TRIAMCINOLON-TEVA lot 1x15 g (liek.LDPE)

a, kontinuálna liečba by však nemala presiahnuť 2 týždne. Pri dermatózach, ktoré vyžadujú dlhodobú aplikáciu lieku, je vhodná intervalová liečba, t. j. aplikácia každý druhý deň.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na triamcinolón, parabény alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Kožné formy tuberkulózy a syfilis, vírusové kožné infekcie (herpes simplex, herpes zoster, varicella, molluscum, bradavice), parazitárne ochorenia (svrab). Pyodermie, impetigizované dermatózy, mykotické kožné infekcie (kandidózy, tiney), periorálna dermatitída, rozacea, akné. Aplikácia na ekzémy v okolí vredov predkolenia, na prsné bradavky dojčiacich žien, na tvár, očné viečka a atrofickú kožu. Na väčšie plochy kože a do intertriginóznych oblastí dlhšie ako 7 dní. Aplikácia na plochy väčšie ako 3 % povrchu kože u detí, gravidných a dojčiacich žien. U detí do 1 roku.
Liek sa nesmie nanášať do vonkajšieho zvukovodu pri perforovanom ušnom bubienku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nesmie prísť do styku so sliznicami, očnou spojovkou a rohovkou.
Ak vznikne počas liečby Triamcinolonom-TEVA iritácia alebo prejavy precitlivenosti v mieste aplikácie (svrbenie, začervenanie kože, pľuzgieriky), je nutné okamžite aplikáciu prerušiť a pomocou epikutánnych testov zistiť, či ide o precitlivenosť na niektorú zložku vehikula alebo na liečivo. Pacient by mal byť vždy poučený, že liek nesmie používať na liečbu iného kožného ochorenia, než na ktoré mu bol predpísaný.
V prípade výskytu sekundárnej infekcie treba začať vhodnú antimikrobiálnu terapiu. Liečba Triamcinolonom-TEVA sa musí prerušiť.
Okluzívna terapia je indikovaná iba na malé, ohraničené, značne infiltrované ložiská dermatóz. Tento spôsob ošetrenia sa nesmie používať u malých detí, na veľké plochy kože, na sekundárne infikované ložiská a na dlhodobú terapiu.
Deti majú v porovnaní s dospelými tenšiu kožu a veľký rozdiel medzi veľkosťou povrchu kože a hmotnosťou, čo môže viesť k výraznejšej absorpcii lokálne aplikovaných kortikosteroidov a k vyššiemu riziku prejavov systémových nežiaducich účinkov. Preto je u detí od 1 roku nutné vyhnúť sa nanášaniu lieku na plochu väčšiu ako 3 % povrchu kože, pokrytiu ošetrenej plochy nepriedušným obväzom a dlhodobému používaniu lieku. Liečbu dlhšiu ako 2 týždne musí starostlivo zvážiť lekár.
U pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek a u pacientov s diabetom, u ktorých je nutná dlhodobá terapia, je nevyhnutná opatrnosť pre zvýšené riziko systémových účinkov (pozri časť 4.8).
Dlhodobá liečba môže viesť k tachyfylaxii (pozri časť 4.8). Po náhlom prerušení dlhšie trvajúcej liečby môže dôjsť k zhoršeniu dermatózy – rebound fenoménu (pozri časť 4.8). Na zamedzenie týchto stavov a tiež na zníženie rizika nežiaducich atrofogénnych účinkov sa odporúča zostupný alebo intervalový spôsob aplikácie kortikosteroidov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri lokálnom použití sa doteraz nezaznamenali žiadne interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie u ľudí sa nevykonali. Štúdie na zvieratách dokázali, že po lokálnej aplikácii kortikosteroidov dochádza k systémovej absorpcii, čo môže zapríčiniť fetálne abnormality, najmä ak sú kortikoidy podávané vo väčšom množstve, dlhodobo, a ak je ošetrovaná plocha krytá nepriedušným obväzom.

