ej choroby, Tulip sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Tulip
Neužívajte Tulip
- keď ste precitlivený (alergický) na Tulip alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku ‑ podrobné informácie pozri v časti 6.
- keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň
- keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
- keď ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
- keď ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť
- keď dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tulipu
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Tulip nemusí byť pre Vás vhodný:
- ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
- ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny
- ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“)
- ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
- ak máte ochorenie pečene v chorobopise
- ak máte viac ako 70 rokov.
Skôr ako užijete Tulip, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
- či nemáte vážne respiračné zlyhanie.
Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby Tulipom, aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov“).
Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu meniť účinok Tulipu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Tulipu. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
- lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín
- určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová
- ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol
- niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón
- lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.
- ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Tulipom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka) a antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)
- lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Tulipus jedlom a nápojmi
Pokyny ako užívať Tulip pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Tulipu.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tulipu“.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Tulip, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Tulip, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Tulip, ak dojčíte.
Bezpečnosť Tulipu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
3. AKO UŽÍVAŤ Tulip
Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Tulipom.
Zvyčajná začiatočná dávka Tulipu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Tulipu je 80 mg jedenkrát denne u dospelých a 20 mg jedenkrát denne u detí.
Tablety Tulipu sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Vždy užívajte Tulip presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dĺžku liečby Tulipom určí Váš lekár.
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Tulipu je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak užijete viac Tulipu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Tulipu (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Tulip
Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Tulip
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť Vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tulip môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
- Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.
- Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
- Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:
- Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr Vášmu lekárovi.
Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Tulipom:
Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
· zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
· alergické reakcie
· zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujete v starostlivom monitorovaní Vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
· bolesť hlavy
· nauzeu, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
· výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
· anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi).
· nočné mory, nespavosť
· závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
· zahmlené videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
· vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
· hepatitídu (zápal pečene)'
· vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
· bolesť krku, svalovú únavu
· únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
· pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 paciento z 10 000) zahŕňajú:
· poruchu zraku
· nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
· cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
· poranenie šľachy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
· alergickú reakciu ‑ príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
· strata sluchu
· gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)
Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
· sexuálne problémy
· depresia
· problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Tulip
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tulip po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte Tulip, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tulip obsahuje
- Liečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta Tulipu obsahuje 10, 20, 40 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, predželatínovaný kukuričný škrob, trometamol, žltý oxid železitý (E 172), magnéziumstearát, mastenec, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A).
Obal tablety: sodná soľ karmelózy, glycerol, trometamol, nátriumlaurylsulfát, hydroxyetylcelulóza.
Ako vyzerá Tulip a obsah balenia
Tulip 10 mg filmom obalené tablety
Svetložlté, strakaté, lesklé okrúhle dvojito vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „HLA 10“ na jednej strane.
Tulip 20 mg filmom obalené tablety
Svetložlté, strakaté, lesklé okrúhle dvojito vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „HLA 20“ na jednej strane.
Tulip 40 mg filmom obalené tablety
Svetložlté, strakaté, lesklé okrúhle dvojito vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „HLA 40“ na jednej strane.
Al/Al blister
Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 90, 91 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1000 Ľubľana,
Slovinsko
Výrobcovia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ľubľana
Slovinsko
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Poľsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Atorvastatin Hexal 10 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Hexal 20 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Hexal 40 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Hexal 80 mg – Filmtabletten
Nemecko Atorvastatin HEXAL10 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 80 mg Filmtabletten
Írsko Atorvas 10mg Film Coated Tablets
Atorvas 20mg Film Coated Tablets
Atorvas 40mg Film Coated Tablets
Atorvas 80mg Film Coated Tablets
Luxembursko Atorvastatin HEXAL10 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 80 mg Filmtabletten
Slovenská republika Tulip 10 mg filmom obalené tablety
Tulip 20 mg filmom obalené tablety
Tulip 40 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012