TULIP 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

žívajte Tulip
- ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
- ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty testov pečeňových funkcií,
- ak ste žena v plodnom (reprodukčnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
- ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť,
- ak dojčíte
- ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tulip, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte závažné dýchacie ťažkosti,
- ak používate alebo ste počas posledných 7 dní používali liek nazývaný kyselina fusidová (liek na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústami) alebo injekčne (do žily). Kombinácia kyseliny fusidovej a Tulipu môže viesť k závažným svalovým ťažkostiam (rabdomyolýza),
- ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
- ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie v svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny,
- ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“),
- ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
- ak ste v minulosti mali ochorenie pečene,
- ak máte viac ako 70 rokov.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených dôvodov, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Tulipom, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 „Iné lieky a Tulip“).

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, pokiaľ máte cukrovku alebo existuje u vás riziko, že by ste cukrovku mohli dostať. Riziko, že by ste mohli dostať cukrovku je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, máte nadváhu alebo máte vysoký krvný tlak.

Iné lieky a Tulip
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu meniť účinok Tulipu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Tulipu. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:

- lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín,
- určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín,
- ostatné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,
- niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,
- lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ritonaviru, letermovir atď.,
- niektoré lieky používané pri liečbe hepatitídy C (žltačka), napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir,
- ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Tulipom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných liekov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny) a antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík),
- lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný
- ak potrebujete užívať perorálne (ústami) kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné znovu začať užívať Tulip. Užívanie Tulipu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

Tulip a jedlo, nápoje a alkohol
Pokyny ako užívať Tulip pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Tulipu.

Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Tulip, ak ste tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Tulip, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Tulip, ak dojčíte.
Bezpečnosť Tulipu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Tulip obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tulip obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Tulip

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Tulipom.

Zvyčajná začiatočná dávka Tulipu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Tulipu je 80 mg jedenkrát denne.

Tablety Tulipu alebo časti tabliet sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety:
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby Tulipom určí váš lekár.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Tulipu je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Tulipu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Tulipu (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Tulip
Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tulip
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

- Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

- Svalová slabosť, citlivosť, bolesť, natrhnutie svalov alebo červenohnedé sfarbenie moču a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov (rabdomyolýza). Abnormálny rozpad svalov sa nie vždy zastaví, dokonca, aj keď ste prestali užívať atorvastatín, a to môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

- ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, únavou, stratou chuti do jedla, bolesťou brucha, pocitom nevoľnosti, zožltnutím kože alebo očí (žltačka), môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr vášmu lekárovi.
- syndróm podobný lupusu (vrátane vyrážky, porúch kĺbov a účinkov na krvné bunky).

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Tulipom:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
· alergické reakcie
· zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom sledovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
· bolesť hlavy
· pocit na vracanie, zápcha, vetry, tráviace ťažkosti, hnačka
· bolesť kĺbov, opuch kĺbov, bolesť svalov, svalové kŕče a bolesť chrbta
· výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy funkcie pečene

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· anorexia (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo sledovať hladiny cukru v krvi)
· nočná mora, nespavosť
· závrat, znížená citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmena vnímania chuti, strata pamäti
· zahmlené videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
· vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
· hepatitída (zápal pečene)
· vyrážka, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
· bolesť krku, svalová únava
· únava, celkový pocit nepohodlia, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšená teplota
· pozitívna reakcia vyšetrenia moču na biele krvinky

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· poruchy videnia
· nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
· cholestáza (zožltnutie kože a očných bielkov)
· poranenie šľachy

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps'
· strata sluchu
· gynekomastia (zväčšenie prsných žliaz u mužov)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· svalová slabosť, ktorá pretrváva.

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
· sexuálne problémy
· depresia
· problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
· cukrovka. Riziko je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude v priebehu liečby týmto liekom sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tulip

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po ,,EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

HDPE fľaše:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tulip obsahuje

- Liečivo je atorvastatín (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, uhličitan vápenatý, laktóza (vo forme monohydrátu), sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, polysorbát 80, stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Tulip a obsah balenia

10 mg filmom obalené tablety:
Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „A10“ na jednej strane, hladké na druhej strane.

20 mg filmom obalené tablety:
Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „A20“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.


40 mg filmom obalené tablety:
Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „A40“ na jednej strane a deliacou ryhou v tvare kríža na druhej strane.


80 mg filmom obalené tablety:
Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „A80“ na jednej strane a deliacou ryhou v tvare kríža na druhej strane.

Filmom obalené tablety sú balené v Al/Al blistroch alebo PVC/PE/PVDC/Al blistroch a vložené do papierovej škatuľky alebo balené v HDPE fľašiach uzatvorených uzáverom s vysúšadlom.

Veľkosti balení:
Al/Al blister:
10 mg filmom obalených tabliet: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
20 mg filmom obalených tabliet: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
40 mg filmom obalených tabliet: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
80 mg filmom obalených tabliet: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100

PVC/PE/PVDC/Al blister:
10 mg filmom obalených tabliet: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 100
20 mg filmom obalených tabliet: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 100
40 mg filmom obalených tabliet: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 100
80 mg filmom obalených tabliet: 30, 50, 60, 90, 100

Fľaše: 100, 250 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

LEK S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poľsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Atorvastatin Hexal 10 mg-Filmtabletten
Atorvastatin Hexal 20 mg-Filmtabletten
Atorvastatin Hexal 40 mg-Filmtabletten
Atorvastatin Hexal 80 mg-Filmtabletten
Nemecko Atorvastatin HEXAL10 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 80 mg Filmtabletten
Írsko Atorvas 10mg Film Coated Tablets
Atorvas 20mg Film Coated Tablets
Atorvas 40mg Film Coated Tablets
Atorvas 80mg Film Coated Tablets
Luxembursko Atorvastatin HEXAL10 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 80 mg Filmtabletten
Slovenská republika Tulip 10 mg filmom obalené tablety
Tulip 20 mg filmom obalené tablety
Tulip 40 mg filmom obalené tablety
Tulip 80 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2020.