Laktácia
Absorbované kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka a môžu byť príčinou vzniku nežiaducich účinkov u dojčiat, ako je retardácia rastu.
U gravidných a dojčiacich žien je nutné vyhnúť sa nanášaniu lieku na veľké plochy (viac ako 3 % povrchu kože), dlhodobému používaniu (dlhšie ako 2 týždne) a prekrývaniu ošetrenej plochy nepriedušným obväzom. Počas dojčenia sa liek nesmie používať na ošetrovanie ložísk v oblasti prsných bradaviek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Triamcinolon-TEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri krátkodobom používaní sa nežiaduce účinky v mieste aplikácie vyskytujú veľmi zriedkavo a sú reverzibilné. Na ošetrených miestach sa môže objaviť pálenie, štípanie, svrbenie a podráždenie kože. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť kontaktný alergický ekzém, ktorého príčinou môžu byť zložky vehikula; triamcinolónacetonid vyvoláva precitlivenosť výnimočne.

Môže dôjsť ku vzniku sekundárnej infekcie, ktorá sa vyskytuje predovšetkým pri okluzívnom spôsobe ošetrenia. Najčastejšie sú to pyodermie, predovšetkým stafylokokové, mykotické a vírusové infekcie.
K závažnejším prejavom lokálnych nežiaducich účinkov kortikosteroidov dochádza pri používaní dlhšom ako 2 − 3 týždne. Na miestach so slabšou rohovou vrstvou epidermy sa môže rozvinúť atrofia kože s teleangiektáziami, na miestach exponovaných slnečnému žiareniu purpura alebo ekchymózy a presuny pigmentu (hyperpigmentácia a depigmentácia). Strie sa predilekčne lokalizujú v axilách, trieslach a dolnej časti brucha. Na tvári sa môže rozvinúť atrofia kože s teleangiektáziami (rubeosis faciei), lanuginózna hypertrichóza alebo periorálna (rozaceiformná) dermatitída. Týmto nežiaducim účinkom sa dá častejšie predísť diskontinuálnou liečbou so striedaním lieku s indiferentným masťovým základom a dodržiavaním kontraindikácií liečby (pozri časť 4.3).

Riziko poškodenia očí – zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm s atrofiou očného nervu alebo katarakta – je po aplikácii kortikosteroidov na kožu viečok veľmi zriedkavé.

Pri dlhodobej liečbe a ošetrovaní rozsiahlych plôch kože (viac ako 20 % povrchu tela) sa môžu v dôsledku absorpcie triamcinolónacetonidu vyvinúť i celkové nežiaduce účinky súvisiace s útlmom osi hypotalamus – hypofýza – nadobličky. Väčšinou býva útlm funkcie nadobličiek dokázateľný iba laboratórne – nízkou hladinou endogénneho kortizolu v plazme alebo chýbajúcou odpoveďou na stimuláciu ACTH. Hladina kortizolu v plazme sa zvyčajne vracia do normálneho rozmedzia o 2 − 3 dni po prerušení liečby.

Množstvo kortikosteroidov, ktoré sa môže absorbovať cez kožu zvyčajne nestačí na to, aby vyvolalo také nežiaduce účinky ako ich systémová aplikácia, t. j. príznaky Cushingovho syndrómu – „mesiačikovitá tvár“, obezita s redistribúciou tukového tkaniva – najmä trupu, atrofia kože, tvorba podliatin a zlé hojenie rán, strie, znížená odolnosť voči infekcii, hypertenzia, zníženie glukózovej tolerancie, u žien poruchy menštruačného cyklu alebo osteoporóza. Väčšie riziko systémových nežiaducich účinkov hrozí u dospelých pacientov s poruchami funkcie pečene a obličiek a u pacientov s diabetom, kedy intenzívna liečba kortikosteroidmi v oklúzii môže vyvolať zhoršenie diabetu klinicky sa prejavujúce masívnou glykozúriou. Riziko perkutánnej absorpcie triamcinolónacetonidu je omnoho vyššia u detí, predovšetkým dojčiat, u ktorých dlhodobá liečba rozsiahlych častí kože môže byť (pri pomalšom metabolizme halogenovaných kortikosteroidov) príčinou útlmu osi hypofýza – nadobličky s následnou retardáciou rastu.

Dlhodobá liečba môže viesť k tachyfylaxii, t. j. zoslabnutiu terapeutickej účinnosti. Vysvetľuje sa depotnou funkciou epidermy, klinicky sa prejaví ako rezistencia liečených ložísk na pokračujúcu aplikáciu kortikosteroidného lieku, po prerušení liečby na niekoľko dní sa tieto ložiská stávajú na kortikosteroidy opäť citlivé.

