ážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu zabraňujú antiagregačné lieky, čím znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (daný proces sa volá trombóza).
Trombex sa užíva na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombov) v „skôrnatených“ krvných cievach (artériách). Daný proces je známy ako aterotrombóza a môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako je napr. náhla cievna mozgová príhoda /mŕtvica/, srdcový záchvat alebo aj smrť).
Trombex Vám lekár predpísal na zabránenie tvorby krvných zrazenín a na zníženie rizika nasledujúcich závažných príhod, pretože:
- Vaše cievy strácajú pružnosť („kôrnatejú“ − tento stav sa volá ateroskleróza) a
- prekonali ste srdcový záchvat, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií, prípadne
- pocítili ste prudkú bolesť v hrudníku známu ako „nestabilná angina pectoris“, alebo ste prekonali infarkt myokardu (srdcový záchvat). Na liečenie týchto ťažkostí môže lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej cievy tzv. stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár Vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (je to liečivo, ktoré je súčasťou mnohých liekov na zmiernenie bolesti a zníženie teploty a taktiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).
2. SKÔR AKO UŽIJETE TROMBEX
Neužívajte Trombex,
• ak ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trombexu,
• ak momentálne trpíte na ochorenie spôsobujúce krvácanie, napr. žalúdočný vred alebo krvácanie v mozgu,
• ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Ak sa domnievate, že sa Vás niektorý z týchto stavov týka, alebo ak máte nejaké pochybnosti, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať Trombex.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trombexu
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nižšie uvedených situácií, informujte lekára skôr, ako začnete užívať Trombex:
• ak máte riziko krvácania, napr.
- ochorenie, pri ktorom hrozí riziko vnútorného krvácania (napr. žalúdočný vred),
- ochorenie krvi, pri ktorom je väčšia náchylnosť na vnútorné krvácanie (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela),
- nedávno ste utrpeli vážne poranenie,
- nedávno ste sa podrobili chirurgickému zákroku (vrátane zubného),
- v najbližších siedmich dňoch máte naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného),
• ak počas posledných siedmich dní vznikla vo Vašej mozgovej cieve zrazenina (ischemická náhla cievna mozgová príhoda),
• ak užívate iný druh liekov (pozri časť "Užívanie iných liekov"),
• ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
Počas užívania Trombexu:
• oznámte svojmu lekárovi, ak je u Vás naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného),
• takisto informujte svojho lekára ihneď, ak nastane u Vás stav (známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku alebo podliatiny pod kožou, ktoré sa môžu javiť ako drobné červené bodky, sprevádzané nevysvetliteľnou mimoriadnou únavou, zmätenosť, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) (pozri časť "4.Možné vedľajšie účinky"),
• ak sa porežete alebo poraníte, možno bude dlhšie – než obvykle – trvať, kým Vám prestane tiecť krv. Súvisí to s pôsobením tohto lieku, keďže blokuje schopnosť tvoriť krvné zrazeniny. Pri menšom poranení, napr. porezaní sa, pri holení, sa nemusíte zvyčajne znepokojovať. Ak Vás však krvácanie znepokojuje, ihneď vyhľadajte lekára (pozri časť "4.Možné vedľajšie účinky").
• Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v časti 4. Možné vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Trombex nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Užívanie iných liekov
Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Trombexu alebo naopak. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Osobitne je potrebné informovať lekára vtedy, ak užívate nesteroidové protizápalové lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov či kĺbov, prípadne ak užívate heparín,. alebo iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi alebo keď užívate inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol) na zažívacie ťažkosti.
Ak pociťujete silnú bolesť v hrudníku (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), zrejme Vám Váš lekár predpíše Trombex v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, čo je liečivo prítomné v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo vyvolávať ťažkosti, avšak pri dlhodobom podávaní za iných okolností je potrebné poradiť sa s lekárom.
Užívanie Trombexu s jedlom a nápojmi
Liek možno užívať s jedlom alebo nalačno.
Tehotenstvo a dojčenie
V tehotenstve a v období dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať Trombex. Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože užívať klopidogrel počas tehotenstva sa neodporúča.
Počas užívania Trombexu sa poraďte s lekárom o dojčení svojho dieťaťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by užívanie Trombexu mohlo ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Trombexu
Trombex obsahuje aktózu.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Trombex obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.
