ZIAGEN 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK sol por 1x240 ml (20 mg/ml) (fľ.HDPE)

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Ziagenu alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), popísaná v tejto písomnej informácii v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“ môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701. Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Ziagenu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.


Reakcie z precitlivenosti

Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Kivexe, Triumeqe a Trizivire). Abakavir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.

U koho tieto reakcie vzniknú?
Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.

Vznik takejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte). Ak je to možné, pred predpísaním Ziagenu vám urobia vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Ziagen.

Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.

Aké sú príznaky?
Najčastejšie príznaky sú:

• horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.

Ďalšie časté príznaky sú:

• nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.

Medzi ďalšie príznaky patria:
Bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.

Kedy k týmto reakciám dochádza?
Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Ziagenom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.

Ak sa staráte o dieťa, ktoré je liečené Ziagenom, je dôležité, aby ste rozumeli informáciám o tejto reakcii z precitlivenosti. Ak sa u vášho dieťaťa prejavia nižšie popísané príznaky, je dôležité, aby ste sa riadili uvedenými pokynmi.

Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO
2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:

• horúčka
• dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
• nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha
• silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Ziagen prestali užívať.

Ak ste prestali užívať Ziagen

Ak ste prestali užívať Ziagen kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Trizivir, Triumeq alebo Kivexu). Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.

Ak ste prestali užívať Ziagen z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Ziagen začnete znovu užívať. Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Trizivir, Triumeq alebo Kivexu). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir, ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.

U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.

Ak vám váš lekár povie, že Ziagen môžete začať znovu užívať, možno vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetok nepoužitý perorálny roztok Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie. Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.


Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• reakcia z precitlivenosti
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• bolesť hlavy
• vracanie
• hnačka
• nechutenstvo
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• kožná vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
• po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

Kombinovaná liečba, ako je liečba Ziagenom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Príznaky infekcie a zápalu

Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciám. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:

• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním

Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:

• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela

Ak budete mať počas užívania Ziagenu akékoľvek príznaky infekcie:
Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Môžete mať problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:

• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: Povedzte to svojmu lekárovi.