Po náhlom prerušení dlhodobej liečby môže dôjsť k novému zhoršeniu dermatózy – rebound fenoménu. Kožné reakcie vznikajúce po náhlom vysadení kortikosteroidného lieku zvyčajne odznievajú o 1 − 2 týždne po zodpovedajúcej liečbe s vynechaním tohto lieku, niekedy však vyžadujú dlhšiu liečbu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Po dlhodobej liečbe Triamcinolonom-TEVA dochádza k vystupňovaniu nežiaducich účinkov lokálnych, pri aplikácii na veľké plochy povrchu tela aj systémových. Terapia je symptomatická a podporná, spočíva najmä v prerušení aplikácie s následným prechodom na intervalový spôsob liečby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
'
Farmakoterapeutická skupina:Kortikosteroidy, dermatologické liečivá
ATC kód: D07AB09

Mechanizmus účinku:
Kortikosteroidy prestupujú cez bunkovú membránu a v cytoplazme sa viažu na špecifické receptory. Komplex kortikosteroid-receptor sa dostáva do jadra bunky, kde sa viaže na DNA (chromatín), podnecuje transkripciu mRNA a následnú syntézu proteínov inhibičných enzýmov, ktoré zodpovedajú za protizápalový účinok lokálne aplikovaných kortikosteroidov. Tento protizápalový účinok sa uplatňuje už v skorej fáze zápalu a spočíva vo vazokonstrikcii v oblasti kože, čím sa zníži exsudácia v epiderme a koriu, zníži sa počet buniek zápalového infiltrátu a intenzita subjektívnych príznakov, t. j. svrbenia alebo bolesti. Okrem toho sa uplatňuje aj imunosupresívny účinok kortikosteroidov, ktorý spočíva v inhibícii protilátkovej imunologickej reakcie skorého typu (potlačenie chemotaxie lymfocytov a monocytov) i neskorej imunologickej odpovede závislej od buniek. V neskoršej fáze zápalu dochádza vplyvom kortikosteroidov k inhibícii mitotickej aktivity keratinocytov, fibroblastov a buniek tukového tkaniva. Vo fibroblastoch je inhibovaná syntéza kolagénu a mukopolysacharidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Triamcinolónacetonid sa môže absorbovať po aplikácii na intaktnú kožu, avšak absorbované množstvo je za normálnych okolností zanedbateľné. Perkutánna absorpcia je vyššia pri porušenej alebo tenkej epiderme (intertriginózne oblasti, tvár, očné viečka, krk, lakťové a podkolenné ohyby), pri zvýšenej hydratácii kože a pri použití krycieho obväzu, ďalej pri hyperémii a zvýšenej teplote kože (zápalom postihnuté tkanivo).
Po lokálnej aplikácii triamcinolónacetonidu dochádza k jeho penetrácii cez rohovú vrstvu epidermy do hlbších vrstiev k živým keratinocytom, kde sa viaže na kortikosteroidné receptory a môže uplatniť svoje farmakologické účinky. V ďalšej fáze potom triamcinolónacetonid prechádza do koria a cez lymfatické a krvné cievy do krvného obehu. K biotransformácii dochádza primárne v koži, po systémovej absorpcii v pečeni. Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 − 36 hodín. Opakovaná lokálna aplikácia kortikosteroidov vedie k ich kumulácii v koži, čo má za následok prolongovaný terapeutický účinok, ale aj zvýšené riziko miestnych, eventuálne celkových nežiaducich účinkov. Systémová absorpcia triamcinolónacetonidu v liekovej forme hydrofilnej emulzie je veľmi nízka, ale penetrácia do epidermy je porovnateľná s masťami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina steárová
monostearoylgycerol
laurylsíran sodný
cetylalkohol
glycerol 85 %
dimetikón
ľahký tekutý parafín
propylénglykol
metylparabén
propylparabén
ružová aróma
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

15 g – plastová liekovka (LDPE) s vložkou (LDPE) a uzáverom (LDPE, HDPE), štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
30 g – plastová liekovka (PE) s vložkou (LDPE) a uzáverom (PP), štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 15 g, 30 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0219/74-CS


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3. január 1974
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. jún 2009


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2014