ohto lieku (uvedených v časti 6).
Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
• ak užívate liek nazývaný dofetilid (na liečbu srdcových ochorení).
→ Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
DÔLEŽITÉ - Reakcie z precitlivenosti
Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir. Obidve tieto účinné látky môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti, ktorá môže byť život ohrozujúca u ľudí, ktorí pokračujú v užívaní liekov obsahujúcich abakavir.
Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“, ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Niektorí ľudia, ktorí užívajú Triumeq alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Triumeq užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť).
• ak máte problémy s obličkami.
→ Ak sa vás ktorékoľvek z uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Triumeq. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia vrátane krvných vyšetrení. Ďalšie informácie si pozrite v časti 4.
Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
→ Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Riziko srdcového záchvatu
Nedá sa vylúčiť možnosť, že abakavir zvyšuje riziko vzniku srdcového záchvatu.
→ Ak máte problémy so srdcom, ak fajčíte alebo máte ďalšie ochorenia, ktoré môžu zvyšovať riziko srdcového ochorenia, akými sú vysoký krvný tlak alebo cukrovka, povedzte to svojmu lekárovi. Neprestávajte užívať Triumeq, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Dávajte si pozor na významné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť
závažné. Medzi ne patria:
• príznaky infekcie a zápalu
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania
Triumequ.
→ Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa
so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Deti
Tento liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov. Použitie Triumequ u detí mladších ako
12 rokov nebolo doteraz sledované.
Iné lieky a Triumeq
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.
Triumeq neužívajte s nasledujúcim liekom:
• s dofetilidom, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Triumeq účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť
vzniku vedľajších účinkov. Triumeq môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:
• metformín na liečbu cukrovky
• lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy. Neužívajte antacidum
v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
• výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny.
Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
• emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
• ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B
• kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie
• rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
• trimetoprim/sulfametoxazol, čo je antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
• fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
• oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
• metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu. Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela. Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom. Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
• ribavirín na liečbu hepatitídy C. Abakavir môže spôsobiť, že kombinácia ribavirínu
a pegylovaného interferónu bude menej účinná v znižovaní hladín vírusu hepatitídy C v tele.
→ Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
→ porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Triumequ.
Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa. Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
→ porozprávajte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Triumeq u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
→ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že vaša pozornosť nebola ovplyvnená.
3. Ako užívať Triumeq
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny. Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti a dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití. Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Triumeq.
→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania antacíd s Triumeqom.
Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika alebo železa v priebehu 6 hodín pred užitím
Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Triumeqom.
Ak užijete viac Triumequ, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Triumequ, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Triumequ.
Ak zabudnete užiť Triumeq
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť
do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
→ Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste prestali užívať Triumeq
Ak ste prestali užívať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Triumeq začnete znovu užívať. Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že súviseli s reakciou z precitlivenosti, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir alebo dolutegravir. Je dôležité, aby ste toto odporúčanie
dodržali.
Ak vám váš lekár povie, že Triumeq môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Triumequ
alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného HIV ochorenia.
Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), popísaná v tejto písomnej informácii pre používateľa v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“ môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spájaných s užívaním Triumequ sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.
Reakcie z precitlivenostiTriumeq obsahuje abakavir a dolutegravir. Obidve tieto účinné látky môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.
U koho tieto reakcie vzniknú?Reakcia z precitlivenosti môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Triumeq, a môže ohrozovať jej život, ak v užívaní Triumequ pokračuje.
Vznik tejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte). Pred predpísaním Triumequ vám musia urobiť vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi.
Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.
Aké sú príznaky?Najčastejšie príznaky sú:
horúčka (vysoká teplota) a
kožná vyrážka.
Ďalšie časté príznaky sú:
nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Medzi ďalšie príznaky patria:
bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Kedy k týmto reakciám dochádza?Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Triumeqom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.
Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO
2 ak sa u vás objavia príznaky aspoň z 2 nasledujúcich skupín:
- horúčka
- dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
- nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha
- silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby.
