TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG ung der 1x10 g (tuba Al)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

nemá presiahnuť 10 g.
Kožná atrofia sa vyvíja po 2 ‑ 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidu. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.

4.3Kontraindikácie

Alergia na zložky lieku; mikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, pyodermia, dermatomykózy, scabies; dekubity a vredy predkolenia.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u pacientov s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.
Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa dermatitíd v tvári. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami. Opatrne je potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

4.5Liekové a iné interakcie

Triamcinolon Léčiva ung znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky ako iné lokálne kortikosteroidy.

4.6 Fertilita, gravidita alaktácia

Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortikosteroidov pre vývoj plodu. Nie je známe, či aplikácia miestnych kortikosteroidov nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne rozhodnúť, či dojčenie prerušiť alebo liečbu miestnymi kortikosteroidmi vôbec nezačínať.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

4.8Nežiaduce účinky

Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo.
Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20 % povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).
Riziko perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortikosteroidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky triamcinolónacetonidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (³ 1/10), Časté (³ 1/100 až < 1/10), Menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

MedDRA trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy	Zriedkavé	Sekundárne infekcie kože¹
Poruchy endokrinného systému	Menej časté	Supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek³ Nízka hladina plazmatického kortizolu³ Cushingov syndróm³
Poruchy nervového systému	Veľmi zriedkavé	Intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy (najmä u malých detí s prominujúcou fontanelou)³
Poruchy oka	Veľmi zriedkavé	Obojstranný edém papíl (najmä u malých detí s prominujúcou fontanelou)³
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	Pálenie kože Pruritus Pocit napätia a podráždenia kože Potničky ( môžu sa objaviť pod okluzívnym obväzom) Fotosenzitívne reakcie² Steroidné akné² Periorálna dermatitída² Poruchy pigmentácie² Hypertrichóza² Kožná atrofia⁴ - Steroidná rubeóza - Teleangiektázia - Purpura - Ekchymózy - Míliá - Cutis linearis punctata colli - Pseudoanetodermia Kožné strie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Veľmi zriedkavé	Retardácia rastu³

¹ Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.
² Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na tvári).
³ Nežiaduce účinky v súvislosti so zvýšenou resorpciou kortikosteroidov popísanou vyššie.
⁴Kožná atrofia se vyvíja po 2 ‑ 3 týdňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidov. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.

4.9Predávkovanie

Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortikosteroidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú abstinenčné príznaky, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou (odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.
Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú antimikrobiálnu terapiu, prípadne vynechať aplikáciu kortikosteroidu do zvládnutia infekcie.
Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovým krémom ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (triamcinolónacetonid alebo zložka vehikula), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich príhod.'

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – Dermatologiká s obsahom kortikosteroidného hormónu.
ATC kód: D07AB09

Triamcinolónacetonid je fluórovaný kortikosteroidný derivát, ktorý sa pomalšie odbúrava epidermálnymi oxidázami a zostáva v koži dlhšie ako prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne kortikosteroidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a leukotaxiu. Pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Triamcinolónacetonid pôsobí výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortikosteroidnými alergénmi.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 až 36 hodín. Za 20 až 24 hodín je možné preukázať v mieste aplikácie 20 aj viac percent aplikovanej dávky (20 % aplikovaného hydrokortizónu je možné preukázať len jednu až dva a pol hodiny po aplikácii). Plazmatický polčas perkutánne resorbovaného triamcinolónacetonidu je vyšší ako 200 minút (pri hydrokortizóne 90 minút, pri betametazónvaleráte viac ako 300 minút). V zapálenom tkanive, najmä vo fibroblastoch, zotrváva triamcinolónacetonid dlhšie ako v krvi.
Resorbovaný triamcinolónacetonid sa metabolizuje prevažne v pečeni. Vylučuje sa močom a stolicou. Miestna metabolická inaktivácia je v porovnaní s hydrokortizónom spomalená.

5.3Predklinické údaje obezpečnosti

Predklinické údaje pre kožnú aplikáciu nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Biela vazelína, vosk z ovčej vlny (lanolín), tekutý parafín.

6.2Inkompatibility

Zvolený základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3Čas použiteľnosti

3 roky

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 g.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.