r />
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Trimetazidin Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Trimetazidin Mylan
3. Ako užívať Trimetazidin Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trimetazidin Mylan
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Trimetazidin MylanA NA ČO SA POUŽÍVA
Trimetazidín optimalizuje energetické procesy buniek a chráni srdcové bunky pred následkami zníženého prísunu kyslíka.
Trimetazidin Mylan sa používa:
§ na dlhodobú liečbu ischemickej choroby srdca (znížený prísun kyslíka) – predchádzanie (prevencia) záchvatom angíny pectoris, používa sa v kombinácii s inými liekmi.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Trimetazidin Mylan
Neužívajte Trimetazidin Mylan
– keď ste alergický (precitlivený) na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trimetazidinu Mylan (pozri časť 6, „Ďalšie informácie“);
– keď trpíte závažnými problémami s obličkami;
– keď trpíte závažnými problémami s pečeňou.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trimetazidinu Mylan
– keď máte problémy s obličkami, Váš lekár možno bude musieť upraviť Vašu dávku.
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Trimetazidin Mylan sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Výskyt interakcií (vzájomného pôsobenia) s inými liekmi sa nezaznamenal.
Užívanie Trimetazidinu Mylans jedlom a nápojmi
Trimetazidin Mylan sa môže užívať nezávisle od jedla a nápojov.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Trimetazidinu Mylan v tehotenstve a počas dojčenia. Neužívajte Trimetazidin Mylan, ak ste tehotná alebo ak dojčíte, pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Trimetazidin Mylan nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ Trimetazidin Mylan
Vždy užívajte Trimetazidin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je
1 tableta dvakrát denne, ráno a večer.
Spôsob užívania
Tableta na vnútorné použitie.
Tabletu prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom tekutiny, napríklad pohárom vody.
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov):
Trimetazidin Mylan 35 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti:
Úprava dávkovania nie je potrebná.
Ochorenie obličiek a/alebo pečene:
Pacienti s ochorením obličiek a/alebo pečene sa pred užitím tohto lieku majú poradiť so svojím lekárom, keďže môže byť potrebná úprava dávkovania.
Ak užijete viac Trimetazidinu Mylan, ako máte
Nezaznamenali sa žiadne prípady otravy Trimetazidinom Mylan v dôsledku predávkovania.
Ak zabudnete užiť Trimetazidin Mylan
Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Trimetazidin Mylan
Neprestaňte užívať Váš liek bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Trimetazidin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Trimetazidin Mylan je zvyčajne dobre znášaný.
Časté (menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 pacientov)
Bolesť hlavy.
Zriedkavé(menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov)
Poruchy tráviaceho traktu, ktoré sú miernej intenzity [nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, žalúdočné bolesti].
Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov)
Tras, stuhnutosť a šúchanie nohami (parkinsonizmus).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Trimetazidin Mylan
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Trimetazidin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.'
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Trimetazidin Mylanobsahuje
Liečivo je trimetazidín vo forme trimetazidíniumchloridu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu, čo zodpovedá 27,5 mg trimetazidínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, xantánová guma, koloidný oxid kremičitý, bezvodý a magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Trimetazidin Mylan a obsah balenia
Tablety Trimetazidin Mylan sú ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s vyrazeným „35“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
Trimetazidin Mylan 35 mg je dostupný v blistroch po 10, 20, 30, 40, 60 a 90* tabliet s predĺženým uvoľňovaním balených v škatuliach.
*Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Výrobcovia:
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Lupin (Europe) Ltd.
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Trimetazigen MR 35 mg
Česká republika: Trimetazidin Mylan 35 mg
Maďarsko: Trimetazidine Mylan 35 mg
Nemecko: Lutrazine 35 mg Retardtablette
Poľsko: Trioxigen 35 mg
Portugalsko: Trimetazidina Mylan 35 mg
Rumunsko: Trimetazidina Mylan 35 mg
Slovenská republika: Trimetazidin Mylan 35 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2011.