Triumeq sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, ktorí vážia aspoň 40 kg.
Predtým ako vám váš lekár predpíše Triumeq, dá vám urobiť vyšetrenie, aby zistil, či ste nosičom konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701.Triumeq sa nemá používať u pacientov, o ktorý je známe, že sú nosičmi génu HLA-B*5701. Pacienti s týmto génom majú vysoké riziko
vzniku závažnej reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie), ak používajú Triumeq (pozri „reakcie z precitlivenosti“ v časti 4).
Triumeq infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu Triumeqom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Keď sa dieťa lieči na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Triumequ alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného HIV ochorenia. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách zdravotného stavu dieťaťa.
Abakavir môže spôsobiť reakciu z precitlivenosti (závažnú alergickú reakciu), najmä u ľudí, ktorí sú nosičmi konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701. Reakcia z precitlivenosti, popísaná v tejto písomnej informácii v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“, môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701. Je veľmi dôležité, aby ste si
informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spájaných s užívaním Triumequ sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.
Reakcie z precitlivenosti
Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir. Obidve tieto účinné látky môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.
U koho tieto reakcie vzniknú?
Reakcia z precitlivenosti môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Triumeq, a môže ohrozovať jej život, ak v užívaní Triumequ pokračuje.
Vznik tejto reakcie je u dieťaťa pravdepodobnejší, ak má gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u neho môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemá). Pred predpísaním Triumequ dieťaťu vo vašej starostlivosti musia urobiť vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén má, povedzte to vášmu lekárovi.
Aké sú príznaky?
Najčastejšie príznaky sú:
horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Ďalšie časté príznaky sú:
nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Medzi ďalšie príznaky patria:
bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Kedy k týmto reakciám dochádza?
Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Triumeqom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.
Ihneď sa skontaktujte s vaším lekárom:
1. ak sa u dieťaťa objaví kožná vyrážka ALEBO
2. ak sa u dieťaťa objavia príznaky aspoň z 2 nasledujúcich skupín:
- horúčka
- dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
- nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha
- silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby.
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Triumeq prestali podávať.
Ak ste prestali podávať Triumeq
Ak ste prestali podávať Triumeq dieťaťu kvôli reakcii z precitlivenosti, dieťa už NIKDY nesmie ZNOVU užiť Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir. Ak ho znovu užije, v priebehu niekoľkých hodín mu krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť. Taktiež už nikdy nesmie znovu užiť lieky obsahujúce dolutegravir.
Ak dieťa prestalo užívať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu – najmä preto, lebo sa domnievate, že má vedľajšie účinky, alebo preto, lebo má ďalšie ochorenie:
Porozprávajte sa s vaším lekárom predtým, ako začne dieťa znovu užívať Triumeq. Váš lekár skontroluje, či príznaky dieťaťa súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste mu už nikdy znovu nepodali Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir. Taktiež vám môže povedať, aby ste už nikdy znovu nepodali žiaden iný liek obsahujúci dolutegravir. Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir, ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.
U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.
Ak vám váš lekár povie, že Triumeq môžete začať znovu podávať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky dieťaťu podali v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Ak je dieťa precitlivené na Triumeq, vráťte všetky nepoužité tablety Triumequ na bezpečnú likvidáciu. Poraďte sa o tom s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
- bolesť hlavy
- hnačka
- napínanie na vracanie (nauzea)
- ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
- nedostatok energie (únava)
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
- reakcia z precitlivenosti (pozri „Reakcie z precitlivenosti“ uvedené vyššie v tejto časti)
- nechutenstvo
- vyrážka
- svrbenie (pruritus)
- vracanie
- bolesť žalúdka (brucha)
- žalúdočná (brušná) nepohoda
- prírastok telesnej hmotnosti
- porucha trávenia
- vetry (flatulencia)
- závraty
- nezvyčajné sny
- nočné mory
- depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
- úzkosť
- únava
- ospalosť
- horúčka (vysoká teplota)
- kašeľ
- podráždený nos alebo výtok z nosa
- vypadávanie vlasov
- bolesť svalov alebo nepríjemné pocity vo svaloch
- bolesť kĺbov
- pocit slabosti
- celkový pocit choroby
Častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
- zápal pečene (hepatitída)
- samovražedné myšlienky a samovražedné správanie (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
- panický záchvat
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:
- znížený počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi (trombocytopénia)
- nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
- zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi
- zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- rozpad svalového tkaniva
- zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
- samovražda (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
→ Bezodkladne povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy súvisiace s duševným zdravím (pozri aj iné problémy súvisiace s duševným zdravím vyššie).
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:
- zvýšenie hladiny bilirubínu (vyšetrenie funkcie pečene)
- zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
- necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
- pocit slabosti v končatinách
- kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
- po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
- laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
- neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Ak sa u dieťaťa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky
→ Porozprávajte sa s vaším lekárom. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, akou je liečba Triumeqom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Príznaky infekcie a zápalu
Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém
zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
- bolesť hlavy
- bolesť žalúdka
- ťažkosti s dýchaním
Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako dieťa začne užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:
- palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
- hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
- slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Ak sa u dieťaťa vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
→ bezodkladne to povedzte vášmu lekárovi. Nepodávajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
- ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
- ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
- ak požívajú alkohol
- ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
- ak trpia nadváhou.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:
- stuhnutosť kĺbov
- bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
- ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
→ povedzte to vášmu lekárovi.
Vplyv na telesnú hmotnosť, hladiny lipidov a glukózy v krvi
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a niekedy to súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.