3. AKO UŽÍVAŤ Trombex
Vždy užívajte Trombex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak pociťujete silnú bolesť v hrudníku (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), lekár Vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Trombexu (4 tablety po 75 mg).
Potom, zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Trombexu denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase..
Trombex užívajte tak dlho, ako Vám ho bude predpisovať Váš lekár.
Ak užijete viac Trombexu, ako máte
Navštívte lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Trombex
Ak zabudnete na dávku Trombexu a spomeniete si na to v priebehu 12 hodín od zvyčajného času užívania, vezmite si tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak si na vynechanú tabletu spomeniete neskôr ako po 12 hodinách, jednoducho si zoberte až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Ak prestanete užívať Trombex
Liečbu neprerušujte. Pred ukončením liečby sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Trombex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď vyhľadajte lekára, ak pociťujete:
• horúčku, známky infekcie alebo nezvyčajnú únavu. Môžu byť prejavom zriedkavého poklesu počtu niektorých krviniek,
• známky narušenej funkcie pečene, napr. zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú spojené s krvácaním, ktoré sa objavuje pod kožou ako drobné červené bodky a/alebo zmätenosťou, (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trombexu“)
• opuch v ústach alebo poruchy kože ako vyrážky alebo svrbenie, pľuzgiere na koži. Môžu byť známkou alergickej reakcie.
Ako najčastejší vedľajší účinok (postihuje 1 až 10 pacientov zo 100) pri užívaní klopidogrelu (je to liečivo lieku Trombex) sa uvádza krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Ak ste si všimli dlhší čas krvácania pri užívaní Trombexu
Ak sa porežete alebo poraníte, možno bude dlhšie – než obvykle – trvať, kým Vám prestane tiecť krv. Súvisí to s pôsobením tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín . Pri menšom poranení, napr. porezaní sa, pri holení, sa zvyčajne nemusíte znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trombexu“)'
Ďalšími vedľajšími účinkami hlásenými pri užívaní klopidogrelu (čo je liečivo lieku Trombex) sú:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100): hnačka, bolesti brucha, porucha trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000): bolesti hlavy, žalúdkový vred, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, závraty, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Zriedkavý vedľajší účinok (postihuje 1 až 10 pacientov z 10 000): závraty (pocit točenia okolia).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 pacienta z 10 000): Žltačka, silné bolesti brucha spojené s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním občas spojené s kašľom, generalizované (celkové) alergické reakcie, opuch v ústach, kožné pľuzgiere, kožná alergia, zápal úst (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, poruchy vnímania chuti.
Okrem toho Váš lekár môže zistiť zmeny vo výsledkoch krvných a močových testov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Trombex
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Trombex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku (po skratke EXP).
Sklenená fľaša:
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a užite v priebehu 3 mesiacov.
PVC/PVDC/Aluminium blister:
Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Trombex, ak spozorujete akýkoľvek viditeľný znak poškodenia lieku.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Trombex obsahuje
Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu).
Ďalšie zložky sú manitol (E421), ricínový olej hydrogenovaný, mikrokryštalická celulóza, makrogol 6000, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza v jadre tablety a laktóza (mliečny cukor), hypromelóza (E464), trioktan glycerolu (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)
a karnaubský vosk v obale tablety.
Ako vyzerá Trombex a obsah balenia
Trombex sú ružové, okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s vrytým znakom "75" a na druhej strane "1171".Sú dodávané v papierových škatuľkách obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 84, 90 a 100 tabliet v PVC/PVDC/Alumíniových blistroch, alebo 28, 30, a 90 tabliet vo fľašiach z hnedého skla s bielym skrutkovacím uzáverom z HDPE a vysušovadlom.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika
Výrobca
ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Francúzsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
známy aj pod názvom:
Česká republika: Trombex 75 mg potahované tablety
Slovenská republika: Trombex 75 mg filmom obalené tablety
Poľsko: Trombex
Lotyšsko: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Litva: Trombex 75 mg plévele dengtos tabletės
Estónsko: Trombex 75 mg öhukese polümeerikattega tabletid
Maďarsko: Trombex 75 mg filmtabletta
Rumunsko: TROMBEX , 75 mg, comprimate filmate
Bulharsko: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.