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Triumeq prestali užívať. Ak ste prestali užívať Triumeq
Ak ste prestali užívať Triumeq kvôli reakcii z precitlivenosti,
už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir. Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť. Taktiež už nikdy nesmiete znovu užiť lieky obsahujúce dolutegravir.
Ak ste prestali užívať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Triumeq začnete znovu užívať. Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že
s ňou súviseli,
povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir. Taktiež vám môže povedať, aby ste už nikdy znovu neužili žiaden iný liek obsahujúce dolutegravir. Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir, ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.
U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.
Ak vám váš lekár povie, že Triumeq môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Ak ste precitlivený na Triumeq, vráťte všetky nepoužité tablety Triumequ na bezpečnú likvidáciu. Poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Balenie Triumequ obsahuje
pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Veľmi časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
viac ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• hnačka
• napínanie na vracanie(
nauzea)
• ťažkosti so zaspávaním (
insomnia)
• nedostatok energie (
únava)
Časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 z 10 osôb:
• reakcia z precitlivenosti
(pozri „Reakcie z precitlivenosti“ uvedené vyššie v tejto časti)• nechutenstvo
• vyrážka
• svrbenie (
pruritus)
• vracanie
• bolesť žalúdka (brucha)
• žalúdočná (brušná) nepohoda
• porucha trávenia
• vetry (flatulencia)
• závraty
• nezvyčajné sny
• nočné mory
• depresia
• únava
• horúčka (vysoká teplota)
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vypadávania vlasov
• bolesť svalov alebo nepríjemné pocity vo svaloch
• bolesť kĺbov
• pocit slabosti
• celkový pocit choroby
Častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Menej častý vedľajší účinok
Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• zápal pečene (hepatitída)
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, sú:
• znížený počet krvných buniek dôležitých pre zráženie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi
• zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva.
Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
• necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
• pocit slabosti v končatinách
• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
• po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza).
Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek). Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky
→ Porozprávajte sa so svojím lekárom. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, akou je liečba Triumeqom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV
vzniknú ďalšie ochorenia.
Príznaky infekcie a zápalu
Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší
na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním
Keď imunitný systém zosilne, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
→ bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Môže sa vám zmeniť tvar tela
U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, môže dôjsť k zmenám tvaru tela, ktoré sú dôsledkom zmien v rozložení tuku:
• Môže dôjsť k strate tuku z nôh, rúk alebo tváre.
• Môže dôjsť k zvýšenému hromadeniu tuku v oblasti brucha alebo prsníkov alebo vnútorných orgánov.
• Môžu sa objaviť tukové hrče (niekedy označované ako „býčia šija“) v zadnej časti krku. Ak spozorujete akékoľvek zmeny tvaru vášho tela:'
→ povedzte to svojmu lekárovi.
Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok
U niektorých ľudí, ktorí užívajú Triumeq alebo jemu podobné lieky (NRTI), môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.
Laktátová acidóza je spôsobená nahromadením kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.
Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u ľudí, ktorí majú ochorenie pečene, alebo u ľudí trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.
Medzi prejavy laktátovej acidózy patria:
• hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
• ospalosť
• necitlivosť alebo slabosť v končatinách
• napínanie na vracanie (nauzea), vracanie
• bolesť žalúdka.
Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy. Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:
čo najskôr navštívte svojho lekára.
Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťamiU niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané
osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
→
povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TriumeqTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Vysúšadlo nevyberajte.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Triumeq obsahuje- Liečivá sú dolutegravir , abakavir a lamivudín. Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru, 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát. Obalová sústava Opadry II purpurová 85F90057 (obsahujúca čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec,
čierny oxid železitý a červený oxid).
Ako vyzerá Triumeq a obsah balenia
Triumeq filmom obalené tablety sú purpurové, dvojito vypuklé, oválne tablety s vyrazením „572 Trı“
na jednej strane.
Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 tabliet.
Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti. Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet). Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Spojené kráľovstvo.
VýrobcaGlaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
| Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
|
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
|
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
|
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
|
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
|
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
|
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
|
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
|
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com
|
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
|
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
|
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
|
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
|
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260
|
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
|
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 9212611
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {
mesiac RRRR}
.Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.