia ako 38 ºC), bolesť hlavy, únava, nevoľnosť
Ak tieto vedľajšie účinky pretrvávajú alebo sa zhoršia, informujte Vášho lekára.
Podobne ako u všetkých vakcín podávaných injekčne existuje malé riziko alergických reakcií. Tieto môžu byť rozpoznané podľa:
svrbivej vyrážke na rukách a nohách
opuchu očí a tváre
ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním
Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu. V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Záchvaty alebo kŕče sa u vakcín proti hepatitíde B a hepatitíde A vyskytli veľmi vzácne.
Krvácanie alebo modriny, ktoré sa spravia ľahšie ako normálne, sa u vakcín proti hepatitíde B vyskytli veľmi vzácne.
Tento liek obsahuje tiomerzal (v stopových množstvách) a je možné, že sa u Vás/Vášho dieťaťa vyvinie alergická reakcia.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré v tejto príbalovej informácii nie sú spomenuté, informujte, prosím, Vášho lekára alebo lekárnika.
Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Je možné, že Vy/Vaše dieťa nebude/nebude mať žiadne vedľajšie účinky spôsobené očkovaním.
5. UCHOVÁVANIE TWINRIX PAEDIATRIC
Uchovávajte pri teplote od pri teplote +2 °C až +8 °C (v chladničke). Uchovávajte v pôvodnom obale, aby sa zabezpečila ochrana pred svetlom. Vakcína nesmie zmrznúť. Zmrznutím sa vakcína znehodnotí.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Twinrix Paediatric po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale. Dátum posledného použitia sa zhoduje s posledným dňom uvedeného mesiaca.